Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con películaEFG

Los comprimidos de EntacaponaTeva contienen entacapona y se usan junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Entacapona Teva ayuda a la levodopa en el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Entacapona Teva no tiene efecto para el alivio de los síntomas de la enfermedad de Parkinson a no ser que se administre con levodopa.

NO tome Entacapona Teva:

• si es alérgico (hipersensible) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes de Entacapona Teva;
• si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave);
• si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicamento antidepresivo puede tomarse junto con Entacapona Teva);
• si padece una enfermedad del hígado;
• si ha sufrido alguna vez una reacción rara a medicamentos antipsicóticos llamada Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Ver sección 4 ?Posibles efectos adversos? para las características de SNM;
• si ha sufrido alguna vez un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis no causado por traumatismo.

Tenga especial cuidado con Entacapona Teva

Consulte con su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:

• si alguna vez ha tenido un ataque del corazón o cualquier otra enfermedad del corazón;
• si está tomando algún medicamento que pueda causar vértigo o mareo (descenso de la presión sanguínea) al levantarse de una silla o de la cama;
• si experimenta diarrea prolongada. Consulte con su médico ya que puede ser un signo de inflamación del colon;
• si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva del mismo;
• si experimenta ludopatía excesiva o actividad sexual excesiva;
• si experimenta pérdida creciente de apetito, debilidad, agotamiento y pérdida de peso en un período relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.

Como Entacapona Teva debe tomarse conjuntamente con otros medicamentos que contienen levodopa, lea también detenidamente el prospecto de estos medicamentos.

Puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson cuando empiece a tomar Entacapona Teva. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.

El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción grave pero rara a ciertos medicamentos, y puede aparecer especialmente cuando se interrumpe bruscamente o se reduce de forma brusca el tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. Para las características de SNM ver la sección 4 ?Posibles efectos adversos?. Su médico puede aconsejarle la interrupción progresiva del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

El uso de Entacapona Teva junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quede dormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o máquinas (ver sección ?Conducción y uso de máquinas?).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o los medicamentos a base de plantas. En particular, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepresivos: desipramina, maprotilina, venlafaxina y paroxetina;
• warfarina utilizada para diluir la sangre;
• suplementos de hierro. Entacapona Teva puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Entacapona Teva y suplementos de hierro al mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2 ó 3 horas antes de tomar el otro.

Embarazo y lactancia

No tome Entacapona Teva durante el embarazo o si está dando el pecho a su bebé. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerle sentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas o maquinaria.

Además, si se toma Entacapona Teva junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormido de repente.
No conduzca o maneje maquinaria si experimenta estos efectos adversos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Entacapona Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Entacapona Teva se toma junto con medicamentos que contienen levodopa (ya sean preparados de levodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson al mismo tiempo.

La dosis normal de Entacapona Teva es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Entacapona Teva.

Si está sometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que aumente el tiempo entre las dosis.

Uso en niños

La experiencia de Entacapona Teva en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Entacopa Teva en niños.

Si toma más Entacapona Teva del que debiera

En caso de sobredosis, consulte con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

Si olvidó tomar EntacaponaTeva

Si olvida tomar el comprimido de Entacapona Teva con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamiento tomando el siguiente comprimido de Entacapona Teva con la siguiente dosis de levodopa.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Entacapona Teva

No interrumpa el tratamiento con Entacapona Teva a menos que su médico se lo indique.

Cuando se interrumpa, es posible que su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson. La interrupción brusca del tratamiento con Entacapona Teva y otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, puede ocasionar efectos adversos no deseados. Ver sección 2 ?Tenga especial cuidado?.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Entacapona Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Entacapona Teva son, en general, leves o moderados.

Algunos de estos efectos adversos se deben frecuentemente al aumento de los efectos causados por el tratamiento con levodopa y son más frecuentes al inicio del tratamiento. Si experimenta estos efectos al principio del tratamiento con Entacapona Teva debe ponerse en contacto con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis de levodopa.
Las frecuencias se enumeran como:

Muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Raros afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros. afectan a menos de uno de cada 10.000 pacientes No conocida. la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Muy frecuentes:

• Movimientos incontrolables con dificultad para realizar movimientos voluntarios (discinesias);
• sentirse mareado (náuseas); 24
• coloración marrón rojiza de la orina inofensiva.

Frecuentes:

• Movimientos excesivos (hipercinesias), empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, calambres musculares prolongados (distonía);
• estar mareado (vómitos), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca;
• mareo, cansancio, aumento de la sudoración, caída;
• alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), insomnio, sueños intensos, confusión;
• acontecimientos relacionados con enfermedades arteriales o del corazón (p. ej. dolor en el pecho).

Poco frecuentes:

• Ataque al corazón.

Raras:

• Erupciones;
• resultados alterados de las pruebas de función hepática.

Muy raras:

• Agitación;
• disminución del apetito, pérdida de peso;
• urticaria.

No conocida:

• Inflamación del colon (colitis), inflamación del hígado (hepatitis) con amarillamiento de la piel y la parte blanca de los ojos;
• decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

Cuando Entacapona Teva se administra a dosis más altas:
A dosis de 1.400 a 2.000 mg al día son mas frecuentes los siguientes efectos adversos:

• Movimientos incontrolables;
• náuseas;
• dolor abdominal.

Otros efectos adversos importantes que puede aparecer:

• Entacapona Teva administrado con levodopa raramente puede producirle mucho sueño durante el día, o hacer que se quede dormido de repente;
• El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es una reacción rara grave a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos del sistema nervioso. Se caracteriza por rigidez, espasmos musculares, temblores, agitación y confusión, coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable;
• una alteración muscular rara grave (rabdomiolisis) que causa dolor, sensibilidad anormal al tacto
• presión y debilidad de los músculos, y que puede derivar a problemas de riñón;
• pueden aparecer cambios de comportamiento como el impulso irresistible al juego (ludopatía) o aumento del impulso y deseo sexual (aumento de la libido e hipersexualidad).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Entacapona Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del envase de comprimidos. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Entacapona Teva

• El principio activo es entacapona. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona. -Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona, almidón pregelatinizado y estearato de magnesio
• La película de recubrimiento contiene poli (alcohol vinílico), talco, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), lecitina de soja y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Entacapona Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos marrón claro, biconvexos, de forma elíptica y de aproximadamente 18 mm de longitud y 10 mm de anchura con la palabra ?E200? grabada en una de las caras del comprimido, y lisos en la otra cara.

Entacapona Teva está disponible en envases de comprimidos de HDPE con tapas de rosca de polipropileno con desecante que contienen 30, 60, 100 ó 175 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Países Bajos

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Bajos

TEVA Santé Sa

Rue Bellocier,

89100 Sens,

Francia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

República Checa

PLIVA Krakow Zak-ady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Polonia

Pueden solicitar cualquier información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark Aps Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél 34 91 387 32 80 Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en MM/AAAA.