EpoTheta-Teva

EpoTheta-Teva contient le principe actif époétine thêta. L'époétine thêta est une protéine qui est obtenue à partir de cellules d'ovaires de hamster chinois. Elle agit exactement de la même manière que l'hormone érythropoïétine naturelle. L'érythropoïétine est fabriquée dans vos reins et stimule votre moelle osseuse pour former des globules rouges. Les globules rouges sont très importants étant donné qu'ils contiennent de l'hémoglobine, une protéine qui fournit l'oxygène à votre organisme.

Votre médecin vous a prescrit EpoTheta-Teva, pour aider votre organisme à fabriquer plus de globules rouges. Votre médecin vous expliquera pourquoi vous devez être traité(e) avec EpoTheta-Teva. L'utilisation d'EpoTheta-Teva est bénéfique dans les diverses situations suivantes:

Traitement d'une anémie accompagnée de troubles, due à une insuffisance rénale chronique (anémie rénale).

Une anémie se développe lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Parmi les troubles observés, il peut y avoir notamment fatigue, faiblesse et détresse respiratoire.

• Traitement d'une anémie accompagnée de troubles chez des patients sous chimiothérapie.
  Une anémie se développe lorsque votre sang ne contient pas assez de globules rouges. Parmi les troubles observés, il peut y avoir notamment fatigue, faiblesse et détresse respiratoire.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'EpoTheta-Teva?

Généralités

Votre tension artérielle doit être étroitement contrôlée avant et pendant le traitement par EpoTheta-Teva. Si votre tension artérielle augmente, votre médecin vous prescrira éventuellement un médicament ou augmentera la posologie du médicament que vous prenez déjà pour la faire baisser. Il peut également s'avérer indispensable de diminuer la dose d'EpoTheta-Teva ou de suspendre momentanément le traitement.

Si vous avez des maux de tête, en particulier des maux de tête de type migraine, d'apparition brutale, lancinants, une agitation, des troubles de la parole, une démarche titubante, des cas d'attaques ou de crises convulsives, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ce peut être le signe d'une tension artérielle très élevée, même si votre tension est habituellement normale ou basse. Dans ce cas, un traitement immédiat est nécessaire.

Votre médecin contrôlera le taux de fer dans votre sang avant et pendant le traitement par EpoTheta-Teva. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.

Votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang pour surveiller le taux d'hémoglobine et le nombre de cellules sanguines et de plaquettes dans votre sang.

Si vous vous ressentez une fatigue ou une faiblesse, ou si vous êtes essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin, car cela peut être le signe que votre traitement par EpoTheta-Teva n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera si votre anémie est due à d'autres causes, et examinera éventuellement votre sang et votre moelle osseuse.

Si jamais ce que l'on appelle une aplasie des globules rouges (PRCA) se développait, votre traitement par EpoTheta-Teva sera suspendu. Dans la PRCA, l'organisme ne fabrique plus ou pas assez de globules rouges, ce qui entraîne une anémie sévère. Une PRCA consécutive à la formation d'anticorps contre l'érythropoïétine a été observée chez certains patients, qui avaient été traités par des époétines dont aussi l'époétine thêta. Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez ces anticorps dans votre sang, vous ne devez pas être traité(e) par EpoTheta-Teva ou par une autre époétine.

Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser EpoTheta-Teva. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur ou des vaisseaux potentiellement mortels.

Des réactions cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Des cas graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à longue durée d'action.

Le SSJ/la NET peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.

Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital. Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez immédiatement d'utiliser EpoTheta-Teva et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation d'autres médicaments stimulant la production des globules rouges.

EpoTheta-Teva appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait la protéine humaine érythropoïétine. Votre médecin veillera à systématiquement noter le nom exact du produit que vous utilisez.

EpoTheta-Teva peut ne pas convenir pour les patients souffrant de problèmes hépatiques, ce que l'on appelle l'anémie falciforme homozygote ou pour les patients âgés de moins de 18 ans.

Patients souffrant de maladie rénale chronique

Si vous avez une néphrosclérose (calcification des vaisseaux rénaux) et que vous ne nécessitez pas de dialyse, votre médecin décidera si le traitement est adapté à votre cas, étant donné que dans cette hypothèse, une dégradation accélérée de l'affection rénale ne pourra être exclue avec certitude.

Une augmentation de la dose de médicament anticoagulant est souvent nécessaire en cours de dialyse, car le nombre accru de globules rouges peut provoquer un colmatage de la ligne de dialyse.

Si vous avez une affection rénale chronique, votre médecin surveillera régulièrement que votre hémoglobine ne dépasse pas une valeur définie. Une augmentation du taux d'hémoglobine pourrait vous créer des problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque de décès.

