Iasibon 6 mg concentrado para solución para infusión

El principio activo de Iasibon, el ácido ibandrónico, pertenece al grupo de los bifosfonatos. Inhibe la pérdida aumentada de calcio de los huesos (resorción ósea), normalizando así los niveles elevados de calcio en suero. También previene complicaciones óseas y fracturas relacionadas con la diseminación de células cancerígenas en el hueso.

Iasibon está indicado en adultos para:

• Niveles de calcio sérico patológicamente (anormalmente) elevados (hipercalcemia) como resultado de tumores.
• Prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.

No use Iasibon

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Iasibon
• si tiene bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia).

Puede que le realicen análisis de sangre durante el tratamiento para comprobar que esté recibiendo la dosis correcta de Iasibon.

Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon.

Iasibon no debe utilizarse en niños menores de 18 años.

Tenga especial cuidado con Iasibon

Si sabe o cree que puede tener:

• hipersensibilidad a otros bifosfonatos
• bajo nivel de calcio en sangre
• otras alteraciones del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D)
• enfermedad moderada o grave del riñón (insuficiencia renal)
• hiperhidratación (si está en riesgo de insuficiencia cardiaca)

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Se requiere precaución en caso de que los bifosfonatos se administren con aminoglucósidos (medicamentos antibacterianos), ya que ambos medicamentos pueden disminuir los niveles de calcio en sangre durante períodos de tiempo prolongados. Hay que prestar también atención a la posible existencia simultánea de niveles reducidos de magnesio (hipomagnesemia).

Embarazo y lactancia

No debe utilizar Iasibon si usted está embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han estudiado los efectos de Iasibon sobre la capacidad para la conducción o el uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Iasibon

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente ?exento de sodio?.

Usted recibirá Iasibon en perfusión por su médico o enfermera. Su médico determinará la cantidad de Iasibon que le administrará dependiendo de su enfermedad.
La dosis recomendada para prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es 6 mg cada 3-4 semanas.
En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave, una dosis única de 4 mg es adecuada. Su médico ajustará la dosis en caso de padecer problemas de hígado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Iasibon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos enumerados a continuación, se observaron cuando Iasibon fue administrado por vía intravenosa.

Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes)

Aumento en la temperatura corporal

Efectos adversos frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100)

Síndrome pseudogripal (incluyendo fiebre, escalofríos, dolor óseo y dolores musculares), cansancio, diarrea, indigestión, vómitos, dolor de cabeza, mareos, dolor gastrointestinal, dolor de garganta e hinchazón de las extremidades inferiores. Estos síntomas generalmente desaparecen en un par de horas/días. Menos frecuentemente se han observado en pacientes infecciones, alteraciones del gusto, cataratas, bloqueo de rama, alteraciones dentales, alteraciones de la piel, dolores articulares, artritis y sed. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
Gastroenteritis, candidiasis oral, vaginitis, crecimiento benigno de piel, alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva, pérdida de memoria, entumecimiento alrededor de la boca (parestesia peribucal), hiperestesia, hipertonía, lesión de la raíz nerviosa, neuralgia, migraña, alteración cerebrovascular, parosmia, sordera, alteraciones cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, isquemia miocárdica, hipertensión, venas varicosas), linfedema, edema pulmonar, estridor, gastritis, queilitis, dificultad al tragar (disfagia), ulceración bucal, cálculo biliar, sarpullido, caída del cabello, cistitis, quiste renal, retención urinaria, dolor pélvico, dolor en el lugar de la inyección, pérdida de peso, e hipotermia.

Iasibon también puede alterar los resultados analíticos realizados por su médico, como: disminución de calcio (metal), disminución de fosfato (mineral), aumento de las enzimas hepáticas y aumento de la creatinina, alteraciones de la hormona paratiroidea en sangre, disminución de la hemoglobina (y en raras ocasiones discrasia sanguínea).

Efectos adversos muy poco frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 10.000) Reacciones alérgicas a Iasibon que pueden causar zumbidos y dificultad al respirar o sarpullido en la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Iasibon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Una vez diluida, la solución para perfusión se mantiene estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera).

No utilice IASIBON si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas.

La solución no utilizada debe desecharse.

Composición de Iasibon

• Un vial con 6 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 6 mg de ácido ibandrónico (como 6.75mg mg ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada)
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidrato y agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Iasibon es una solución incolora y transparente.

Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 ó 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I).

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Greece

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Greece

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Pharmathen S.A. TélTel 30 210 66 65 067 LuxembourgLuxemburg Portfarma ehf.. TélTel 354 534 4030

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Te. 359 2 400 555 2 Magyarország Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067

eská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Malta Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Danmark Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067 Nederland Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Deutschland Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Norge Pharmathen S.A. Tlf 30 210 66 65 067

Eesti Estonia Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 Österreich Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Pharmathen S.A. 30 210 66 65 067 Polska Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067

España Portugal

Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

France Pharmathen S.A. Tél 30 210 66 65 067 România Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Tel 40 744 543249

Ireland Aspire Pharma Ltd Tel 44 1730 234527 Slovenija Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ísland Portfarma ehf. Sími 354 534 4030 Slovenská republika Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Italia Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067 SuomiFinland Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

P.T. Hagjigeorgiou Co Ltd 357 25372425 Sverige Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Latvija Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 United Kingdom Aspire Pharma Ltd Tel 44 1730 234527

Lietuva

Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030

Este prospecto ha sido aprobado en

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas

La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas. La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos. Para la perfusión, se debe añadir el contenido del vial(es) a sólo 100 ml de una solución isotónica de cloruro sódico o a 100 ml de solución de glucosa al 5%.

Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15 minutos) en pacientes con función renal normal o con una alteración renal leve. No hay datos disponibles que avalen el uso de un tiempo de perfusión más corto en pacientes con un aclaramiento de creatinina por debajo de 50 ml/min. Para recomendaciones sobre dosis y administración en este grupo de pacientes, los médicos deben consultar el epígrafe Pacientes con insuficiencia renal (sección 4.2.)

Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumores

Antes del tratamiento con Iasibon, el paciente debe ser rehidratado adecuadamente con 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico. Debe considerarse tanto la gravedad de la hipercalcemia como el tipo de tumor. En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia de tipo humoral. En la mayoría de pacientes con hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ? 3 mmol/l ó ? 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada. En pacientes con hipercalcemia moderada (calcio sérico corregido por la albúmina < 3 mmol/l o <12 mg/dl) 2 mg es una dosis eficaz. La dosis máxima empleada en ensayos clínicos fue de 6 mg, pero esta dosis no aporta beneficio adicional en términos de eficacia.

* Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan como sigue:

Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O bien
Calcio sérico corregido por la albúmina (mg/dl) = calcio sérico (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmina (g/dl)]

Para convertir el valor del calcio sérico corregido por la albúmina de mmol/l en mg/dl, hay que multiplicar por 4.

En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días. La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18-19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg. La mediana del tiempo hasta la recaída fue de 26 días con la dosis de 6 mg.

Método y vía de administración

La terapia con Iasibon sólo debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Para administración intravenosa.

Para un solo uso. Únicamente se debe emplear si la solución es transparente y sin partículas.

Iasibon concentrado para solución para perfusión debe administrarse como perfusión intravenosa. Para ello hay que agregar el contenido de los viales a 500 ml de solución isotónica de cloruro sódico (ó 500 ml de solución de dextrosa al 5%) y perfundirlo durante dos horas.

Considerando que tanto la administración intra-arterial accidental de preparaciones no expresamente recomendadas para este fin, como la extravasación venosa pueden producir lesiones tisulares, hay que tener especial precaución en que Iasibon concentrado para solución para perfusión sea administrado por vía intravenosa.

Nota:
Para evitar incompatibilidades potenciales, Iasibon concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Iasibon no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.

Se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8ºC (en nevera).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.(ver punto 5 de este prospecto ?CONSERVACIÓN DE IASIBON?)

Frecuencia de administración

La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas. La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.

En la mayoría de pacientes que presentan una hipercalcemia grave (calcio sérico corregido por la albúmina* ? 3 mmol/l ó ? 12 mg/dl) 4 mg es una dosis única adecuada.

Duración del tratamiento

Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia. En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.

Sobredosis

Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión. Teniendo en cuenta que en los estudios preclínicos a dosis altas se observó que tanto el riñón como el hígado son órganos diana en cuanto a la toxicidad, se deben controlar la función renal y hepática Una hipocalcemia clínicamente relevante (niveles muy bajos de calcio sérico) debe corregirse mediante la administración intravenosa de gluconato cálcico.