Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión

Qué es Nivestim

Nivestim contiene el principio activo filgrastim. Pertenece a un grupo de proteínas llamadas citocinas y es muy similar a una sustancia producida por el organismo humano denominada factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF). Filgrastim estimula la médula ósea (el tejido en el que se producen nuevas células sanguíneas) para que produzca más glóbulos blancos que ayuden a luchar contra las infecciones.

Para qué se utiliza Nivestim

Su médico le ha prescrito Nivestim para ayudar a su organismo a crear más células blancas sanguíneas. Su médico le explicará por qué está siendo tratado con Nivestim.

Nivestim es útil en el tratamiento de diferentes situaciones tales como:

• Quimioterapia
• Transplante de médula ósea
• Neutropenia crónica grave (la neutropenia es una enfermedad en la que existe un número anormalmente bajo de un tipo especial de células blancas sanguíneas denominadas neutrófilos)
• Neutropenia en pacientes con infección VIH
• Movilización de las células madre a la sangre periférica

No use Nivestim

• si es alérgico (hipersensible) al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes deNivestim

Tenga especial cuidado con Nivestim

• Si está padeciendo cualquier otra enfermedad (especialmente si sospecha que posee una infección)
• Si tiene tos, fiebre y dificultad al respirar. Esto puede ser debido a algún trastorno pulmonar (ver sección 4. ?Posibles efectos adversos?)
• Si posee enfermedad de células falciformes (un trastorno hereditario de la sangre que afecta a las células rojas de la sangre)
• Si padece anemia de células falciformes (trastorno de los glóbulos rojos sanguíneos que hace que dichos glóbulos tomen forma de hoz)
• Si padece dolor en la región superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro. Esto puede ser una consecuencia de trastorno de bazo (ver 4.?Posibles efectos adversos?)

Puede ser necesario que se le realicen regulares análisis de sangre mientras esté siendo tratado con Nivestim para el recuento del número de neutrófilos y otras células blancas de la sangre. Estos análisis le servirán a su médico para ver cómo está funcionando el tratamiento y también para indicar si necesita que se continúe el tratamiento.

Uso de otros medicamentos
No se debe administrar Nivestim 24 horas antes ni 24 horas después de haber recibido un tratamiento de quimioterapia.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Filgrastim no ha sido estudiado en embarazadas. Es importante que informe a su médico si usted está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada, ya que el médico puede decidir que no debe usar este medicamento. Filgrastim podría afectar a su capacidad para quedarse

• mantenerse embarazada.

Si se encuentra en período de lactancia, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento, ya que se desconoce si pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Filgrastim posee una influencia insignificante en la capacidad para conducir y usar máquinas. Si el paciente está experimentando fatiga, se debe tener precaución cuando se conduzca o se maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nivestim
Este medicamento contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares (fructosa), consulte a su médico antes de usar este medicamento. Este medicamento también contiene sodio menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente ?libre de sodio?.

Siempre use Nivestim exactamente como su médico le haya indicado.

Este medicamento se administra mediante inyección, ya sea por perfusión intravenosa (goteo) o por una inyección subcutánea en el tejido justo debajo de la piel.

Si está recibiendo este medicamento por vía subcutánea, su doctor puede sugerir que aprenda como administrarse usted mismo las inyecciones. Su médico o enfermera le dará las instrucciones de cómo hacerlo (ver el final de este prospecto para la autoadministración). No intente auto-administrárselo si no ha recibido instrucciones previas. Alguna de la información que usted necesita está incluida al final de este prospecto, pero el tratamiento apropiado de su enfermedad requiere una constante y meticulosa cooperación con su médico. La cantidad de Nivestim que necesita depende de su peso corporal y de la enfermedad para la que esté siendo tratado.

Nivestim y neutropenia asociada con quimioterapia

La dosis habitual para adultos y niños es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. Por ejemplo, si pesa 60 Kg, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (300 microgramos).. Su tratamiento puede durar hasta 14 días. No obstante, en algunos tipos de enfermedad pueden ser necesarios tratamientos más largos, de hasta aproximadamente 1 mes.

