Composición de Ekzem
- El principio activo es fluocinolona acetónido.
- 1 ml de solución contiene 250 microgramos de fluocinolona acetónido.
- Cada ampolla de 0,40 ml de solución contiene 100 microgramos de fluocinolona acetónido.
- Los otros ingredientes son polisorbato 80, glicerol, povidona K90F, ácido láctico, hidróxido sódico 1N y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ekzem es una solución transparente envasada en ampollas de plástico unidosis de 0,40 ml. Las ampollas unidosis están envasadas dentro de un sobre protector de aluminio y una caja de cartón para su protección. Cada ampolla contiene aproximadamente 100 microgramos de fluocinolona acetónido.
Cada envase contiene 15 ó 30 ampollas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30-36 - 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona - España
Responsable de la fabricación
INFECTOPHARM GMBH
Von-Humboldt Strabe 1 – 64646
Heppenheim
Alemania
o
Laboratorios Salvat, S.A.
C/Gall, 30 -36 – 08950
Esplugues de Llobregat
Barcelona – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Ekzem 250 microgramos/ml gotas óticas en solución en envases unidosis
Dinamarca Otazem
Finlandia Otazem 250 mcg/ml, korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Alemania OtoFlamm
Italia Ekzem
Noruega Otazem
Portugal Ekzem, 0.1 mg/ 0.4 ml, gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Suecia Otazem 250 mcg/ml, örondroppar, lösning i endosbehållare
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2019.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/