Composición de Volulyte
1000 ml de solución para perfusión contienen:
Principios activos:
Poli (O-2-hidroxietil) almidón (Ph.Eur.) 60,00 g
-Sustitución molar: 0,38-0,45
-Peso molecular medio (Mw): 130.000 Da
(fabricado a partir de almidón de maíz ceroso)
Acetato sódico trihidrato 4,63 g
Cloruro sódico 6,02 g
Cloruro potásico 0,30 g
Cloruro magnésico hexahidrato 0,30 g
Electrolitos:
Na+ 137,0 mmol/l
K+ 4,0 mmol/l
Mg++ 1,5 mmol/l
Cl- 110,0 mmol/l
CH3COO- 34,0 mmol/l
Osmolaridad teórica 286,5 mosm/l
Acidez titulable < 2,5 mmol NaOH/l
pH 5,7 – 6,5
Los demás componentes: hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase
Volulyte es una solución estéril, transparente o ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla. Está envasada en:
- Bolsas flexibles elaboradas con poliolefina (freeflex®) o
- Botella de polietileno (KabiPac).
Todos los tipos de envase están disponibles en 250 ml y 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Responsable de la fabricación:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H. Alemania
Tel: +49 6172 686 0
e-mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
o
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex
Tel: + 33 (0)2 32 09 59 00
o
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Austria: Volulyte 6% Infusionslösung
Bélgica: Volulyte 6% oplossing voor infusie
Bulgaria: Volulyte 6% solution for infusion
Chipre: Volulyte 6% Solution for Infusion
República Checa: Volulyte 6%
Dinamarca: Volulyte
Estonia: Volulyte 6% infusioonilahus
Finlandia: Volulyte 60 mg/ml infuusioneste, liuos
Alemania: Volulyte 6% Infusionslösung
Grecia: Volulyte 6% Solution for Infusion
Hungria: Volulyte 6% oldatos infúzió
Islandia: Volulyte 60 mg/ml innrennslislyf, lausn
Italia: Volulyte 6% Soluzione per infusione
Lituania: Volulyte 6% infuzinis tirpalas
Letonia: Volulyte 6% škidums infuzijam
Luxemburgo: Volulyte 6% Infusionslösung
Malta: Volulyte 6% Solution for Infusion
Países bajos: Volulyte 6% oplossing voor infusie
Noruega: Volulyte 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Volulyte 6%
Portugal: Volulyte Solução para Perfusão
Rumanía: Volulyte 6%, solutie perfuzabila
Eslovaquia: Volulyte 6%, infúzny roztok
Eslovenia: Volulyte 60mg/ml raztopina za infundiranje
España: Volulyte 6% solución para perfusión
Fecha de la última revisión de este prospecto: 10/2018
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.
La dosis máxima diaria es de 30 ml/kg.
Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.
Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide.
La duración del tratamiento depende de:
- el grado de bajo volumen sanguíneo
- la presión sanguínea
- la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.).
Uso en niños
Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Para un solo uso.
Después de abrir el producto se debe usar inmediatamente.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local
Utilizar únicamente soluciones transparentes y libres de partículas y envases intactos.
Retirar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) previamente a su uso.