Optisulin OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en plumaprecargada

Optisulin es una solución inyectable que contiene insulina glargina. La insulina glargina es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.

Optisulin se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años que padecen "diabetes mellitus". La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. La insulina glargina tiene una acción prolongada y constante de reducción de azúcar en sangre.

No use Optisulin

Si es alérgico (hipersensible) a insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de Optisulin (para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6 ?Composición de Optisulin?).

Tenga especial cuidado con Optisulin

Respete estrictamente las instrucciones sobre posología, control (pruebas de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio), y técnica de inyección que ha establecido con su médico. Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).

Viajes

Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre:

• la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar,
• reservas de insulina, jeringas, etc.,
• el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje,
• el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje,
• los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias,
• los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar,
• qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.

Enfermedades y lesiones

El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

• Si está enfermo o sufre una lesión grave, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará un médico. Asegúrese de consultar inmediatamente a un médico.

Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina.

Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina sufrieron desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si sufre síntomas de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (aumento, descenso o ambos, dependiendo de la situación). En cada caso, puede ser necesario ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin recta. Pregunte a su médico, antes de tomar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre, y qué medidas debe adoptar, en su caso.

Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen:

• todos los demás medicamentos para tratar la diabetes,
• los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón o el aumento de la tensión arterial),
• la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón),
• la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• los fibratos (utilizados para reducir los niveles elevados de lípidos en sangre),
• los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre moderada),
• los antibióticos del grupo de las sulfamidas.

Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen:

• los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación),
• el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación),
• el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta),
• los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos),
• el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad),
• los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas),
• la somatotropina (hormona del crecimiento),
• los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina] o el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma)
• las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea),
• medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Su nivel de azúcar en la sangre puede subir o bien bajar si toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar la tensión arterial alta),
• sales de litio (utilizadas para tratar las enfermedades psiquiátricas).

La pentamidina (utilizada para tratar algunas enfermedades causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia.

Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden atenuar o suprimir por completo los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Si no está usted seguro de si está tomando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o farmacéutico.

Uso de Optisulin con los alimentos y bebidas

Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si bebe alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.

Si está en el período de lactancia, puede necesitar ajustes en su dosis de insulina y en su dieta.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si:

• tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
• tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
• tiene problemas de visión.

Esté atento a este posible problema, considerando todas las situaciones que pueden ser causa de riesgo para usted o para otros (como conducir un vehículo o manejar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si:

• tiene frecuentes episodios de hipoglucemia,
• han disminuido o no aparecen los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia.

Información importante sobre algunos de los componentes de Optisulin

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente ?exento de sodio?.

Dosificación

En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico:

• determinará la dosis de Optisulin que necesita cada día y a qué hora,
• le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina,
• le indicará cuándo puede necesitar inyectarse una dosis más alta o más baja de Optisulin.

Optisulin es una insulina de acción larga. Su médico le puede indicar que la use en combinación con una insulina de acción corta o con comprimidos para tratar la elevación de los niveles de azúcar en sangre.

Muchos factores pueden influir en su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado. Para más información ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Uso en niños

Optisulin puede utilizarse en adolescentes y niños de 6 años y mayores.

Existe experiencia limitada sobre el uso de Optisulin en niños menores de 6 años. Por lo tanto, Optisulin sólo debe utilizarse en niños menores de esta edad bajo cuidadosa supervisión médica.

Frecuencia de administración

Necesita una inyección de Optisulin cada día, siempre a la misma hora. En niños, sólo ha sido estudiada la inyección por la tarde. OptiSet libera insulina en incrementos de 2 unidades hasta una dosis única máxima de 40 unidades.

Método de administración

Optisulin se inyecta bajo la piel. NO se inyecte Optisulin en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.

Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Optisulin. Con cada inyección, debe cambiar el lugar de la punción dentro del área concreta de la piel que esté usando.

