ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Abbildung ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Olanzapin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Eli Lilly
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05AH03
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Eli Lilly

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zalasta 5 mg Tabletten Olanzapin KRKA d.d. Novo Mesto
Parnassan 20 mg Schmelztabletten Olanzapin Gedeon Richter Plc.
Olazax Disperzi 5 mg Schmelztabletten Olanzapin Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Olazax 20 mg Tabletten Olanzapin Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Olanzapin-neuraxpharm 5 mg S Schmelztabletten Olanzapin neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Erkrankung können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZYPADHERA darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in ZYPADHERA sind. Eine allergische Reaktionkann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und dem Pflegepersonal.
  • wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ZYPADHERA ist erforderlich
  • Bevor ZYPADHERA angewendet wird, müssen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal feststellen, dass Sie sich nach jeder Injektion nicht alleine zu Ihrem Zielort begeben.
  • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten. ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen. Wenn dieses passiert, können die im Folgenden aufgeführten Beschwerden nach der Injektion auftreten. In einigen Fällen, können diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit führen.
? Sehr starke Schläfrigkeit ? Schwindel
? Verwirrtheit ? Orientierungsstörungen
? Reizbarkeit ? Angst
? Aggression ? Blutdruckanstieg
? Schwierigkeiten beim Sprechen ? Schwäche
? Schwierigkeiten beim Gehen ? Muskelsteifheit oder Zittern
  • Krampfanfälle

Diese Symptome klingen üblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab. Nach jeder Injektion werden Sie in Ihrer medizinischen Einrichtung für mindestens 3 Stunden bezüglich der oben genannten Symptome beobachtet.

Obwohl es unwahrscheinlich ist, können Sie diese Symptome auch noch später als 3 Stunden nach der Injektion bekommen. Wenn dieses passiert, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Wegen dieses Risikos sollen Sie für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

  • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen. Es könnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
  • Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, oder eine Kombination von Fieber, rascher Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Falls dies auftritt nachdem Ihnen ZYPADHERA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
  • Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  • Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beochachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
  • Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme vom ZYPREXA beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
  • Bei älteren Patienten mit Demenzwird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

  • Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten, eine Herzkrankheit, ein Sick Sinus Syndrom (unregelmäßiger Herzrhythmus), instabile Angina pectoris oder niedrigen Blutdruck haben.
  • Diabetes
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Parkinsonsche Erkrankung
  • Epilepsie
  • Schwierigkeiten mit der Prostata
  • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
  • Blutbildveränderungen
  • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
ZYPADHERA wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Falls Sie über 65 Jahrealt sind, sollten Sie, als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Bei Anwendung von ZYPADHERA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel für die Parkinsonsche Erkrankung
  • Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre ZYPADHERA Dosis zu ändern.

Wenn Sie bereits Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) einnehmen, können Sie sich benommen fühlen, wenn ZYPADHERA gegeben wird.

Bei Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie eine ZYPADHERA Injektion erhalten haben, da es zusammen mit Alkohol dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein.

Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie keine Injektion erhalten, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPADHERA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Führen Sie bitte für den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen. ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.

ZYPADHERA ist ein Pulver, das durch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal zu einer Suspension zubereitet wird, die dann in Ihren Gesäßmuskel gespritzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ZYPADHERA bekommen haben, als nötig

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter medizinischer Überwachung gegeben. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten werden.

Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:

  • schneller Herzschlag, Unruhe/ aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche

Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Beeinträchtigung des Bewusstseins. Andere Symptome können sein:

  • plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schläfrigkeit,

Verlangsamung der Atmung, Aspiration (Mageninhalt gelangt in die Luftwege), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen Symptome haben.

Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben

Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ZYPADHERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

  • ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in das Blut gelangen und dies kann zu den folgenden Nebenwirkungen führen: sehr starke Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsstörungen, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Blutdruckanstieg oder Krampfanfälle, und kann zur Bewusstlosigkeit führen
  • Schläfrigkeit
  • Schmerzen an der Injektionsstelle

Die folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden nach Gabe von Olanzapin-Tabletten beobachtet, können aber auch nach Anwendung von ZYPADHERA auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

  • Gewichtszunahme
  • Schläfrigkeit
  • Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

  • Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette
  • Erhöhung der Zuckerwerte in Blut und Urin
  • verstärktes Hungergefühl
  • Schwindel
  • Ruhelosigkeit
  • Zittern
  • Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfen)
  • Sprachstörungen
  • Ungewöhnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • Ausschlag
  • Schwäche
  • starke Müdigkeit
  • Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen
  • Zu Beginn der Behandlung, können sich einige Patienten schwindlig oder ohnmächtig fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht üblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
  • Sexuelle Funktionsstörungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

  • langsamer Herzschlag
  • Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
  • Harninkontinenz
  • Haarausfall
  • Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
  • Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwiergkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Andere mögliche Nebenwirkungen: Die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

  • allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
  • Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
  • Krampfanfälle, üblicherweise bei Krampfanfällen (Epilepsie) in der Vorgeschichte
  • Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit
  • Krämpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen führen
  • Herzrhythmusstörungen
  • Plötzlicher ungeklärter Tod
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht
  • Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
  • Muskelerkrankung mit anders nicht erklärbaren Schmerzen.
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • verlängerte und / oder schmerzhafte Erektion

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin als Tablette eingenommen die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelmäßig ein. Wenn dies über längere Zeit anhält, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem ZYPADHERA Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel ist nach Zubereitung in der Durchstechflasche 24 Stunden lang stabil. Wenn das Arzneimittel nicht direkt verwendet wird, muss es zum Resuspendieren kräftig geschüttelt werden. Wenn aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen, muss die Suspension unmittelbar verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der Suspension in den Durchstechflaschen wurde für 24 Stunden bei 20 - 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 20 - 25 °C betragen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was ZYPADHERA enthält

Der Wirkstoffist Olanzapin.

Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 300 mg Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin. Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.

Die Bestandteile des Lösungsmittelssind Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.

Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung

ZYPADHERA ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Ein Karton enthält eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension, eine Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel, eine Spritze mit beigefügter Sicherheitskanüle und zwei separate Sicherheitskanülen.

ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird daraus eine Suspension herstellen, die dann gespritzt wird. Dazu wird das Lösungsmittel für ZYPADHERA verwendet, welches als klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer Glas-Durchstechflasche vorliegt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 ? 5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande.

Hersteller:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84 Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
???????? Magyarország
"??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? Lilly Hungária Kft.
???.: + 359 2 491 41 40 Tel: + 36 1 328 5100
Ceská republika Malta
Eli Lilly CR, s.r.o. Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 356 25600 500
Danmark Nederland
Eli Lilly Danmark A/S Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 31(0)30 6025800
Deutschland Norge
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti Österreich
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 372 6817 280 Tel: + 43 (0) 1 711 780
????da Polska
F????S???-????? ?.?.?.?. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 629 4600 Tel: +48 (0) 22 440 33 00
España Portugal
Lilly S.A. Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34 91 663 50 00 Tel: + 351 21 412 66 00
France România
Lilly France SAS Eli Lilly România S.R.L.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39 055 42571 Puh/Tel: +358 (0) 9 8545 250
??p??? Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000 Tel: + 46 (0)8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44 (0) 1256 315000
Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybe

Tel. + 370 (5) 2649600

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverfügbar.

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(Perforation zum Abtrennen der Information für das Pflegepersonal)

HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG
ZYPADHERA Olanzapin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
NUR ZUR INTRAMUSKULÄREN GLUTEALEN INJEKTION.
NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN ANWENDEN.
Zubereitung
SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien

Die Packung enthält:

  • Durchstechflasche ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
  • Durchstechflasche mit Lösungsmittel für ZYPADHERA.
  • Eine Spritze mit Sicherheitskanüle Needle-Pro (Needle-Pro-Vorrichtung).
  • Eine 19-Gauge ? 38 mm Sicherheitskanüle Needle-Pro
  • Eine 19-Gauge ? 50 mm Sicherheitskanüle Needle-Pro
  • Gebrauchsinformation
  • Anleitung zur Zubereitung und Anwendung (vorliegendes Faltblatt)
  • Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Needle-Pro-Vorrichtung

Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.

Bereiten Sie ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension nur mit dem der Packung beigefügten Lösungsmittel zu. Dabei müssen aseptische Standardtechniken für die Zubereitung parenteraler Produkte angewendet werden.

SCHRITT 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels

Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.

