Xyliette 0,1 mg/0,02 mg - √ľberzogene Tabletten

Abbildung Xyliette 0,1 mg/0,02 mg - √ľberzogene Tabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Sandoz

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Xyliette wird angewendet

  • zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft(Kontrazeption).

Jede Xyliette Tablette enth√§lt 2 verschiedene weibliche Geschlechtshormone. Diese Sorte der ?Pillen? wird deshalb als √Ėstrogen-Gestagen-Kombination bezeichnet. Ethinylestradiol ist ein Hormon mit √Ėstrogenwirkung und Levonorgestrel zeigt eine dem nat√ľrlichen Gelbk√∂rperhormon √§hnliche Wirkung. Beide Hormone sind in allen Tabletten in gleichen Mengen enthalten, weshalb diese ?Pille? auch ?Einphasenpr√§parat? genannt wird. Aufgrund des niedrigen Hormongehalts geh√∂rt Xyliette zur Gruppe der ?Mikropillen?.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Bevor Sie Xyliette anwenden, wird Ihr behandelnder Arzt Sie sorgf√§ltig zu Ihrer Krankengeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Der Arzt wird Ihren Blutdruck messen und abh√§ngig von Ihrer pers√∂nlichen Situation weitere Untersuchungen durchf√ľhren. In bestimmten F√§llen kann es notwendig sein, dass Sie w√§hrend der Einnahme von Xyliette regelm√§√üig von Ihrem Arzt untersucht werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie rauchen oder andere Arzneimittel einnehmen.

In dieser Gebrauchsinformation sind F√§lle beschrieben, unter denen die ?Pille? sofort abzusetzen ist. Gleichzeitig kann die Zuverl√§ssigkeit herabgesetzt sein. In diesen F√§llen sollten Sie entweder Geschlechtsverkehr vermeiden oder andere, nicht hormonale Verh√ľtungsmethoden wie Kondome nutzen. Wenden Sie aber keine Kalender- oder

Temperaturmethoden an. Diese können versagen, weil durch die ?Pilleneinnahme? die monatlichen Schwankungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterschleims beeinflusst werden.

Wie alle einzunehmenden ?Pillen? bietet Xyliette keinerlei Schutz vor einer HIV-Infektion, auch

AIDS genannt, oder anderen sexuell √ľbertragbaren Erkrankungen.

Allgemeine Anmerkungen
?Pille? und Thrombose

Bei Anwendung von Kombinationspr√§paraten besteht im Vergleich zur Nichtanwendung ein erh√∂htes Risiko von Venenverschl√ľssen, die durch ein wanderndes Blutgerinnsel verursacht werden (Thromboembolie). Das zus√§tzliche Risiko ist w√§hrend des ersten Jahres einer erstmaligen Anwendung dieser ?Pillen? am h√∂chsten. Jedoch ist das erh√∂hte Risiko niedriger als das Thromboserisiko bei einer Schwangerschaft.

In seltenen F√§llen kommt eine Thrombose auch in einer Schlagader vor (arterielle Thrombose), wie in den Herzkranzgef√§√üen oder den hirnversorgenden Arterien. Dies kann zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall f√ľhren.

Sehr selten treten Thrombosen auch in den Blutgefäßen von Leber, Darm, Nieren oder Augen auf.

Das Risiko f√ľr Gef√§√üverschl√ľsse in den Venen steigt mit:

  • zunehmendem Alter
  • dem Vorkommen von Gef√§√üverschl√ľssen bei nahen Familienmitgliedern (Eltern oder Geschwistern) in jungen Jahren
  • l√§ngerer Ruhigstellung, gr√∂√üerer Operation, Operation an den Beinen oder gro√üen Verletzungen. Ihr Arzt wird Ihnen dann raten, Xyliette mindestens 4 Wochen vor der Operation oder zu Beginn der Bettruhe oder Ruhigstellung des Beines abzusetzen. Er wird Ihnen au√üerdem sagen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Xyliette beginnen k√∂nnen, meistens ungef√§hr 2 Wochen, nachdem Sie wieder gehen k√∂nnen.
  • deutlichem √úbergewicht (Body-Mass-Index √ľber 30 kg/m2)

Das Risiko f√ľr Gef√§√üverschl√ľsse in den Arterien steigt mit:

  • steigendem Zigarettenkonsum; bei st√§rkerem Rauchen und zunehmendem Alter nimmt das Risiko noch weiter zu, besonders bei Frauen √ľber 35 Jahre
  • zunehmendem Alter
  • St√∂rungen des Fettstoffwechsels
  • Bluthochdruck
  • Herzerkrankungen (z. B. Herzklappenerkrankung, Vorhofflimmern)
  • Migr√§ne, insbesondere Migr√§ne mit Aura

Dieses Arzneimittel kann ungeeignet sein bei einem schweren Risikofaktor oder mehreren Risikofaktoren f√ľr ven√∂se oder arterielle Gef√§√üverschl√ľsse.

Das erh√∂hte Risiko f√ľr einen Gef√§√üverschluss im Wochenbett muss ber√ľcksichtigt werden.

Weitere Erkrankungen, bei denen Gefäßkomplikationen auftreten können, sind

  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)
  • eine Form des Nierenversagens (h√§molytisch-ur√§misches Syndrom)
  • chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • eine erbliche Erkrankung der roten Blutk√∂rperchen (Sichelzellan√§mie).
Setzen Sie die ?Pille? sofort ab und suchen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt auf, wenn
Sie mögliche Anzeichen einer Thrombose bemerken:
  • ungew√∂hnliche Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein
  • Schmerz und Engegef√ľhl in der Brust, m√∂glicherweise in den linken Arm ausstrahlend
  • pl√∂tzlich auftretende Atemnot
  • heftiger Husten ohne klare Ursache
  • ungew√∂hnliche, starke oder anhaltende Kopfschmerzen
  • erstmaliges Auftreten, h√§ufigeres Auftreten oder Verschlechtern einer Migr√§ne
  • pl√∂tzlich auftretender teilweiser oder kompletter Sehverlust
  • Doppeltsehen
  • undeutliche Sprache, Sprechprobleme oder Sprechunf√§higkeit
  • Schwindel
  • Kollaps, m√∂glicherweise im Zusammenhang mit einem epileptischen Anfall
  • pl√∂tzliche Schw√§che oder Taubheitsgef√ľhl einer K√∂rperh√§lfte oder eines K√∂rperteils
  • Bewegungsst√∂rungen (gest√∂rte Motorik)
  • schwere, unertr√§gliche Bauchschmerzen
?Pille? und Krebs

Brustkrebs wird bei Frauen, die die ?Pille? nehmen, etwas h√§ufiger festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die nicht mit der ?Pille? verh√ľten. Nach Absetzen der ?Pille? gleichen sich die Brustkrebszahlen langsam wieder an und nach 10 Jahren ist zwischen ehemaligen ?Pillenanwenderinnen? und anderen Frauen kein Unterschied mehr feststellbar.

Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren relativ selten auftritt, ist die Anzahl zus√§tzlicher Brustkrebsf√§lle bei ehemaligen oder momentanen Anwenderinnen der ?Pille? klein im Vergleich zum Gesamtrisiko f√ľr Brustkrebs.

Es ist wichtig, dass alle Frauen, vor allem Frauen √ľber 35 Jahre, w√§hrend der Einnahme von Xyliette regelm√§√üig zur Brustuntersuchung gehen.

In seltenen F√§llen wurden gutartige Lebertumoren und noch seltener b√∂sartige Lebertumoren bei ?Pillenanwenderinnen? festgestellt. In einigen wenigen F√§llen haben diese Tumoren zu lebensbedrohlichen inneren Blutungen gef√ľhrt. Wenn bei Ihnen pl√∂tzlich starke Bauchschmerzen auftreten, m√ľssen Sie unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen.