Cómo manejar OptiSet

OptiSer se presenta en cartuchos sellados en un inyector de pluma desechable, OptiSet.

Lea cuidadosamente las ?Instrucciones de Uso de OptiSet? incluidas en este prospecto. Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.

Antes de cada utilización debe insertar una aguja nueva. Sólo utilice las agujas que han sido autorizadas para usar con OptiSet.
Antes de cada inyección debe realizar una prueba de seguridad.

Inspeccione el cartucho antes de utilizar la pluma. No use Optisulin si observa partículas en su interior. Sólo utilice Optisulin si la solución es transparente, incolora y acuosa. No agitar ni mezclar antes de su uso.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada exclusivamente por un sólo paciente. Asegúrese de que la insulina no se contamina con alcohol u otros desinfectantes, ni con otras sustancias.

Utilice siempre una pluma nueva si nota que su control de azúcar en sangre empeora de manera inexplicable. Si usted piensa que podría tener un problema con OptiSet, por favor diríjase a la sección de Preguntas y Respuestas de las Instrucciones de Uso de OptiSet o haga que lo compruebe su médico o farmacéutico.

Las plumas vacías no deben rellenarse y se deben desechar de forma segura.

No use OptiSet si está dañada, o no funciona correctamente (debido a defectos mecánicos), debe desecharse y utilizar un nuevo OptiSet.

Si usa más Optisulin del que debiera

• Si se ha inyectado demasiado Optisulin, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser muy bajo (hipoglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. En general, para prevenir la hipoglucemia debe comer más y controlar su nivel de azúcar en sangre. Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Si olvidó usar Optisulin

• Si ha olvidado una dosis de Optisulin o s i no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia). Compruebe su nivel de azúcar en sangre frecuentemente. Para más información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Optisulin

Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Optisulin sin consultar con su médico, el le dirá lo que debe hacer.

Confusiones de insulina

Debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre Optisulin y otras insulinas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Optisulin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) puede ser muy grave. Si su nivel de azúcar en sangre baja mucho, puede perder el conocimiento. Una hipoglucemia grave puede provocar daños en el cerebro y puede poner en peligro su vida. Si tiene síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre.

Si tiene los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico:

Reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puede poner en peligro su vida.

Efectos adversos muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Hipoglucemia

Al igual que todos los tratamientos con insulina, el efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia. Hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) significa que no tiene suficiente azúcar en sangre. Para más información sobre los efectos adversos debidos a niveles bajos o altos de azúcar en sangre, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Alteraciones de la piel en el lugar de inyección
Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). El engrosamiento del tejido adiposo se puede producir en el 1 al 2% de los pacientes, mientras que su encogimiento puede presentarse raras veces. Puede ocurrir que la insulina que inyecte en ese lugar no actúe bien. El cambio del punto de inyección con cada inyección ayudará a prevenir estos cambios de la piel.
- Efectos adversos de la piel y reacciones alérgicas
El 3 ó 4% de los pacientes pueden experimentar reacciones en el punto de inyección (p. ej. enrojecimiento, dolor especialmente intenso al inyectar, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación). Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del punto de inyección. La mayor parte de las reacciones leves a la insulina se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.

Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Reacciones alérgicas graves a las insulinas
Los síntomas relacionados podrían ser reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con aceleración del latido cardiaco y sudoración. Estos podrían ser los síntomas de reacciones alérgicas graves a las insulinas y puedenponer en peligro su vida. - Reacciones oculares
Un cambio significativo (mejoría o empeoramiento) del control de su nivel de azúcar en sangre puede alterar temporalmente su visión. Si padece una retinopatía proliferativa (una enfermedad de la vista relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
- Trastornos generales
En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar también una retención temporal de agua en el organismo, con hinchazón de las pantorrillas y los tobillos.

Efectos advesos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).

Otros efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

El tratamiento con insulina puede hacer que el organismo produzca anticuerpos frente a la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). En raras ocasiones, esto hará necesario modificar su dosis de insulina.