Patients cancéreux

Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. Votre médecin vous exposera les bénéfices et les risques d'un traitement par EpoTheta-Teva.

Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines

EpoTheta-Teva n'a pas d'effet sur votre aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Faites cependant attention si vous avez une tension artérielle trop élevée.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

EpoTheta-Teva peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Il n'y a pas d'études sur l'utilisation d'EpoTheta-Teva chez les femmes enceintes. Il est important que vous préveniez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin décidera éventuellement si dans ces conditions vous ne devez pas utiliser ce médicament.

On ne sait pas si l'époétine thêta passe dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin pourra éventuellement décider de ne pas vous administrer ce médicament tant que vous allaitez.

Utilisez toujours EpoTheta-Teva selon les indications du médecin. Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre doute.

Mode d'utilisation

Le médicament est administré par injection, que ce soit en intraveineuse (par le médecin) ou dans le tissu directement sous la peau. Cette dernière est appelée injection sous-cutanée (s.c.). Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin pourra éventuellement vous conseiller d'apprendre à vous faire vous-même les injections. Votre médecin ou un membre du personnel soignant vous expliquera comment procéder. N'essayez-pas de vous injecter vous-même le médicament sans avoir reçu cette formation. Certaines des informations dont vous avez besoin se trouvent à la fin de cette notice d'emballage, toutefois un traitement adéquat de votre maladie nécessite une collaboration étroite et continuelle avec votre médecin.

Chaque seringue préremplie est à usage unique.

La dose d'EpoTheta-Teva dépend de votre état pathologique, du type d'injection (sous la peau ou dans une veine) et de votre poids corporel. Votre médecin calculera votre dose optimale.

Sauf indication différente de votre médecin, la dose habituelle est la suivante:

Anémie due à une maladie rénale chronique

Les injections vous seront administrées sous la peau ou dans une veine. Les patients dialysés reçoivent l'injection habituellement à la fin de la dialyse, par la fistule artérioveineuse. Les patients ne nécessitant pas de dialyse reçoivent les injections sous la peau. Votre médecin instaurera probablement le traitement par EpoTheta-Teva si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou inférieur. Après l'instauration du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang. En fonction des résultats des analyses de sang, votre posologie sera éventuellement augmentée ou diminuée ou votre traitement sera arrêté. Les taux d'hémoglobine ne doivent pas dépasser 12 g/dl.

Le traitement par EpoTheta-Teva est divisé en deux phases de traitement:

a) Correction de l'anémie

La dose initiale pour les injections sous la peau est de 20 U.I. (unités internationales) par kg de poids corporel trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, votre médecin effectuera des analyses et en cas de réponse insuffisante au traitement, votre dose sera augmentée à 40 U.I. par kg de poids corporel trois fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera encore la dose à intervalles d'un mois.

La dose initiale pour les injections dans les veines est de 40 U.I. par kg de poids corporel trois fois par semaine. Au bout de 4 semaines, votre médecin effectuera des investigations et en cas de réponse insuffisante au traitement, votre dose sera augmentée le cas échéant à 80 U.I. par kg trois fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin augmentera encore la dose chaque mois.

b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges

Après avoir atteint un nombre suffisant de globules rouges, la dose d'entretien sera fixée par votre médecin pour maintenir la teneur en hémoglobine de votre sang dans la fourchette souhaitée. Pour les injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée avec une injection par semaine ou trois fois par semaine.

Pour les injections dans les veines, l'administration peut être ramenée à un schéma posologique de deux fois par semaine. Dans ce cas, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires.

Le traitement par EpoTheta-Teva est habituellement prévu sur le long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment en cas de nécessité.

La dose maximale ne doit pas dépasser 700 U.I./kg de poids corporel par semaine.

Anémie chez les patients cancéreux sous chimiothérapie

Les injections sont effectuées sous la peau. Votre médecin instaurera probablement le traitement par EpoTheta-Teva si votre taux d'hémoglobine est de 10 g/dl ou inférieur. Après l'instauration du traitement votre médecin maintiendra votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. La dose sera administrée une fois par semaine. La dose initiale est de 20.000 U.I. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang. En fonction des résultats des analyses de sang, votre posologie sera éventuellement augmentée ou diminuée ou votre traitement sera arrêté. Les taux d'hémoglobine de doivent pas dépasser 12 g/dl. Normalement, vous recevrez EpoTheta-Teva jusqu'à un mois après la fin de la chimiothérapie.

La dose maximale ne doit pas dépasser 60.000 U.I. par semaine.

Si vous avez pris plus d'EpoTheta-Teva que vous n'auriez dû

Il ne devrait pas survenir de problème sérieux si vous avez pris plus d'EpoTheta-Teva que vous n'auriez dû. Vous devez dans ce cas prendre contact avec votre médecin ou votre pharmacien. Si vous ne vous sentez pas bien d'une manière ou d'une autre, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Une saignée peut être nécessaire en cas de taux trop élevé de globules rouges.

