ARICLAIM 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes

ARICLAIM aumenta los niveles de serotonina y noradrenalina en el sistema nervioso

ARICLAIM se emplea en adultos para tratar una enfermedad llamada dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor cortante, escozor, dolor punzante o como un calambre eléctrico. Puede haber una pérdida de sensibilidad en el área afectada, o puede ocurrir que al tocar la zona o ponerla en contacto con calor, frío o presión se produzca dolor).

NO tome ARICLAIM si:

• es alérgico (hipersensible) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de ARICLAIM (ver ?Información Adicional?)
• tiene insuficiencia hepática
• tiene insuficiencia renal grave
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver ?Uso de otros medicamentos?)
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver ?Uso de otros medicamentos?) Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca. Su médico le indicará si debe tomar ARICLAIM.

Tenga especial cuidado con ARICLAIM

ARICLAIM puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones. Hable con su médico antes de tomar el medicamento si:

• está usando medicamentos para tratar la depresión (ver ?Uso de otros medicamentos?)
• está tomando Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas (Hypericum perforatum)
• tiene alguna enfermedad del riñón
• ha sufrido convulsiones (ataques epilépticos)
• ha sufrido manía
• sufre trastorno bipolar
• tiene problemas oculares como algunos tipos de glaucoma (presión ocular incrementada)
• ha tenido problemas hemorrágicos (tendencia a desarrollar hematomas)
• tiene riesgo de tener niveles bajos de sodio (por ejemplo si está tomando diuréticos, especialmente si es usted anciano).
• está en tratamiento con otros medicamentos que puedan producir daños en el hígado
• está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver ?Uso de otros medicamentos?)

ARICLAIM puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto. Si esto le sucede debe comunicárselo a su médico.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad. Aunque ARICLAIM no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) es usado como un medicamento antidepresivo. Si se encuentra deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, puede en ocasiones tener pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden verse incrementados al principio del tratamiento con antidepresivos, puesto que todos estos medicamentos tardan un tiempo en ejercer su efecto, normalmente unas dos semanas pero a veces más tiempo.
Es más probable que tenga pensamientos de este tipo si:

• ha tenido previamente pensamientos de autolesión o suicidio
• es un adulto joven. Existe información procedente de ensayos clínicos, que ha mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años que padecen un trastorno psiquiátrico y están siendo tratados con antidepresivos Contacte con su médico o diríjase directamente al hospital en el momento que tenga cualquier pensamiento de autolesión o de suicidio. Puede ser útil que le comente a algún pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido o que padece un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
ARICLAIM no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años, cuando toman esta clase de medicamentos, tienen un riesgo incrementado de aparición de efectos secundarios tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira). Además, en este grupo de edad, todavía no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de ARICLAIM relacionados con el crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El componente principal de ARICLAIM, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:

• depresión, ansiedad e incontinencia urinaria. Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo. Compruebe con su médico si está ya utilizando otros medicamentos que contengan duloxetina.

Su médico decidirá si usted puede tomar ARICLAIM con otros medicamentos. No comience ni deje de utilizar ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales, sin antes consultarlo con su médico.

También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAOs): no debe tomar ARICLAIM si está tomando, o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días), otro medicamento antidepresivo conocidos como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO). Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido ARICLAIM, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida. Debe esperar al menos 14 días tras la interrupción de un tratamiento con un IMAO antes de tomar ARICLAIM. De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con ARICLAIM antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.

Medicamentos que causan somnolencia: Esto incluye los medicamentos recetados por su médico incluyendo benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos.

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: Triptanos, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos incrementan el riesgo de efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando toma alguno de estos medicamentos junto con ARICLAIM, debe comunicárselo a su médico.

Anticoagulantes orales: Medicamentos que diluyen la sangre. Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.

