Composición de Vitalipid Infantil concentrado para solución para perfusión
- Los principios activos son: Vitamina A (como retinol palmitato), vitamina K1 (fitomenadiona), vitamina D2 (ergocalciferol) y vitamina E (todo-rac-?-tocoferol).
- Los demás componentes son aceite de soja purificado, fosfolípidos de huevo purificados, glicerol, hidróxido sódico 1 M y agua para preparaciones inyectables.
La cantidad de cada principio activo en Vitalipid Infantil es:
Cantidad por ml: Cantidad por ampolla (10 ml):
Vitamina A (retinol) 69 microgramos (230 UI) 690 microgramos
(como retinol palmitato 135,3 microgramos)
Vitamina K1 (fitomenadiona) 20 microgramos 200 microgramos
Vitamina D2 (ergocalciferol) 1 microgramo (40 UI) 10 microgramos
Vitamina E (todo-rac-α-tocoferol) 0,64 mg (0,7 UI) 6,4 mg
pH aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg de agua.
Aspecto del producto y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión. Es una emulsión aceite-en-agua estéril blanca homogénea.
Envase conteniendo 10 ampollas de 10 ml cada una.
Titular de la autorización de comercialización:
FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.U
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para la correcta administración
Vitalipid Infantil no debe ser administrado sin diluir. Todas las adiciones deben realizarse de forma aséptica.
Hasta 10 ml (1 ampolla) de Vitalipid Infantil deberá añadirse a Intralipid 200 mg/ml o a otras emulsiones lipídicas cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente. Para asegurar una mezcla homogénea la botella deberá ser invertida un par de veces inmediatamente antes de la perfusión.
En niños de más de 10 kg de peso Vitalipid Infantil puede ser utilizado para disolver Soluvit. En niños de menos de 10 kg/peso corporal, la disolución con Soluvit no está recomendada debido a diferencias en los regímenes de dosificación.
En caso de disolución con Soluvit: El contenido de una ampolla de Soluvit se disuelve mediante la adición de 10 ml de Vitalipid Infantil y se añade seguidamente a Intralipid, o a la emulsión lipídica cuya compatibilidad haya sido estudiada previamente.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y equipos de administración) se debe proteger de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
Advertencias y precauciones especiales de empleo:
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral por vía intravenosa, en especial después de mezclarlas con oligoelementos o vitaminas, puede tener efectos adversos en el desenlace clínico de los recién nacidos debido a la generación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Vitalipid Infantil se debe proteger de la luz ambiental hasta que finalice la administración.
Incompatibilidades
Vitalipid Infantil puede ser añadido o mezclado únicamente con productos medicinales cuya compatibilidad haya sido documentada.
Estabilidad
La adición de Vitalipid Infantil a Intralipid 200 mg/ml deberá ser realizada una hora antes del comienzo de la perfusión, y ésta deberá ser utilizada dentro de las 24 horas siguientes a la preparación para prevenir contaminación microbiana. El contenido restante de las botellas/viales/ampollas deberá ser desechado y no podrá ser utilizado de nuevo.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Vitalipid infantil a la luz ambiental, en especial después de mezclarlo con oligoelementos o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse si se protege el producto de la exposición a la luz.