Nevirapina Teva 200 mg comprimidos EFG

Ilustración de
Sustancia(s) Nevirapina
Admisión España
Laboratorio Teva Pharma B.V.
Narcótica No
Código ATC J05AG01
Grupo farmacologico Antivirales de acción directa

Titular de la autorización

Teva Pharma B.V.

Prospecto

¿Qué es y cómo se usa?

Nevirapina Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1). El VIH se propaga por contacto con sangre infectada o contacto sexual con alguna persona infectada.

Nevirapina Teva pertenece a la clase de inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (INNTIs). Nevirapina Teva ayuda a controlar la infección por VIH-1 reduciendo la cantidad de virus en sangre.

Nevirapina Teva se prescribe en combinación con otros medicamentos antirretrovirales del HIV. Su médico le indicará los medicamentos adecuados para usted.

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¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome Nevirapina Teva
  • si es alérgico (hipersensible) a nevirapina o a cualquiera de los demás componentes de Nevirapina Teva.
  • si previamente ha sufrido inflamación del hígado (hepatitis), erupción grave en la piel, o daño en el hígado durante un tratamiento con nevirapina.
  • si padece enfermedad permanente en el hígado o cambios en la función del hígado.
  • si está utilizando productos que contienen Hipérico o Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), ya que puede hacer que Nevirapina Teva deje de funcionar adecuadamente.
Tenga especial cuidado con Nevirapina Teva
Durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Teva debe vigilar la aparición de reacciones hepáticas o cutáneas, ya que pueden llegar a ser graves e incluso suponer un riesgo para la vida.
Si experimenta erupción grave o hipersensibilidad (reacciones alérgicas) que pueden aparecer en forma de erupción junto con otros efectos adversos como
  • fiebre,
  • formación de ampollas,
  • aftas en la boca,
  • inflamación del ojo,
  • hinchazón de la cara,
  • hinchazón general,
  • dificultad para respirar,
  • dolor muscular o de las articulaciones,
  • malestar general,
  • o dolor abdominal DEBE DEJAR DE TOMAR NEVIRAPINA TEVA Y PONERSE EN CONTACTO con su médico INMEDIATAMENTE, ya que estas reacciones pueden suponer un riesgo para la vida o producir la muerte. Si alguna vez experimenta solamente síntomas de erupción leve sin ninguna otra reacción, informe a su médico inmediatamente, quien le indicará si debe dejar de tomar Nevirapina Teva.
Si experimenta síntomas que sugieran daño en el hígado, tales como
  • pérdida de apetito,
  • náuseas,
  • vómitos,
  • coloración amarilla de la piel (ictericia),
  • dolor abdominal debe dejar de tomar Nevirapina Teva y debe contactar con su médico inmediatamente. Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Nevirapina Teva, NO VUELVA A TOMAR Nevirapina Teva sin antes haber consultado a su médico. Debe tomar su dosis de Nevirapina Teva tal y como le ha indicado su médico. Esto es especialmente importante durante los primeros 14 días de tratamiento (ver más información enCómo tomar Nevirapina Teva).

Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado:

  • mujeres
  • pacientes infectados de hepatitis B o C
  • anomalías en las pruebas de función hepática
  • pacientes con mayores recuentos de células CD4 al principio del tratamiento con Nevirapina Teva (mujeres con más de 250 células/mm³, hombres con más de 400 células/mm³)

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin ningún síntoma aparente. Si usted observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Pueden producirse cambios en la grasa corporal en pacientes que están recibiendo tratamiento antirretroviral combinado. Consulte a su médico si observa cambios en la grasa corporal.

Problemas de los huesos: En algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado puede desarrollarse una enfermedad de los huesos llamada muerte de tejido óseo (osteonecrosis). La duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la debilidad grave del sistema inmune y el índice de masa corporal elevado pueden ser algunos de los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento. Si usted nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico. Nevirapina Teva no cura la infección por VIH y usted puede seguir padeciendo infecciones y otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Debe por lo tanto mantenerse en contacto con su médico de forma regular mientras esté tomando Nevirapina Teva.

Aunque tome medicamentos anti-VIH puede contagiar de VIH a otras personas a través de contacto sexual o contaminación con la sangre.

