Grepid 75 mg comprimidos recubiertos con película

Grepid pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).

Grepid se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).

Se le ha prescrito Grepid para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:

• Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y
• Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica.

No tome Grepid

Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Grepid; Si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro; Si sufre una enfermedad grave del hígado.

Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Grepid.

Tenga especial cuidado con Grepid

Antes de empezar el tratamiento con Grepid informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación:
Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:

• Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
• Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
• Ha sufrido una herida grave recientemente.
• Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días. Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días. Si padece enfermedades del hígado o del riñón.

Durante el tratamiento con Grepid:

• Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
• Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (tambien conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?)
• Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto esta relacionado con el modo en que actua el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4 ?POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?).
• Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.

El clopidogrel no debe administrarse a niños ni adolescentes.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Grepid o viceversa.

Debe informar expresamente a su médico si está tomando:

• anticoagulante orales, medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea,
• antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones,
• heparina, o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para disminuir la coagulación sanguínea,
• omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
• fluoxetina, fluvoxamina, o moclobemida, medicamentos para tratar la depresión,
• carbamazepina, o oxcarbazepina, medicamentos para tratar algunas formas de epilepsia,
• ticlopidina, otro agente antiagregante plaquetario.

Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.

Toma de Grepid con los alimentos y bebidas

Grepid puede tomarse con y sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.

Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Grepid. Si se queda embarazada mientras está tomando Grepid, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.

No debe dar el pecho mientras esté tomando este medicamento.
Si esta usted dando el pecho o planea hacerlo, comuníqueselo a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Grepid altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Grepid

Grepid contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Grepid indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Grepid al día, administrado por vía oral, con o sin alimentos, y a la misma hora cada día.

Deberá tomar Grepid durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.

Si toma más Grepid del que debiera

Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.

Si olvidó tomar Grepid

Si olvida tomar una dosis de Grepid, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.

Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Grepid

No interrumpa su tratamientoa menos que su médico así se lo indique. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Grepid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de posibles efectos adversos que se relaciona a continuación esta definida utilizando la siguiente convención:

• muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
• frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100)
• poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000)
• raros (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000)
• muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)
• frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Contacte con su médico inmediatamente te si experimenta:

• fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
• Signos de problemas del hígado: tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 ?Tenga especial cuidado con Grepid?)
• Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente notificado con Grepid es la hemorragia. La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.

Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Grepid

Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 ?Tenga especial cuidado con Grepid?)

Otros efectos adversos son notificados con Grepid son:
Efectos adversos frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.

Efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.

Efectos adversos raros: vértigo.

Efectos adversos muy raros: ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor de las cosas.

Además, su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use Grepid después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster, después de CAD.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No use Grepid si observa cualquier signo visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Grepid

• El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato).
• Los demás componentes son los siguientes: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, macrogol 6000, ácido esteárico y talco Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), óxido de hierro rojo (E172), lactosa monohidrato, triacetina (E1518), dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Grepid son de color rosa, redondos y biconvexos. Se presentan en envases de cartón que contienen 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio o en blísters de PA/ALU/PVC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia

Fabricante

Pharmathen S.A.,
6 Dervenakion
15351 Pallini Attiki
Grecia
o
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300, Grecia
o
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S, Dinamarca

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien Pharmathen S.A. TélTel 30 210 66 65 067 LuxembourgLuxemburg Portfarma ehf. Tel 354 534 4030

Pharmathen S.A. Te. 30 210 66 65 067 Magyarország Pharmathen S.A. Tel. 30 210 66 65 067

eská republika Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067 Malta Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Danmark Orifarm Generics AS Tlf 45 63 95 27 00 Nederland Combiphar Europe B.V. Tel 31 33 258 02 06

Deutschland LESS Pharma GmbH Tel 49 6039 939 71 32 Norge Orifarm Generics AS Tlf 47 21 52 00 30

Eesti Estonia Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 Österreich Kwizda Pharma GmbH Tel 43059977 30-0

Pharmathen S.A. 30 210 66 65 067 Polska Celon Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 751 59 33

España LABORATORIOS NORMON, S.A. Tel 34 918065240 Portugal Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

France Pharmathen S.A. Tél 33 0 237494040 România Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ireland Pinewood Healthcare Tel 353 52 6186000 Slovenija Pharmathen S.A. Tel 30 210 66 65 067

Ísland Portfarma ehf. Sími 354 534 4030 Slovenská republika Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

Italia DOC GENERICI S.R.L. Tel39 02655341 SuomiFinland Pharmathen S.A. PuhTel 30 210 66 65 067

Sverige

Pharmathen S.A. 357 25372425 Orifarm Generics AB Tel 40 680 02 30

Latvija Portfarma ehf. Tel 354 534 4030 United Kingdom Beacon Pharmaceuticals Ltd Tel 44 0 1892 506958

Lietuva

Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030

Este prospecto ha sido aprobado en