Composición de Nivestim
- El principio activo es filgrastim. Cada ml contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos) o 96 millones de unidades ([MU] de filgrastim.
- Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 microgramos de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
- Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 microgramos de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml ).
- Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 microgramos de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
- Los demás componentes son ácido acético (glacial), hidróxido sódico, sorbitol E420, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nivestim es una solución para inyección/ perfusión transparente e incolora que se suministra en una jeringa precargada con una aguja de inyección (acero inoxidable) con una protección para la aguja.
Nivestim se encuentra disponible en envases de 1, 5 ó 10 jeringas en cada envase.
Titular de la autorización de comercialización
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido
Tel: +44 (0)1926 820 820
Fax: +44 (0)1926 821 041
Responsable de la fabricación
PLIVA Kraków, S.A.
ul. Mogilska 80; 31-546 Kraków
Polonia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15 LuxembourgLuxemburg Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15
Hospira UK Limited Te. 44 0 1926 820820 Magyarország Pharmacenter Hungary Kft. Tel. 36-1-209-5927
eská republika Movianto eská republika s.r.o Tel 420 548 134 400 Malta Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820
Danmark Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00 Nederland Hospira Benelux BVBA Tel 32 2 332 03 15
Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 Norge Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00
Eesti Berren Medical, co Axellus OÜ Tel 372 662 3573 Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel 43 01 961 93 13
Aenorasis S.A. 30 210 6136332 Polska Zaklady Farmaceutyczne S.A. Tel. 481 26178048
Portugal Hospira Portugal Lda España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100 Tel 351 214857434
France Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 România Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820
Ireland Hospira Ireland Limited Tel 353 0 1 2962102 Slovenija Valentis Pharmaceuticals d.o.0 Tel 386 1 2000603
Ísland Hospira Nordic AB Sími 46 08 672 85 00 Slovenská republika Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820
Italia Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 SuomiFinland Hospira Nordic AB PuhTel 46 08 672 85 00
Hospira UK Limited 44 0 1926 820820 Sverige Hospira Nordic AB Tel 46 08 672 85 00
Latvija Berren Medical, co Axellus SIA Tel 371 721 1629 United Kingdom Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820
Lietuva
Berren Medical, c/o Axellus UAB
Tel: + 370 5 231 0654
Este prospecto ha sido aprobado en
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Instrucciones de autoadministración por el paciente
Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Nivestim. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico
- profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo. Es también importante que deseche las jeringas en un contenedor de seguridad para agujas. Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.
¿Cómo debo inyectarme Nivestim?
Nivestim se administra generalmente una vez al día mediante una inyección, normalmente en el tejido situado por debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.
Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.
Necesitará administrarse su inyección aproximadamente en el mismo momento cada día. Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:
- La parte delantera de los muslos
- El abdomen, excepto el área alrededor del ombligo
Es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección para evitar el riesgo de sensación dolorosa en cualquier lugar.
Equipo requerido para la administración:
Para la administración de la inyección subcutánea se necesitan los siguientes elementos:
1. Una jeringa precargada nueva de Nivestim
2. Un recipiente adecuado, a prueba de pinchazos, para desechar de forma segura las jeringas usadas
3. Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)
¿Cómo administrar la inyección subcutánea de Nivestim?
1. Procure administrarse la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.
2. Saque el envase de Nivestim de la nevera y déjelo fuera para que se ponga a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC). Esto puede llevar de 15-30 minutos. Verifique la fecha en el envase para estar seguro de que no está caducada. Verifique que tiene su contenedor de agujas cerca.
3. Busque un sitio confortable para administrarse la inyección y verifique la dosis que le han prescrito.
4. Lave sus manos minuciosamente con agua y jabón
5. Saque la jeringa del envase de cartón y compruebe que la solución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas visibles. No emplee Nivestim si el líquido tiene partículas flotando en éste o si el líquido se ha salido fuera de la jeringa.
6. Tome la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Quite la cápsula protectora de la aguja de la inyección y expulse el aire de la jeringa y de la aguja presionando el émbolo hacia arriba. La jeringa está ahora lista para usar.
7. Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos. Elija un lugar diferente de inyección cada vez. No escoja un área que esté sensible, enrojecida, dañada o que tenga una cicatriz. Si su médico
- enfermera se lo ha recomendado, limpie esta zona de la piel con una gasa antiséptica.
8. Pellizque un área amplia de la piel, teniendo cuidado de no tocar el área que había limpiado.
9. Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo aproximado de 45ºC
10. Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya vaciado el contenido de la jeringa.
11. Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel
12. Asegúrese de que el protector de jeringa cubre la aguja de acuerdo con las instrucciones del protector de jeringa activo o del protector de jeringa pasivo según se indica más abajo.
13. Poner la jeringa en el contenedor para agujas. No trate de quitar la cápsula protectora.
Recuerde
La mayoría de las personas pueden aprender a administrarse la inyección subcutánea por sí mismas, pero si le resulta muy difícil, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.
Uso del Protector Ultraseguro Activo de agujas para Nivestim 12 MU/ 0,2 ml solución inyectable
- para perfusión Las jeringas precargadas tienen un Protector Ultraseguro de Agujas para protegerle de los pinchazos. Cuando maneje una jeringa pre-cargada, mantenga las manos detrás de la aguja. 1 Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente 2 Cuando haya completado la inyección, deslice la aguja dentro del protector de seguridad hasta que la aguja esté completamente cubierta (hará un ?clic?).
Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Agujas para Nivestim 30 MU/ 0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/ 0,5 ml solución inyectable / perfusión
Las jeringas precargadas tienen un protector ultraseguro de agujas para protegerle de los pinchazos. Cuando maneje una jeringa pre-cargada, mantenga las manos detrás de la aguja.
1. Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente
2. Presione el émbolo mientras sujeta la jeringa con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa. El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis
3. Saque la aguja de su piel, el émbolo se moverá y permitirá que la jeringa se mueva hacia arriba hasta que la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio. 1.
- Mantener las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
- NUNCA ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Nivestim no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Nivestim son para un solo uso.
La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Nivestim. Las jeringas pre-cargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro. Si la exposición ha sido superior a 24 horas o si las jeringas han sido congeladas más de una vez, entonces no se debe usar Nivestim.
Nivestim no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico. Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación. Filgrastim diluido puede ser adsorbido a materiales de plástico o vidrio, excepto si está diluido como se menciona seguidamente.
Nivestim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa de 50 mg/ml (al 5%). No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 microgramos) por mililitro. La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas. En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU/ml (15 microgramos) por mililitro, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.
Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 microgramos), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%). Cuando se diluye en una solución para perfusión de glucosa de 50 mg/ml (5%), Nivestim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.
Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece físico-químicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.