ZYPADHERA beizufügendes Volumen des
Durchstech- Lösungsmittels (ml)
flasche  
Stärke (mg)  
210 1,3
300 1,8
405 2,3

Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr Lösungsmittel enthält, als für die Zubereitung benötigt wird.

SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA
  1. Lockern Sie das Pulver durch leichtes Aufklopfen der Durchstechflasche.
  2. Öffnen Sie die Verpackung der Spritze Needle-Pro und der Kanüle mit der Schutzhülle. Die sterile Einmalverpackung öffnen und Vorrichtung herausnehmen. Versichern Sie sich durch Drücken und eine Drehung im Uhrzeigersinn, dass die Kanüle fest auf der Needle-Pro- Vorrichtung sitzt, ziehen Sie anschließend die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab. Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
  3. Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.
  4. Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
  5. Ziehen Sie Luft aus der Durchstechflasche, um einen Druckausgleich herzustellen.
  6. Entfernen Sie die Kanüle. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um einen Lösungsmittelverlust zu vermeiden.
  7. Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle. Die Kanüle mit einer Hand in die Hülle drücken. Eine einhändige Technik anwenden, indem die Hülle VORSICHTIG gegen eine flache Oberfläche gedrückt wird. DURCH AUFDRÜCKEN DER HÜLLE RASTET DIE KANÜLE FEST IN DIE HÜLLE EIN (Abbildung 1 und 2).
  8. Visuell überprüfen, dass die Kanüle vollständig in die Kanülenschutzhülle eingeschoben ist (Abbildung 3). Entfernen Sie die Needle-Pro-Vorrichtung mit der eingerasteten Kanüle nur dann von der Spritze, wenn dies aus speziellen medizinischen Gründen erforderlich ist. Fassen Sie hierzu die Kanülenschutzvorrichtung mit Daumen und Zeigefinger an der Basis an, wobei Sie die freien Finger von dem Ende der Vorrichtung mit der Nadelspitze fernhalten sollten.
Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3

9. Klopfen Sie die Durchstechflasche fest und wiederholt auf eine feste Unterlage bis kein Pulver mehr sichtbar ist. Polstern Sie vorher die Unterlage ab (siehe Abbildung A).

Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen

10. Überprüfen Sie, ob in der Durchstechflasche noch Klumpen zu sehen sind. Nicht suspendiertes Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften. Ein erneutes Aufklopfen kann erforderlich sein, falls noch Klumpen vorhanden sind (siehe Abbildung B).

Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen

Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.

11. Schütteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichmäßige Farbe und Beschaffenheit zeigt. Das suspendierte Produkt ist gelb and undurchsichtig (siehe Abbildung C).

Abbildung C: Energisches Schütteln der Durchstechflasche

Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, muss es zum Resuspendieren energisch geschüttelt werden. Zubereitetes ZYPADHERA ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche stabil.

Anwendung
SCHRITT 1: Injizieren von ZYPADHERA

Entnehmen Sie dieser Tabelle das endgültig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension. Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.

Dosis zu injizierendes Volumen
(mg) (ml)
150 1,0
210 1,4
300 2,0
405 2,7
  1. Bestimmen Sie, welche Kanüle zur Verabreichung der Injektion für den Patienten verwendet wird. Für adipöse Patienten wird die 50 mm Kanüle zur Injektion empfohlen:
  • Wenn die 50 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, stecken Sie die 38 mm Sicherheitskanüle auf die Spritze, um das benötigte Volumen der Suspension auf zu ziehen.
  • Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension auf zu ziehen.
Ziehen Sie langsam die gewünschte Menge auf. Es verbleibt ein Rest an Suspension in der Durchstechflasche. Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze. Setzen Sie vor der Injektion die verbleibende Sicherheitskanüle auf die Spritze. Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverzüglich injiziert werden. Wählen Sie die Injektionsstelle im Glutealbereich aus und bereiten Sie diese vor. NICHT INTRAVENÖS ODER SUBKUTAN INJIZIEREN. Aspirieren Sie für einige Sekunden nach dem Einstechen der Kanüle, um zu gewährleisten, dass kein Blut erscheint. Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu. Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichmäßigen Druck durchgeführt werden. MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT. Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, die Spritze, Kanülen und nicht verwendetes Lösungsmittel sachgerecht. Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

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Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden