Composición de STELARA
- El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene45mgde ustekinumab en 0,5ml.
- Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
STELARA es una solución inyectable transparente o ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículas proteicas translúcidas o blancas.Se presenta en un envase que contiene 1jeringa precargada de1ml de vidrio unidosis. Cada jeringa precargadacontiene 45mg de ustekinumab en 0,5ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización
Janssen-CilagInternationalNV
Turnhoutseweg 30
2340Beerse
Bélgica
Responsable de la fabricación
Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTélTel 32 14 649 411LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgiqueBelgien Tél 32 14 649 41
Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó ParkTel. 36 23-510-919 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1766. 359 2 489 94 0
eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.Karla Englie 3201615000 Praha 5eská republika Tel. 420 227 012 222Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000Malta TEL 00356 2397 6000641
Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 1505026 RH TilburgTel. 31 13 583 73 7
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH JohnsonJohnson Platz 1D-41470 Neuss Tel. 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 0
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 Wien Tel 43 1 610 300Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2EE-11415 Tallinn Tel 372 617 741
Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o.ul.Iecka 2402135 WarszawaTel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56GR-151 21 T 30 210 80 90 00
España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 83
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 9100392787 Issy Les Moulineaux Cedex 9Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park,Corp A2, Etaj 5013714 BucuretiTel 40 21 207 18 0
Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53SI-1000 Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel 44 1 494 567 56
Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o.Plynárenská 7B824 78 BratislavaTel 421 233 552 600Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf.Hörgatún 2IS-210 Garðabær Sími 354 535 700
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsboPuhTel 358 207 531 30
7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 0
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. fille Latvij Bauskas iela 58A-3LV-1004, Rga Tel 371 678 93561United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 56
Lietuva
UAB ?Johnson & Johnson?
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104Vilnius
Tel: +37052786888
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INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN
Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse STELARA. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse STELARA. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
-No mezcle STELARA con otros líquidos inyectables.
-No agite las jeringas precargadas de STELARA. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.
La Figura 1 muestra cómo es la jeringa precargada.
Figura 1
1. Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales:
Preparación para utilizar la jeringaprecargada
-Saque la jeringa(s) precargada del frigorífico. Deje la jeringa precargada fuera de la caja durante 30 minutos. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para su administración (temperatura ambiente). No retire la tapa de la aguja mientras espera a que se alcance la temperatura ambiente
-Sujete la jeringa precargada por el cuerpo con la aguja tapada apuntando hacia arriba-No coja la jeringa por la cabeza del émbolo, el émbolo, las alas del protector dela aguja o la tapa de la aguja
-No retire el émbolo en ningún momento
-No retire la tapa de la jeringa precargada hasta que se le indique
-No toque los clips de activación del protector de la aguja (señalados mediante asteriscos* en la Figura 1) para evitar que el protector de la aguja la cubra antes de tiempo.
Compruebela jeringa precargada para asegurarse que
-el número de jeringas precargadas y la concentración son correctas
- Si su dosis es de 45mg tendrá una jeringa precargada de 45mg de STELARA
- Si su dosis es de 90mg tendrá dos jeringas precargadas de 45mg de STELARA y tendrá que administrarse dos inyecciones. Elija dos lugares diferentes para estas inyecciones (e.j. uno en el muslo derecho y otro en el muslo izquierdo), e inyécteseuna detrás de otra.-es el medicamento correcto-no ha expirado la fecha decaducidad-la jeringa precargada no está dañada-la solución en la jeringa precargada sea de transparente a ligeramente opalescente(con un brillo perlado) e incolora y de color amarillo claro-la solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas
la solución en la jeringa precargada no esté congelad
Prepare todo el material que necesita y colóquelo en una superficie limpia. Incluyendo toallitas antisépticas, algodón o gasa y un recipiente para objetos punzantes
2. Elija y prepare el lugar de inyección:
Elija el lugar de inyección (ver Figura 2)
-STELARA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea)-Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5cm del ombligo
-En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasis-Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
* En gris se indican los lugares recomendados para la inyección.
Figura 2
Prepare el lugar de inyección
-Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada
-Limpie la piel del lugar de inyección con un toallita antiséptica
- No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección
3.Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):-La tapa dela aguja nodebe retirarse hasta que no esté listo para inyectarse.-Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano-Desprenda la tapa de la aguja y deshágase de ella. No toque el émbolo mientras hace esto
Figura 3
Puede que observe una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido al final de la aguja. Ambas son normales y no es necesario eliminarlasNo toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficieNo utilize la jeringa precargada si se ha caído sin la tapa de la aguja. Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja
4.Inyecte la dosis:
Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice. No apriete.No retire el émbolo en ningún momentoCon un solo movimiento rápido, introduzca la aguja a través de la piel hasta donde pueda llegar ver Figura 4
Figura 4
Inyecte todo el medicamento empujando el émbolo hasta que la cabeza de éste se encuentre por completo entre las alas del protector de la aguja ver Figura 5
Figura 5
Cuando haya empujado el émbolo hasta donde se lo permita, mantenga la presión sobre la cabeza del émbolo, saque la aguja y suelte la piel ver Figura 6
Figura 6
Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para que la jeringa vacía avance hasta que la aguja quede completamente cubierta por el protector de la aguja, como se muestra en la Figura 79
Figura 7
5. Después de la inyección:
-Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después de la inyección
-Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal
-Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos
-No se frote la piel. Puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita, si es necesario.
6. Eliminación:
-Las jeringas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes(verFigura 8). Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, no vuelva a usar lajeringa. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
-Las toallitas antisépticas y otros materiales pueden ser desechados en labasura.
Figura 8