Si vous avez oublié de prendre EpoTheta-Teva

Consultez votre médecin si vous avez oublié une injection ou si la quantité injectée était insuffisante. Ne vous administrez pas une double dose si vous avez oublié l'administration précédente.

Si vous arrêtez d'utiliser EpoTheta-Teva

Discutez avec votre médecin avant d'arrêter d'utiliser EpoTheta-Teva.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Effets secondaires graves:

Tension artérielle très élevée:

Si vous avez des maux de tête, en particulier des maux de tête de type migraine, d'apparition brutale, lancinants, une agitation, des troubles de la parole, une démarche titubante, en cas d'attaques ou de crises convulsives, vous devez immédiatement en informer votre médecin. Ce peut être le signe d'une tension artérielle très élevée (occasionnelle chez les patients avec une affection rénale chronique), même si votre tension est habituellement normale ou basse. Dans ce cas un traitement immédiat est nécessaire.

• Réactions allergiques:

Des réactions allergiques contre l'époétine thêta, notamment éruption cutanée, gonflement, démangeaisons de régions de la peau et des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) telles que faiblesse, essoufflement et gonflement du visage ont été rarement rapportées. Si vous avez l'impression que vous présentez des réactions de ce type, vous devez interrompre vos injections d'EpoTheta-Teva et demander immédiatement une assistance médicale.

Éruptions cutanées graves:

Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, qui peuvent inclure les éléments suivants:

• tâches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres au niveau du tronc, avec souvent des bulles centrales
• décollement cutané
• ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux
• fièvre se manifestant au préalable ainsi que symptômes de type grippal

Si vous développez ces symptômes, arrêtez immédiatement d'utiliser EpoTheta-Teva et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Faible taux de fer et de ferritine (une protéine transporteuse de fer) dans le sang; raison pour laquelle un traitement spécifique concomitant est en général nécessaire.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Céphalées;
• Hypertension (fréquent chez les patients avec une affection rénale chronique et chez les patients cancéreux);
• Syndrome grippal tel que céphalées, douleurs articulaires, sensation de faiblesse, fatigue, vertiges.
• Réactions cutanées telles qu'éruption cutanée, prurit, papules ou des réactions au site d'injection;
• Caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
• Douleurs articulaires

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)

Augmentation du nombre de plaquettes sanguines;

Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles

• Aplasie des globules rouges (PRCA). A été rapportée pour des patients qui avaient été traités par des époétines, dont aussi l'époétine thêta. Dans la PRCA malgré le traitement, il n'y a pas suffisamment de globules rouges produits dans la moelle osseuse.
• Événements thromboemboliques, p.ex. augmentation de la formation de caillots (fréquent chez les patients cancéreux). Ils peuvent se manifester par des gonflements/douleurs d'une jambe, par des douleurs lancinantes au niveau du thorax avec essoufflement ou par une attaque cardiaque ou cérébrale.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver hors de la portée des enfants.

Vous pouvez retirer EpoTheta-Teva du réfrigérateur et le conserver à la température ambiante jusqu'à 7 jours (sans dépasser 25°C). Dès que vous avez retiré le médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser sans dépasser cette période.

Vous ne devez pas utiliser EpoTheta-Teva si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.

Il ne faut pas jeter le médicament dans les eaux usées ou dans la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés. Ces mesures aident à protéger l'environnement.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient EpoTheta-Teva?

EpoTheta-Teva est une solution injectable en seringues préremplies. EpoTheta-Teva est une solution claire, incolore. Chaque seringue préremplie contient 0,5 ou 1,0 ml de solution.

Principes actifs

Époétine thêta

Chaque seringue préremplie contient 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000 unités internationales (UI) dans 0,5 ml ou 10.000, 20.000 ou 30.000 unités internationales d'époétine thêta dans 1,0 ml de solution injectable.

Excipients

Hydrogénophosphate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous EpoTheta-Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

EpoTheta-Teva 1.000 U.I./0,5 ml, 2.000 U.I./0,5 ml, 3.000 U.I./0,5 ml, 4.000 U.I./0,5 ml et 5.000 U.I./0,5 ml:

EpoTheta-Teva est disponible en emballages de 6 seringues préremplies avec ou sans dispositif de sécurité, Liste A.

EpoTheta-Teva 10.000 U.I./1,0 ml, 20.000 U.I./1,0 ml et 30.000 U.I./1,0 ml:

EpoTheta-Teva est disponible en emballages de 1, 4 ou 6 seringues préremplies avec ou sans dispositif de sécurité, Liste A.