Toma de ARICLAIM con los alimentos y bebidas

ARICLAIM se puede tomar con o sin comida. Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con ARICLAIM.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

• Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con ARICLAIM. Únicamente debe utilizar ARICLAIM después de valorar con su médico los beneficios potenciales y cualquier riesgo potencial para el feto. Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando ARICLAIM. Otros medicamentos similares (ISRSs), tomados durante el embarazo, pueden incrementar el riesgo de producir una enfermedad grave en bebes, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que hace que el bebe respire más rápidamente y que adquiera una coloración azulada. Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebe. Si esto le ocurre a su bebe, debería ponerse en contacto inmediatamente con su matrona y/o médico.

Si toma ARICLAIM cuando se acerca el final de su embarazo, su bebe puede tener algunos síntomas cuando nazca. Normalmente comienzan en el momento del nacimiento o durante los primeros días tras el nacimiento de su bebe. Entre estos síntomas se pueden incluir músculos débiles, temblores, nerviosismo, que el bebe no se alimente correctamente, problemas con la respiración y convulsiones. Si su bebe tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebe, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.

• Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda el uso de ARICLAIM durante la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con ARICLAIM puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con ARICLAIM.

Información importante sobre algunos de los componentes de ARICLAIM

ARICLAIM contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ARICLAIM indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

ARICLAIM empieza a tener efecto en la mayoría de pacientes que padecen dolor neuropático diabético en la primera semana tras el inicio del tratamiento.

La dosis recomendada de ARICLAIM es de una cápsula de 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o noche). Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con una cápsula de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de incrementar la dosis a 40 mg dos veces al día.

ARICLAIM se debe tomar por vía oral, es decir, por la boca. Debe tragar la cápsula entera con agua u otra bebida no alcohólica.

Para no olvidar la toma de ARICLAIM, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.

Comente con su médico durante cuánto tiempo debe tomar ARICLAIM. No deje de tomar ARICLAIM sin consultar con su médico.

Si toma más ARICLAIM del que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de ARICLAIM de la prescrita por su médico. Dentro de los síntomas producidos por una sobredosis se incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular) convulsiones, vómitos y alta frecuencia cardíaca.

Si olvidó tomar ARICLAIM
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. De todas formas, si es la hora de la siguiente dosis, salte la dosis olvidada y tome una dosis única como lo hace normalmente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No tome más cantidad de ARICLAIM de la prescrita para usted en un día.

Si interrumpe el tratamiento con ARICLAIM
NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor. Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando ARICLAIM, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas.
Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con ARICLAIM han presentado síntomas tales como:

• mareos, sensación de hormigueo como pinchazos, alteraciones del sueño (sueños intensos,pesadillas, incapacidad para dormir), sensación de inquietud o agitación, sensación de ansiedad, náuseas o vómitos, temblor, dolores de cabeza, sensación de irritabilidad, diarrea y sudoración excesiva o vértigo.

Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, perosi usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ARICLAIM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en un periodo corto de tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• malestar (náuseas), dolor de cabeza, sequedad de boca, somnolencia y mareos.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados)

• cansancio, ansiedad, agitación o sueños anormales
• temblores o sensación de adormecimiento, incluyendo adormecimiento u hormigueo en la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, ardor de estómago, gases, dolor de estómago
• acúfenos ( percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
• visión borrosa
• sentir palpitaciones en el pecho, sofocos, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
• dificultad para conseguir una erección, disminución del deseo sexual
• erupción (picor)
• dolor muscular, tensión o espasmo muscular
• aumento de bostezos
• falta de apetito, pérdida de peso

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados)