Uso en niños

En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menores son similares a los aparecidos en adultos.
Se han comunicado con más frecuencia reclamaciones sobre reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones de la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes de 18 años o menores que en adultos. No existen datos disponibles sobre seguridad en estudios clínicos en niños menores de 6 años.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No utilice Optisulin después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del cartucho después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Plumas sin usar
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar. No coloque la pluma precargada cerca del congelador del frigorífico o junto a un acumulador de frío.
Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Plumas en uso
Las plumas en uso o para llevarlas como reserva, pueden conservarse durante un máximo de 4 semanas a una temperatura por debajo de 25ºC y protegidas de la luz y el calor directo. La pluma no debe guardarse en la nevera.

No lo utilice después de este periodo de tiempo.

Después de la inyección retire la aguja y guarde la pluma sin aguja. Asegúrese también de retirar la aguja antes de desechar la pluma. Las agujas no se deben reutilizar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Optisulin

• El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
• Los demás componentes de Optisulin son: cloruro de zinc, m-cresol, glicerol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

ASPECTO DEL PRODUCTO Y CONTENIDO DEL ENVASE

Optisulin OptiSet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada, es una solución transparente e incolora.
Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades) y existen envases de 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 y 10 plumas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

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Este prospecto ha sido aprobado en

HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos). Lleve consigo alguna información que indique que es diabético.

HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre)

Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.

Un nivel muy alto de azúcar en sangre indica que podría necesitar más insulina de la que se ha inyectado.

¿Por qué le ocurre la hiperglucemia?

Algunos ejemplos son:

• no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo, debido a un almacenamiento incorrecto,
• su pluma de insulina no funciona adecuadamente,
• está haciendo menos ejercicio que de constumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, una operación, infección o fiebre,
• está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").

Síntomas de aviso de la hiperglucemia

La sed, un aumento de la necesidad de orinar, el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina.

¿Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia?
Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital.

HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)

Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas.

¿Por qué le ocurre la hipoglucemia?

Algunos ejemplos son:

• se inyecta demasiada insulina,
• omite comidas o las retrasa,
• no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
• pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea,
• bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho,
• está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés,
• se está recuperando de una enfermedad ofiebre,
• está tomando o ha dejado de tomar determinados medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").

También es más probable que se produzca hipoglucemia si:

• acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Optisulin, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche),
• sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables,
• cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo),
• padece una enfermedad grave de riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.

Síntomas de aviso de la hipoglucemia

• En su cuerpo Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
• En su cerebro Ejemplo que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento.

Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si

• es una persona de edad avanzada,
• ha padecido diabetes durante mucho tiempo,
• sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma),
• ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (p.ej., el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente,
• tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre,
• ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Optisulin.
• está tomando o ha tomado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Uso de otros medicamentos").

En este caso, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis de azúcar en sangre, puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a usted o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia?

1. No se inyecte insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, p.ej. como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Aviso: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia.

2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted. La recuperación de la hipoglucemia puede retrasarse porque Optisulin tiene una acción prolongada.

3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.

4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.

Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos y personas cercanas:
Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia.

Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.

OPTISULIN solución inyectable en pluma precargada. OPTISET instrucciones de uso OptiSet es una pluma precargada para la inyección de insulina. Antes de utilizar OptiSet, consulte con su profesional sanitario sobre la técnica de inyección apropiada.

Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su OptiSet. Si no es capaz de seguir por completo todas las instrucciones usted solo, utilice OptiSet únicamente con la ayuda de una persona capaz de seguir las instrucciones. Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto. Para asegurarse de que lee la dosis correctamente, sujete la pluma horizontalmente con la aguja hacia la izquierda y el selector de dosis hacia la derecha tal y como se muestra en los siguientes dibujos.

Siga estas instrucciones por completo cada vez que utilice OptiSet para garantizar que obtiene una dosis exacta. Si no sigue estas instrucciones por completo, podría obtener demasiada o demasiado poca insulina lo que podría afectar a su glucosa en sangre.

