Composición de Biphozyl
Los principios activos antes de la reconstitución son:
En el compartimento pequeño, A (250 ml):
Cloruro de magnesio (hexahidrato) 3,05 g/l
En el compartimento grande, B (4750 ml):
Cloruro sódico 7,01 g/l
Bicarbonato sódico 2,12 g/l
Cloruro potásico 0,314 g/l
Hidrogenofosfato de disodio (dihidrato) 0,187 g/l
Los principios activos después de la reconstitución son:
Solución reconstituida, A+B:
Principios activos mmol/l mEq/l
Sodio, Na+ 140 140
Potasio, K+ 4 4
Magnesio, Mg2+ 0,75 1,5
Cloruro, Cl- 122 122
Hidrogenofosfato, HPO4 2- 1 2
Bicarbonato, HCO3- 22 22
Osmolaridad teórica: 290 mOsm/l
pH = 7,0 – 8,0
Los demás componentes son:
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH) E 507
Agua para preparaciones inyectables
Dióxido de carbono (para ajuste de pH) E 290
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es una solución para hemodiálisis/hemofiltración envasada en una bolsa bicompartimental fabricada con una película de varias capas que contiene elastómeros y poliolefinas. La solución final reconstituida se obtiene después de abrir el sello hermético y mezclar las soluciones de los compartimentos pequeño y grande. La solución es transparente e incolora.
Cada bolsa contiene 5000 ml de solución y la bolsa está envuelta por una película transparente.
Cada caja contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht
Países Bajos
Fabricante
BIEFFE MEDITAL S.P.A.
Via Stelvio, 94
23035 Sondalo (SO)
Italia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo, 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2019
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
El volumen y la velocidad a la que se administra Biphozyl dependen de la concentración de fosfato y otros electrolitos en la sangre, del equilibrio ácido-básico, del equilibrio de líquidos y del estado clínico general del paciente. El volumen de la solución de sustitución y/o del líquido de diálisis que se debe administrar también dependerá de la intensidad (dosis) del tratamiento deseada. La pauta de adminsitración (dosis, velocidad de la perfusión y volumen acumulado) de Biphozyl solo debe determinarla un médico con experiencia en medicina intensiva y TCRR (terapia continua de reemplazo renal)
El intervalo de velocidad de flujo cuando se utiliza como solución de sustitución en hemofiltración y
hemodiafiltración es:
Adultos: 500 - 3000 ml/h
El intervalo de velocidad de flujo cuando se utiliza como líquido de diálisis en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua es:
Adultos: 500 - 2500 ml/h
La velocidad de flujo total combinada utilizada habitualmente para la TCRR (líquida de diálisis y soluciones de sustitución) en adultos es de 2000 ml/h a 2500ml/h aproximadamente, lo que corresponde a un volumen de líquido diario aproximado de 48 a 60L.
Población pediátrica
En el caso de los niños, desde neonatos hasta adolescentes de hasta 18 años, el intervalo de velocidad de flujo cuando se utiliza como solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración y como solución de diálisis (líquido de diálisis) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua es de entre 1000 ya 4000 ml/h/1,73 m2.
En los adolescentes (de 12 a 18 años), cuando se calcule que la dosis pediátrica supera la dosis máxima para adultos, se debe utilizar la dosis recomendada para adultos.
Personas de edad avanzada
Adultos mayores de 65 años: La evidencia de los estudios y la experiencia clínica sugieren que el uso en la población de edad avanzada no está asociado con diferencias en la seguridad o la eficacia.
Sobredosis
Síntomas de sobredosis
La sobredosis de Biphozyl puede causar situaciones clínicas graves, como insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del equilibrio electrolítico o acidobásico.
Tratamiento de sobredosis
- Hipervolemia o hipovolemia:
En caso de hipervolemia o hipovolemia, se deben seguir con detenimiento las instrucciones de abordaje de la hipervolemia o la hipovolemia (sección 2).
En caso de acidosis metabólica y/o hiperfosfatemia derivadas de una sobredosis, suspenda la administración de forma inmediata. No existe un antídoto específico para la sobredosis. El riesgo puede minimizarse si se supervisa con detenimiento durante el tratamiento
Preparación y/o manipulación
La solución del compartimento pequeño se añade a la solución del compartimento grande tras romper el sello despegable e inmediatamente antes utilizarse. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora.
Debe emplearse una técnica aséptica durante todo el proceso de administración al paciente.
Utilizar solamente si el envoltorio está íntegro, los precintos están intactos, el sello despegable no está roto y la solución es transparente. Apriete la bolsa para asegurarse de que no haya fugas. Si se descubre alguna fuga, deseche la solución inmediatamente ya que no se puede garantizar su esterilidad.
El compartimento grande presenta un puerto para inyecciones a través del que se pueden añadir los fármacos necesarios una vez reconstituida la solución. Es responsabilidad del médico juzgar la compatibilidad de la medicación añadida a la solución Biphozyl comprobando un posible cambio eventual de color y/o precipitación, complejos insolubles o cristales. Antes de añadir un medicamento, compruebe que sea soluble y estable en este medicamento y que el intervalo de pH de Byphozyl sea adecuado (el intervalo de pH de la solución reconstituida es 7,0–8,0).
Los aditivos podrían no ser compatibles. Se deben consultar las instrucciones de uso del medicamento que se va a añadir.
Mezcle bien la solución después de introducir algún aditivo. La introducción y el mezclado de los aditivos siempre debe realizarse antes de conectar la bolsa de la solución al circuito extracorpóreo.
I Rompa el sello sujetando el compartimento pequeño entre las dos manos y apretando hasta conseguir una abertura en el sello hermético que separa ambos compartimentos (consulte la figura I a continuación).
II Presione el compartimento grande con ambas manos hasta que el sello hermético entre los dos compartimentos esté totalmente abierto (consulte la figura II a continuación).
III Asegúrese de que las soluciones se mezclan completamente agitando la bolsa suavemente. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse en el equipo (consulte la figura III a continuación).
IV La línea de líquido de diálisis o de sustitución puede conectarse a cualquiera de los dos puertos de acceso.
IVa Si se utiliza el conector luer, quite el tapón girando y tirando de él y conecte el luer macho de la línea de líquido de diálisis o sustitución al conector luer hembra de la bolsa mediante un movimiento de presión y giro. Asegúrese de que la conexión está bien colocada y apretada. Ahora el conector está abierto. Compruebe que el líquido circula libremente (consulte la figura IV.a a continuación).
Cuando la línea de diálisis o sustitución se desconecte del conector luer, el conector se cerrará y la solución dejará de fluir. El puerto luer es un puerto desinfectable con torunda de alcohol y sin aguja.
IVb Si se utiliza el conector de inyección (o conector de espiga), retire antes el tapón levantándolo. Introduzca después el punzón a través de la pared de goma. Compruebe que el líquido circula libremente (consulte la figura IV.b a continuación).
La solución reconstituida es de un solo uso. Debe desecharse la solución que no se utilice. La solución puede desecharse con las aguas residuales sin que esto suponga daño alguno para el medio ambiente.
