Composición de Paricalcitol Accord
- El principio activo es paricalcitol. Cada ml de solución contiene 2 microgramos o 5 microgramos de paricalcitol.
- Los demás componentes (excipientes) son: etanol anhidro (alcohol), propilenglicol y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Paricalcitol Accord es una solución acuosa, clara e incolora, libre de partículas visibles.
Se presenta en envases con 1 vial o 5 viales de 1 ml o 2 ml.
Se presenta en envases con 5 ampollas de 1 ml o 2 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
o
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest
1047, Hungría
o
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Este producto farmacéutico está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro
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Nombre del producto farmacéutico
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Países Bajos
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Paricalcitol Accord 2 microgram/ml oplossing voor injectie
Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie
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Austria
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Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml – Injektionslösung
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Bélgica
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Paricalcitol Accord 5 mikrogramu/ml injekcní roztok
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Alemania
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Paricalcitol Accord 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
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España
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Paricalcitol Accord 2 microgramos/ml solución inyectable EFG
Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable EFG
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Finlandia
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Paricalcitol Accord 5 mikrog/ml injektioneste, liuos
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Hungría
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Parikalcitol Accord 5 mikrogramm/ml oldatos injekció
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Italia
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Paracalcitolo Accord
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Malta
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Paricalcitol 2 microgram/ml solution for injection
Paricalcitol 5 microgram/ml solution for injection
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Portugal
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Paricalcitol Accord
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Suecia
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Paricalcitol Accord
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Instrucciones para el profesional sanitario
Paricalcitol Accord 2 microgramos/ml solución inyectable
Paricalcitol Accord 5 microgramos/ml solución inyectable
Preparación para solución inyectable
Paricalcitol Accord 2 microgramos/ml o 5 microgramos/ml solución inyectable es para un solo uso. Como con otros medicamentos parenterales hay que observar la solución para ver si hay partículas y coloración antes de su administración.
Compatibilidad
Propilenglicol interacciona con la heparina y neutraliza sus efectos. Paricalcitol Accord solución inyectable contiene propilenglicol como excipiente y debe administrarse a través de un sitio de administración diferente al de la heparina.
Este medicamento no debe ser mezclado con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios de compatibilidad.
Conservación y periodo de validez
La solución debe ser inspeccionada visualmente antes de su administración por la presencia de partículas y decoloración.
Este medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales de conservación.
Mantener la ampolla/vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Este medicamento tiene un periodo de validez de 2 años.
Usar inmediatamente después de su apertura
Posología y forma de administración
Paricalcitol Accord se administra por hemodiálisis.
Posología
Adultos
1) La dosis inicial se debe calcular en base a los niveles basales de la hormona paratiroidea (PTH)
La dosis inicial de paricalcitol se basa en la siguiente fórmula:
Dosis inicial (microgramos) = nivel basal de PTH intacta en pmol/l
8
= nivel basal de PTH intacta en pg/ml
80
y administrado como una dosis intravenosa en bolo, con una frecuencia máxima de días alternos y en cualquier momento durante la diálisis.
La dosis máxima administrada de forma segura en los estudios clínicos fue de 40 microgramos.
2) Titulación de la dosis:
Los niveles aceptados actualmente para el rango de PTH en sujetos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis no es más de 1,5 a 3 veces el límite superior normal no-urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para PTH intacta. Para alcanzar los niveles adecuados de las variables fisiológicas es necesaria una monitorización y titulación individualizada de las dosis. Si se observa hipercalcemia o un producto Ca x P corregido, elevado de forma persistente, mayor de 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), se debe reducir o interrumpir la dosis hasta que estos parámetros se normalicen.
Entonces, se debe reiniciar otra vez la administración de paricalcitol a dosis más bajas. Puede ser que se necesite reducir la dosis cuando los niveles de PTH disminuyan como respuesta a la terapia.
Se sugiere la siguiente tabla como aproximación a la titulación de la dosis:
Guía sugerida de dosis
(ajuste de dosis en intervalos de 2 a 4 semanas)
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Nivel de PTHi con relación al nivel
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Ajuste de dosis de paricalcitol
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Iguales o mayores
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Aumentar en 2 a 4 microgramos
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Disminución < 30%
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Disminución L 30% y M 60%
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Mantener
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Disminución > 60%
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Disminuir en 2 a 4 microgramos
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PTHi < 15,9 pmol/l (150 pg/mL)
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