Clopidogrel Teva 75 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Clopidogrel pertenece a un grupo de medicamentos denominados ?antiagregantes plaquetarios?. Actúa impidiendo que ciertas células de su sangre (?plaquetas?) se agrupen para formar coágulos de sangre que pueden bloquear la circulación sanguínea en partes importantes del cuerpo incluyendo su corazón y su cerebro.

Si padece de endurecimiento de las arterias (?aterosclerosis?) hay mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en sus vasos sanguíneos. Clopidogrel Teva reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre lo que reduce el riesgo de que se produzcan enfermedades graves tales como un ataque al corazón e infarto cerebral.

A usted le han prescrito Clopidogrel Teva debido a que:

• Presenta endurecimiento de las arterias y ha sufrido recientemente un ataque al corazón, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada ?enfermedad arterial periférica? (enfermedades de los vasos sanguíneos excepto los del cerebro y corazón).

O:

• Presenta endurecimiento de las arterias y ha sufrido un tipo de dolor torácico grave conocido como ?angina inestable?, padece síntomas que indican que se está produciendo un ataque al corazón o está sufriendo un ataque al corazón. Su médico debe prescribirle también otro medicamento llamado ácido acetilsalicílico para que lo tome con Clopidogrel Teva.

Si ha sufrido angina inestable o padece síntomas de que está desarrollando un ataque al corazón su médico puede haberle colocado un dispositivo llamado ?stent? en la arteria obstruida o estrechada para mantenerla abierta y restablecer el flujo sanguíneo adecuado.

No tome Clopidogrel Teva:

• Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Teva.
• Si sufre una enfermedad grave del hígado.
• Si padece otra enfermedad en la que normalmente se produzcan hemorragias, como una úlcera de estómago. Si cree que cualquiera de estos casos le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Teva.

Tenga especial cuidado con Clopidogrel Teva
Antes de empezar el tratamiento con este medicamento informe a su médico si:

• Tiene mayor riesgo de sufrir una hemorragia. Por ejemplo:
• Si ha sufrido una herida grave recientemente
• Si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental)
• Si padece una anomalía sanguínea que le produce hemorragia interna (hemorragia dentro del cuerpo) con más frecuencia
• Si padece otras enfermedades que producen hemorragia interna con más frecuencia (por ejemplo úlceras de estómago o heridas internas en el ojo)
• Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto isquémico) en los últimos 7 días.
• Padece enfermedades del hígado o del riñón.

Mientras esté en tratamiento con Clopidogrel Teva:

• Informe a su médico si va a ser sometido a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe también al médico de inmediato si desarrolla una patología (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluye alteración del comportamiento, dolores de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), fallo renal, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia estomacal, intestinal o cutánea (incluyendo la aparición de pequeñas manchas rojas o de grandes zonas amoratadas) (ver la sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?).
• Si sufre un corte o herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en cesar. Esto es debido a la forma cómo actúa su medicamento ya que evita la formación de coágulos. Para pequeños cortes y heridas, ej: al afeitarse, esto no tiene importancia. No obstante, si está preocupado por la hemorragia, consulte de inmediato con su médico (ver la sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

Clopidogrel Teva no está recomendado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para detener la formación de coágulos) como warfarina.
• Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (medicamentos utilizados para detener la coagulación sanguínea). Por ejemplo abciximab, eptifibatida o tirofiban. ? Ácido acetilsalicílico (principio activo presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre así como para prevenir la formación de coágulos). Su médico puede haberle dicho que tome ácido acetilsalicílico con Clopidogrel Teva. Si no, el uso ocasional (por ejemplo para calmar el

dolor) de dosis que no excedan los 1.000 mg en 24 horas no debería asociarse con ninguna complicación significativa. No obstante, primero debe consultar con el médico su uso prolongado.

• Heparina (medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
• Medicamentos utilizados para disolver los coágulos de sangre (por ejemplo alteplasa y estreptoquinasa).
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias dolorosas de las articulaciones o los músculos). Por ejemplo ibuprofeno, diclofenaco y meloxicam.
• omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago
• Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
• Fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
• Carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• Ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

La toma de estos medicamentos junto con Clopidogrel Teva puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Clopidogrel Teva con los alimentos y bebidas
Puede tomar Clopidogrel Teva con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Teva. Si se queda embarazada mientras toma Clopidogrel Teva, informe a su médico inmediatamente, ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si esta dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Teva altere su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa),, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido de 75 mg al día que debe ingerirse con agua u otro líquido adecuado. Debe tomar su medicamento regularmente a la misma hora cada día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Además, si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Teva (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.

Debe continuar tomando Clopidogrel Teva tanto tiempo como le haya indicado su médico.

Si toma más Clopidogrel Teva del que debiera
Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Es probable que una sobredosis le pueda producir un aumento del riesgo de hemorragia. Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase con usted al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se tomaron.

