Composición de Anidulafungina Teva
- El principio activo es anidulafungina. Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
- El resto de los ingredientes son: sacarosa, polisorbato 80 (E 433), ácido tartárico, hidróxido de sodio (E 524) (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (E 507) (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
Anidulafungina Teva está disponible como polvo para concentrado para solución para perfusión en una caja que contiene 1 vial.
El polvo es de color blanco o blanquecino, sin evidencia visible de contaminación.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Teva B.V.
Swensweg, 5
2031GA Haarlem, Países Bajos
Representante local:
Teva Pharma S.L.U.
C/Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ªplanta
28108 Alcobendas
España
Responsable de la fabricación
Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10, Nerviano
Milan 20014 Italia
o
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Ul. Mogilska 80
Krakow 31-546 Polonia
o
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
Haarlem
2031GA Holanda
o
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruma Filipovica 25
Zagrb
10000 Croacia
o
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Bucharest 011171 Rumanía
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de Anidulafungina Teva 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un único vial:
El contenido del vial debe ser reconstituido con agua para preparaciones inyectables y, posteriormente, diluido ÚNICAMENTE con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión ó con solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. No se ha establecido la compatibilidad de la solución reconstituida de Anidulafungina Teva con sustancias intravenosas, aditivos u otros medicamentos, a excepción de con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión. La solución para perfusión no se debe congelar.
Reconstitución
Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml. El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos. Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración. La apariencia después de la reconstitución es una solución transparente de incolora a amarilla.
La solución reconstituida puede conservarse a temperatura de hasta 25 ºC durante un periodo de hasta 24 horas antes de la dilución posterior.
Dilución y perfusión
Se debe transferir de forma aséptica el contenido del/de los vial/es reconstituido/s a una bolsa (o frasco) para administración intravenosa que contenga solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión, ó solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión, para así obtener una concentración de solución para perfusión final de anidulafungina de 0,77 mg/ml. Para niños y adolescentes, el volumen de solución para perfusión requerido para administrar la dosis variará dependiendo del peso del paciente. En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.
Requisitos de dilución para la administración de ANIDULAFUNGINA TEVA
Dosis
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Número de viales de polvo
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Volumen total reconstituido
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Volumen de diluyente para perfusión A
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Volumen total para perfusiónB
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Velocidad de perfusión
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Duración mínima de perfusión
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100 mg
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1
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30 ml
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100 ml
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130 ml
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1,4 ml/min
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90 min
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200 mg
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2
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60 ml
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200 ml
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260 ml
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1,4 ml/min
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180 min
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A ó 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para perfusión, o 50 mg/ml (5%) de glucosa para perfusión
B La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml
La velocidad de perfusión no debe exceder 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min una vez completada la reconstitución y posterior dilución, según las instrucciones descritas).
La solución debe inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración. Desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.