Composición de Lantus
- El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
- Los demás componentes de Lantus son: cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, es una solución transparente e incolora.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades) y existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Responsable de la fabricación:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main
Alemania
Aventis Pharma (grupo Sanofi-aventis)
Rainham Road South
Dagenham, Essex RM 10 7XS
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
152
BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien
sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050
eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022
Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0
sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00
España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 35 89 400
România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100
Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 800 13 12 12 domande di tipo tecnico SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300 39 02 393 91 altre domande e chiamate dallestero
sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00
153
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515
Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Este prospecto ha sido aprobado en
154
HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos). Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.
HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)
Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?
Algunos ejemplos son:
- no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto,
- su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
- está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").
Síntomas de aviso de la hiperglucemia
La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.
¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.
HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azucar en sangre)
Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.
¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?
Algunos ejemplos son:
- se inyecta demasiada insulina,
- omite comidas o las retrasa,
- no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
- pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
- bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
- está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
- se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
- se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
- está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").
También es más probable que se produzca hipoglucemia si:
155
- acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Lantus, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),
- sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
- cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo),
- padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Síntomas de aviso de la hipoglucemia
- En su cuerpo Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
- En su cerebro Ejemplos que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.
Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o
faltar por completo si
- es una persona de edad avanzada,
- ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
- sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
- ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente,
- tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
- ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Lantus.
- está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").
En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.
¿Qué debe hacer si se produce una hipoglucemia?
1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, comoglucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.
2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (p.ej., pan o pasta). Su médico o enfermera habrán comentado este tema antes con usted. La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Lantus tiene una acción prolongada.
3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
156
Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.
Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
157
Lantus solución inyectable en pluma precargada. SoloStar. Instrucciones de uso
SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina. Su profesional sanitario ha decidido que SoloStar es adecuado para usted. Antes de usar SoloStar, hable con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección adecuada.
Lea estas instrucciones detenidamente antes de usar su SoloStar. Si usted no está capacitado para seguir completamente las instrucciones por sí solo, use SoloStar sólo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir las instrucciones. Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis hacia la derecha tal y como se muestra en los siguientes dibujos.
Usted puede fijar dosis de 1 a 80 unidades en pasos de 1 unidad. Cada pluma contiene múltiples dosis.
Guarde este prospecto para futuras consultas.
Si usted tiene preguntas sobre SoloStar o su diabetes, pregunte a su profesional sanitario o llame al número local de sanofi-aventis que aparece al principio de este prospecto.
Capuchón de la pluma Aguja de la pluma no incluida Cuerpo de la pluma Sello Protector Reservorio de inuslina Ventana de la dosis Selector de la dosis Protector externo de la aguja Aguja Sello de goma Botón de inyección Protector interno de la aguj
Diagrama esquemático de la pluma
Información importante para utilizar SoloStar:
Antes de cada uso, inserte siempre una aguja nueva. Utilice únicamente las agujas compatibles con Solostar. Antes de cada inyección, realice siempre la prueba de seguridad ver Paso 3. Esta pluma es únicamente para su uso. No lo comporta con nadie más. Si su inyección la realiza otra persona, se debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones. Nunca utilice SoloStar si está estropeado o si no está seguro de que funciona correctamente. Disponga siempre de un SoloStar de reserva, por si su SoloStar se pierde o estropea.
Paso 1. Comprobación de la insulina
A. Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta. Lantus SoloStar es gris con un botón de inyección morado.
B. Retire el capuchón de la pluma.
C. Compruebe el aspecto de su insulina. Lantus es una insulina transparente. No utilice SoloStar si la insulina es opaca, con color o contiene partículas.
Paso 2. Colocación de la aguja
Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección. Esto ayuda a prevenir contaminaciones y posibles bloqueos de la aguja.
A. Retire el sello protector de la nueva aguja.
158
B. Alinee la aguja con la pluma, y manténgala recta mientras la inserta enrósquela o empújela dependiendo del tipo de aguja.
- Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a pérdidas o a la rotura de la aguja.
Paso 3. Prueba de seguridad
Antes de cada inyección realice siempre la prueba de seguridad. Esta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
- se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente
- se eliminan las burbujas de aire
A. Seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis.
B. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para retirar la aguja utilizada después de cada inyección. Retire el protector interior de la aguja y deséchelo.
guardar desechar
C. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
D. Golpee ligeramente el reservorio de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
E. Presione el botón de inyección completamente. Compruebe que la insulina aparece en el extremo de la aguja.
Puede realizar la prueba de seguridad varias veces hasta que aparezca insulina.
159
Si no sale insulina, compruebe las burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más hasta eliminarlas. Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada Cambie de aguja e inténtelo de nuevo. Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado. No use este SoloStar.
Paso 4. Selección de la dosis
Puede seleccionar la dosis en pasos de 1 unidad, desde un mínimo de 1 unidad hasta un máximo de 80 unidades. Si usted necesita una dosis superior a 80 unidades, deberá administrarse dos o más inyecciones.
A. Compruebe que en la ventana de la dosis aparece 0 después de la prueba de seguridad.
B. Seleccione su dosis en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades. Si usted gira demasiado el selector de la dosis, puede volver hacia atrás.
No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
No podrá girar el selector de la dosis si el número de unidades supera las que quedan en la pluma. No fuerce el selector de la dosis. En este caso usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Paso 5. Inyectar la dosis
A. Utilice el método de inyección que le enseñó su profesional sanitario.
B. Inserte la aguja en la piel.
C. Libere la dosis presionando el botón de inyección por completo. El número que aparece en la ventana de la dosis volverá a 0 cuando se inyecte.
10 segundos D. Mantenga el botón de inyección presionado por completo. Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel. Esto garantiza que se libera la dosis completa.
El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina.
160
Paso 6. Retirada y eliminación de la aguja
Después de cada inyección elimine la aguja y conserve SoloStar sin la aguja.
Esto ayuda a prevenir:
- Contaminaciones y/o infecciones.
- Entrada de aire en el reservorio de insulina y pérdida de insulina que puede dar lugar a una dosis inexacta.
A. Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma. Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior. Si su inyección la realiza otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial precaución cuando elimine y deseche la aguja. Siga las instrucciones de seguridad recomendadas para eliminar y desechar la aguja contacte con su profesional sanitario, para reducir el riesgo de accidentes y la transmisión de enfermedades infecciosas.
B. Deseche la aguja con seguridad, tal y como le enseñó su profesional sanitario.
C. Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
Instrucciones de Conservación:
Revise la parte de atrás de este prospecto para seguir las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
Si SoloStar está conservado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para dejar que se atempere. La inyección de insulina fría es más dolorosa.
SoloStar debe desecharse tal y como indiquen sus autoridades locales.
Mantenimiento
Proteja SoloStar del polvo y la suciedad.
Puede limpiar la parte exterior de su SoloStar con un trapo húmedo.
No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, podría estropearla.
SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad. Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que SoloStar pudiera estropearse. Si le preocupa que su SoloStar pueda estar estropeado, utilice uno nuevo.
161