Nivestim y trasplante de médula ósea

La dosis de inicio habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrado como una perfusión. Por ejemplo, si pesa 60 Kg, su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos). Normalmente se le administrará su primera dosis al menos 24 horas después de la quimioterapia, pero en un plazo de 24 horas con respecto a la realización del trasplante de médula ósea. A continuación, su médico le realizará análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando el tratamiento y determinar cuánto tiempo debe durar.

Nivestim en Neutropenia Crónica Grave

La dosis habitual está entre de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) y 1,2 millones de unidades (12 microgramos) por kilo de peso corporal cada día en una dosis única o dividida. Su médico le efectuará análisis de sangre a intervalos regulares para ver cómo va funcionando el tratamiento y para decidir la dosis necesaria. En el caso de la neutropenia, se necesita un tratamiento a largo plazo con Nivestim.

Nivestim y neutropenia por infección por VIH

La dosis de inicio habitual es de 0,1 (1 microgramo) y 0,4 millones de unidades (4 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día. Su médico le realizará análisis de sangre en intervalos regulares para ver cómo está funcionando el tratamiento y para decidir la dosis necesaria. Cuando el número de glóbulos blancos en sangre haya vuelto a valores normales, es posible que se reduzca la frecuencia de administración a menos de una vez al día. Para mantener niveles normales de glóbulos blancos en sangre, puede ser necesario un tratamiento a largo plazo con Nivestim.

Nivestim y trasplante de células madre de sangre periférica

Si está donando células madre para usted mismo, la dosis normal es de 0,5 millones de unidades (5 microgramos) a 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilo de peso corporal cada día. El tratamiento de Nivestim se mantendrá durante al menos 2 semanas. Su médico le realizará análisis sanguíneos periódicos para determinar cuál es el mejor momento para realizar la recolección de células madre.

Si está actuando como donante de células sangre para otra persona, la dosis normal es de 1 millón de unidades por kilogramo de peso corporal cada día. El tratamiento con Nivestim deberá mantenerse durante al menos 4 a 5 días.

Si usa más Nivestim del que debiera

Si usa más Nivestim del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico tan pronto como sea posible.

Si olvidó usar Nivestim

Si olvidó inyectarse una dosis de Nivestim, consulte con su médico para que le indique cuándo debe inyectarse la siguiente dosis. No use una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nivestim

Su médico le indicará cuándo puede dejar de utilizar Nivestim. Es bastante habitual que se realicen varios ciclos de tratamiento con Nivestim.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Nivestim puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado reacciones de tipo alérgico producidas por filgrastim, incluyendo erupción cutánea, áreas de la piel con picores y anafilaxis (debilidad, caída en la presión sanguínea, dificultad al respirar e inflamación de la cara). Si piensa que está teniendo una reacción de este tipo, interrumpa la inyección de Nivestim y solicite ayuda médica inmediatamente.

Se han observado casos de aumento del tamaño del bazo y en casos muy raros de rupturas del bazo. Algunos casos de estas rupturas han sido mortales.

Es importante que informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor en la región superior izquierda del abdomen (al lado del estómago) o en el extremo del hombro, ya que puede ser un síntoma de la existencia de un problema en el bazo.

Es también muy importante que contacte con su médico si piensa que padece una infección. Existen algunos síntomas por los que puede saber si padece una infección. Podría tener una temperatura de 37,8 ºC o más, escalofríos u otros signos de infección, tales como picores, dolor de garganta, diarrea, dolor de oídos, dificultad o dolor al respirar o problemas tales como tos o ruidos al respirar. Estos síntomas podrían ser signos de infección pulmonar grave, como neumonía y síndrome de estrés respiratorio, los cuales pueden ser mortales, Si tiene fiebre o cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente y váyase al hospital.

