Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película

Los comprimidos de Comtess contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Comtess ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Comtess no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.

No tome Comtess:

• si es alérgico (hipersensible) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de Comtess;
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave);
• si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Comtess);
• si padece una enfermedad del hígado;
• si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 ?Posibles efectos adversos? para las características de SNM;
• si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo.

Tenga especial cuidado con Comtess

Consulte con su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón;
• si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama;
• si experimenta diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon;
• si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
• si experimenta ludopatía excesiva o actividad sexual excesiva;
• si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.

Como Comtess debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.
Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Comtess. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.

El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Para las características de SNM ver la sección 4 ?Posibles efectos adversos?. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

El uso de Comtess junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (ver sección ?Conducción y uso de máquinas?).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o los medicamentos a base de plantas. En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
• warfarina utilizada para diluir la sangre;
• suplementos de hierro. Comtess puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Comtess y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Embarazo y lactancia

No tome Comtess durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se toma Comtess junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Además, si se toma Comtess junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
No conduzca o maneje máquinas si experimenta estos efectos adversos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Comtess indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Comtess se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo.

La dosis normal de Comtess es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtess.

Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis.

Uso en niños

La experiencia de Comtess en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Comtess en niños.

Si toma más Comtess del que debiera

En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

Si olvidó tomar Comtess

Si olvida tomar el comprimido de Comtess con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Comtess con la siguiente dosis de levodopa.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Comtess

No interrumpa el tratamiento con Comtess a menos que su médico se lo indique.

Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Comtess y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados. Ver sección 2 ?Tenga especial cuidado?.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Comtess puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Comtess son, en general, leves o moderados.

Estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Comtess debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Las frecuencias se enumeran como:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:

• Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
• sentirse mareado (náuseas);
• coloración marrón rojiza de la orina inocua.

Frecuentes:

• Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía);
• estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
• mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída;
• alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos, confusión;
• eventos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho).

Poco frecuentes:

• Ataque al corazón.

Raras:

• Erupciones;
• resultados alterados de las pruebas de función hepática.

Muy raras:

• Agitación;
• disminución del apetito, pérdida de peso;
• urticaria.

No conocida:

• Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
• decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

Cuando Comtess se administra a dosis más altas:
A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:

• Movimientos incontrolables;
• náuseas;
• dolor abdominal.

Otros efectos adversos importantes que puede aparecer:

• Comtess administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
• El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracterizados por rigidez, tics, temblores, agitación, confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
• una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto
• presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón;
• pueden aparecer cambios de comportamiento como el impulso irresistible al juego (ludopatía) o aumento del impulso y deseo sexual (aumento de la libido e hipersexualidad).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Comtess después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Composición de Comtess

• El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona y estearato magnésico.
• La película de recubrimiento contiene poli(alcohol vinílico), parcialmente hidrolizado, talco, macrogol, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Aspecto de Comtess y tamaño del envase

Comtess 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos naranja-pardos, ovalados con la palabra ?COMT? grabada en una de las caras. Están acondicionados en frascos.

Hay cuatro tamaños diferentes (frascos con 30, 60,100 ó 175 comprimidos). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien Orion Corporation Tél.Tel 358 10 4261 LuxembourgLuxemburg Orion Corporation Tél.Tel 358 10 4261

Orion Corporation . 358 10 4261 Magyarország Orion Corporation Tel. 358 10 4261

eská republika Orion Corporation Tel 358 10 4261 Malta Orion Corporation Tel 358 10 4261

Danmark Orion Pharma AS Tlf 45 49 12 66 00 Nederland Orion Corporation Tel 358 10 4261

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel 49 40 899 689-0 Norge Orion Pharma AS Tlf. 47 40 00 42 10

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel 372 6 616 863 Österreich Orion Corporation Tel 358 10 4261

Orion Corporation T 358 10 4261 Polska Orion Oyj S.A. Przedstawicielstwo w Polsce Tel. 48 22 8333177, 8321036

España Orion Corporation Tel 358 10 4261 Portugal Orion Corporation Tel 358 10 4261

France Orion Corporation Tél. 358 10 4261 România Orion Corporation Tel 358 10 4261

Slovenija Orion Corporation Tel 358 10 4261 Ireland Orion Pharma Ireland Ltd. co Allphar Services Ltd. Tel 353 1 428 7777

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Orion Corporation Tel 358 10 4261

Italia Orion Corporation Tel 358 10 4261 SuomiFinland Orion Corporation Puh.Tel 358 10 4261

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United Kingdom Orion Pharma UK Ltd. Tel 44 1635 520 300 Latvija Orion Corporation Orion Pharma prstvniecba Tel 371 7455563

Lietuva
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Tel: +370 5 276 9499

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