ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Abbildung ZYPADHERA 300 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Wirkstoff(e) Olanzapin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Eli Lilly
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05AH03
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Zulassungsinhaber

Eli Lilly

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zolathen 7,5 mg Filmtabletten Olanzapin Hormosan Pharma GmbH
Wranelon 10 mg Schmelztabletten Olanzapin Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
ZYPREXA VELOTAB 5 mg Schmelztabletten Olanzapin Eli Lilly Nederland B.V.
Olanzaran 2,5 mg Tabletten Olanzapin Basics GmbH
Olanzapin-ratiopharm 20 mg Schmelztabletten Olanzapin Ratiopharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ZYPADHERA geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie H√∂ren, Sehen oder F√ľhlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen √úberzeugungen, ungew√∂hnlichem Misstrauen und R√ľckzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Erkrankung k√∂nnen sich au√üerdem depressiv, √§ngstlich oder angespannt f√ľhlen.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ZYPADHERA darf nicht angewendet werden:
  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile in ZYPADHERA sind. Eine allergische Reaktionkann sich als Hautauschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt und dem Pflegepersonal.
  • wenn bei Ihnen fr√ľher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erh√∂hter Druck im Auge) festgestellt wurden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ZYPADHERA ist erforderlich
  • Bevor ZYPADHERA angewendet wird, m√ľssen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal feststellen, dass Sie sich nach jeder Injektion nicht alleine zu Ihrem Zielort begeben.
  • Nach jeder Injektion, die Sie erhalten, kann gelegentlich eine schwere Reaktion auftreten. ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in die Blutbahn gelangen. Wenn dieses passiert, k√∂nnen die im Folgenden aufgef√ľhrten Beschwerden nach der Injektion auftreten. In einigen F√§llen, k√∂nnen diese Beschwerden zu Bewusstlosigkeit f√ľhren.
? Sehr starke Schläfrigkeit ? Schwindel
? Verwirrtheit ? Orientierungsstörungen
? Reizbarkeit ? Angst
? Aggression ? Blutdruckanstieg
? Schwierigkeiten beim Sprechen ? Schwäche
? Schwierigkeiten beim Gehen ? Muskelsteifheit oder Zittern
  • Krampfanf√§lle

Diese Symptome klingen √ľblicherweise innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion ab. Nach jeder Injektion werden Sie in Ihrer medizinischen Einrichtung f√ľr mindestens 3 Stunden bez√ľglich der oben genannten Symptome beobachtet.

Obwohl es unwahrscheinlich ist, k√∂nnen Sie diese Symptome auch noch sp√§ter als 3 Stunden nach der Injektion bekommen. Wenn dieses passiert, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Wegen dieses Risikos sollen Sie f√ľr den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug f√ľhren und keine Maschinen bedienen.

  • Sagen Sie Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal, falls Sie sich nach der Injektion schwindlig oder einer Ohnmacht nahe f√ľhlen. Sie m√ľssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser f√ľhlen. Es k√∂nnte sein, dass der Arzt oder das Pflegepersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen m√∂chte.
  • Sehr selten k√∂nnen vergleichbare Arzneimittel ungew√∂hnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, oder eine Kombination von Fieber, rascher Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schl√§frigkeit hervorrufen. Falls dies auftritt nachdem Ihnen ZYPADHERA gegeben wurde, wenden Sie sich bitte unverz√ľglich an Ihren Arzt oder Ihr Pflegepersonal.
  • Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal ven√∂se Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
  • Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beochachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelm√§√üig √ľberpr√ľfen.
  • Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel √ľberpr√ľfen bevor Sie mit der Einnahme vom ZYPREXA beginnen sowie regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung.
  • Bei √§lteren Patienten mit Demenzwird die Anwendung von ZYPADHERA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten k√∂nnen.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:

  • Wenn Sie k√ľrzlich einen Herzanfall hatten, eine Herzkrankheit, ein Sick Sinus Syndrom (unregelm√§√üiger Herzrhythmus), instabile Angina pectoris oder niedrigen Blutdruck haben.
  • Diabetes
  • Leber- oder Nierenerkrankung
  • Parkinsonsche Erkrankung
  • Epilepsie
  • Schwierigkeiten mit der Prostata
  • Darmverschluss (paralytischer Ileus)
  • Blutbildver√§nderungen
  • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Sch√§digung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalles)
ZYPADHERA wird f√ľr Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Falls Sie √ľber 65 Jahrealt sind, sollten Sie, als routinem√§√üige Vorsichtsma√ünahme, von Ihrem Arzt den Blutdruck √ľberwachen lassen.