Si tiene la enfermedad de células falciformes, coménteselo a su médico antes de iniciar el tratamiento con Nivestim. En algunos pacientes con esta enfermedad se han observado crisis cuando han tomado filgrastim.

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se citan a continuación de acuerdo con las siguientes categorías:

• Muy frecuentes ( afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Efectos adversos muy frecuentes

• Sensación de estar enfermo
• Dolor óseo y muscular
• Hemorragia nasal
• Disminución de la glucosa en sangre
• Aumento de los niveles de algunos enzimas hepáticos o alteración de los parámetros sanguíneos, Su médico le tomará muestras de sangre para verificar estos parámetros
• Incremento del nivel de ácido úrico que puede presentarse como gota

Efectos adversos frecuentes

• Fatiga
• Debilidad generalizada
• Dolor de cabeza
• Estreñimiento o diarrea
• Pérdida de apetito
• Inflamación y ulceración de la boca y del recubrimiento del intestino
• Dolor de pecho
• Tos
• Dolor de garganta
• Pérdida de pelo
• Erupción cutánea
• Incremento del tamaño del hígado
• Adelgazamiento de los huesos
• Dolor en el lugar de la inyección
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Reducción en las plaquetas (células implicadas en la coagulación)- lo cuál incrementa el riesgo de sangrado o hematomas

Efectos adversos poco frecuentes

• Dolor no específico
• Sangre o proteínas en la orina

Efectos adversos raros

• Problemas en los vasos sanguíneos

Los efectos adversos que puede experimentar si está actuando como un donante de células madre para otra persona son:

Efectos adversos muy frecuentes:

• Dolor de cabeza
• Dolor de los músculos o de los huesos
• Cambios en las células blancas o en las plaquetas de la sangre (su médico controlará estos cambios mediante análisis de sangre)

Efectos adversos frecuentes:

• Niveles incrementados de enzimas hepáticos (su médico controlará estos niveles)

Efectos adversos poco frecuentes:

• Reacción alérgica grave
• Problemas con el bazo
• Niveles incrementados de ácido úrico que pueden presentarse en forma de gota
• Empeoramiento de artritis reumatoide ya existente

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nivestim después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa pre-cargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de 7 días (pero a una temperatura no superior a 25ºC).

No emplee Nivestim si ve que el contenido de la jeringa está turbio o si tiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Nivestim

• El principio activo es filgrastim. Cada ml contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos) o 96 millones de unidades ([MU] de filgrastim.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable/ perfusión: cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU), 120 microgramos de filgrastim en 0,2 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml
• Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU), 300 microgramos de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,6 mg/ml ).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable / perfusión: cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU), 480 microgramos de filgrastim en 0,5 ml (correspondientes a 0,96 mg/ml
• Los demás componentes son ácido acético (glacial), hidróxido sódico, sorbitol E420, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Nivestim es una solución para inyección/ perfusión transparente e incolora que se suministra en una jeringa precargada con una aguja de inyección (acero inoxidable) con una protección para la aguja.

Nivestim se encuentra disponible en envases de 1, 5 ó 10 jeringas en cada envase.

Titular de la autorización de comercialización

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire
CV31 3RW
Reino Unido
Tel: +44 (0)1926 820 820
Fax: +44 (0)1926 821 041

Responsable de la fabricación
PLIVA Kraków, S.A.
ul. Mogilska 80; 31-546 Kraków
Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

BelgiëBelgiqueBelgien Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15 LuxembourgLuxemburg Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15

Hospira UK Limited Te. 44 0 1926 820820 Magyarország Pharmacenter Hungary Kft. Tel. 36-1-209-5927

eská republika Movianto eská republika s.r.o Tel 420 548 134 400 Malta Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Danmark Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00 Nederland Hospira Benelux BVBA Tel 32 2 332 03 15

Deutschland Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 Norge Hospira Nordic AB Tlf 46 08 672 85 00

Eesti Berren Medical, co Axellus OÜ Tel 372 662 3573 Österreich Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH Tel 43 01 961 93 13