√úber Geb√§rmutterhalskrebs wurde etwas h√§ufiger bei Frauen berichtet, die die ?Pille? √ľber lange Zeit einnehmen. Dies ist jedoch wohl eher auf das Sexualverhalten (z. B. h√§ufiger Partnerwechsel) und andere Faktoren zur√ľckzuf√ľhren als auf die ?Pilleneinnahme? selbst.

Xyliette darf nicht eingenommen werden bei

? √úberempfindlichkeit(Allergie) gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Xyliette

  • Blutgerinnselbildung(Venenthrombose) in einem Bein oder der Lunge oder bereits fr√ľher aufgetretenen derartigen Erkrankungen
  • Blutgerinnselbildungin Arterien (z. B. Herzinfarkt) oder bereits fr√ľher aufgetretenen derartigen Erkrankungen oder bei Vorstadien solcher durch Blutgerinnsel in den Arterien bedingten Erkrankungen (z. B. anfallsartiges Engegef√ľhl im Brustkorb, sogenannte Angina pectoris, oder anfallsweise auftretende, durch Mangeldurchblutung des Gehirns bedingte St√∂rungen, wie Sehst√∂rungen oder Muskell√§hmung)
  • Vorliegen eines schwerwiegenden oder mehrerer Risikofaktoren f√ľr arterielleBlutgerinnsel
  • Zuckerkrankheit mit Gef√§√üsch√§den
  • stark erh√∂hter Blutdruck
  • schwere St√∂rung des Fettstoffwechsels (Dyslipoprotein√§mie)
  • bestehenden, m√∂glicherweise erblichen St√∂rungen der Blutgerinnungwie: √úberempfindlichkeit gegen aktiviertes Protein C, Mangel von Antithrombin-III, Protein-C oder Protein-S, √ľber die Norm erh√∂hter Blutgehalt von Homocystein und seltener Eiwei√üstoffe wie Antiphospholipidantik√∂rper
  • bestehendem oder vorausgegangenem Herzinfarkt
  • Migr√§nemit von einem Herd ausgehenden neurologischen Beschwerden in der Vorgeschichte
  • bestehender oder vorausgegangener Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, wenn diese mit einer starken St√∂rung des Fettstoffwechsels einhergeht
  • bestehenden oder vorausgegangenen ernsthaften Lebererkrankungen, solange sich die Blutwerte nicht wieder normalisiert haben
  • bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder b√∂sartigen Lebertumoren
  • best√§tigtem oder vermutetem Brustkrebsoder Krebserkrankungen derGeschlechtsorgane
  • ungekl√§rten, ungew√∂hnlichen vaginalen Blutungen
  • Ausbleiben der Monatsblutung, wenn die Ursache daf√ľr nicht abgekl√§rt ist.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xyliette ist erforderlich

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden F√§lle auf Sie zutrifft, oder sich aufgef√ľhrte Erkrankungen verschlechtern, bevor Sie mit der Einnahme von Xyliette beginnen oder fortfahren. Eine besondere √úberwachung der Einnahme kann bei diesen Risiken erforderlich sein, die Ihnen Ihr Arzt im Einzelnen erkl√§ren wird:

  • erh√∂hte Werte der Blutfette(so genannte Hypertriglycerid√§mie), auch dann, wenn diese bei einem Verwandten beobachtet wurden
  • st√§ndig erh√∂hte Blutdruckwerte
  • Zuckerkrankheit(Diabetes mellitus)
  • Gelbsuchtund/oder Juckreizdurch Gallestauung
  • Gallensteine
  • St√∂rungder Bildung von Blutfarbstoff(Porphyrie)
  • eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems(systemischer Lupus erythematodes)
  • eine Form des Nierenversagens(h√§molytisch-ur√§misches Syndrom)
  • eine Form des Veitstanzes(Sydenham-Chorea)
  • Bl√§schenausschlagw√§hrend der Schwangerschaft (Herpes gestationis)
  • eine Form der Schwerh√∂rigkeit(Otosklerose)
  • depressive Verstimmungen
  • erblich bedingtes Angio√∂dem, da √∂strogenhaltige Arzneimittel die Beschwerden eines Angio√∂dems verursachen oder verschlimmern k√∂nnen. Sie m√ľssen sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angio√∂dems, wie zum Beispiel Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag gemeinsam mit Atembeschwerden, auftreten.
  • Epilepsie
  • chronisch-entz√ľndliche Darmerkrankungen(Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • bestehende oder vorangegangene braungelbliche Pigmentflecken(Chloasma, auch als ?Schwangerschaftsflecke? bezeichnet, vorwiegend im Gesicht). In diesem Fall empfiehlt es sich, direkte Sonnenbestrahlung oder ultraviolettes Licht zu meiden.
Verminderte Wirksamkeit

