Composición de Sitagliptina Aurovitas
- El principio activo es sitagliptina.
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Cada comprimido recubierto con película contiene sitagliptina hidrocloruro monohidrato equivalente a 100 mg de sitagliptina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grado 102), hidrogenofosfato de calcio, croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo y sodio y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Sitagliptina Aurovitas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG [tamaño aproximado 6,2 mm]
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con las marcas “SG” en una cara y “25” en la otra.
Sitagliptina Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG [tamaño aproximado 8 mm]
Comprimidos recubiertos con película de color beige claro, redondos, biconvexos, con las marcas “SG” en una cara y “50” en la otra.
Sitagliptina Aurovitas 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG [tamaño aproximado 9,9 mm]
Comprimidos recubiertos con película de color beige, redondos, biconvexos, con las marcas “SG” en una cara y “100” en la otra.
Sitagliptina Aurovitas 25 mg, 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG están disponibles en envases blíster y en frascos de HDPE.
Tamaños de envase:
Blíster: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Frascos de HDPE: 30, 500 y 1.000 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
Telf.: 91 630 86 45
Responsable de la fabricación
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
O
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
O
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Sitagliptin PUREN 25 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Bélgica: Sitagliptine AB 25 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
España: Sitagliptina Aurovitas 25 mg/50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Sitagliptine Arrow 50 mg/100 mg comprimé pelliculé
Países Bajos: Sitagliptine Aurobindo 25 mg/50 mg/100 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Sitagliptin Aurovitas
Rumanía: Sitagliptina Aurobindo 50 mg/100 mg comprimate filmate
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).