TESAVEL 25 mg comprimidos recubiertos con película

TESAVEL pertenece a una clase de medicamentos que se toman por vía oral denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La diabetes tipo 2 también se llama diabetes mellitus no insulino-dependiente o DMNID.

TESAVEL ayuda a mejorar los niveles de insulina después de una comida y disminuye la cantidad de azúcar producida por el organismo. Es improbable que provoque bajadas de azúcar porque no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre están bajos. Sin embargo, cuando TESAVEL se usa en combinación con un medicamento que contenga una sulfonilurea o con insulina, se puede producir una bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia).

Su médico le ha recetado TESAVEL para ayudarle a reducir el azúcar en sangre, que está demasiado alto debido a su diabetes tipo 2. TESAVEL puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas) que reducen el azúcar en sangre, y que usted puede estar ya tomando para su diabetes junto con el programa de alimentación y de ejercicios.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad que consiste en que su organismo no produce suficiente insulina, y la insulina que produce no funciona tan bien como debiera. Su organismo también puede producir demasiado azúcar. Cuando esto sucede, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede producir problemas médicos graves, tales como enfermedad de corazón, enfermedad del riñón, ceguera y amputación.

No tome TESAVEL

• si es alérgico (hipersensible) a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de TESAVEL.

Tenga especial cuidado con TESAVEL

Han sido comunicados casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes tratados con TESAVEL. La pancreatitis puede ser una condición médica seria, potencialmente amenazante para la vida. Deje de tomar TESAVEL y consulte a su médico si siente dolor de estómago intenso y persistente, con o sin vómitos, ya que podría tener pancreatitis.

Informe a su médico si padece o ha padecido:

• pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o los triglicéridos muy altos. Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis o de desarrollarla de nuevo
• diabetes tipo 1
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos)
• algún problema de riñón o cualquier problema médico que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado. Si tiene problemas de riñón, puede que TESAVEL no sea la medicina adecuada para usted
• una reacción alérgica a TESAVEL

Si está usando una sulfonilurea o insulina junto con TESAVEL, puede sufrir una bajada de azúcar en sangre. Su médico puede reducir la dosis de su medicamento que contiene sulfonilurea o insulina.

Uso de otros medicamentos
TESAVEL puede tomarse con la mayoría de los medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando o ha tomado recientemente. Esto incluye los medicamentos recetados, los adquiridos sin receta y las plantas medicinales.

Toma de TESAVEL con los alimentos y bebidas
Puede tomar TESAVEL con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de tomar TESAVEL. No se debe utilizar TESAVEL durante el embarazo.

Se desconoce si TESAVEL pasa a la lecha materna. No debe utilizar TESAVEL si está amamantando

• planea hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de TESAVEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han comunicado mareos y somnolencia.

Asimismo, tomar TESAVEL junto con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede producir hipoglucemia, que puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.

Siga exactamente las instrucciones de administración de TESAVEL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de:

• un comprimido de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral

Su médico puede recetarle TESAVEL solo o con otros medicamentos que también reducen el azúcar en sangre.

Continúe tomando TESAVEL mientras su médico se lo recete, para que le siga ayudando a controlar el azúcar en sangre.

La dieta y el ejercicio pueden ayudar al organismo a utilizar mejor el azúcar. Es importante que siga la dieta, el ejercicio y el programa de adelgazamiento que le haya recomendado su médico mientras toma TESAVEL.

Si toma más TESAVEL del que debiera
Si toma más dosis de TESAVEL de la que le han prescrito, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar TESAVEL
Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si no se acuerda hasta la hora de la siguiente dosis, entonces sáltese la dosis olvidada y continue con su pauta habitual. No tome una dosis doble de TESAVEL.

Al igual que todos los medicamentos, TESAVEL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)
Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes pero al menos 1 de cada 100 pacientes) Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes pero al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
Frecuentes: náuseas
Poco frecuentes: adelgazamiento, pérdida del apetito, dolor abdominal, diarrea, bajadas de azúcar en sangre, somnolencia

Algunos pacientes presentaron malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta.

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL en combinación con una sulfonilurea:
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL en combinación con una sulfonilurea y metformina:
Muy frecuentes: bajadas de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL y pioglitazona:
Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre y flatulencia y además, algunos pacientes han comunicado hinchazón de pies mientras tomaban TESAVEL y pioglitazona. Estos efectos adversos pueden aparecer con el tratamiento con sitagliptina y cualquier glitazona (p. ej. rosiglitazona)

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL en combinación con rosiglitazona y metformina:

Frecuentes: dolor de cabeza, tos, diarrea, vómitos, bajadas de azúcar en sangre, infección de la piel producida por hongos, infección respiratoria, hinchazón de manos y piernas

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuentes: dolor de cabeza, bajadas de azúcar en sangre y gripe
Poco frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento

Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL sólo: Frecuentes: bajadas de azúcar en sangre, dolor de cabeza
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento

Además, algunos pacientes han comunicado los siguientes efectos adversos mientras tomaban TESAVEL:
Frecuentes: infección respiratoria, congestión nasal y dolor de garganta, artrosis, dolor de brazos o de piernas

Posterior a su aprobación, también se han comunicado efectos adversos adicionales durante el uso de TESAVEL solo y/o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (frecuencia no conocida): reacciones alérgicas, que pueden ser graves, incluyendo erupción cutánea, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar. Si usted tiene una reacción alérgica, deje de tomar TESAVEL y consulte con su médico inmediatamente. Su médico le prescribirá un medicamento para la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes. Otros efectos adversos que han sido notificados incluyen: inflamación del páncreas; problemas de riñón (que en ocasiones requieren diálisis); vómitos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice TESAVEL después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de TESAVEL

• El principio activo es sitagliptina. Cada comprimido recubierto con película contiene fosfato de sitagliptina monohidrato que equivale a 25 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b) y fumarato de estearilo y sodio. La cubierta pelicular del comprimido contiene: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con ?221? en una cara.

Blísters opacos (PVC/PE/PVDC y aluminio). Envases de 14, 28, 56, 84 ó 98 comprimidos recubiertos con película y 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísters monodosis perforados.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido El responsable de la fabricación del producto es Merck Sharp Dohme Italia S.p.A. Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis Tél 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

. 359 2 819 3740 info-msdbgmerck.com Magyarország MSD Magyarország Kft. Tel. 36 1 888 53 00 hungarymsdmerck.com

eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com ipru

Danmark Merck Sharp Dohme Tlf 45 43 28 77 66 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 0800 99 99 000 medicalinfo.nlmerck.com

Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

Eesti Merck Sharp Dohme OÜ Tel. 372 613 9750 msdeestimerck.com Österreich Merck Sharp Dohme G.m.b.H. Tel 43 0 1 26 044 msd-medizinmerck.com

E BIANE . 3 0210 80091 11 Mailboxvianex.gr Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 549 51 00 msdpolskamerck.com

España Almirall, S.A. Tel 34 93 291 30 00 comercialalmirall.es Portugal Merck Sharp Dohme, Lda Tel 351 21 4465700 informacaodoentemerck.com

France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland Human Health Limited Tel 353 01 2998700 medinfoirelandmerck.com Slovenija Merck Sharp Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel 386 1 5204201 msdsloveniamerck.com

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 ISmailmerck.com Slovenská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc. Tel. 421 2 58282010 msdskmerck.com

talia Addenda Pharma S.r.l. Tel. 39 06 91393303 infoaddenda.it SuomiFinland MSD Finland Oy PuhTel 358 0 9 804650 infomsd.fi

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