Puede obtener dosis de 2 a 40 unidades en pasos de 2 unidades. Cada pluma contiene dosis múltiples.

Si tiene alguna duda sobre OptiSet o sobre la diabetes, consulte a su profesional sanitario o llame al teléfono local de sanofi-aventis que aparece al comienzo de este prospecto.

Guarde este prospecto para consultarlo en el futuro cada vez que utilice OptiSet. Capuchón de la pluma Cuerpo de la pluma Aguja de la pluma no incluida Sello protector Depósito de insulina Émbolo negro Nombre y color de la insulina Señalizador de dosis Protector externo de la aguja Protector interno de la Aguja agujaBarra de Sello de color goma Escala de insulina Selector de dosis Botón de inyección

Información importante para la utilización de OptiSet

- Inserte siempre una aguja nueva antes de cada uso. Utilice sólo agujas compatibles para utilizar con OptiSet.
- Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver Paso 3).
- Si utiliza un OptiSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades preseleccionadas por el fabricante.
- El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.
- Nunca gire el selector de dosis (es decir, nunca cambie la dosis) después de haber tirado del botón de inyección.
- Esta pluma es para su uso exclusivo. No la debe compartir con nadie.
- Si es otra persona la que realiza la inyección, debe tener especial precaución para evitar accidentes con la aguja y la transmisión de infecciones.
- Nunca utilice OptiSet si está dañado o si no está seguro de que está funcionando correctamente. - Tenga siempre un recambio de OptiSet por si acaso su OptiSet se pierde o está dañado.

Paso 1. Compruebe la insulina

A. Retire el capuchón de la pluma.

B. Compruebe la etiqueta de su OptiSet y del depósito de insulina para asegurarse de que tiene la insulina correcta.

C. Compruebe el aspecto de su insulina. Optisulin es una insulina transparente. No utilice OptiSet si la insulina está turbia, coloreada o presenta partículas.

Paso 2. Colocación de la aguja

Inserte siempre una aguja nueva estéril antes de cada inyección. Esto ayuda a evitar que se produzcan posibles contaminaciones y bloqueos de la aguja.

Antes de utilizar la aguja, lea detenidamente las ?Instrucciones de uso? que acompañan a las agujas. Las agujas que se muestran son sólo un ejemplo.

A. Retire la lengüeta protectora de una aguja nueva.

B. Alinee la aguja con la pluma y manténgala recta durante la inserción gire o empuje, dependiendo del tipo de aguja.

- Si la aguja no se mantiene alineada mientras la inserta, puede dañar el sello de goma y causar goteos, o romper la aguja.

Paso 3. Prueba de seguridad

Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección. Ello garantiza la obtención de una dosis exacta:
- asegurando que la pluma y la aguja funcionan correctamente.
- Eliminando las burbujas de aire.
Si está utilizando un OpitSet nuevo, debe realizar la prueba de seguridad inicial con las 8 unidades prefijadas por el fabricante, de lo contrario la pluma no funcionará correctamente.

A. Compruebe que el botón de inyección está presionado.

B. Seleccione la dosis para la prueba de seguridad. OptiSet nuevo y sin usar el fabricante ha prefijado una dosis de 8 unidades para la primera prueba de seguridad. OptiSet en uso seleccione una dosis de 2 unidades girando el selector de la dosis hacia delante hasta que el señalizador de dosis indique el 2. El selector de dosis sólo puede girar en una dirección.

C. Tire del botón de inyección tanto como pueda para cargar la dosis. Nunca gire el selector de dosis una vez que ha tirado del botón de inyección.

D. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para extraer la aguja usada después de la inyección. Retire el protector interno de la aguja y deséchelo.

