Apidra® SoloStar®

Selon prescription du médecin.

Apidra est une solution injectable limpide, incolore, aqueuse, qui contient l'insuline glulisine. L'insuline glulisine est un analogue de l'insuline humaine et est obtenue par génie génétique au moyen de micro-organismes (Escherichia coli). La solution d'Apidra SoloStar est disponible dans des cartouches fixées dans le stylo prêt à l'emploi.

Apidra est un antidiabétique et est utilisé sur prescription médicale pour diminuer un taux de sucre trop élevé chez les patients atteints de diabète sucré, à partir de 4 ans et plus. Il s'agit d'une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la glycémie (taux de sucre dans le sang).

Apidra est une insuline à action rapide. Cela signifie que la glycémie commence à diminuer 10 à 20 minutes après l'administration.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin concernant la posologie, la surveillance de la glycémie (tests de la glycémie), le régime alimentaire et l'activité physique ainsi que la technique d'injection.

Veuillez consulter votre médecin avant de partir en voyage et discuter avec lui ou elle de la disponibilité de votre insuline dans le pays de destination; de l'approvisionnement suffisant en insuline, des accessoires d'injection, etc.; de la conservation correcte de l'insuline durant le voyage; des moments des repas et de l'administration d'insuline durant le voyage; des conséquences possibles d'un changement de zone horaire; de nouveaux risques éventuels pour votre santé dans le pays de destination.

En cas de maladie ou de blessures importantes, votre glycémie peut augmenter (hyperglycémie).

Si vous ne mangez pas suffisamment, votre glycémie peut baisser de manière trop importante (hypoglycémie). Dans de telles situations, le traitement de votre diabète nécessite une attention particulière. Dans la plupart des cas, vous aurez besoin d'aide médicale. Veuillez contacter immédiatement votre médecin. N'interrompez pas votre traitement à l'insuline et consommez suffisamment de glucides. Veuillez toujours expliquer à toutes les personnes qui vous soignent et qui s'occupent de vous que vous avez besoin d'insuline.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Apidra SoloStar?

Chez les patients diabétiques traités par insuline, le risque d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) est toujours présent, surtout lors d'injections irrégulières, de repas irréguliers ou lorsque les valeurs de la glycémie oscillent fortement ou sont en moyenne basses, ainsi qu'au début du traitement. C'est pourquoi tout changement requiert une prudence particulière. Ce phénomène peut compromettre votre sécurité, par exemple lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. La consommation d'alcool augmente encore ce risque en inhibant la transformation d'amidon en sucre dans le foie.

Soyez également prudent si vous avez déjà souffert d'hypoglycémie sévère dans le passé ou si vous essayez d'obtenir des taux bas de glycémie par injections répétées selon le principe de Basal-Bolus (avec des stylos).

L'effet d'Apidra est d'apparition rapidement, de sorte qu'une hypoglycémie peut apparaître plus rapidement une fois l'injection réalisée, par rapport à l'insuline humaine soluble.

Affaiblissement des symptômes annonciateurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie):

Dans certaines situations, entre autres lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, les symptômes avant-coureurs d'un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent être atténués, de telle sorte que celui-ci se manifeste à l'improviste: cf. «Effets indésirables».

Pour prévenir une hypoglycémie, vous devriez toujours avoir sur vous quelques morceaux de sucre ou du glucose (pas de succédané du sucre !), et en prendre dès l'apparition des premiers symptômes. Votre carte de diabétique devrait toujours vous accompagner.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Cela est important, car ils pourraient influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter les taux de glycémie trop bas ou trop élevés. Veuillez en tenir compte non seulement lorsque vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez.

La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments; votre médecin et votre pharmacien disposent d'une liste détaillée.

Parmi les médicaments susceptibles de diminuer une glycémie, on trouve, à côté d'autres antidiabétiques, entre autres certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, des maladies infectieuses, des dépressions et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L'alcool peut aggraver dangereusement une hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent atténuer ou masquer les signes d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments pouvant entraîner une augmentation de la glycémie, on trouve entre autres les contraceptifs oraux, les corticostéroïdes, certains médicaments destinés au traitement du SIDA, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marijuana peut également provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).

Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.

