Composición de Anidulafungina
- El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
- El resto de los ingredientes son: sacarosa, polisorbato 80 (E 433), ácido tartárico, hidróxido de sodio (E 524) (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (E 507) (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Anidulafungina Stada se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es de color blanco o blanquecino, sin evidencia visible de contaminación.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
España
info@stada.es
Responsable de la fabricación
Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10, Nerviano
Milan 20014
Italia
o
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Bucharest 011171
Rumania
o
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Vienna
Austria
o
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holanda
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Anidulafungine CF 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Austria: Anidualfungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica: Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Alemania: Anidulafungin STADA 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca: Anidulafungin STADA
Finlandia: Anidulafungin STADA 100 mg infuusionkuiva-aine, konsentraatiliuosta varten
España: Anidulafungina STADA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Italia: Anidulafungin EG
Luxemburgo: Anidulafungine EG 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Suecia: Anidulafungin STADA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Eslovenia: Anidulafungin STADA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Reino Unido: Anidulafungin 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: junio 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de Anidulafungina Stada 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un único vial:
El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de anidulafungina con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. La solución para perfusión no debe congelarse.
Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración. La apariencia después de la reconstitución es una solución transparente de incolora a amarilla.
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.
Dilución y perfusión
Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente para detectar partículas sólidas y cambios de coloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Si se identifican partículas sólidas o cambios de coloración, deseche la solución.
Pacientes adultos
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s añadiendo lentamente a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión para obtener la concentración de anidulafungina adecuada. La siguiente tabla proporciona la dilución a una concentración de 0,77 mg/ml para la solución para perfusión final y las instrucciones de perfusión para cada dosis.
Requisitos de dilución para la administración de anidulafungina
Dosis
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Número de viales de polvo
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Volumen total reconstituido
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Volumen para perfusiónA
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Volumen total para perfusión B
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Velocidad de perfusión
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Duración mínima de perfusión
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100 mg
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1
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30 ml
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100 ml
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130 ml
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1,4 ml/min u 84 ml/hora
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90 min
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200 mg
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2
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60 ml
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200 ml
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260 ml
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1,4 ml/min u 84 ml/hora
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180 min
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A 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión o 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión.
B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min u 84 ml/hora una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
Pacientes pediátricos
Para pacientes pediátricos de 1 mes a