Desechar

Guardar

E. Sostenga la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.

F. Golpee el depósito de insulina con el dedo de tal forma que cualquier burbuja de aire suba hacia la aguja.

G. Presione el botón de inyección hasta el final. Compruebe que aparece insulina en el extremo de la aguja.

Es posible que tenga que realizar la prueba de seguridad varias veces antes de que se vea la insulina. - Si no aparece insulina en el extremo de la aguja, compruebe si hay burbujas de aire y repita la prueba de seguridad dos veces más para eliminarlas.
- Si aún no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada. Cambie la aguja e inténtelo de nuevo. - Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su OptiSet podría estar dañado. No utilice este OptiSet.

Paso 4. Selección de la dosis

Puede fijar la dosis en pasos de 2 unidades, desde un mínimo de 2 unidades hasta un máximo de 40 unidades. Si necesita una dosis mayor de 40 unidades debe administrarse dos o más inyecciones.

A. Compruebe si hay suficiente insulina para su dosis. La escala residual de insulina del depósito transparente muestra aproximadamente cuanta insulina queda en el OptiSet. Esta escala no se debe utilizar para fijar la dosis de insulina. Si el émbolo negro se encuentra al comienzo de la banda de color, entonces hay aproximadamente 40 unidades de insulina disponibles. Si el émbolo negro se encuentra al final de la banda de color, entonces hay aproximadamente 20 unidades disponibles.

B. Seleccione su dosis girando el selector de dosis hacia delante.

Si ha pasado su dosis,
- y no ha tirado del botón de inyección hacia fuera, puede continuar girando hacia delante hasta alcanzar su dosis de nuevo,
- y ha tirado del botón de inyección hacia fuera, debe desechar la dosis cargada antes de girar el selector de dosis nuevamente.

Paso 5. Cargando la dosis

A. Tire del botón de inyección hasta donde sea posible para cargar la dosis.

B. Compruebe si la dosis seleccionada está completamente cargada. El botón de inyección sólo

alcanzará la cantidad de insulina que queda en el depósito.
-El botón de inyección debe mantenerse en tensión durante esta comprobación. -La última línea gruesa visible del botón de inyección muestra la cantidad de insulina cargada. Cuando se mantiene hacia fuera el botón de inyección, sólo se puede ver la parte superior de esta línea gruesa.

- En este ejemplo, se han cargado 12 unidades,

• Si ha fijado 12 unidades, puede inyectarse su dosis,
• Si ha fijado más de 12 unidades, entonces sólo puede inyectarse con esta pluma 12 unidades de su dosis total de insulina.

Qué debe hacer en este caso:
- puede bien inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo OptiSet, - o bien utilizar un nuevo OptiSet para su dosis completa.

Paso 6. Inyección de la dosis

A. Utilice la técnica de inyección que le ha enseñado su profesional sanitario.

B. Inserte la aguja en la piel.

C. Para administrar la dosis, presione el botón de inyección hasta el final. Se oirá un pequeño ?clic? que

cesará cuando el botón de inyección esté completamente presionado.

10 seg

D. Antes de retirar la aguja de la piel, mantenga presionado el botón de inyección y cuente lentamente

hasta 10. Esto garantiza que se ha administrado la dosis completa de insulina.

El émbolo de la pluma se mueve con cada dosis. El émbolo llegará al final del cartucho cuando se haya utilizado el total de las 300 unidades de insulina.

Paso 7. Extracción y eliminación de la aguja

Extraiga siempre la aguja después de cada inyección y guarde siempre el OptiSet sin aguja incorporada. Esto contribuirá a evitar:
- la contaminación y/o infección,
- la entrada de aire en el depósito de insulina y el goteo de insulina, los cuales pueden causar una dosificación incorrecta.

A. Coloque de nuevo el capuchón exterior de la aguja y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.

Para reducir el riesgo de accidentes nunca coloque de nuevo el protector interno de la aguja.

Si su inyección es administrada por otra persona, o si usted está administrando una inyección a otra persona, debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja. Siga las medidas recomendadas de seguridad para la retirada y eliminación de las agujas contacte con su profesional sanitario con el fin de reducir el riesgo de accidentes con la aguja y la transmisión de enfermedades infecciosas.