Demandez toujours à votre médecin quelles sont les interactions possibles s'il vous prescrit un nouveau médicament ou si vous achetez un médicament dans une pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et qu'il convient de procéder à des mesures fréquentes de la glycémie.

Si vous présentez un taux de sucre trop bas (hypoglycémie) ou trop élevé (hyperglycémie), vos facultés de concentration et de réaction peuvent diminuer, ce qui peut altérer vos capacités à conduire et à utiliser des outils et des machines. Si vos épisodes hypoglycémiques sont fréquents, ou si les signes annonciateurs d'une hypoglycémie sont faibles ou inexistants, parlez-en à votre médecin, qui pourra vous dire si la conduite est déconseillée.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe1) (même en automédication!).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 unités (1 ml), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

On ne dispose d'aucune expérience clinique sur l'emploi d'Apidra chez les enfants de moins de 4 ans et chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique. On ne dispose que de peu d'expériences sur l'emploi d'Apidra chez les diabétiques présentant une insuffisance rénale.

Apidra SoloStar peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

On dispose d'un nombre limité de données sur les femmes enceintes (279 grossesses rapportées) exposées à Apidra. Ces données n'ont pas indiqué de problème de sécurité avec l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse ou d'effets défavorables sur le fœtus ou le nouveau-né. Toutefois, l'emploi d'Apidra SoloStar requiert une prudence particulière durant la grossesse et l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Une adaptation de votre dose d'insuline peut être nécessaire durant la grossesse ou après l'accouchement. Pour la santé de votre enfant, il est important de contrôler votre glycémie de manière particulièrement attentive et d'éviter l'hypoglycémie (taux de sucre insuffisant dans le sang).

Si vous allaitez, il pourra être nécessaire d'ajuster votre dose d'insuline et votre régime alimentaire.

Apidra doit être administré peu avant (0 à 15 min.) ou immédiatement après le repas.

La quantité d'Apidra sera déterminée par votre médecin en fonction de votre mode de vie, des résultats des déterminations de la glycémie ainsi que du traitement antérieur à l'insuline.

Apidra SoloStar contient une insuline à courte durée d'action. Votre médecin pourra éventuellement vous le prescrire en association avec une insuline à durée d'action prolongée ou avec une insuline basale, ou encore avec des comprimés contre l'hyperglycémie.

Si vous passez d'une autre insuline à l'insuline glulisine, la posologie devra être adaptée par le médecin. Il est recommandé de procéder à des mesures régulières de la glycémie. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous estimez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Votre glycémie peut être influencée par de nombreux facteurs. Vous devriez connaître ces facteurs afin de pouvoir réagir correctement à des modifications de votre glycémie et de pouvoir éviter les hyper- et les hypoglycémies (voir également sous «Quels effets secondaires Apidra SoloStar peut-il avoir»).

Apidra SoloStar, stylo pré-rempli, convient uniquement aux injections sous-cutanées.

Parlez à votre médecin si vous devez vous injecter votre insuline par une autre méthode.

Votre médecin vous expliquera dans quelle région de la peau vous devrez injecter Apidra. Apidra peut être injecté dans la paroi abdominale, la cuisse ou le haut du bras, ou administré par perfusion continue dans la paroi abdominale (par exemple par un système de pompe à insuline) . L'insuline agit un peu plus vite lorsqu'elle est injectée dans l'abdomen. Comme pour toutes les insulines, il faut changer de site d'injection dans la zone cutanée recommandée (paroi abdominale, cuisse, haut du bras) entre chaque administration.

Veuillez contrôler l'étiquette avant emploi, afin d'éviter toute confusion entre différentes insulines. La solution injectable d'Apidra SoloStar est disponible dans des cartouches, fixées dans le stylo prêt à l'emploi. Examinez la cartouche avant emploi. Utilisez Apidra SoloStar uniquement si la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules visibles.

Avant le premier emploi, conservez Apidra SoloStar à température ambiante pendant une à deux heures. Éliminez toutes les bulles d'air de la cartouche avant l'injection et conformez-vous scrupuleusement au mode d'emploi du SoloStar (à la fin de cette information destinée aux patients). Utilisez SoloStar respectant scrupuleusement les consignes d'utilisation. Avant chaque emploi, fixez une nouvelle aiguille au SoloStar. N'utilisez que des aiguilles destinées à SoloStar. Procédez, avant chaque injection, à un contrôle de sécurité (voir rubrique 3 des instructions d'utilisation).