Die schwangerschaftsverh√ľtende Wirkung kann durch Vergessen der Einnahme, Erbrechen, Darmkrankheiten mit schwerem Durchfall oder durch gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verringert werden.

Unregelmäßige Blutungen

Bei allen "Pillen" kann es, insbesondere in den ersten Monaten, zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Bei der Hälfte der

Anwenderinnen wurden während der ersten 6 Einnahmezyklen Schmier- und Durchbruchblutungen beobachtet. Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, wenn diese unregelmäßigen Blutungen nach 3 Monaten weiter vorkommen.

Bei manchen Patientinnen kann die Entzugsblutung in der einnahmefreien Pause ausbleiben. Haben Sie alle Tabletten korrekt eingenommen, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich. Wenn jedoch die Tabletten vor dem Ausbleiben der Blutung nicht wie vorgeschrieben eingenommen wurden oder die Blutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen ausbleibt, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie dann sofort Ihren Arzt auf. Setzen Sie die Einnahme nicht fort, solange Ihr Arzt eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen hat.

Wenn Sie schwanger werden möchten

Unter Einnahme der ?Pille? k√∂nnen die Fols√§ure-Spiegel im Blut sinken. Fols√§uremangel kann zu einer St√∂rung der Entwicklung von Gehirn und R√ľckenmark (Neuralrohrdefekte) beim Ungeborenen f√ľhren. Wenn Sie die Einnahme von Xyliette beenden, weil Sie schwanger werden m√∂chten, wird empfohlen, auf eine fols√§urereiche Ern√§hrung (Gem√ľse, Fr√ľchte, Vollkornprodukte) zu achten sowie vor und nach der Empf√§ngnis zus√§tzlich Fols√§ure-Pr√§parate einzunehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach einem geeigneten Pr√§parat.

Labortests

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie Levonorgestrel/Ethinylestradiol einnehmen, wenn bei

Ihnen ein Bluttest durchgef√ľhrt werden soll. Die ?Pille? kann die Ergebnisse bestimmter

Labortests beeinflussen.

Bei Einnahme von Xyliette mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Arzneimittel k√∂nnen die Wirkung der ?Pille? beeintr√§chtigen. Erstes Anzeichen hierf√ľr kann das Auftreten von Durchbruchblutungen sein. Dazu geh√∂ren:

  • Arzneimittel zur Erh√∂hung der Darmbeweglichkeitwie Metoclopramid
  • Arzneimittel gegen Epilepsiewie Hydantoine (z. B. Phenytoin), Barbiturate, Barbexaclon, Primidon, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat und Felbamat
  • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose
  • einige Antibiotikawie Ampicillin, Tetracycline, Rifabutin und Griseofulvin
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von AIDSwie Ritonavir, Nelfinavir
  • Modafinil, ein Arzneimittel gegen Schlafanf√§lle
  • Bosentan, ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck der Lunge
  • johanniskrauthaltige Arzneimittel

Wenn Sie mit einem der oben genannten Arzneimittel behandelt werden, sollten Sie w√§hrend dieser Zeit, d. h. w√§hrend der Einnahme der Begleitmedikation, und abh√§ngig vom Pr√§parat noch 7-28 Tage dar√ľber hinaus neben Xyliette zus√§tzliche nicht hormonale Verh√ľtungsmethoden wie Kondome anwenden.

M√ľssen Sie eines dieser Arzneimittel l√§ngerfristig einnehmen, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt um Rat. Eventuell sollten Sie in diesem Fall eine andere, nicht hormonale Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wenn die Barrieremethode länger angewendet werden muss als ?Pillen? in der aktuellen

Packung sind, dann sollte die Einnahme aus der nächsten Xyliette-Packung ohne eine 7- tägige Unterbrechung angeschlossen werden.

Xyliette und andere ?Pillen? können auch den Stoffwechsel anderer Arzneimittel

beeinflussen.

Die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit der folgenden Arzneimittel kann durch Xyliette beeinträchtigt werden:

  • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems
  • Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Asthma
  • Kortisone, angewendet z. B. gegen Entz√ľndungen
  • bestimmte Beruhigungsmittel, deren Wirkstoff meist auf ?-azepam? endet (Benzodiazepine)
  • Lamotrigin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
  • Clofibrat, ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfette
  • Paracetamol, ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber
  • Morphin, ein sehr starkes Schmerzmittel
  • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen

Bitte beachten Sie auch die Packungsbeilagen der anderen verordneten Präparate.

Bei Frauen mit Zuckerkrankheit kann sich der Bedarf an blutzuckersenkenden Mitteln (z. B. Insulin) verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie d√ľrfen Xyliette w√§hrend der Schwangerschaft nicht anwenden.

Vor Beginn der Anwendung von Xyliette d√ľrfen Sie nicht schwanger sein. Tritt unter der Einnahme von Xyliette eine Schwangerschaft ein, m√ľssen Sie Xyliette sofort absetzen und sich an Ihren Arzt wenden.

Sie sollten Xyliette nicht in der Stillzeit anwenden, da die Milchmenge verringert und die Zusammensetzung der Milch ver√§ndert sein kann. Geringe Mengen der Hormone und/oder ihrer Abbauprodukte k√∂nnen in die Muttermilch √ľbergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Xyliette

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Xyliette daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern (wie Lactose oder Saccharose) leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Xyliette immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis
1 Tablette täglich

Nehmen Sie die Tabletten immer zur ungefähr gleichen Uhrzeit, falls erforderlich mit 1 Glas Wasser, ein. Die weitere Einnahme erfolgt in Pfeilrichtung, entsprechend des gekennzeichneten Wochentags, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind.

Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser Pause sollte eine Blutung

(Abbruchblutung) einsetzen. In der Regel geschieht dies am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen am 8. Tag, ungeachtet ob die Blutung noch anhält oder nicht. So beginnen Sie immer am gleichen Wochentag mit einem neuen Folienstreifen und haben jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung.

Hinweis:Bei korrekter Anwendung besteht Empfängnisschutz vom 1. Tag der Einnahme.

Beginn der Einnahme aus dem ersten Folienstreifen
  • Keine Einnahme der ?Pille? im vergangenen Monat:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Xyliette am 1. Tag Ihres Zyklus. Das ist der 1. Tag Ihrer Monatsblutung. Wenn Sie mit der Einnahme zwischen Tag 2 und 5 beginnen, sind in den n√§chsten 7 Tagen weitere Verh√ľtungsma√ünahmen wie Kondome notwendig. Entnehmen Sie die Tablette immer an der mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichneten Stelle.

? Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat (?Pille?, Vaginalring oder transdermales Pflaster):

?Pille?

Beginnen Sie mit der Einnahme von Xyliette am Tag nach dem einnahmefreien Intervall, das auf die Einnahme der letzten Tablette Ihrer ?Vorgängerpille? folgt. Enthält Ihr

Vorg√§ngerpr√§parat auch Tabletten ohne Wirkstoff, m√ľssen Sie Xyliette am Tag nach der letzten wirkstofffreien Tablette einnehmen. Falls Sie nicht wissen, welches die letzte wirkstofffreie Tablette ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Vaginalring, transdermales Pflaster

Beginnen Sie mit der Einnahme von Xyliette am Tag nach der √ľblichen ringfreien oder pflasterfreien Pause.