Aenorasis S.A. 30 210 6136332 Polska Zaklady Farmaceutyczne S.A. Tel. 481 26178048

Portugal Hospira Portugal Lda España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100 Tel 351 214857434

France Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 România Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Ireland Hospira Ireland Limited Tel 353 0 1 2962102 Slovenija Valentis Pharmaceuticals d.o.0 Tel 386 1 2000603

Ísland Hospira Nordic AB Sími 46 08 672 85 00 Slovenská republika Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Italia Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 SuomiFinland Hospira Nordic AB PuhTel 46 08 672 85 00

Hospira UK Limited 44 0 1926 820820 Sverige Hospira Nordic AB Tel 46 08 672 85 00

Latvija Berren Medical, co Axellus SIA Tel 371 721 1629 United Kingdom Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820

Lietuva
Berren Medical, c/o Axellus UAB
Tel: + 370 5 231 0654

Este prospecto ha sido aprobado en

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Instrucciones de autoadministración por el paciente

Esta sección contiene información sobre cómo administrarse usted mismo una inyección de Nivestim. Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico

• profesional de enfermería le haya explicado cómo hacerlo. Es también importante que deseche las jeringas en un contenedor de seguridad para agujas. Si no está seguro de querer administrarse la inyección usted mismo o tiene alguna pregunta, consulte a su médico o profesional de enfermería.

¿Cómo debo inyectarme Nivestim?

Nivestim se administra generalmente una vez al día mediante una inyección, normalmente en el tejido situado por debajo de la piel. Esto se conoce como inyección subcutánea.

Si aprende como administrarse usted mismo la inyección ya no tendrá que esperar en su casa a que venga una enfermera o ir al hospital o la clínica cada día para que le administren su inyección.

Necesitará administrarse su inyección aproximadamente en el mismo momento cada día. Los lugares más adecuados para la administración de la inyección son los siguientes:

• La parte delantera de los muslos
• El abdomen, excepto el área alrededor del ombligo

Es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección para evitar el riesgo de sensación dolorosa en cualquier lugar.

Equipo requerido para la administración:

Para la administración de la inyección subcutánea se necesitan los siguientes elementos:

1. Una jeringa precargada nueva de Nivestim

2. Un recipiente adecuado, a prueba de pinchazos, para desechar de forma segura las jeringas usadas

3. Compresas antisépticas (si se las recomienda su médico o enfermera)

¿Cómo administrar la inyección subcutánea de Nivestim?

1. Procure administrarse la inyección aproximadamente a la misma hora cada día.

2. Saque el envase de Nivestim de la nevera y déjelo fuera para que se ponga a temperatura ambiente (aproximadamente 25ºC). Esto puede llevar de 15-30 minutos. Verifique la fecha en el envase para estar seguro de que no está caducada. Verifique que tiene su contenedor de agujas cerca.

3. Busque un sitio confortable para administrarse la inyección y verifique la dosis que le han prescrito.

4. Lave sus manos minuciosamente con agua y jabón

5. Saque la jeringa del envase de cartón y compruebe que la solución es transparente, incolora y prácticamente libre de partículas visibles. No emplee Nivestim si el líquido tiene partículas flotando en éste o si el líquido se ha salido fuera de la jeringa.

6. Tome la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba. Quite la cápsula protectora de la aguja de la inyección y expulse el aire de la jeringa y de la aguja presionando el émbolo hacia arriba. La jeringa está ahora lista para usar.

7. Decida dónde se va a administrar la inyección- Busque un lugar en la parte delantera de su abdomen o en la parte delantera de sus muslos. Elija un lugar diferente de inyección cada vez. No escoja un área que esté sensible, enrojecida, dañada o que tenga una cicatriz. Si su médico

• enfermera se lo ha recomendado, limpie esta zona de la piel con una gasa antiséptica.

8. Pellizque un área amplia de la piel, teniendo cuidado de no tocar el área que había limpiado.

9. Con la otra mano, inserte la aguja en un ángulo aproximado de 45ºC

10. Tire ligeramente del émbolo para confirmar que no ha pinchado un vaso sanguíneo. Si ve sangre en la jeringa, retire la aguja e insértela en otro lugar. Manteniendo la piel pellizcada, presione el émbolo lenta y uniformemente hasta que se haya vaciado el contenido de la jeringa.

11. Después de inyectar la solución quite la aguja de la piel

12. Asegúrese de que el protector de jeringa cubre la aguja de acuerdo con las instrucciones del protector de jeringa activo o del protector de jeringa pasivo según se indica más abajo.

13. Poner la jeringa en el contenedor para agujas. No trate de quitar la cápsula protectora.

Recuerde

La mayoría de las personas pueden aprender a administrarse la inyección subcutánea por sí mismas, pero si le resulta muy difícil, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.

Uso del Protector Ultraseguro Activo de agujas para Nivestim 12 MU/ 0,2 ml solución inyectable

• para perfusión Las jeringas precargadas tienen un Protector Ultraseguro de Agujas para protegerle de los pinchazos. Cuando maneje una jeringa pre-cargada, mantenga las manos detrás de la aguja. 1 Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente 2 Cuando haya completado la inyección, deslice la aguja dentro del protector de seguridad hasta que la aguja esté completamente cubierta (hará un ?clic?).

Uso del Protector Pasivo Ultraseguro de Agujas para Nivestim 30 MU/ 0,5 ml solución inyectable / perfusión y Nivestim 48 MU/ 0,5 ml solución inyectable / perfusión

Las jeringas precargadas tienen un protector ultraseguro de agujas para protegerle de los pinchazos. Cuando maneje una jeringa pre-cargada, mantenga las manos detrás de la aguja.

1. Realice la inyección empleando la técnica descrita anteriormente

2. Presione el émbolo mientras sujeta la jeringa con los dedos hasta que se haya administrado la dosis completa. El protector de jeringa pasivo NO se activará hasta que se haya administrado TODA la dosis

3. Saque la aguja de su piel, el émbolo se moverá y permitirá que la jeringa se mueva hacia arriba hasta que la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio. 1.

• Mantener las jeringas usadas fuera del alcance y de la vista de los niños.
• NUNCA ponga las jeringas usadas en el contenedor de basura doméstica normal

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Nivestim no contiene conservantes: en vista del posible riesgo de contaminación microbiológica, las jeringas de Nivestim son para un solo uso.

La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un máximo de 24 horas no afecta a la estabilidad de Nivestim. Las jeringas pre-cargadas congeladas pueden ser descongeladas y después refrigeradas para un uso futuro. Si la exposición ha sido superior a 24 horas o si las jeringas han sido congeladas más de una vez, entonces no se debe usar Nivestim.

Nivestim no debe diluirse con soluciones de cloruro sódico. Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos que no sean los que se mencionan a continuación. Filgrastim diluido puede ser adsorbido a materiales de plástico o vidrio, excepto si está diluido como se menciona seguidamente.

Nivestim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa de 50 mg/ml (al 5%). No se recomienda en ningún caso diluir a concentraciones finales inferiores a 0,2 MU (2 microgramos) por mililitro. La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso. Tan sólo se deben utilizar soluciones transparentes sin partículas. En los pacientes tratados con filgrastim diluido a concentraciones inferiores a 1,5 MU/ml (15 microgramos) por mililitro, debe añadirse albúmina sérica humana (ASH) hasta una concentración final de 2 mg/ml.

Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MU (300 microgramos), deben agregarse 0,2 ml de una solución de albúmina sérica humana de 200 mg/ml (al 20%). Cuando se diluye en una solución para perfusión de glucosa de 50 mg/ml (5%), Nivestim es compatible con el vidrio y con diversos plásticos, incluidos el cloruro de polivinilo, la poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y el polipropileno.

Tras la dilución: se ha demostrado que, durante el uso, la solución diluida para perfusión permanece físico-químicamente estable durante 24 horas a 2 - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.