En principe, utilisez toujours un nouvel SoloStar si vous remarquez que le contrôle de votre glycémie est moins satisfaisant sans raison apparente. Si vous pensez que le SoloStar pourrait avoir un défaut, veuillez consulter le paragraphe «Marche à suivre en cas de défaillance du stylo» des remarques concernant son utilisation ou demandez à votre médecin ou pharmacien de le contrôler. Un SoloStar défectueux ou qui ne fonctionne pas correctement (suite à un défaut mécanique), doit être immédiatement éliminé et remplacé par un nouveau SoloStar. Gardez toujours un autre stylo Solostar en réserve pour injecter votre insuline.

Veuillez discuter à l'avance avec votre médecin de ce qu'il convient de faire si vous avez injecté une trop grande quantité d'Apidra, si vous avez oublié une dose ou si vous avez injecté une dose trop faible.

Si vous avez injecté une trop grande quantité d'Apidra, vous risquez de développer une hypoglycémie. Procédez à des mesures fréquentes de votre glycémie. Pour éviter une hypoglycémie, vous devez généralement manger plus et contrôler votre glycémie (voir sous «Quels effets secondaires Apidra SoloStar peut-il provoquer?»).

Si vous avez omis une dose ou injecté une dose trop faible, votre glycémie pourra augmenter trop fortement. Procédez à des mesures fréquentes de votre glycémie. Pour de plus amples informations, voir sous «Quels effets secondaires Apidra SoloStar peut-il provoquer?».

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Lors de l'administration, des cas d'échanges accidentels entre l'insuline glulisine et d'autres insulines, en particulier des insulines à action prolongée, ont été rapportés. Afin d'éviter les erreurs de médication entre les différentes formulations d'insuline, vous devriez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant l'injection.

L'utilisation d'Apidra SoloStar peut provoquer les effets secondaires suivants:

1. Le principal effet indésirable d'un traitement à l'insuline, pouvant mettre brusquement la vie en danger, est un taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie). L'hypoglycémie est un effet indésirable très fréquemment signalé (peut affecter une personne sur 10).

a) Une hypoglycémie se manifeste par les signes suivants:

Transpiration, sensation de faim, tremblements (symptômes d'alarme végétatifs, résultant d'une réaction du corps contre l'hypoglycémie), palpitations cardiaques, maux de tête; ainsi que des troubles de la concentration, une modification du comportement et des troubles de la conscience (irritabilité, agressivité, confusion mentale, obnubilation), des troubles de la coordination, de la vue ou de l'élocution. En l'absence de traitement, une perte de connaissance peut survenir. Ces signes résultent d'un manque de sucre dans le cerveau.

b) Affaiblissement/modification des signes annonciateurs de l'hypoglycémie:

Notamment lorsque le taux de sucre a été réglé à des valeurs basses, mais aussi après de nombreuses années de diabète, entre autres en cas de changement de préparation, les signes avant-coureurs végétatifs d'une hypoglycémie peuvent s'atténuer (voir plus haut). Ce phénomène a été observé par certains patients lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine ainsi que, occasionnellement, lors d'un changement de préparation. Dans ce cas, l'hypoglycémie peut se manifester d'emblée et de manière surprenante par des troubles de la concentration, des modifications du comportement et des troubles de la conscience, pouvant vous amener à ne pas prendre du sucre suffisamment tôt. Soyez vous-même attentif à ces nouveaux symptômes et informez également votre entourage.

Le passage à une autre forme d'insuline ne doit être entrepris qu'après un contrôle médical soigneux et une instruction adéquate. De plus, la dose et l'heure d'injection ne doivent être modifiées qu'après une entrevue avec le médecin ou selon ses instructions.

c) Traitement de l'hypoglycémie:

Dès l'apparition des premiers symptômes, prenez du glucose ou du sucre en morceaux (au moins 2–4 morceaux). Lorsque l'état de conscience est encore partiellement préservé, une personne extérieure peut glisser les morceaux de sucre entre la joue et l'arcade dentaire. Dans les cas graves, une personne compétente ou un médecin peut éventuellement pratiquer une injection de 0,5 à 1 mg de glucagon. Après quoi, il faut prendre, dès que possible, des aliments riches en sucre ou en hydrates de carbone (fruits ou pain).

d) Causes de l'hypoglycémie:

Ce sont en particulier l'oubli d'un repas, un effort physique inhabituel, des vomissements, une diarrhée, un surdosage en insuline, une maladie diminuant les besoins en insuline ou une interaction avec un autre médicament. Après chaque hypoglycémie grave, il est nécessaire de contacter le médecin afin de contrôler l'équilibration du sucre dans le sang.