B. Deseche la aguja usada de manera segura, tal como le ha indicado su profesional sanitario.

C. Coloque de nuevo el capuchón de la pluma y guarde la pluma hasta la próxima inyección.

Instrucciones de conservación

Consulte la sección 5 ? Conservación de Optisulin -que aparecen en la otra cara (insulina) de este manual sobre las instrucciones de conservación de OptiSet.

Si conserva OptiSet en un lugar fresco, se debe sacar de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo. La inyección de insulina fría es más dolorosa.

Debe desechar su OptiSet usado siguiendo los requisitos de la legislación local.

Mantenimiento

Proteja su OptiSet del polvo y la suciedad.

Puede limpiar la parte exterior de su OptiSet frotándolo con un paño húmedo.

No sumerja, lave o lubrique la pluma, ya que puede dañarla.

Su OptiSet está diseñado para funcionar de forma exacta y segura. Debe manipularse con cuidado. Evite situaciones en las que OptiSet puede estropearse. Si piensa que su OptiSet puede estar dañado, utilice uno nuevo.

Preguntas y Respuestas Siga las instrucciones del Paso 4 para fijar la dosis correcta. Ha seleccionado la dosis equivocada. La dosis ha sido seleccionada, ha tirado del botón de inyección y lo ha presionado sin tener la aguja incorporada. 1. Inserte una nueva aguja. 2. Presione el botón de inyección por completo y deseche la insulina. 3. Realice la prueba de seguridad. Si la prueba de seguridad se concluye con éxito, OptiSet está preparado para su uso. Si no concluye con éxito, la pluma podría estar dañada. Utilice un nuevo OptiSet. Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice un nuevo OptiSet. El selector de dosis no gira. Usted está girando en la dirección errónea. El selector de dosis sólo puede girar hacia delante. Usted está girando hacia delante mientras el botón de inyección está hacia fuera. Presione el botón de inyección hasta el fondo para desechar la dosis y selecciónela de nuevo. La cantidad que indica el botón de inyección es mayor que la dosis seleccionada. Si la diferencia es de 2 unidades Deseche la insulina, fije su dosis y compruébela de nuevo. Si el error aparece de nuevo, OptiSet podría estar dañado, use un nuevo OptiSet. Si la diferencia es más de 2 unidades. OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet. La cantidad que indica el botón de inyección es menor que la dosisnecesaria. No hay suficiente insulina en el depósito. Puede hacer los siguiente inyectarse la cantidad indicada en el botón de inyección de este OptiSet y luego inyectarse la dosis restante con un nuevo OptiSet, o inyectarse la dosis completa usando un nuevo OptiSet. El botón de inyección no se puede presionar. 1. Asegúrese de tirar del botón de inyección completamente. 2. Coloque una nueva aguja. 3. Presione el botón de inyección completamente para descargar la insulina. 4. Realice la prueba de seguridad OptiSet está dañado, utilice un nuevo OptiSet. No se oye un clic durante la inyección. La pluma gotea insulina. La aguja puede haber sido colocada incorrectamente por ejemplo, inclinada. Quite la aguja y coloque una nueva de forma recta ver Paso 2. Realice la prueba de seguridad ver Paso 3. Existen burbujas de aire en el depósito. Pequeñas cantidades de aire pueden estar presentes en la aguja y el depósito de insulina durante su uso normal. Usted debe eliminar este aire realizando la prueba de seguridad Ver Paso 3. Las pequeñas burbujas de aire del depósito de insulina que no se mueven con unos ligeros golpecitos no interfieren en la inyección y la dosis. OptiSet está dañado o no funciona correctamente. No lo fuerce. No intente repararlo o utilizar herramientas. Use un OptiSet nuevo. OptiSet se ha caído o se Si tiene alguna duda sobre si su pluma funciona correctamente, utilice

ha golpeado. un nuevo OptiSet.