Sitagliptina Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sitagliptina Krka contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP‑4 (inhibidores de la dipeptidil‑peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Este medicamento ayuda a aumentar los niveles de insulina producidos después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo.

Su médico le ha recetado este medicamento para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.

¿Qué es la diabetes tipo 2?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.

No tome Sitagliptina Krka

-              si es alérgico a la sitagliptina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con Sitagliptina Krka (ver sección 4).

Si usted observa ampollas en la piel, puede ser un signo de una enfermedad llamada penfigoide bulloso. Es posible que su médico le pida que deje de tomar Sitagliptina Krka.

Informe a su médico si padece o ha padecido:

-              una enfermedad del páncreas (como pancreatitis)

-              cálculos biliares, adicción al alcohol o los niveles muy altos en sangre de triglicéridos (un tipo de grasa). Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4)

-              diabetes tipo 1

-              cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)

-              cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado

-              una reacción alérgica a Sitagliptina Krka (ver sección 4).

Es improbable que este medicamento provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando este medicamento se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben usar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes con edades comprendidas entre los 10 y 17 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños menores de 10 años.

Otros medicamentos y Sitagliptina Krka

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar el latido cardiaco irregular y otros problemas del corazón). Se puede necesitar comprobar el nivel de digoxina en su sangre si está tomando Sitagliptina Krka.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se debe tomar este medicamento durante el embarazo.

Se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento si está amamantando o planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, se han comunicado mareos y somnolencia, que pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Asimismo, tomar este medicamento junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.

Sitagliptina Krka contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual recomendada es:

• un comprimido de 100 mg recubierto con película
• una vez al día
• por vía oral

Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).

Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.

Sitagliptina Krka 50 mg y 100 mg puede dividirse en dosis iguales.

Su médico puede recetarle este medicamento solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.

La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma Sitagliptina.

Si toma más Sitagliptina Krka del que debe

Si toma más dosis de este medicamento de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o llame inmediatamente al Servicio de Información toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Sitagliptina Krka

Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Sitagliptina Krka

Siga tomando este medicamento mientras su médico se lo siga recetando para que pueda seguir ayudando a controlar su azúcar en la sangre. Usted no debe dejar de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Sitagliptina Krka y acuda al médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda con o sin náuseas y vómitos, ya que estos pueden ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis).

Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): bajada de azúcar en sangre, náuseas, flatulencia, vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.

Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre

Frecuentes: estreñimiento

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:

Frecuentes: flatulencia, hinchazón de manos o piernas

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:

Frecuentes: hinchazón de manos o piernas

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):

Frecuentes: gripe

Poco frecuentes: sequedad de boca

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina sólo durante los ensayos clínicos, o durante el uso después de la aprobación solo y/o junto con otros medicamentos para la diabetes:

Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas, congestión o mucosidad nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor en el brazo o en la pierna

Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor

Rara: reducción del número de plaquetas

Frecuencia no conocida: problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis), vómitos, dolor en las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide bulloso (un tipo de ampolla en la piel)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Sitagliptina Krka

•       El principio activo es sitagliptina.

              Sitagliptina Krka 25mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de sitagliptina.

Sitagliptina Krka 50mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sitagliptina.

Sitagliptina Krka 100mg comprimidos recubiertos con película EFG

Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sitagliptina.

•       Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:

celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio.

Recubrimiento:

Opadry blanco 85F280010 II HP (conteniendo alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171)), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Ver sección 2 “Sitagliptina Krka contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Sitagliptina Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, redondos, ligeramente biconvexos, de color rosa y llevan grabado la marca “K25” en una de las caras (diámetro aprox. 7 mm, grosor 2,0 – 3,2 mm).

Sitagliptina Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color naranja claro con una ranura en una de las caras. El comprimido lleva grabado la marca K en un lado de la ranura y 50 en el otro (diámetro aprox. 9 mm, grosor 2,8 – 3,8 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Sitagliptina Krka 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG: comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color naranja amarronado con una ranura en una de las caras. El comprimido lleva grabado la marca K en un lado de la ranura y 100 en el otro (diámetro aprox. 11 mm, grosor 3,3 – 4,5 mm). El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Sitagliptina Krka esta disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ó 98 comprimidos en blísteres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estado miembro	Nombre del medicamento
Eslovaquia	Sitagliptin Krka 25 mg filmom obalené tablety Sitagliptin Krka 50 mg filmom obalené tablety Sitagliptin Krka 100 mg filmom obalené tablety
Bélgica	Sitagliptine Krka 25 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Krka 50 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine Krka 100 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca	Sitagliptin Krka
España	Sitagliptina Krka 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina Krka 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Sitagliptina Krka 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia	Sitagliptin Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin Krka 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sitagliptin Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Irlanda	Sitagliptin Krka 25 mg film-coated tablets Sitagliptin Krka 50 mg film-coated tablets Sitagliptin Krka 100 mg film-coated tablets
Islandia	Sitagliptin Krka 25 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin Krka 50 mg filmuhúðaðar töflur Sitagliptin Krka 100 mg filmuhúðaðar töflur
Noruega	Sitagliptin Krka
Portugal	Sitagliptina Krka
Suecia	Sitagliptin Krka 25 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Krka 50 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin Krka 100 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido	Sitagliptin Krka 25 mg film-coated tablets Sitagliptin Krka 50 mg film-coated tablets Sitagliptin Krka 100 mg film-coated tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/