Uso en niños Nevirapina Teva comprimidos puede utilizarse en niños de 16 años de edad o mayores. Adicionalmente Nevirapina Teva puede utilizarse en adolescentes menores de 16 años de peso igual o superior a 50 kg o cuya superficie corporal sea superior a 1,25 m 2.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Antes de iniciar el tratamiento con Nevirapina Teva informe a su médico de todos los demás medicamentos que esté tomando, ya que es posible que necesite controlar si sus otros medicamentos todavía funcionan y realizar ajustes de dosis. Lea atentamente el prospecto de todos los otros medicamentos anti-VIH que toma en combinación con Nevirapina Teva.

Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:

  • Hipérico o hierba de San Juan ( Hypericum perforatum, medicamento para el tratamiento de la depresión)
  • rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
  • rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis)
  • macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas)
  • fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
  • ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
  • itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos)
  • metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos)
  • warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre)
  • anticonceptivos hormonales, es decir, ?la píldora?
  • atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
  • lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
  • fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
  • efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)

Su médico controlará cuidadosamente el efecto de Nevirapina Teva y de cualquiera de estos medicamentos si los está utilizando a la vez.

Si se está sometiendo a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Nevirapina Teva, porque Nevirapina Teva puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.

Toma de Nevirapina Teva con los alimentos y bebidas

No existen restricciones para la toma de Nevirapina Teva con los alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Debe interrumpir el periodo de lactancia si está tomando Nevirapina Teva. En general no se recomienda dar el pecho si se padece infección por VIH para disminuir el riesgo de contagio de la infección al bebé.

Conducción y uso de máquinas

No existen estudios específicos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nevirapina Teva

Los comprimidos de Nevirapina Teva de 200 mg contienen 168 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

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¿Cómo se utiliza?

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nevirapina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Nevirapina Teva es un comprimido y sólo debe tomarse por vía oral. No mastique el comprimido. La dosis normal es un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (se ha demostrado que este período ?inicial" disminuye la incidencia de erupción en la piel) seguido de un comprimido de 200 mg dos veces al día. Nevirapina Teva siempre debe tomarse en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, por lo que debe seguir las instrucciones de los prospectos.

Es muy importante que tome solamente un comprimido al día durante los primeros 14 días del período ?inicial? antes de seguir con la dosis de dos veces al día. Si tiene alguna erupción durante este periodo consulte a su médico antes de aumentar la dosis.

Debe seguir tomando Nevirapina Teva todo el tiempo que le indique su médico.

Como se ha explicado anteriormente, en la sección ? Tenga especial cuidado con Nevirapina Teva?, su médico le controlará con pruebas hepáticas y vigilando la aparición de efectos adversos como erupción. Es posible que dependiendo de los resultados, su médico decida interrumpir o suprimir el tratamiento con Nevirapina Teva. Asimismo, su médico podría decidir reiniciar el tratamiento a dosis inferiores.

Si toma más Nevirapina Teva del que debiera

No tome más Nevirapina Teva de lo que le ha prescrito su médico y de lo que está descrito en este prospecto. Actualmente, hay poca información sobre los efectos de una sobredosis de Nevirapina Teva. Consulte a su médico si ha tomado más Nevirapina Teva del que debiera.

Si olvidó tomar Nevirapina Teva

Procure no olvidar ninguna dosis. Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis cuando han pasado menos de 8 horas, tome la dosis siguiente lo antes posible. Si se da cuenta después de 8 horas, tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Nevirapina Teva

Tomar las dosis a las horas indicadas aumenta en gran manera la eficacia de su combinación de medicamentos antirretrovirales y disminuye las posibilidades de resistencia viral.
Es importante que continúe tomando Nevirapina Teva de forma correcta, tal como se ha descrito anteriormente salvo que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si interrumpe la administración de Nevirapina Teva durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el período ?inicial? de 14 días (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de dos dosis diarias.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

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¿Cuáles son sus posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, Nevirapina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como se ha mencionado ya en ?Tenga especial cuidado con Nevirapina Teva?, los efectos adversos más importantes de Nevirapina Teva son reacciones cutáneas graves y que suponen un riesgo para la vida y daños graves del hígado.
Estas reacciones se producen principalmente durante las primeras 18 semanas de tratamiento con Nevirapina Teva. Este es, por lo tanto, un periodo importante que requiere la estrecha monitorización de su médico.

Si observa algún síntoma de erupción, informe a su médico inmediatamente.

Cuando la erupción se produce, normalmente es de leve a moderada. Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular, que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales. La mayoría de los casos de erupción tanto grave como leve/moderada, se producen durante las primeras seis semanas de tratamiento.

Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alergia). Tales reacciones pueden aparecer en forma de anafilaxis (caracterizado por erupción, hinchazón de la cara, espasmo bronquial o shock), o una erupción acompañada de otros efectos adversos tales como fiebre, formación de ampollas en la piel, llagas en la boca, inflamación del ojo, hinchazón de la cara, hinchazón general, dificultad para respirar, dolor muscular o de las articulaciones, disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia), malestar general o problemas graves del hígado o los riñones.

Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente, ya que estas reacciones pueden producir la muerte.

Se han descrito anomalías de la función hepática con el uso de Nevirapina Teva, que incluye algunos casos de inflamación del hígado (hepatitis), que puede ser repentina e intensa (hepatitis fulminante) y fallo hepático, pudiendo ambas ser mortales.

Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas clínicos de daño en el hígado, tales como pérdida de apetito, malestar general (náuseas), vómitos, coloración amarilla de la piel (ictericia), dolor abdominal.

Los efectos adversos descritos a continuación se han presentado en pacientes a los que se administró Nevirapina Teva

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación está definida utilizando la siguiente convención:
muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
no conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

-erupción

Frecuentes:
-disminución del número de glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia)
-reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
-dolor de cabeza
-malestar general (náuseas)
-vómitos
-dolor abdominal
-diarrea
-inflamación del hígado (hepatitis)
-dolor muscular (mialgia)
-fatiga
-fiebre
-anomalías en las pruebas de función del hígado

Poco frecuentes:
-disminución del número de células rojas de la sangre (anemia)
-coloración amarilla de la piel (ictericia)
-síndrome de Stevens Johnson /necrolisis epidérmica tóxica
-urticaria
-líquido bajo la piel (edema angioneurótico)
-dolor articular (artralgia)

Raros:
-inflamación del hígado intensa y repentina (hepatitis fulminante)

No conocido:
-erupción medicamentosa con síntomas sistémicos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
-reacciones alérgicas caracterizadas por erupción, inflamación de la cara, espasmo bronquial o shock (anafilaxia)

El tratamiento antirretroviral combinado puede producir cambios en la forma corporal debido a cambios en la distribución de la grasa. Estos pueden incluir pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara, aumento de la grasa en el abdomen (barriga) y otros órganos internos, aumento de las mamas y bultos de grasa en la parte posterior del cuello (?joroba de búfalo?). Por el momento se desconocen la causa y los efectos a largo plazo de estas alteraciones. El tratamiento antirretroviral combinado también puede causar aumento del ácido láctico y del azúcar en la sangre, hiperlipidemia (aumento de las grasas en sangre) y resistencia a la insulina.

Cuando se ha utilizado nevirapina en asociación con otros medicamentos antirretrovirales, se han registrado también los siguientes acontecimientos:
-disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas
-inflamación del páncreas
-disminución o anomalías en las sensaciones cutáneas.

Estos efectos están generalmente asociados con otros agentes antirretrovirales y pueden producirse cuando Nevirapina Teva se usa en asociación con otros agentes; sin embargo, es poco probable que estos efectos se deban al tratamiento con Nevirapina Teva.

Uso en niños:

Puede producirse una disminución de los glóbulos blancos (granulocitopenia), más frecuentemente en niños. La disminución de los glóbulos rojos (anemia), que puede estar relacionada con el tratamiento con nevirapina, también es más frecuente en niños. Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

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¿Cómo debe almacenarse?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nevirapina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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Más información

Composición de Nevirapina Teva
  • El principio activo es nevirapina. Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (como nevirapina anhidro).
  • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona K25, almidón glicolato sódico (Tipo A), dióxido de sílice coloidal y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase

Nevirapina Teva comprimidos se suministra en blisters, con 60 ó 120 comprimidos por envase. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Holanda

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöll-,

Táncsics Mihály út 82

Hungría

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Reino Unido

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holanda

TEVA Santé SA,

Rue Bellocier, 89107,

Sens,

Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB ?Sicor Biotech?
Tel: +370 5 266 02 03

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

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Sustancia(s) Nevirapina
Admisión España
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Narcótica No
Código ATC J05AG01
Grupo farmacologico Antivirales de acción directa

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El contenido que se muestra no sustituye al prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosis y el efecto de cada uno de los productos. No podemos asumir ninguna responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que los datos se han convertido en parte de forma automática. Siempre se debe consultar a un médico para el diagnóstico y otras cuestiones de salud. Más información sobre este tema se puede encontrar aquí.