Bei Anwendung von ZYPADHERA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel f√ľr die Parkinsonsche Erkrankung
  • Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre ZYPADHERA Dosis zu √§ndern.

Wenn Sie bereits Antidepressiva, Arzneimittel gegen Angstzust√§nde oder zum Schlafen (Tranquilizer) einnehmen, k√∂nnen Sie sich benommen f√ľhlen, wenn ZYPADHERA gegeben wird.

Bei Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie eine ZYPADHERA Injektion erhalten haben, da es zusammen mit Alkohol dazu f√ľhren kann, dass Sie sich benommen f√ľhlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sobald wie möglich mit, falls Sie schwanger sind oder annehmen, schwanger zu sein.

Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie keine Injektion erhalten, wenn Sie stillen.

Bei neugeborenen Babies von M√ľttern, die ZYPADHERA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schw√§che, Schl√§frigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

F√ľhren Sie bitte f√ľr den restlichen Tag nach jeder Injektion kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPADHERA Sie brauchen und wie oft Sie eine Injektion benötigen. ZYPADHERA wird in Dosierungen von 150 bis 300 mg alle 2 Wochen oder 300 bis 405 mg alle 4 Wochen gegeben.

ZYPADHERA ist ein Pulver, das durch Ihren Arzt oder das Pflegepersonal zu einer Suspension zubereitet wird, die dann in Ihren Gesäßmuskel gespritzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von ZYPADHERA bekommen haben, als nötig

Dieses Arzneimittel wird Ihnen unter medizinischer √úberwachung gegeben. Es ist daher unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten werden.

Patienten, die eine zu große Menge Olanzapin erhalten haben, hatten die folgenden Symptome:

  • schneller Herzschlag, Unruhe/ aggressives Verhalten, Sprachst√∂rungen, ungew√∂hnliche

Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Beeinträchtigung des Bewusstseins. Andere Symptome können sein:

  • pl√∂tzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanf√§lle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit, Benommenheit oder Schl√§frigkeit,

Verlangsamung der Atmung, Aspiration (Mageninhalt gelangt in die Luftwege), hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.

Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der obigen Symptome haben.

Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben

Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser f√ľhlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPADHERA so lange weiter erhalten, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie eine Injektion versäumen, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, um sobald wie möglich Ihre nächste Injektion zu erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ZYPADHERA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

  • ZYPADHERA kann manchmal zu schnell in das Blut gelangen und dies kann zu den folgenden Nebenwirkungen f√ľhren: sehr starke Schl√§frigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Orientierungsst√∂rungen, Sprachst√∂rungen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Schw√§che, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Blutdruckanstieg oder Krampfanf√§lle, und kann zur Bewusstlosigkeit f√ľhren
  • Schl√§frigkeit
  • Schmerzen an der Injektionsstelle

Die folgenden aufgef√ľhrten Nebenwirkungen wurden nach Gabe von Olanzapin-Tabletten beobachtet, k√∂nnen aber auch nach Anwendung von ZYPADHERA auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10

  • Gewichtszunahme
  • Schl√§frigkeit
  • Erh√∂hung der Prolaktinwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100

  • Ver√§nderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette
  • Erh√∂hung der Zuckerwerte in Blut und Urin
  • verst√§rktes Hungergef√ľhl
  • Schwindel
  • Ruhelosigkeit
  • Zittern
  • Muskelsteifheit oder Muskelkr√§mpfe (einschlie√ülich Blickkr√§mpfen)
  • Sprachst√∂rungen
  • Ungew√∂hnliche Bewegungen (insbesondere des Gesichts oder der Zunge)
  • Verstopfung
  • Mundtrockenheit
  • Ausschlag
  • Schw√§che
  • starke M√ľdigkeit
  • Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der H√§nde, Kn√∂chel oder F√ľ√üe f√ľhren
  • Zu Beginn der Behandlung, k√∂nnen sich einige Patienten schwindlig oder ohnm√§chtig f√ľhlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position. Dies vergeht √ľblicherweise von selbst, falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
  • Sexuelle Funktionsst√∂rungen wie erniedrigter Sexualtrieb bei M√§nnern und Frauen oder Erektionsst√∂rungen bei M√§nnern

Gelegentliche Nebenwirkungen: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000

  • langsamer Herzschlag
  • Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
  • Harninkontinenz
  • Haarausfall
  • Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
  • Ver√§nderungen der Brustdr√ľse bei M√§nnern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergr√∂√üerung
  • Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und R√∂tungen der Beine), die m√∂glicherweise √ľber die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwiergkeiten beim Atmen verursachen k√∂nnen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverz√ľglich √§rztlichen Rat ein.

Andere m√∂gliche Nebenwirkungen: Die H√§ufigkeit kann aus den verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden

  • allergische Reaktion (z.B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
  • Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonen im Blut und Urin) oder einem Koma. Erniedrigung der normalen K√∂rpertemperatur
  • Krampfanf√§lle, √ľblicherweise bei Krampfanf√§llen (Epilepsie) in der Vorgeschichte
  • Eine Kombination aus Fieber, schneller Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schl√§frigkeit
  • Kr√§mpfe der Augenmuskulatur, die zu rollenden Bewegungen der Augen f√ľhren
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • Pl√∂tzlicher ungekl√§rter Tod
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und √úbelkeit verursacht
  • Lebererkrankungen mit Gelbf√§rbungen der Haut und der wei√üen Teile des Auges
  • Muskelerkrankung mit anders nicht erkl√§rbaren Schmerzen.
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • verl√§ngerte und / oder schmerzhafte Erektion

Bei √§lteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentz√ľndung, Harninkontinenz, St√ľrzen, extremer M√ľdigkeit, optischen Halluzinationen, Erh√∂hung der K√∂rpertemperatur, Hautr√∂tung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenh√§ngend einige Todesf√§lle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin als Tablette eingenommen die Symptome verschlechtern.

Selten begannen Frauen, die diese Art Arzneimittel √ľber einen l√§ngeren Zeitraum einnahmen, Milch abzusondern und ihre monatliche Regel blieb aus oder setzte nur unregelm√§√üig ein. Wenn dies √ľber l√§ngere Zeit anh√§lt, sagen Sie es bitte sobald wie m√∂glich Ihrem Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem ZYPADHERA Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Das Arzneimittel ist nach Zubereitung in der Durchstechflasche 24 Stunden lang stabil. Wenn das Arzneimittel nicht direkt verwendet wird, muss es zum Resuspendieren kr√§ftig gesch√ľttelt werden. Wenn aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen, muss die Suspension unmittelbar verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der Suspension in den Durchstechflaschen wurde f√ľr 24 Stunden bei 20 - 25 ¬įC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 20 - 25 ¬įC betragen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

Anzeige

Weitere Informationen

Was ZYPADHERA enthält

Der Wirkstoffist Olanzapin.

Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 210 mg Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 300 mg Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält Olanzapinpamoat 1 H2O entsprechend 405 mg Olanzapin. Nach Zubereitung: 1 ml Suspension enthält 150 mg Olanzapin.

Die Bestandteile des L√∂sungsmittelssind Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph. Eur.), Polysorbat 80, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Salzs√§ure und Natriumhydroxid.

Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung

ZYPADHERA ist ein Pulver und L√∂sungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension. Ein Karton enth√§lt eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension, eine Durchstechflasche mit 3 ml L√∂sungsmittel, eine Spritze mit beigef√ľgter Sicherheitskan√ľle und zwei separate Sicherheitskan√ľlen.

ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wird daraus eine Suspension herstellen, die dann gespritzt wird. Dazu wird das L√∂sungsmittel f√ľr ZYPADHERA verwendet, welches als klare, farblose bis leicht gelbe L√∂sung in einer Glas-Durchstechflasche vorliegt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 ? 5, NL-3991 RA, Houten, Niederlande.

Hersteller:

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Gießen, Deutschland.

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84 Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
???????? Magyarorsz√°g
"??? ???? ?????????" ?.?. - ???????? Lilly Hung√°ria Kft.
???.: + 359 2 491 41 40 Tel: + 36 1 328 5100
Cesk√° republika Malta
Eli Lilly CR, s.r.o. Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 356 25600 500
Danmark Nederland
Eli Lilly Danmark A/S Eli Lilly Nederland B.V.
Tlf.: +45 45 26 60 00 Tel: + 31(0)30 6025800
Deutschland Norge
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Norge A.S
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222 Tlf: + 47 22 88 18 00
Eesti √Ėsterreich
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 372 6817 280 Tel: + 43 (0) 1 711 780
????da Polska
F????S???-????? ?.?.?.?. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
???: +30 210 629 4600 Tel: +48 (0) 22 440 33 00
Espa√Īa Portugal
Lilly S.A. Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 34 91 663 50 00 Tel: + 351 21 412 66 00
France Rom√Ęnia
Lilly France SAS Eli Lilly Rom√Ęnia S.R.L.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska dru?ba, d.o.o.
Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Tel: + 386 (0)1 580 00 10
√ćsland Slovensk√° republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39 055 42571 Puh/Tel: +358 (0) 9 8545 250
??p??? Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
???: +357 22 715000 Tel: + 46 (0)8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, parstavnieciba Latvija Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44 (0) 1256 315000
Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybe

Tel. + 370 (5) 2649600

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.euverf√ľgbar.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

(Perforation zum Abtrennen der Information f√ľr das Pflegepersonal)

HINWEISE F√úR DAS PFLEGEPERSONAL
ANLEITUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG
ZYPADHERA Olanzapin Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
NUR ZUR INTRAMUSKUL√ĄREN GLUTEALEN INJEKTION.
NICHT INTRAVEN√ĖS ODER SUBKUTAN ANWENDEN.
Zubereitung
SCHRITT 1: Vorbereiten der Materialien

Die Packung enthält:

  • Durchstechflasche ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
  • Durchstechflasche mit L√∂sungsmittel f√ľr ZYPADHERA.
  • Eine Spritze mit Sicherheitskan√ľle Needle-Pro (Needle-Pro-Vorrichtung).
  • Eine 19-Gauge ? 38 mm Sicherheitskan√ľle Needle-Pro
  • Eine 19-Gauge ? 50 mm Sicherheitskan√ľle Needle-Pro
  • Gebrauchsinformation
  • Anleitung zur Zubereitung und Anwendung (vorliegendes Faltblatt)
  • Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Needle-Pro-Vorrichtung

Es wird empfohlen Schutzhandschuhe zu tragen, da ZYPADHERA die Haut reizen kann.

Bereiten Sie ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension nur mit dem der Packung beigef√ľgten L√∂sungsmittel zu. Dabei m√ľssen aseptische Standardtechniken f√ľr die Zubereitung parenteraler Produkte angewendet werden.

SCHRITT 2: Bestimmung des Volumens des Lösungsmittels

Diese Tabelle gibt die Lösungsmittelmenge an, die zur Zubereitung von ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension benötigt wird.

ZYPADHERA beizuf√ľgendes Volumen des
Durchstech- Lösungsmittels (ml)
flasche  
Stärke (mg)  
210 1,3
300 1,8
405 2,3

Bitte beachten Sie, dass die Durchstechflasche mehr L√∂sungsmittel enth√§lt, als f√ľr die Zubereitung ben√∂tigt wird.

SCHRITT 3: Zubereitung von ZYPADHERA
  1. Lockern Sie das Pulver durch leichtes Aufklopfen der Durchstechflasche.
  2. √Ėffnen Sie die Verpackung der Spritze Needle-Pro und der Kan√ľle mit der Schutzh√ľlle. Die sterile Einmalverpackung √∂ffnen und Vorrichtung herausnehmen. Versichern Sie sich durch Dr√ľcken und eine Drehung im Uhrzeigersinn, dass die Kan√ľle fest auf der Needle-Pro- Vorrichtung sitzt, ziehen Sie anschlie√üend die Kan√ľlenkappe gerade von der Kan√ľle ab. Wenn Sie diese Anleitung nicht beachten, kann dies eine Nadelstichverletzung zur Folge haben.
  3. Ziehen Sie das zuvor in Schritt 2 bestimmte Volumen des Lösungsmittels in die Spritze auf.
  4. Injizieren Sie das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
  5. Ziehen Sie Luft aus der Durchstechflasche, um einen Druckausgleich herzustellen.
  6. Entfernen Sie die Kan√ľle. Halten Sie die Durchstechflasche aufrecht, um einen L√∂sungsmittelverlust zu vermeiden.
  7. Sichern Sie die Kan√ľle mit der Schutzh√ľlle. Die Kan√ľle mit einer Hand in die H√ľlle dr√ľcken. Eine einh√§ndige Technik anwenden, indem die H√ľlle VORSICHTIG gegen eine flache Oberfl√§che gedr√ľckt wird. DURCH AUFDR√úCKEN DER H√úLLE RASTET DIE KAN√úLE FEST IN DIE H√úLLE EIN (Abbildung 1 und 2).
  8. Visuell √ľberpr√ľfen, dass die Kan√ľle vollst√§ndig in die Kan√ľlenschutzh√ľlle eingeschoben ist (Abbildung 3). Entfernen Sie die Needle-Pro-Vorrichtung mit der eingerasteten Kan√ľle nur dann von der Spritze, wenn dies aus speziellen medizinischen Gr√ľnden erforderlich ist. Fassen Sie hierzu die Kan√ľlenschutzvorrichtung mit Daumen und Zeigefinger an der Basis an, wobei Sie die freien Finger von dem Ende der Vorrichtung mit der Nadelspitze fernhalten sollten.
Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3