  • Wechsel von einer Minipille:

Sie k√∂nnen die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und beginnen direkt am n√§chsten Tag mit der Einnahme von Xyliette. W√§hrend der ersten 7 Tage sind zus√§tzliche Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung wie Kondome notwendig.

  • Umstellung von einer Injektion, einem Implantat oder einer Spirale:

Beginnen Sie die Xyliette-Einnahme an dem f√ľr die n√§chste Injektion vorgesehenen Zeitpunkt oder an dem Tag, an dem das Implantat oder die Spirale entfernt wird. W√§hrend der ersten 7 Tage ist eine zus√§tzliche Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung wie Kondome notwendig.

  • Nach der Geburt eines Kindes:

Wenn Sie gerade ein Kind bekommen haben, sollten Sie nicht fr√ľher als 21-28 Tage nach der Geburt mit der Einnahme von Xyliette beginnen. Bei einem sp√§teren Einnahmebeginn sind w√§hrend der ersten 7 Tage zus√§tzliche Methoden zur Empf√§ngnisverh√ľtung wie Kondome notwendig. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von Xyliette eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder die erste Monatsblutung abgewartet werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen und Xyliette einnehmen m√∂chten.

? Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xyliette zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xyliette eingenommen haben als Sie sollten

Es liegen keine Meldungen √ľber sch√§dliche Auswirkungen bei Einnahme von zu vielen Tabletten von Xyliette vor.

M√∂gliche Anzeichen einer √úberdosierung sind √úbelkeit, Erbrechen (in der Regel nach 12-24 Stunden, gegebenenfalls einige Tage anhaltend), Brustspannen, Benommenheit, Bauchschmerzen, Schl√§frigkeit/M√ľdigkeit. Bei Frauen und M√§dchen k√∂nnen Blutungen aus der Scheide auftreten. Bei Einnahme gr√∂√üerer Mengen m√ľssen Sie einen Arzt aufsuchen, damit die Symptome behandelt werden k√∂nnen.

Wenn Sie die Einnahme von Xyliette vergessen haben
  • Einnahmezeit um weniger als 12 Stunden √ľberschritten:

Der Empfängnisschutz von Xyliette ist noch gewährleistet. Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein und folgen Sie danach dem gewohnten Einnahmerhythmus.

  • Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden √ľberschritten:

Der Empfängnisschutz ist nicht mehr gewährleistet. Das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ist besonders hoch, wenn eine Tablette am Anfang oder am Ende des Folienstreifens vergessen wurde. Gehen Sie dann wie unten beschrieben vor.

  • Mehrals 1 Tablettedes aktuellen Folienstreifens vergessen:

Es besteht kein Empfängnisschutz. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

  • Nur1 Tablette inWoche 1vergessen:

Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie gewohnt fort, jedoch sind in den n√§chsten 7 Tagen weitere Verh√ľtungsma√ünahmenwie Kondome notwendig. Hatten Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt.

  • Nur1 Tablette inWoche 2vergessen:

Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Wurden die Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen, ist die empf√§ngnisverh√ľtende Wirkung gesichert. Weitere Schutzma√ünahmen sind nicht notwendig. Wenn das nicht der Fall war, sind in den n√§chsten 7 Tagen weitere Verh√ľtungsma√ünahmen wie Kondome notwendig.

  • Nur1 Tablette inWoche 3vergessen:

Nurwenn Sie die Tabletten an den 7 vorherigen Tagen korrekt eingenommen habenund eine der zwei folgenden M√∂glichkeiten zutrifft, k√∂nnen weitere Verh√ľtungsma√ünahmen entfallen. Wenn das nicht der Fall war, sollte die erste der 2 M√∂glichkeiten befolgt und in den n√§chsten 7 Tagen weitere Verh√ľtungsma√ünahmen wie Kondome angewendet werden.

