Wirkstoff(e) Zofenopril
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Berlin-Chemie AG
Betäubungsmittel Nein
ATC Code C09AA15
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, rein

Zulassungsinhaber

Berlin-Chemie AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zofenil Plus Filmtabletten Zofenopril Hydrochlorothiazid (HCT) Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Zofenil 7,5 mg Zofenopril Berlin-Chemie AG
Bifril 15 mg Zofenopril Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bifril 7,5 mg Zofenopril Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bifril 60 mg Zofenopril Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

WAS IST ZOFENIL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zofenil® enthält Zofenopril-Calcium, das zu einer Gruppe blutdrucksenkender Medikamente, den sogenannten Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern, gehört.
Zofenil® wird zur Behandlung folgender Beschwerden angewendet

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Zofenil® darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ĂĽberempfindlich (allergisch) gegen Zofenopril oder einen der sonstigen Bestandteile von Zofenil® sind (siehe Abschnitt 6 "Was Zofenil® enthält").
  • wenn Sie in der Vergangenheit bereits allergisch auf einen anderen ACE-Hemmer wie Captopril oder Enalapril reagiert haben.
  • wenn bei Ihnen während einer frĂĽheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer starke Schwellungen und starker Juckreiz im Gesicht, der Nase und im Hals auftraten (angioneurotische Ă–deme) oder wenn Sie unter einem angeborenen oder idiopathischen Angioödem leiden (rasches Anschwellen der Haut, des Gewebes, des Verdauungstraktes oder anderer Organe).
  • wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
  • wenn Sie an einer Verengung der Nierenschlagadern leiden.
  • nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (Es wird empfohlen, Zofenil® auch in der frĂĽhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
  • von Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende VerhĂĽtungsmaĂźnahmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zofenil® ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt bevor Sie Zofenil® einnehmen, wenn Sie

  • an einem hohen Butdruck und Leber-oder Nierenproblemen leiden.
  • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der durch Nierenprobleme oder durch eine Verengung der Nierenschlagader verursacht wird (renovaskuläre Hypertonie).
  • wenn bei Ihnen vor kurzem eine Nierenverpflanzung durchgefĂĽhrt wurde.
  • wenn bei Ihnen eine Dialyse durchgefĂĽhrt wird.
  • wenn bei Ihnen eine LDL-Apherese (ein Verfahren ähnlich einer Dialyse, bei dem schädliches Cholesterin aus dem Blut entfernt wird).
  • wenn Sie krankhaft hohe Werte des Hormons Aldosteron im Blut aufweisen.
  • wenn Sie eine Verengung der Herzklappen (Aortenstenose) oder Verdickung der Herzwände (Hypertrophe Kardiomyopathie) haben.
  • wenn Sie an Schuppenflechte (einer Hauterkrankung, die durch schuppige rosafarbene Flecken gekennzeichnet ist) leiden.
  • wenn Sie eine Desensibilisierungstherapie ("Allergie-Injektionen") gegen Insektenstiche erhalten.


Besonders nach der ersten Dosis kann es vorkommen, dass Ihr Blutdruck zu stark abfällt (dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich Diuretika einnehmen, dehydriert sind oder auf einer salzarmen Diät sind). Informieren Sie in so einem Fall unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich dann auf den Rücken.
Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie Ihren Narkosearzt, dass Sie Zofenil® einnehmen, bevor die Narkose durchgeführt wird. Das wird ihm helfen, Ihren Blutdruck und Puls während des Eingriffs zu kontrollieren.
Des Weiteren ist Zofenil®, wenn Sie an einem Herzinfarkt (akuten Myokardinfarkt) leiden und Sie

  • einen niedrigen Blutdruck (< 100 mmHg) oder einen Kreislaufschock (infolge Ihres Herzproblems) haben – nicht empfohlen.
  • ĂĽber 75 Jahre alt sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden.


Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Zofenil® in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Zofenil® darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Zofenil® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").
Die Anwendung von Zofenil® bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Zofenil® vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Zofenil® in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Zofenil® darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme von Zofenil® in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Zofenil® wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder MĂĽdigkeit verursachen. Wenn Sie dies feststellen, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zofenil®
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Zofenil® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST ZOFENIL® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Zofenil® immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie nicht sicher sind.
Zofenil® kann mit Nahrung oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Tablette sollte am besten zusammen mit Wasser eingenommen werden.
Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie)
Die übliche Anfangsdosis von Zofenil® ist einmal täglich 15 mg. Ihr Arzt wird die Dosis schrittweise anpassen (normalerweise in einem Abstand von vier Wochen), bis die optimale Dosis für Sie gefunden ist. Eine lang anhaltende Blutdrucksenkung wird üblicherweise mit der einmal täglichen Einnahme von 30 mg Zofenil® erreicht. Die Maximaldosis beträgt 60 mg pro Tag, die entweder als Einzeldosis oder aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen wird.
Wenn Sie dehydriert sind, einen Salzmangel aufweisen oder Diuretika ("Wassertabletten") einnehmen, kann es nötig sein, die Behandlung mit 7,5 mg Zofenil® zu beginnen.
Leber- oder Nierenprobleme
Wenn Sie an leichter bis mittelschwerer Leberschädigung oder an mittelschwerer bis starker Nierenschädigung leiden, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der Hälfte der therapeutischen Dosis von Zofenil® (15 mg) beginnen. Wenn Sie eine Dialyse erhalten, wird Ihre Behandlung mit einem Viertel der üblichen therapeutischen Dosis (7,5 mg) begonnen.
Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)
Die Behandlung mit Zofenil® sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome begonnen werden.
Sie werden Zofenil® Tabletten wie folgt zweimal täglich - am Morgen und am Abend - erhalten:

  • Am ersten und zweiten Behandlungstag zweimal täglich 7,5 mg.
  • Am dritten und vierten Behandlungstag zweimal täglich 15 mg.
  • Vom fĂĽnften Behandlungstag an sollte die Dosis auf zweimal täglich 30 mg erhöht werden.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis bzw. Maximaldosis auf der Basis Ihrer Blutdruckmessungen einstellen.


Die Behandlung wird für weitere sechs Wochen oder länger fortgesetzt, wenn Symptome von Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) weiterhin bestehen bleiben.


Wenn Sie eine größere Menge Zofenil® eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Unfallkrankenhaus bzw. die nächste Notaufnahme (nehmen Sie, wenn möglich, restliche Tabletten, die Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit).
Die häufigsten Symptome und Anzeichen einer Überdosis sind niedriger Blutdruck (Hypotonie) mit Ohnmacht, sehr niedriger Puls (Bradykardie), Elektrolytveränderungen im Blut, und Nierenfunktions-störungen.
Wenn Sie die Einnahme von Zofenil® vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis ein, so bald Sie sich daran erinnern. Wenn die Verzögerung jedoch zu lang ist (z. B. mehrere Stunden) und die Zeit der nächsten einzunehmenden Dosis nah ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste reguläre Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Zofenil® abbrechen
Informieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Zofenil® abbrechen, unabhängig davon, ob Sie das Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder nach einem Herzinfarkt einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Zofenil® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (Kalium-sparende Diuretika wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid oder Kaliumpräparate), Kaliumsalze
  • Lithium (zur Behandlung von Stimmungsstörungen verwendet)
  • Narkosemittel
  • Betäubungsmittel (wie Morphium)
  • Antipsychotika (zur Behandlung von Schizophrenie und ähnlichen Erkrankungen verwendet)
  • Trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin und Clomipramin
  • andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks und gefäßerweiternde Substanzen (einschlieĂźlich Beta-Blocker, Alpha-Blocker und Diuretika wie Hydrochlorothiazid, Furosemid, Torasemid)
  • Nitroglycerin und andere Nitrate, die zur Behandlung von Brustschmerzen (Angina pectoris) verwendet werden
  • Antazida einschlieĂźlich Cimetidin (zur Behandlung von Sodbrennen und MagengeschwĂĽren verwendet)
  • Cyclosporin (nach Organverpflanzungen verwendet) und andere Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrĂĽcken)
  • Allopurinol (zur Behandlung von Gicht verwendet)
  • Insulin oder orale Antidiabetika
  • Zytostatika (zur Behandlung von Krebs und von Krankheiten, die das Immunsystem betreffen, verwendet)
  • Corticosteroide (starke entzĂĽndungshemmende Arzneimittel)
  • Procainamid (zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlags verwendet)
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR, wie Aspirin oder Ibuprofen)
  • Sympathomimetika (Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, einschlieĂźlich solcher, die zur Behandlung von Asthma und Heuschnupfen verwendet werden, und Pressor-Aminen, die zur Behandlung von Asthma oder Heuschnupfen verwendet werden, z. B. Adrenalin).


Bei Einnahme von Zofenil® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Zofenil® kann am besten mit Wasser entweder zusammen mit Nahrungsmitteln oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Der blutdrucksenkende Effekt von Zofenil® wird durch Alkohol verstärkt. Befragen Sie Ihren Arzt über den Genuss von Alkohol, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Zofenil® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die meiden Nebenwirkungen, die mit ACE-Hemmern in Verbindung gebracht werden, sind vorĂĽbergehend und verschwinden nach Beendigung der Therapie.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 10 Behandelten):


Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

  • Allgemeine Schwäche
  • Muskelkrämpfe
  • Hautausschlag


Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 100 Behandelten):

  • schnelles Anschwellen und Juckreiz besonders im Gesicht, Mund und Hals, möglicherweise mit Atembeschwerden.


Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die für Zofenil® berichtet wurden, traten die nachfolgenden allgemein bei der Einnahme von ACE-Hemmern auf:

  • Starker Blutdruckabfall am Anfang der Therapie oder wenn die Dosis erhöht wird, verbunden mit Schwindel, Sehverschlechterung, Ohnmacht (Synkope)
  • Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen und Brustschmerzen (Herzinfarkt oder Angina pectoris)
  • BewuĂźtseinstrĂĽbung, plötzlicher Schwindel, plötzliche Sehverschlechterung oder Schwäche und/oder einseitige Lähmungserscheinung (vorĂĽbergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall)
  • Periphere Ă–deme (Ansammlung von Wasser in den GliedmaĂźen), Blutdruckabfall beim Aufstehen, Brustschmerzen, Muskelschmerzen und/oder -krämpfe
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, Ă„nderung des Tages-Urinvolumens, Auftreten von Proteinen im Urin (Proteinuria), Impotenz
  • Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, trockener Mund
  • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Abschälen der Haut, Rötung, Ablösung der Haut und Bläschenbildung (toxische epidermale Nekrolyse), Verschlimmerung einer bestehenden Schuppenflechte (Hauterkrankung, die durch schuppige rosafarbene Flecken gekennzeichnet ist) Haarausfall (Alopezie)
  • Vermehrtes Schwitzen und HitzegefĂĽhl
  • Stimmungsänderungen, Depressionen, Schlafstörungen, Misempfindungen der Haut wie Brennen, Prickeln, Kribbeln (Parästhesie), Gleichgewichtsstörung, Verwirrtheit, Ohrenausen (Tinnitus), Geschmacksstörung, verschwommendes Sehen
  • Atembeschwerden, Verengung der Luftwege in den Lungen (Brochospasmus), NasennebenhölenentzĂĽndung, laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), EntzĂĽndung der Zunge (Glossitis), Bronchitis
  • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), EntzĂĽndung der Leber oder BauchspeicheldrĂĽse (Hepatitis, Pankreatitis), Darmverschluss (Ileus)


Verändertes Blutbild, wie eine Veränderung der Zahl der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen oder eine Verringerung aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie)


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das GefĂĽhl haben, leicht BlutergĂĽsse zu bekommen oder wenn Sie ohne erkennbare Ursache Halsschmerzen oder Fieber entwickeln.
Erhöhte Blutwerte an Leberenzymen (Transaminasen) und Bilirubin, erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut.

  • Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), der auftreten kann, wenn Sie einen Mangel an G6PD (Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase) haben


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind..

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Weitere Informationen

Was Zofenil® enthält
Der Wirkstoff ist Zofenopril-Calcium 7,5 mg 15 mg 30 mg 60 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Macrogol 6000 (siehe Abschnitt 2 "Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zofenil®")
Wie Zofenil® aussieht und Inhalt der Verpackung
Zofenil® 7,5 mg sind erhältlich als weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten in Packungen zu 30 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten und Klinikpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.
Zofenil® 15 mg sind erhältlich als weiße, oblongförmige Filmtabletten in Packungen zu 30 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten und Klinikpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.
Zofenil® 30 mg sind erhältlich als weiße, oblongförmige Filmtabletten in Packungen zu 30 (N 1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten und Klinikpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.
Zofenil® 60 mg sind erhältlich als weiße, oblongförmige Filmtabletten in Packungen zu 28 (N 1), 30 (N1), 50 (N 2) und 100 (N 3) Filmtabletten und Klinikpackungen mit 50 Filmtabletten erhältlich.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Pharmazeutischer Unternehmer
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Deutschland
Hersteller
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italy.
[oder]
Menarini –Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse ,
01097 – Dresden (Germany).
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Ă–sterreich: Zofenil, Zofenil
Belgien: Zofenil, Zopranol
Dänemark: Zofenil, Zofenil
Finnland: Zofenil, Zofenil
Frankreich: Zofenil, Teoula
Deutschland: Zofenil, Zofenil
Griechenland: Zopranol, Zofepril
Irland: Zofenil, Zofenil
Italien: Zofenil, Zofepril
Island: Zofenil, Zofenil
Luxemburg: Zofenil, Zopranol
Norwegen: Zofenil, Zofenil
Portugal: Zofenil, Zopranol
Spanien: Zofenil, Zopranol
Schweden: Zofenil, Zofenil
Niederlande: Zofil, Zopranol
Vereinigtes Königreich: Zofenil, Zofenil
Diese Gebrauchinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden