Ácido ibandrónico Teva 150 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG

Ácido ibandrónico Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocido como bifosfonatos y contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
Ácido ibandrónico Teva puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido ibandrónico Teva puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Ácido ibandrónico Teva para tratar su osteoporosis porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina ?los estrógenos? que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

• aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
• tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
• pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.

Ácido ibandrónico Teva previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso. Por eso, Ácido ibandrónico Teva reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos de vida saludables también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

No tome Ácido ibandrónico Teva

• si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de Ácido ibandrónico Teva
• si tiene ciertos problemas con su esófago (el tubo que conecta su boca con su estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar
• si no puede permanecer de pie o sentado erguido durante al menos una hora (60 minutos) - si tiene
• ha tenido en el pasado niveles bajos del calcio en sangre.

Por favor consulte con su médico si se dan alguna de las circunstancias arriba descritas

Ácido ibandrónico Teva no debe utilizarse en niños ni en adolescentes

Tenga especial cuidado con Ácido ibandrónico Teva
Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva. Consulte a su médico:

• si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
• si tiene algún problema en los riñones.
• si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
• si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido ibandrónico Teva.

Puede padecer irritación, inflamación o ulceración del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) a veces con síntomas de dolor intenso en el pecho después de tragar comida y /o bebida, náuseas o vómitos graves, especialmente si no ha bebido un vaso lleno de agua y/o si se ha tumbado antes de que transcurriera una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico Teva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico Teva e infomre a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

• suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido ibandrónico Teva.
• aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como Ácido ibandrónico Teva). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido ibandrónico Teva.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido ibandrónico Teva, espere 1 hora antes de tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos para la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

Toma de Ácido ibandrónico Teva con los alimentos y bebidas

No tome Ácido ibandrónico Teva con los alimentos. Ácido ibandrónico Teva pierde eficacia si se toma con alimentos.
Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Ácido ibandrónico Teva)

Embarazo y lactancia
No tome Ácido ibandrónico Teva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido ibandrónico Teva.

Conducción y uso de máquinas
Es muy poco probable que Ácido ibandrónico Teva modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ácido ibandrónico Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual de Ácido ibandrónico Teva es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido ibandrónico Teva llegue enseguida al estómago y ocasione menos irritación.

• Tome un comprimido de Ácido ibandrónico Teva 150 mg una vez al mes.
• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes) para tomar el comprimido de Ácido ibandrónico Teva. Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
• Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.
• Tome el comprimido de Ácido ibandrónico Teva
• nada más levantarse, y
• antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
• Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.
• Trague el comprimido entero. No lo mastique, triture, chupe ni lo disuelva dentro de la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
• no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
• no coma nada
• no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
• no tome ningún otro medicamento
• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Si toma más Ácido ibandrónico Teva del que debiera
Si por algún error toma demasiados comprimidos, beba un vaso lleno de leche y póngase inmediatamente en contacto con el médico. No se provoque el vómito y no se tumbe porque Ácido ibandrónico Teva podría irritarle el esófago

Si olvidó tomar Ácido ibandrónico Teva

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...

Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Ácido ibandrónico Teva dentro de la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva

Es importante seguir tomando Ácido ibandrónico Teva cada mes durante el tiempo que su médico le haya prescrito. Ácido ibandrónico Teva puede tratar la osteoporosis sólo durante el tiempo que lo esté tomando.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ácido ibandrónico Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia de los efectos adversos notificados:

Afectan a más de 1 usuario de cada 10 Muy frecuentes Frecuentes Afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100 Afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000 Poco frecuentes Raros Afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000 Muy raros Afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000 Desconocidos La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Frecuentes:
• pirosis
• indigestión,
• diarrea,
• dolor abdominal,
• náuseas

Ácido ibandrónico Teva puede también irritar el esófago, aunque esto lo puede evitar tomando su dosis como se describe en este prospecto. Si desarrolla síntomas como dolor grave en el pecho, dolor grave después de tragar comida o bebida, náuseas graves o vómitos, deje de tomar Ácido ibandrónico Teva y

contacte con su médico inmediatamente.

Otros efectos secundarios frecuentes son erupción, calambres musculares, dolor en los músculos y articulaciones y dolor de cabeza.

También comprenden síntomas gripales (como dolor, sensación de malestar, fatiga) que generalmente son leves, de duración corta y desaparecen al poco tiempo de tomar la primera dosis. Es muy probable que pueda tolerarlos y continuar el tratamiento con Ácido ibandrónico Teva. No obstante, hable con su médico si los efectos empeoran o duran mucho tiempo.

• Poco frecuentes:
• mareos
• dolor de espalda,
• flatulencia,
• Raros:
• hinchazón y picor de la cara, labios y boca.
• Frecuencia no conocida
• problemas de mandíbula asociados a retraso en la curación e infección, tras una extracción dental.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Ácido ibandrónico Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ácido ibandrónico Teva

• El principio activo es ácido ibandrónico. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato sódico monohidratado)
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-30, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y ácido esteárico; cubierta del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Ácido ibandrónico Teva son blancos, biconvexos,

- con forma capsular y llevan grabado I150 en una cara y lisos por la otra Ácido ibandrónico Teva se presenta en blísters PVCAclarPVC Aluminio en envases de 1 y 3 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Holanda

Responsable de la fabricación

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungría

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöll-

Hungría

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holanda

Teva Santé SA

Rue Bellocier,

89107 Sens

Francia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov

República Checa

PLIVA Krakow Zaklady Farmaceutyczne SA

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A . TélTel 32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 Malta Teva .. Tel 302107279099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00 Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Tel. 48 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 2306524 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111 BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TélTel 32 3 820 73 73 Te. 359 2 489 95 82 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409 Teva .. 30 210 72 79 099 España Teva Pharma, S.L.U. Tel 34 91 387 32 80 France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Teva .. 30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel 370 5 266 02 03

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