9. Klopfen Sie die Durchstechflasche fest und wiederholt auf eine feste Unterlage bis kein Pulver mehr sichtbar ist. Polstern Sie vorher die Unterlage ab (siehe Abbildung A).

Abbildung A: Zum Mischen fest aufklopfen

10. √úberpr√ľfen Sie, ob in der Durchstechflasche noch Klumpen zu sehen sind. Nicht suspendiertes Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften. Ein erneutes Aufklopfen kann erforderlich sein, falls noch Klumpen vorhanden sind (siehe Abbildung B).

Nicht suspendiert: sichtbare Klumpen Suspendiert: keine Klumpen

Abbildung B: Kontrollieren auf nicht suspendiertes Pulver und wiederholtes Aufklopfen wenn erforderlich.

11. Sch√ľtteln Sie die Durchstechflasche energisch bis die Suspension eine gleichm√§√üige Farbe und Beschaffenheit zeigt. Das suspendierte Produkt ist gelb and undurchsichtig (siehe Abbildung C).

Abbildung C: Energisches Sch√ľtteln der Durchstechflasche

Wenn sich Schaum bildet, lassen Sie die Durchstechflasche stehen, bis der Schaum verschwindet. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, muss es zum Resuspendieren energisch gesch√ľttelt werden. Zubereitetes ZYPADHERA ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche stabil.

Anwendung
SCHRITT 1: Injizieren von ZYPADHERA

Entnehmen Sie dieser Tabelle das endg√ľltig zu injizierende Volumen der ZYPADHERA Suspension. Die Konzentration der Suspension betr√§gt 150 mg/ml Olanzapin.

Dosis zu injizierendes Volumen
(mg) (ml)
150 1,0
210 1,4
300 2,0
405 2,7
  1. Bestimmen Sie, welche Kan√ľle zur Verabreichung der Injektion f√ľr den Patienten verwendet wird. F√ľr adip√∂se Patienten wird die 50 mm Kan√ľle zur Injektion empfohlen:
  • Wenn die 50 mm Kan√ľle zur Injektion verwendet wird, stecken Sie die 38 mm Sicherheitskan√ľle auf die Spritze, um das ben√∂tigte Volumen der Suspension auf zu ziehen.
  • Wenn die 38 mm Kan√ľle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskan√ľle um das ben√∂tigte Volumen der Suspension auf zu ziehen.
Ziehen Sie langsam die gew√ľnschte Menge auf. Es verbleibt ein Rest an Suspension in der Durchstechflasche. Sichern Sie die Kan√ľle mit der Schutzh√ľlle und entfernen Sie die Kan√ľle von der Spritze. Setzen Sie vor der Injektion die verbleibende Sicherheitskan√ľle auf die Spritze. Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverz√ľglich injiziert werden. W√§hlen Sie die Injektionsstelle im Glutealbereich aus und bereiten Sie diese vor. NICHT INTRAVEN√ĖS ODER SUBKUTAN INJIZIEREN. Aspirieren Sie f√ľr einige Sekunden nach dem Einstechen der Kan√ľle, um zu gew√§hrleisten, dass kein Blut erscheint. Wenn Blut in die Spritze gelangt ist, verwerfen Sie die Spritze samt Suspension und bereiten Sie das Arzneimittel erneut zu. Die Injektion soll mit einem stetigen, gleichm√§√üigen Druck durchgef√ľhrt werden. MASSIEREN SIE DIE INJEKTIONSSTELLE NICHT. Sichern Sie die Kan√ľle mit der Schutzh√ľlle. Entsorgen Sie die Durchstechflaschen, die Spritze, Kan√ľlen und nicht verwendetes L√∂sungsmittel sachgerecht. Die Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Anzeige

Wirkstoff(e) Olanzapin
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Eli Lilly
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N05AH03
Pharmakologische Gruppe Antipsychotika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden