STELARA45mg solución inyectable

STELARA pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores (medicamentos que inhiben su sistema inmune). STELARA contiene el principio activo ustekinumab, un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen a otras proteínas específicas del cuerpo.

STELARA se utiliza para tratar la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes adultos que no pueden utilizar o no respondieron a otros medicamentos ni a fototerapia. Esta enfermedad causa inflamación de lapiel y las uñas. STELARA reduce la inflamación y otros signos de la enfermedad.

No use STELARA

-Si es alérgico (hipersensible) a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de STELARA (que se enumeran en la sección 6 ?Composición de STELARA?).-Si tiene una infección activa que su médico considere importante (ver también a continuación ?Tenga especial cuidado con STELARA?).

Si no está seguro si cualquiera de los puntos anteriores le concierne, hable con su médico o farmacéutico antes de usar STELARA.

Tenga especial cuidado con STELARA

Su médico evaluará su salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes de cada tratamiento. Consulte asu médico antes de usar STELARA si tiene:

InfeccionesSi tiene algún tipo de infección, debe decírselo al médico.STELARA puede disminuir su capacidad para combatir las infecciones. Algunas infecciones podrían también agravarse

• Coméntele a su médico sipresenta una infección, o si tiene signos de infección, por muy leve que sea. Los signos pueden incluir fiebre, cansancio, tos, síntomas gripales, diarrea, problemas dentales y escozor al orinar. Si no está seguro, hable con su médico enseguida.
• Es especialmente importante que hable con el médico si padece una infección que no cede
• que reaparece una y otra vez.
• Hable con el médico si tiene alguna llaga o algún corte abierto, ya que podrían infectarse.
• Tuberculosis (TB)-Informe a su médico si ha tenidotuberculosis. Indíquele también si ha estado recientemente cerca de alguna persona que pudiera tener tuberculosis. -Su médico le examinará y le hará una prueba para comprobar si tiene tuberculosis antes de administrarle STELARA. -Si su médico cree que corre riesgo de sufrir tuberculosis, es posible que le recete medicamentos para la tuberculosis. Esto será antes de que empiece el tratamiento con STELARA y durante el mismo.

- Cáncer.Los inmunosupresores del tipo de STELARA reducen la actividad del sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer. Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer.

- Vacunas.Informe a su médico si le han puesto hace poco alguna vacuna o se la van a poner.

- Otros tratamientos para la psoriasis. Informe a su médico si está recibiendo cualquier otro inmunosupresor o fototerapia (cuando se administra determinada luz ultravioleta (UV)) mientras utiliza STELARA,que pueden también disminuir la actividad del sistema inmunitario. La combinación de estos tratamientos no ha sido investigada y podría elevar el riesgo de contraer enfermedades al debilitarse el sistema inmunitario.
Si no está seguro de no padecer alguno de estos trastornos, hable con su médico o farmacéutico antes de usar STELARA.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No le deben administrar determinados tipos de vacunas mientras esté en tratamiento con STELARA.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico antes de usar STELARA:
-Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada mientras usa STELARA. No se conocen los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y use medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté utilizando STELARA y durante al menos 15 semanas tras el último tratamiento con STELARA.
-Si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo mientras usa STELARA. Su médico decidirá si debe utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se desconoce si STELARA puede afectar o no a la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de STELARA indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Asegúrese de preguntar a su médico cuándo debe ponerse las inyecciones y sobre las consultas de seguimiento.

Qué cantidad de STELARA se administra

-Su médico decidirá la cantidad de STELARA que necesita y la duración del tratamiento.-Ésta puede depender del peso.
-La dosis de inicio habitual es de45mg de ustekinumab. Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis4semanas después y posteriormente, cada 12semanas.
-A los pacientes que pesen más de 100kg les podrán administrar 90mg en lugar de 45mg.

Niños y adolescentes (menores de 18años)

No se recomienda la administración de STELARA a niños y adolescentes (de menos de 18años), ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.

Cómo se administra STELARA

-STELARA se administra mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea).-Al principio, el personal médico o de enfermería pueden inyectarle STELARA. Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte STELARA usted mismo. En esecaso, será entrenado en cómo inyectarse STELARA usted mismo.
Consulte con su médico si tiene cualquier pregunta sobre la inyección a usted mismo.Para mayor información sobre cómo inyectarse STELARA consulte a continuación en la sección ?Instrucciones de administración?

Si usa más STELARA del que debiera

Si ha usado o le han administrado demasiado STELARA, hable enseguida con su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.

Si olvidó usar STELARA

Si olvida unadosis, hable con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con STELARA

Dejar de tomar STELARA no es peligroso. Sin embargo, es posible que vuelvan a aparecer los síntomas por los que le recetaron STELARA.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, STELARA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría son leves a moderados. Sin embargo, algunos pacientes podrían presentar efectos adversos graves y necesitar tratamiento.

Hable con su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves; podría necesitar tratamiento médico urgente:

Signos de reacción alérgica, como hinchazón de cara, labios, boca o garganta que quizá le cause dificultades para tragar o respirar erupción cutánea urticaria hinchazón de manos, pies o tobillosSignos de infección incluida la tuberculosis como fiebre, cansancio o dificultad para respirar, tos que no desaparece, síntomas gripales, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales y escozor al orinar

Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que están definidas utilizando el siguiente convenio:
-muy frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10pacientes
-frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100pacientes
-poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000pacientes

raros afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientesmuy raros afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientesdesconocidos la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Se han observado los efectos adversos siguientes con STELARA:

Muy frecuentes:

-Infección de la garganta o las vías respiratorias.

FrecuentesDepresiónSensación de mareoDolor de cabezaDolor de gargantaTaponamiento o congestión nasalDiarreaPicorErupciónGranos con picorDolor de espalda o muscularSensación de cansancioEnrojecimiento del lugar de inyecciónInflamación del tejido situado bajo la piel. Los signos son calor, hinchazón, enrojecimiento y dolor

Poco frecuentes:

-Dolor, hinchazón, picor, endurecimiento, hemorragia, hematoma e irritación en el lugar de la inyección.

Raros:

-Reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema.Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden serrespiración jadeante, mareos y hinchazón de cara, labios, boca o garganta que pueden causarle dificultades para tragar o respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (2°C ?8°C). No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.

No agite los viales de STELARA. La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.

No utilice STELARA

-Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de ?CAD?. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
-Si el líquido cambia de color, está turbio o presenta partículas extrañas flotando en él (vea la sección 6?Aspecto del producto y contenido del envase?)
-Si sabe o cree que ha estado expuesto a temperaturas extremas (como un calentamiento o una congelación accidental)

-Si el producto se ha agitado enérgicamente.
-Si el precinto está roto.
STELARA es para un único uso. Debe tirar el producto sin usar que quede en el vial o la jeringa.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de STELARA

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene45mgde ustekinumab en 0,5ml.
• Los demás componentes son sacarosa, L-histidina, monoclorhidrato de L-histidina monohidratado, polisorbato 80y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

STELARA es una solución inyectable transparenteo ligeramente opalescente, entre incolora y de color amarillo claro. La solución puede contener unas pocas partículasproteicas translúcidas o blancas.Se presenta en un envase que contiene 1vial de2ml de vidrio unidosis. Cada vial contiene 45mg de ustekinumab en 0,5ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización

Janssen-CilagInternationalNV
Turnhoutseweg 30
2340Beerse
Bélgica

Responsable de la fabricación

Janssen BiologicsB.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de laautorización de comercialización.

BelgiëBelgiqueBelgien JANSSEN-CILAG NVAntwerpseweg 15-17B-2340 BeerseTélTel 32 14 649 411LuxembourgLuxemburg JANSSEN-CILAG NV Antwerpseweg 15-17B-2340 BeerseBelgiqueBelgien Tél 32 14 649 41

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó ParkTel. 36 23-510-919 Johnson Johnson d.o.o. , 4, 4, 3 1766. 359 2 489 94 0

eská republika JANSSEN-CILAG s.r.o.Karla Englie 3201615000 Praha 5eská republika Tel. 420 227 012 222Malta A.M. Mangion Ltd. Mangion Building Triq dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000Malta TEL 00356 2397 6000641

Danmark JANSSEN-CILAG AS Hammerbakken 19DK-3460 Birkerød Tlf 45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Dr. Paul Janssenweg 1505026 RH TilburgTel. 31 13 583 73 7

Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH JohnsonJohnson Platz 1D-41470 Neuss Tel. 49 2137-955-955 Norge JANSSEN-CILAG A.S. Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf 47 24 12 65 0

Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbHVorgartenstraße 206BA-1020 Wien Tel 43 1 610 300Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o Eesti filiaal Lõõtsa 2EE-11415 Tallinn Tel 372 617 741

Polska JANSSENCILAG POLSKA Sp. z o.o.ul.Iecka 2402135 WarszawaTel. 48 22 237 60 00 JANSSEN-CILAG .... 56GR-151 21 T 30 210 80 90 00

España JANSSEN-CILAG, S.A. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel 34 91 722 81 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel 351 21 43 68 83

France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 9100392787 Issy Les Moulineaux Cedex 9Tél 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44 România Johnson Johnson d.o.o. Str. Tipografilor nr. 11-15, Cldirea S-Park,Corp A2, Etaj 5013714 BucuretiTel 40 21 207 18 0

Slovenija Johnson Johnson d.o.o. martinska 53SI-1000 Ljubljana Tel. 386 1 401 18 30Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG Tel 44 1 494 567 56

Slovenská republika Johnson Johnson, s.r.o.Plynárenská 7B824 78 BratislavaTel 421 233 552 600Ísland JANSSEN-CILAG co Vistor hf.Hörgatún 2IS-210 Garðabær Sími 354 535 700

Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23I-20093 Cologno Monzese MI Tel 39 022510.1 SuomiFinland JANSSEN-CILAG OY VaisalantieVaisalavägen 2 FI-02130 EspooEsboPuhTel 358 207 531 30

7 CY-1060 T 357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073192 07 Sollentuna Tel 46 8 626 50 0

Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.fille Latvij Bauskas iela 58A-3LV-1004, Rga Tel 371 678 93561United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. 50 -100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EGTel 44 1 494 567 56

Lietuva

UAB ?Johnson & Johnson?
Gele-inio Vilko g. 18A
LT-08104Vilnius
Tel: +37052786888

Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.

INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN

Al inicio del tratamiento, el profesional sanitario le ayudará con su primera inyección. Sin embargo, es posible que usted y su médico decidan que usted mismo puede inyectarse STELARA. En tal caso, le enseñarán la manera de inyectarse STELARA. Hable con su médico si tiene alguna duda sobre la administración de las inyecciones.
-No mezcle STELARA con otros líquidos inyectables.
-No agite los viales de STELARA. El medicamento puede deteriorarse si se agita con energía. No use el medicamento si se ha agitado enérgicamente.

1. Compruebe el número de viales y prepare los materiales:

-Saque el vial(es) de la nevera. Deje reposar el vial una media hora. Esto hará que el líquido alcance una temperatura agradable para la administración (temperatura ambiente).

Compruebe el(los) vial(es) para asegurarse que
-el número de viales y la concentración es correcta

• Si la dosis es de 45mg, le entregarán un vial de STELARA de 45mg
• Si la dosis es de 90mg le entregarán dos viales de STELARA de 45mg, y tendrá queponerse dos inyecciones. Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (p.ej. una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre la inyección una inmediatamente después de la otra. Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección. -es el medicamento correcto-no ha pasado la fecha de caducidad-el vial no está dañado y el precinto no está roto-la solución contenida en el vial es de transparente a ligeramente opalescente (con un brillo nacarado) y de incolora a ligeramente amarilla-la solución no haya cambiado de color o que no esté turbia y que no contenga ninguna partícula extraña-la solución no esté congelada

Tenga todo lo que necesite junto y dispóngalo sobre una superficie limpia. Incluidas la jeringa, la aguja, toallitas antisépticas, un algodón o una gasa y un contenedor para desechar objetos punzo-cortantes ver Figura 1

Figura 1

2. Elija y prepare el lugar de inyección:

Elija el lugar de inyección (ver Figura 2)
-STELARA se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea)-Algunos lugares apropiados para la inyección son la parte superior del muslo o la zona de la tripa (el abdomen) como mínimo a 5cm del ombligo

En la medida de lo posible, no use zonas de piel que muestren signos de psoriasisSi otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.

* En gris se indican los lugares recomendados para la inyección.

Figura 2

Prepare el lugar de inyección
-Lávese las manos muy bien con jabón y agua templada
-Limpie la piel del lugar de inyección con un toallita antiséptica
- No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección

3. Prepare la dosis:

-Retire la tapa que cubre la parte superior del vial (ver Figura 3)

Figura 3

No quite el tapón.Limpie el tapón con un algodón con alcohol.Coloque el vial sobre una superficie plana

Retire la tapa de la aguja. No toque la aguja e impida que se roce con otros objetosAtraviese el tapón de goma con la agujaGire el vial y la jeringa y póngalos boca abajoTire del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido requerida, la indicada por su médico 0,5 mlEs importante que la aguja permanezca siempre en el líquido. Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa ver Figura 4

Figura 4

Retire la aguja del vialSujete la jeringa con la aguja hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interiorSi hay burbujas de aire, golpee con suavidad el lateral de la jeringa hasta que las burbujas lleguen a la parte superior ver Figura 5

Figura 5

Después empuje el émbolo hasta que salga todo el aire pero nada de líquidoNo apoye la jeringa en ningún sitio e impida que la aguja se roce con otros objetos.

4. Inyecte la dosis:

-Pellizque suavemente la piel desinfectada con los dedos pulgar e índice, sin apretar.-Introduzca la aguja en el pliegue de piel
-Empuje el émbolo con el pulgar hasta llegar al tope para inyectar todo el líquido. Hágalo de forma lenta y uniforme, manteniendo el pliegue de piel suavemente pellizcado
-Cuando haya presionado el émbolo hasta el tope, retire la aguja y suelte el pliegue de piel

5. Después de la inyección:

-Presione el lugar de la inyección con una toallita antiséptica durante unos segundos después dela inyección
-Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal
-Puede presionar con un algodón o una gasa el lugar de la inyección y mantenerlo durante 10 segundos
-No se frote la piel. Puede cubrir el lugarde la inyección con una tirita, si es necesario.

6. Eliminación:

-Las jeringas y agujas utilizadas deben depositarse en un contenedor resistente a perforaciones, semejante a un contenedor para objetos punzo-cortantes. Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, no vuelva a usar las agujas y las jeringas. Elimine su contenedor para objetos punzo-cortantes de acuerdo a su normativa local.
-Los viales vacíos, gasas con antiséptico, y otros materiales pueden ser desechados en la basura.