Si olvidó tomar Clopidogrel Teva
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Teva, pero no se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, salte la dosis olvidada y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Teva
No interrumpa su tratamiento a menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
• frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
• muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
• frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Algunos de los efectos adversos pueden ser graves. Si experimenta alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico inmediatamente:

• Fiebre o signos de infección (por ejemplo dolor de garganta) piel pálida o cansancio extremo. Estos síntomas pueden deberse a una disminución de algunas células sanguíneas.
• Alteración del comportamiento, dolor de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), insuficiencia del riñón, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia en el estómago, intestinos o piel (incluyendo pequeños puntos rojos o zonas grandes con hematoma). Esto podría indicar que está sufriendo una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo)
• Signos de problemas en el hígado, tales como coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión.
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos, picores y ampollas en la piel. Éstos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado en medicamentos que contienen clopidogrel es hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, moratones, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel) hemorragia nasal o sangre en orina. En un reducido número de casos, hemorragia en el ojo, interior de la cabeza, abdomen, los pulmones y las articulaciones.

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento. Para cortes o heridas de poca importancia (como por ejemplo cortarse durante el afeitado), esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si tiene cualquier duda, la hemorragia se agrava o se produce una hemorragia inesperada en lugares poco comunes de su cuerpo debe contactar inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos notificados con clopidogrel son:

Frecuentes:

• Moratones, hematoma (sangrado poco habitual o aparición de moratones), sangrados de nariz, sangrado en el estómago o intestinos, aumento de la hemorragia en el sitio donde se ha producido la herida.
• Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago

Poco frecuentes:

• Dolor de cabeza y mareos
• Hemorragia prolongada, hemorragia cerebral, sangrado de ojos, sangre en la orina y/o púrpura (manchas rojas en la piel causadas por el sangrado debajo de la piel)
• Erupción, picor y sensación de hormigueo y entumecimiento. ? Úlceras de estómago y de intestino delgado, náuseas, vómitos, estreñimiento y flatulencia (gases) e inflamación del estómago que produce indisposición, pérdida de apetito y malestar después de comer
• Disminución de las plaquetas de la sangre lo que produce hemorragia o hematomas con más frecuencia
• Alteraciones en la sangre incluyendo una disminución en el número de glóbulos blancos lo que produce infecciones con más frecuencia.

Raros:

• Disminución de los niveles de glóbulos blancos lo que aumenta el riesgo de infecciones (neutropenia)
• Vértigo (mareo acompañado de sensación de dar vueltas)
• Hemorragia abdominal

Muy raros:

• Una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo). Los síntomas que puede incluir son alteración del comportamiento, dolor de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), insuficiencia del riñón, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia en el estómago, intestinos o piel (incluyendo pequeños puntos rojos o zonas grandes con hematoma)
• Disminución importante del número de células en la sangre que aumentan el riesgo de hemorragia o hematomas, aumentan el riesgo de sufrir infecciones, piel pálida y cansancio extremo.
• Reacciones alérgicas graves que producen dificultad en la respiración o mareos
• Reacciones alérgicas generalizadas, dificultad para respirar, hinchazón e inflamación de la boca, alergia de la piel, ampollas en la piel.
• Confusión o alucinaciones
• Cambios en el sabor de las cosas
• Inflamación de los vasos sanguíneos, disminución de la tensión arterial.
• Coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
• Hemorragia en los pulmones, garganta, estómago o intestinos, abdomen o articulaciones.
• Sangrado de heridas postoperatorias u otros sangrados graves.
• Dolor grave abdominal con o sin dolor de espalda, dolor de las articulaciones y dolor muscular.
• Diarrea
• Fiebre
• Cambios en los niveles de ciertas sustancias de la sangre u orina. Esto se puede detectar con análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Clopidogrel Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Clopidogrel Teva:

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido:: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico
• Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase:

• Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro a rosa, recubiertos con película, con forma de cápsula. Una cara del comprimido está grabada con el número ?93?. La otra cara del comprimido está grabada con el número ?7314?.
• Clopidogrel Teva se presenta en
• Blisters perforados de aluminio/aluminio con lámina despegable que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos;
• Blisters perforados de aluminio/aluminio que contienen 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 o 100x1 comprimidos
• Frascos de HDPE con cierre de polipropileno o cierre de seguridad y sílica gel desecante que contienen 30 ó 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de

envases.

• Por favor, observe que las instrucciones de cómo sacar el comprimido del blister con lámina despegable se encuentran en el exterior de la caja de los blisters con lámina despegable.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Holanda

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

2100 Gödöll-,

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier,

89107 Sens,

Francia

Para cualquier información sobre este medicamento, por favor, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España TEVA PHARMA, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

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