Composición de Sitagliptina Sandoz Farmacéutica
El principio activo es sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.
Los demás componentes son:
En el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E 460), calcio hidrógeno fosfato (E 341(ii)), carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de la patata), estearato de magnesio (E 470b).
El recubrimiento del comprimido contiene:
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
poli (alcohol vinílico) (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película rosas, redondos, grabados con “25” en una cara con dimensiones 6,2 ± 0,2 mm.
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG:
Comprimidos recubiertos con película ligeramente beige, redondos, grabados con “50” en una cara con dimensiones 8 ± 0,2 mm.
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Comprimidos recubiertos con película beige, redondos, grabados con “100” en una cara con dimensiones 9,9 ± 0,2 mm.
Sitagliptina Sandoz Farmacéutica está disponible en:
Blíster opaco PVC/PE/PVDC – Aluminio u OPA/Alu/PVC – Aluminio, perforado o no perforado.
25 mg
Envases de 14, 28, 56, 98, 112, 196 comprimidos recubiertos con película y multi-envases con 112 (2 envases de 56) y 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
50 mg
Envases de 14, 28, 50, 56, 98, 112, 196 comprimidos recubiertos con película y multi-envases con 112 (2 envases de 56) y 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
100 mg
Envases de 14, 28, 50, 56, 98, 112, 196 comprimidos recubiertos con película y multi-envases con 112 (2 envases de 56) y 196 (2 envases de 98) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España
Responsable de la fabricación
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012
GR-41004 Larissa
Grecia
PharOS MT Ltd
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Sitagliptine Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten
Sitagliptine Sandoz 100 mg, filmomhulde tabletten
Austria Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg - Filmtabletten
Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg – Filmtabletten
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg – Filmtabletten
Bélgica Sitagliptin Sandoz GmbH 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg filmomhulde tabletten
República Checa Sitagliptin Sandoz GmbH
Grecia Sitagliptin/Sandoz Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 25 mg
Sitagliptin/Sandoz Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 50 mg
Sitagliptin/Sandoz Επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α 100 mg
Finlandia Sitagliptin Hexal 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin Hexal 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Sitagliptin Hexal 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia SITAGLIPTINE GNR 50 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GNR 100 mg, comprimé pelliculé
Hungría Sitagliptin 1 A Pharma 25 mg filmtabletta
Sitagliptin 1 A Pharma 50 mg filmtabletta
Sitagliptin 1 A Pharma 100 mg filmtabletta
Noruega Sitagliptin Hexal
Portugal Sitagliptina Sandoz Farmacêutica
Estonia Sitagliptin Sandoz
Lituania Sitagliptin Sandoz 25 mg plevele dengtos tabletes
Sitagliptin Sandoz 50 mg plevele dengtos tabletes
Sitagliptin Sandoz 100 mg plevele dengtos tabletes
Letonia Sitagliptin Sandoz 25 mg apvalkotas tabletes
Sitagliptin Sandoz 50 mg apvalkotas tabletes
Sitagliptin Sandoz 100 mg apvalkotas tabletes
Eslovaquia Sitagliptin Sandoz GmbH 50 mg
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg
Malta Sitagliptin PharOS 25 mg film-coated tablets
Sitagliptin PharOS 50 mg film-coated tablets
Sitagliptin PharOS 100 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero de 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/