• inflamación de la garganta
• sensación de desorientación, somnolencia, falta de motivación
• que los alimentos sepan de manera diferente a la habitual, alteraciones de la atención, rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos, tirones, alteración en la forma de caminar
• sueño de baja calidad
• síndrome de piernas inquietas
• eructos, indigestión, gastroenteritis
• vértigo, dolor de oído
• inflamación del hígado que puede causar dolor abdominal
• dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), alteraciones de la vista
• latidos rápidos o irregulares del corazón
• problemas sexuales, incluyendo cambios en la eyaculación
• períodos menstruales anormales incluyendo períodos cuantiosos o prolontgados
• reacciones alérgicas, aumento de la tendencia a tener hematomas, ampollas o sensibilidad a la luz del sol
• aumento de la tensión arterial, sensación de frío en los dedos de las manos y/o pies, mareos (especialmente al levantarse muy rápido), sudores fríos, tiritona o desvanecimientos
• aumento del nivel de azúcar en sangre
• necesidad de orinar más cantidad de lo normal, necesidad de orinar por la noche, dificultad o incapacidad para orinar, o disminución del flujo de orina
• sangre roja brillante en las heces, vómitos con sangre o heces negras
• rechinar de dientes, sensación de calor/frío, sed, espasmos de la garganta, sangrados de nariz
• aumento de peso
• pensamientos suicidas
• dolor en el pecho
• sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o estar quieto

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)

• disminución de la actividad de la glándula tiroides
• reacciones alérgicas
• deshidratación
• manía (un trastorno cuyos síntomas son hiperactividad, pensamiento acelerado y una menor necesidad de dormir), agresividad e ira
• mal aliento
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
• síntomas menopáusicos
• contracciones del músculo de la mandíbula
• aumento del nivel de colesterol en la sangre
• bajos niveles de sodio en sangre (mayoritariamente personas ancianas). Los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, sueños o mucho cansancio o náuseas o vómitos. Los síntomas más graves son desvanecimiento, convulsiones o caídas.
• síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SSIHA)
• reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos o urticaria
• convulsiones
• producción anormal de leche mamaria en hombres y mujeres
• alucinaciones
• olor anormal de la orina
• comportamiento suicida? ?Síndrome serotoninérgico? (una reacción rara que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular)
• coloración amarilla de la piel (ictericia), fallo hepático, síndrome de Stevens-Johnson, hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice ARICLAIM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ARICLAIM

El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 30 ó 60 mg de duloxetina (como hidrocloruro).

Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, succinato acetato de hipromelosa, sacarosa, esferas de azúcar, talco, dióxido de titanio (E171) y citrato de trietilo.
(Para mayor información sobre sacarosa, ver el final de la sección 2)Cuerpo de la cápsula: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171), índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) (sólo 60 mg) y tinta verde comestible (30 mg) o tinta blanca comestible (60 mg).
Tinta verde comestible: óxido de hierro negro sintético (E172), óxido de hierro amarillo sintético (E172), propilenglicol y shellac.
Tinta blanca comestible: dióxido de titanio (E171), propilenglicol, Shellac y povidona.

Aspecto del producto y contenido del envase

ARICLAIM es una cápsula dura gastrorresistente.
Cada cápsula de ARICLAIM contiene pelets dehidorcloruro de duloxetina con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.

ARICLAIM está disponible en 2 dosis: 30 mg y 60 mg.
Las cápsulas de 30 mg son azules y blancas y estánimpresas con ?30 mg? y el código ?9543?. Las cápsulas de 60 mg son azules y verdes y están impresas con ?60 mg? y con el código ?9542?.

ARICLAIM 30 mg está disponible en envases de 7, 28 y 98 cápsulas.
ARICLAIM 60 mg está disponible en envases de 28, y 98 cápsulas.

Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones en todos los países.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30. 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. 49-0 6172 273 2222 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf 47 22 88 18 00

Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel 372 6 817 280 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel 43-0 1 711 780

- .... 30 210 629 4600 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel 48 0 22 440 33 00

España Dista S.A. Tel 34 91 623 17 32 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600

France Lilly France S.A.S Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

Phadisco Ltd T 357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel 46-0 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited prstvniecba Latvij Tel 371 67364000 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel 44-0 1256 315000

Lietuva
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