1. Holen Sie die Einnahme sofort nach, selbst wenn Sie dadurch zur gleichen Zeit 2 Tabletten einnehmen. Die nächsten Einnahmen erfolgen wie gewohnt. Lassen Sie die einnahmefreie Pause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme aus dem nächsten Folienstreifen. Eine Abbruchblutung bleibt wahrscheinlich aus, jedoch können während der Einnahme aus dem 2. Folienstreifen Schmier- und Durchbruchblutungen auftreten.

oder

2. Brechen Sie die Einnahme aus dem aktuellen Folienstreifen sofort ab und legen Sie maximal 7 Tage einnahmefreie Pause ein. Der Tag der vergessenen Einnahme zählt mit.

Danach beginnen Sie wie gewohnt mit einem neuen Folienstreifen, wobei Sie die einnahmefreie Pause verk√ľrzen k√∂nnen.

Wenn nach vergessener Tabletteneinnahme in der einnahmefreien Pause keine Blutung eintritt, sind Sie möglicherweise schwanger. Suchen Sie einen Arzt auf, bevor Sie einen neuen Folienstreifen anfangen.

Bei Erbrechen oder schwerem Durchfall

Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme ist mit einer vergessenen Einnahme vergleichbar. Nehmen Sie in diesem Fall sofort eine weitere Tablette ein. Wenn Sie nicht von Ihrem normalen Einnahmeschema abweichen möchten,

m√ľssen Sie diese Ersatztablette aus einer Reservepackung nehmen. Ist diese weitere Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach der √ľblichen Einnahmezeit nicht m√∂glich, gehen Sie wie unter Abschnitt ?Wenn Sie die Einnahme von Xyliette vergessen haben? vor.

Falls Magen-Darm-Beschwerden einige Tage anhalten oder wieder auftreten, sollten Sie und Ihr Partner zusätzliche Schutzmaßnahmen wie Kondome anwenden und Ihren Arzt oder Apotheker nach dem weiteren Vorgehen fragen.

Wenn Sie Ihre Blutung verschieben möchten

In diesem Fall beginnen Sie ohne einnahmefreie Pause sofort mit der Einnahme aus einem neuen Folienstreifen. Sie k√∂nnen die Einnahme fortsetzen, bis alle Tabletten aus dem 2. Folienstreifen verbraucht sind oder fr√ľher beenden, wenn die Blutung einsetzen soll. W√§hrend der Einnahme aus dem 2. Folienstreifen k√∂nnen Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten. Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem n√§chsten Folienstreifen nach der √ľblichen 7-t√§gigen einnahmefreien Pause.

Wenn Sie den Wochentag, an dem die Blutung einsetzt, ändern möchten

In diesem Fall verk√ľrzen, aber keinesfalls verl√§ngern Sie die normale einnahmefreie Pause wie im folgenden Beispiel: Ihre Blutung tritt normalerweise am Freitag ein und sie soll 3 Tage eher, also am Dienstag einsetzen. In diesem Fall beginnen Sie mit der Einnahme 3 Tage fr√ľher als √ľblich. Bei kurzen einnahmefreien Pausen, von 3 Tagen oder weniger, kann die Abbruchblutung ausbleiben, jedoch k√∂nnen Durchbruch- und Schmierblutungen w√§hrend der Einnahme aus dem neuen Folienstreifen auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Xyliette Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sehr häufige Nebenwirkungen (> 10 %), die mit der Einnahme dieser ?Pille? verbunden sind, sind Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Schmier- und Zwischenblutungen.

