Composición de Benelyte:
Cada ml de Benelyte solución para perfusión contiene:
Cloruro de sodio 6,429 mg
Cloruro de potasio 0,298 mg
Cloruro de calcio dihidrato 0,147 mg
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,203 mg
Acetato de sodio trihidrato 4,082 mg
Glucosa monohidrato 11,0 mg
(equivalente a Glucosa 10,0 mg)
Los demás componentes son: ácido clorhídrico al 37 % (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Benelyte es una solución acuosa transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
Benelyte está disponible en frascos de polietileno de baja densidad (KabiPac) de 100 ml, 250 ml, y 500 ml como envase primario cerrados con tapón de polietileno o polietileno/polipropileno con un precinto de poliisopreno.
Tamaños de envases:
40 x 100 ml frascos
20 x 250 ml frascos
10 x 500 ml frascos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España, S.A.U.
Marina 16-18,
08005-Barcelona
Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25,
PL-99-300 Kutno
Polonia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria
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ELO-MEL paediatric Infusionslösung
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Bélgica
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Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung
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República Checa
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Benelyte
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Alemania
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Benelyte Infusionslösung
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Finlandia
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Benelyte Infuusioneste, liuos
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Francia
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Pedialyte, solution pour perfusion
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Hungría
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Benelyte oldatos infúzió
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Irlanda
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Paedisol solution for infusion
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Luxemburgo
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Benelyte Infusionslösung
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Países Bajos
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Kidialyte oplossing voor infusie
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Noruega
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Benelyte
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Polonia
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Benelyte
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Portugal
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Benelyte
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Eslovenia
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Benelyte raztopina za infundiranje
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Eslovaquia
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Benelyte
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España
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Benelyte solución para perfusión
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Suecia
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Benelyte
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Reino Unido
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Minorsol solution for infusion
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Para más información consulte la ficha técnica.
Posología
La dosis para la terapia de perfusión intravenosa perioperatoria depende de las necesidades de líquidos, electrolitos y glucosa:
Durante la primera hora, por ejemplo, 10 a 20 ml/kg/hora, y después ajustar la velocidad de perfusión de acuerdo con los requerimientos básicos y de corrección con seguimiento de los parámetros cardiovasculares y de laboratorio relevantes.
Para las necesidades de líquidos se aplican los siguientes valores de referencia:
Recién nacidos (de 0 a ≤28 días), lactantes (28 días a ≤1 año):
100 - 140 ml/kg de masa corporal y día
Lactantes de 1 a ≤ 2 años:
80 - 120 ml/kg de masa corporal y día
Niños de 2 a ≤ 5 años:
80 - 100 ml/kg de masa corporal y día
Niños de 5 a ≤ 10 años:
60 - 80 ml/kg de masa corporal y día
Niños de 10 a ≤12 años y adolescentes de 12 a ≤14 años:
50 - 70 ml/kg de masa corporal y día
Para el tratamiento de la deshidratación isotónica en la población pediátrica la velocidad de perfusión y la dosis diaria debe determinarse individualmente de acuerdo con la naturaleza y gravedad del desequilibrio hidroelectrolítico mediante el control de los parámetros cardiovasculares y de laboratorio relevantes.
Para la reposición de volumen intravascular a corto plazo la dosis debe administrarse individualmente de acuerdo con las necesidades de líquidos.
Si Benelyte se utiliza en combinación con otras soluciones para perfusión se deben considerar las guías actuales sobre administración de fluidos totales para el cálculo de la dosis del grupo de edad correspondiente.
Se deben calcular las necesidades individuales de agua, electrolitos y carbohidratos y reemplazarse en consecuencia; en particular, en los recién nacidos prematuros y con bajo peso, y también en todas las demás situaciones terapéuticas excepcionales. El equilibrio necesita ser más exacto en pacientes prematuros, en los más jóvenes, y en los de bajo peso.
Forma de administración
Vía intravenosa.
Duración de la administración
La duración de la administración depende de las necesidades de líquidos y electrolitos de los pacientes.
Incompatibilidades
Debe evaluarse la compatibilidad de los medicamentos que se van a añadir a Benelyte antes de la adición. En general, se puede afirmar que los siguientes medicamentos (grupos) no deben mezclarse con Benelyte:
- Medicamentos que podrían formar precipitados difícilmente solubles con los constituyentes de la solución. (La preparación contiene iones de Ca2+.. Se puede producir precipitación con la adición de fosfato inorgánico, hidrógeno carbonato / carbonato u oxalato).
- Medicamentos que no son estables en un intervalo de pH ácido o no presentan una eficacia óptima o que se descomponen
Las soluciones para perfusión que contienen glucosa no se deben administrar simultáneamente en el mismo equipo de perfusión con sangre debido a la posibilidad de pseudo-aglutinación.