Composición de Geloplasma solución para perfusión
Los principios activos son:
Gelatina fluida modificada*
cantidad expresada como gelatina anhidra 3,0000 g
Cloruro de sodio 0,5382 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,0305 g
Cloruro de potasio 0,0373 g
Solución de (S)-lactato de sodio
cantidad expresada como lactato de sodio 0,3360 g
por 100 ml de solución para perfusión
*parcialmente hidrolizada y succinilada
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, anhídrido succínico como ácido succínico, ácido clorhídrico, concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Fórmula iónica:
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Sodio
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150 mmol/l
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Potasio
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5 mmol/l
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Magnesio
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1,5 mmol/l
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Cloruro
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100 mmol/l
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Lactato
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30 mmol/l
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Osmolalidad total: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 a 7,0
Aspecto del producto y contenido del envase
Geloplasma, solución para perfusión se presenta en bolsas de PVC (cajas de 1 y 15 bolsas) o de freeflex (poliolefinas) de 500 ml con sobrebolsa (caja con 20 bolsas)..
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi España, S.A .U. Fresenius Kabi France
C/ Marina 16-18 6, rue du Rempart
08005 BARCELONA 27400 Louviers
ESPAÑA FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los estados miebros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: GELOPLASMA Infusionslösung
República Checa: Geloplasma, infuzní roztok
Estonia: Geloplasma, infusioonilahus
Finlandia: GELOPLASMA infuusioneste, liuos
Francia: PLASMION, solution pour perfusion
Alemani: Geloplasma Infusionslösung
Hungría: Geloplasma oldatos infúzió
Irlanda: GELOPLASMA, solution for infusion
Italia: Infuplas soluzione per infusione
Letonia: Geloplasma škidums infuzijam
Lituania: GELOPLASMA infuzinis tirpalas
Noruega: Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: GELOPLASMA
Portugal: Geloplasma, Solução para perfusão
Rumanía: Geloplasma 3 g/100 ml solutie perfuzabila
Eslovaquia; GELOPLASMA, infúzny roztok
Eslovenia: Geloplasma raztopina za infundiranje
España: Geloplasma, solución para perfusión
Reino Unido: GELOPLASMA solution for infusion
Este prospecto fue revisado en Octubre 2017.
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Posología y método de administración
Posología
El volumen de la dosis y la velocidad de perfusión dependen del estado del paciente, de las circunstancias y de la respuesta a la sustitución vascular.
La gelatina fluida modificada se administra mediante perfusión intravenosa (perfusión en goteo). La velocidad de perfusión puede incrementarse utilizando una bomba.
La dosis y la velocidad de perfusión dependen de las necesidades del paciente y del volumen de sangre que debe ser reemplazado y del estado hemodinámico del paciente.
Como media, la dosis administrada es de 500 a 1000 ml (1 o 2 bolsas), a veces más.
Como regla general, en adultos y niños que pesen más de 25 kilos, se administran 500 ml (1 bolsa) a una velocidad apropiada dependiendo del estado del paciente. La velocidad de perfusión puede incrementarse en caso de hemorragia grave.
Si hay una pérdida de sangre/fluido mayor de 1,5 litros en un adulto (es decir, mayor del 20% del volumen de sangre) normalmente debería administrarse sangre además de Geloplasma, solución para perfusión. El sistema hemodinámico, hematológico y la coagulación deberían monitorizarse.
Población pediátrica
Ver arriba.
Forma de administración
La solución debe ser administrada por vía intravenosa.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias
Esta solución no debe ser administrada mediante inyección intramuscular.
Esta solución de gelatina fluida no debe ser perfundida al mismo tiempo que la sangre o sus derivados (concentrados de células, plasma y fracciones de plasma) sino utilizando dos sistemas de perfusión separados.
La determinación del grupo sanguíneo, antígenos irregulares y análisis de sangre de laboratorio son posibles en los pacientes que han recibido hasta 2 litros de gelatina fluida, aunque la interpretación puede verse obstaculizada por la hemodilución y es preferible tomar las muestras para estas pruebas antes de la perfusión de la gelatina fluida.
Precauciones
El uso de esta solución requiere monitorización clínica y de laboratorio del estado del paciente:
- presión sanguínea, y posiblemente presión venosa central;
- eliminación de orina;
- hematocrito y electrolitos.
Especialmente en las siguientes situaciones:
- insuficiencia cardíaca congestiva;
- función pulmonar alterada
- función renal gravemente alterada;
- edema con retención de agua/sal;
- sobrecarga circulatoria;
- tratamiento con corticosteroides y sus derivados;
- trastornos importantes de coagulación.
El hematocrito no debe caer por debajo del 25%; en pacientes ancianos no debe caer por debajo del 30%. Se debe evitar las alteraciones de la coagulación sanguínea causadas por la dilución de los factores de coagulación.
Si se perfunden más de 2000 a 3000 ml de Geloplasma, solución para perfusión pre- e intra-cirugía, se recomienda que se controle la concentración de proteínas séricas post-cirugía, especialmente si hay signos de edema tisular.
Sobredosis
Si se produce sobredosis, se debe detener la perfusión y administrar un diurético de acción rápida.
En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben monitorizar los electrolitos.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Debe asegurarse el manejo aséptico de la solución
Comprobar que el envase está intacto y que la solución es transparente antes de su uso.
Desechar cualquier envase que esté dañado o del que haya salido líquido.
El volumen residual de la solución restante después de la perfusión no debe volver a utilizarse bajo ninguna circunstancia.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
