Composición de ECALTA
- El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
- El resto de los ingredientes son: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es de color blanco o blanquecino.
Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la fabricación.
El titular de la autorización de comercialización de ECALTA es:
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
Responsable de la fabricación
Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
2 België BelgiqueBelgien Pfizer S.A.N.V. TélTel 32 02 554 62 11 LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. Tél 32 02 554 62 11
, . 359 2 970 4333 Magyarország Pfizer Kft. Tel. 36 1 488 37 00
eská republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel 356 21 22 01 74
Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 20 11 00 Nederland Pfizer bv Tel 31 010 406 43 01
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 52 61 00
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel 372 6 405 328 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0
Pfizer Hellas A.E. 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00
España Pfizer S.A. Tel 34 91 490 99 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 214 235 500
France Pfizer Tél 33 01 58 07 34 40 România Pfizer România S.R.L Tel 40 021 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel 1800 633 363 toll free Tel 44 01304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel 386 01 52 11 400
Ísland Vistor hf., Sími 354 535 7000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 42123355 5500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel 39 06 33 18 21 SuomiFinland Pfizer Oy PuhTel 35809 43 00 40
GEO. PAVLIDES ARAOUZOS LTD, 35722818087 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 5505 2000
United Kingdom Pfizer Limited Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filile Latvij Tel 371 670 35 775 Tel 44 01304 616161
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL
filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Este prospecto ha sido aprobado en
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario y es aplicable únicamente a la presentación de ECALTA 100 mg polvo para concentrado para perfusión que contiene un único vial:
El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de ECALTA con sustancias, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión.
Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. La solución reconstituida debe ser transparente y estar libre de partículas visibles. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
Si la dilución posterior no se va a realizar inmediatamente, la solución reconstituida debe conservarse a 2ºC ? 8ºC y diluirse dentro de una hora desde la reconstitución.
Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de anidulafungina de 0,77 mg/ml. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.
Requisitos de dilución para la administración de ECALTA
Dosis Volumen total reconstituido Volumen total para perfusión Número de viales de polvo Volumen A para perfusión Velocidad de perfusión Duración mínima de perfusión 100 mg 1 30 ml 100 ml 130ml 1,4mlmin 90 min 200 mg 2 60 ml 200ml 260 ml 1,4mlmin 180 min A ó 9 mgml 0.9 de cloruro de sodio para perfusión, ó 50 mgml 5 de glucosa para perfusión B La concentración de la solución para perfusión es 0.77 mgml
La velocidad de perfusión no debe exceder 1.1 mg/minuto (equivalente a 1,4 ml/minuto una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.