2. Les réactions cutanées et allergiques sont des effets indésirables fréquents (1 personne sur 10 au maximum). Des réactions peuvent survenir au site d'injection (p.ex. rougeur, douleur inhabituellement forte au moment de l'injection, démangeaisons, formation de pustules, gonflement ou inflammation). Ces réactions peuvent s'étendre aux environs du site d'injection. La plupart des réactions légères régressent habituellement en l'espace de quelques jours ou quelques semaines.

3. Les réactions allergiques généralisées à l'insuline sont peu fréquentes (1 personne sur 100 au maximum)  mais potentiellement sévères. Elles peuvent provoquer une éruption cutanée (y compris des démangeaisons) sur l'ensemble du corps, des difficultés respiratoires, des halètements, une chute de la pression artérielle, une accélération du pouls ou une transpiration. Les réactions généralisées sévères, y compris le choc anaphylactique, peuvent menacer le pronostic vital.

4. Les changements cutanés au point d'injection:

Si vous injectez trop souvent de l'insuline au même endroit, le tissu adipeux peut soit se réduire (lipoatrophie), soit s'épaissir (lipohypertrophie) (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100). Les indurations sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; on ne sait pas à quelle fréquence cela se produit). L'injection de l'insuline à ce niveau peut modifier éventuellement les effets de celle-ci. Changez de site d'injection à chaque administration pour éviter ces modifications cutanées. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone avec induration avant de commencer à injecter dans une zone indemne. Votre médecin vous demandera peut-être de vérifier votre glycémie de plus près et d'ajuster la dose de votre insuline ou de vos autres médicaments antidiabétiques. (Voir les sections « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Apidra SoloStar? » et « Comment utiliser Apidra SoloStar? »).

5. Une élévation excessive du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie) est un effet secondaire dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles. L'hyperglycémie peut conduire au coma diabétique en l'espace de quelques heures ou d'un jour. Les causes sont les erreurs diététiques, l'oubli ou la diminution des injections d'insuline, ou la sous-estimation d'une augmentation des besoins en insuline (infections avec ou sans fièvre). Contactez immédiatement votre médecin, lorsque les signes suivants se manifestent: augmentation de votre soif, émission de grandes quantités d'urines, perte d'appétit, fatigue, respiration rapide et superficielle, taux de sucre excessif dans le sang, valeurs excessives de glucose et d'acétone dans l'urine.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Pour éviter les conséquences sévères, veuillez informer votre médecin immédiatement si un effet secondaire est important, s'il survient brusquement ou s'il s'aggrave rapidement.

Apidra SoloStar doit être conservé à une température comprise entre +2 °C et +8 °C au réfrigérateur (mais pas à proximité des éléments réfrigérants). Ne pas congeler! Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Apidra SoloStar en réserve ou en cours d'utilisation doit être conservé à température ambiante  (15-25 °C) et au maximum pendant 4 semaines. Au delà il faudra jeter le produit. C'est pourquoi il est recommandé d'indiquer la date de première utilisation sur l'étiquette du stylo.

Conservé dans l'emballage initial et à l'abri de la lumière, ne plus conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Apidra SoloStar doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore et exempt de particules.

Apidra SoloStar doit être conservé hors de portée des enfants.

Utiliser des aiguilles spécifiques pour SoloStar.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Apidra Solostar?

L'insuline glulisine est produite au moyen  d'Escherichia coli génétiquement modifiée.

Principes actifs

1 ml de solution contient comme principe actif 100 Unités d'insuline glulisine.

Excipients

Trométamol, polysorbate 20, chlorure de sodium, acide chlorhydrique; agent conservateur: métacrésol; eau pour injections.

Où obtenez-vous Apidra SoloStar? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur prescription médicale.

Apidra SoloStar est disponible en conditionnements de 5 stylos prêts à l'emploi.

1 stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 Unités d'insuline glulisine.