Bonviva 150 mg comprimidos recubiertos con película

Bonviva pertenece a un grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos que contiene ácido ibandrónico. No contiene hormonas.
Bonviva puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Bonviva puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Bonviva para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina ?los estrógenos? que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis. Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:

• aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
• tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
• pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporosis

Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas. Si usted no tiene síntomas, puede resultarle difícil saber si padece el trastorno. De todas maneras, la osteoporosis aumenta la posibilidad de fractura de los huesos en casos de caída o de lesión. Toda fractura ósea que aparezca después de los 50 años puede constituir un signo de la osteoporosis. La osteoporosis también puede provocar dolor de espalda, pérdida de la talla y joroba.

Bonviva previene la pérdida de hueso debida a la osteoporosis y ayuda a reconstituir el hueso. Por eso, Bonviva reduce las probabilidades de fractura.

Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D; los paseos o cualquier otro ejercicio con carga; no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

No tome Bonviva:

• Si es alérgico (hipersensible) al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de Bonviva.
• Si tiene ciertos problemas esofágicos (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
• Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
• Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre. Por favor consulte con su médico.

Niños y adolescentes
No administre Bonviva a los niños ni a los adolescentes.

Tenga especial cuidado con Bonviva

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con Bonviva. Consulte a su médico:

• Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
• Si tiene algún problema en los riñones.
• Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
• Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Bonviva.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración del esófago (el esófago es el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Bonviva. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Bonviva e informe a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente:

• Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Bonviva.
• Aspirina y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bisfosfonatos (como Bonviva). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Bonviva.

Después de ingerir el comprimido mensual de Bonviva, espere 1 horapara tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

Toma de Bonviva con los alimentos y bebidas:
No tome Bonviva con los alimentos. Bonviva pierde eficacia si se toma con los alimentos. Puede beber agua del grifo pero no otros líquidos (ver el punto 3 CÓMO TOMAR BONVIVA).

Embarazo y lactancia

No tome Bonviva si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Bonviva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es muy poco probable que Bonviva modifique su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Bonviva

Bonviva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Bonviva que su médico le haya indicado. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual de Bonviva es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual

Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Bonviva llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación.

• Tome un comprimido de Bonviva 150 mg una vez al mes.
• Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
• Tome el comprimido de Bonviva después de un mínimo de 6 horas de la última comida o bebida (excepto agua) sólo podrá beber agua durante este período.
• Tome el comprimido de Bonviva
• nada más levantarse, y
• antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
• Trague el comprimido con un vaso de agua del grifo (como mínimo, 180 ml). No tome el comprimido con agua mineral, zumo de fruta u otras bebidas.
• Trague el comprimido entero-no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.
• Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
• no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago
• no coma nada
• no beba nada (salvo agua del grifo, si la necesita)
• no tome ningún otro medicamento
• Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Bonviva

Es importante que tome Bonviva todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Bonviva sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más Bonviva del que debiera

Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico.

No se induzca el vómito ni se tumbe porque podría irritarse el esófago.

Si olvidó tomar Bonviva

Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...

Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...

Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Bonviva dentro de la misma semana.

Al igual que todos los medicamentos, Bonviva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

• erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.
• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos.
• síntomas gripales (si cualquier efecto comienza a ser molesto o dura más de un par de días).
• dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula.
• dolor de ojo e inflamación (si es prolongado)

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• ardor de estómago, dolor de estómago (como ?gastroenteritis? o ?gastritis?), indigestión, náuseas, diarrea o estreñimiento
• erupción cutánea
• dolor o rigidez de los músculos, articulaciones, o espalda
• síntomas gripales (incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, fatiga, dolor de huesos y de músculos y articulaciones)
• fatiga

Poco frecuentes (afecta a menos de 1 de cada 100 personas)

• dolor de huesos
• sensación de debilidad
• mareos
• flatulencia

Raras (afecta a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad, hinchazón de la cara, labios y boca (ver alergia)
• picor
• dolor de ojo o inflamación

Muy raras (afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• una enfermedad en la que el hueso de la boca queda al descubierto y que se llama ?osteonecrosis de la mandíbula?

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Qué contiene Bonviva

• El principio activo es el ácido ibandrónico. Cada comprimido contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandronato sódico monohidratado).
• Los demás componentes son:

núcleo del comprimido: lactosa monohidratada, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra

cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Bonviva son de color blanco o blanquecino, tienen forma oblonga y la inscripción ?BNVA? en una cara, y ?150? en la otra cara. Se pueden suministrar en envases de 1 ó 3 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

Responsable de la fabricación
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

LuxembourgLuxemburg Voirsiehe BelgiqueBelgien BelgiëBelgiqueBelgien N.V. Roche S.A. TélTel 32 0 2 525 82 11

359 2 818 44 44 Magyarország Roche Magyarország Kft. Tel 36 - 23 446 800

eská republika Roche s. r. o. Tel 420 - 2 20382111 Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131

Danmark Roche as Tlf 45 - 36 39 99 99 Nederland Roche Nederland B.V. Tel 31 0 348 438050

Deutschland Roche Pharma AG Tel 49 0 7624 140 Norge Roche Norge AS Tlf 47 - 22 78 90 00

Österreich Roche Austria GmbH Tel 43 0 1 27739 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 - 6 676 900 estoniagsk.com

Roche Hellas A.E. 30 210 61 66 100 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel 48 - 22 345 18 88

España Roche Farma S.A. Tel 34 - 91 324 81 00 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel 351 - 21 425 70 00

France Roche Tél 33 0 1 46 40 50 00 România Roche România S.R.L. Tel 40 21 206 47 01

Ireland Roche Products Ireland Ltd. Tel 353 0 1 469 0700 Slovenija Roche farmacevtska druba d.o.o. Tel 386 - 1 360 26 00

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel 421 - 2 52638201 Ísland Roche as co Icepharma hf Tel 354 540 8000

Italia Roche S.p.A. Tel 39 - 039 2471 SuomiFinland Roche Oy PuhTel 358 0 10 554 500

K GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 - 22 39 70 00 Sverige Roche AB Tel 46 0 8 726 1200

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 - 6 7312687 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel 44 0 1707 366000

Lietuva

UAB ?GlaxoSmithKline Lietuva?
Tel: +370 5 2 649000
info.lt@gsk.com

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

INFORMACIÓN INCLUIDA EN PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS A USAR EN SU CALENDARIO PERSONAL

PLANIFICACIÓN DE LA TOMA DE BONVIVA

La dosis de Bonviva es de un comprimido al mes. Elija un día del mes que le sea fácil de recordar:

• bien sea la misma fecha (como el primer día de cada mes)
• o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes).

Use las pegatinas auto-adhesivas para marcar los días en su calendario.

Una vez haya tomado su comprimido, ponga una señal en la pegatina de la caja.

PEGATINAS AUTO-ADHESIVAS PARA SU CALENDARIO PERSONAL.

Comprimido mensual Comprimido mensual Comprimido mensual

Bonviva Bonviva Bonviva

Es importante tomar Bonviva todos los meses.