Untersuchungen
Häufig
  • Gewichtsver√§nderungen (Zunahme oder Abnahme) Gelegentlich
  • Blutdruckerh√∂hung
  • Ver√§nderungen der Blutfettspiegel
Selten
  • Abnahme der Fols√§ure-Spiegel im Blut
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig
Augenerkrankungen
Häufig
  • Sehst√∂rungen Selten
  • Unvertr√§glichkeit von Kontaktlinsen
Magen-Darm-Erkrankungen
Häufig
Erkrankungen der Haut und Unterhaut
Häufig
  • Akne Gelegentlich
  • Ausschlag
  • gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma), m√∂glicherweise bleibend
  • vermehrte K√∂rper- und Gesichtsbehaarung
  • Haarausfall
Selten
  • Knotenrose (Erythema nodosum)
  • Hautr√∂tung mit Bildung von Blasen und Kn√∂tchen (Erythema multiforme)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich
  • √Ąnderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme) Selten
  • erh√∂hte Werte von Glucose im Blut (Glucoseintoleranz)
Infektionen
Häufig
  • Entz√ľndungen der Scheide, einschlie√ülich Pilzbefall (Candidose)
Allgemeine Erkrankungen
Häufig
  • Fl√ľssigkeitseinlagerung im Gewebe
Erkrankungen des Abwehrsystems
Gelegentlich
  • Nesselsucht Selten
  • allergische Reaktionen Sehr selten
  • schmerzhafte Haut- und Schleimhautschwellungen (Angio√∂dem)
  • sehr schwere allergische Reaktionen mit Atem- und Kreislaufsymptomen
Erkrankungen der Leber und der Gallenblase
Selten
  • durch Gallestauung verursachte Gelbsucht
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse
Häufig
  • Brustschmerzen
  • Empfindlichkeit der Br√ľste
  • Brustvergr√∂√üerung
  • Brustdr√ľsensekretion
  • schmerzhafte Monatsblutungen
  • √Ąnderung der St√§rke der Monatsblutung
  • vermehrter Ausfluss aus der Scheide
  • Ausbleiben der Monatsblutung
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig
  • Stimmungsschwankungen, einschlie√ülich Depression
  • √Ąnderungen des Geschlechtstriebs (Libido)

Zu weiteren schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Schwellungen der Haut (Angio√∂dem), Bildung von Blutgerinnseln, Geschw√ľlste der Leber, Brustkrebs oder Geb√§rmutterhalskrebs siehe Abschnitt 2. ?Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Xyliette beachten??.

Weiterhin wurden unter Anwendung der ?Pille? folgende Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen lässt sich aus den Berichten nicht berechnen.

  • Sehnervenentz√ľndung (kann zu teilweisem oder vollst√§ndigem Verlust des Sehverm√∂gens f√ľhren)
  • Verschlechterung von Krampfadern
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung bei gleichzeitig bestehender schwerer Fettstoffwechselst√∂rung
  • Gallenblasenerkrankung, einschlie√ülich Gallensteine
  • eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierensch√§den f√ľhrt (h√§molytisch-ur√§misches Syndrom)
  • Bl√§schenausschlag, der auch w√§hrend der Schwangerschaft vorkommt (Herpes gestationis)
  • eine Form der Schwerh√∂rigkeit (Otosklerose)
  • Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes)
  • Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit St√∂rung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
  • Verschlechterung eines Veitstanzes (Sydenham-Chorea)
  • Verschlechterung einer Depression
  • Verschlechterung chronisch-entz√ľndlicher Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren!

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der √§u√üeren Verpackung und auf der

Durchdr√ľckpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Xyliette enthält

Die Wirkstoffesind Levonorgestrelund Ethinylestradiol.

1 √ľberzogene Tablette enth√§lt:

  • 0,10 mg Levonorgestrel
  • 0,02 mg Ethinylestradiol

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K25, Talkum

Tablettenh√ľlle:Calciumcarbonat, Karnaubawachs, Macrogol 6000, Povidon K90, Saccharose, Talkum

Wie Xyliette aussieht und Inhalt der Packung

Xyliette sind runde, wei√üe, bikonvexe, √ľberzogene Tabletten. 1 Folienstreifen enth√§lt 21 √ľberzogene Tabletten.

Xyliette ist in Packungen mit 1x21 und 3x21 √ľberzogenen Tabletten erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, A-6250 Kundl

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, PL-95 010 Strykow

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, SI-1526 Laibach

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Eleonor Deutschland: Illina

Frankreich: LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé Italien: NAOMI 0,1 mg/0,02 mg compresse rivestite

Niederlande: Ethinylestradiol/levonorgestrel Sandoz 0,0,1 mg, omhulde tabletten

Z.Nr.:1-27387

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012.

Sandoz und (Logo) Sandoz sind registrierte Warenzeichen von Novartis.

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sandoz
Betäubungsmittel Nein

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden