Binocrit®

Binocrit (époétine alfa) est une préparation produite par génie génétique qui stimule la formation des globules rouges.

Binocrit est utilisé sur prescription médicale pour corriger une anémie provoquée par une insuffisance rénale.

Binocrit peut également vous être prescrit par votre médecin dans le but d'augmenter la capacité d'autotransfusion avant une opération.

Si vous souffrez d'une anémie sans carence en fer et si une opération orthopédique importante est prévue, votre médecin peut vous prescrire Binocrit dans le but de diminuer les besoins en transfusion de sang étranger. Avec le début du traitement à l'Binocrit, votre médecin va vous prescrire ou vous conseiller un médicament à base de fer.

Binocrit ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Pendant le traitement par Binocrit, la pression sanguine doit être contrôlée régulièrement. Chez tous les patients, la concentration d'hémoglobine (pigment des globules rouges) doit être surveillée étroitement par le médecin, car le risque d'événements thromboemboliques et cardiovasculaires à issue fatale peut être augmenté si le traitement vise une concentration d'hémoglobine supérieure à la plage de valeurs cibles définie pour l'indication. Ce risque peut être plus élevé chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction rénale qui répondent mal au traitement par Binocrit.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Binocrit?

L'utilisation chez les enfants n'a pas été étudiée.

La tension artérielle doit être étroitement contrôlée et si nécessaire traitée chez tous les patients recevant Binocrit. Binocrit ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Un traitement antihypertenseur additionnel ou renforcé peut s'avérer nécessaire. Il faut être particulièrement attentif à des signaux d'alarme éventuels tels que la survenue de maux de tête inhabituels ou à une fréquence accrue des maux de tête. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée, le traitement par Binocrit doit être interrompu.

Binocrit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de crise d'épilepsie ou atteints de maladies prédisposant à des crises épileptiques telles que des infections du SNC ou des métastases cérébrales.

Binocrit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction hépatique. La sécurité d'Binocrit chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique n'a pas été étudiée. En raison du ralentissement du métabolisme causé par les troubles fonctionnels hépatiques, Binocrit peut renforcer la formation de globules rouges chez ces patients.

Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, il peut arriver que la tension artérielle s'élève en cas de multiplication trop rapide des globules rouges. Durant la période de correction de l'anémie, ces patients peuvent manifester un plus grand appétit. Si votre appétit augmente, informez-en votre médecin car votre régime alimentaire ou votre dialyse doivent éventuellement être changés.

Dans de rares cas, des patients ont signalé, des mois à des années après le début du traitement, une formation insuffisante de globules rouges ayant entraîné un renforcement de l'anémie. Si vous vous sentez tout-à-coup très fatigué, si vous avez des vertiges ou si vous avez le souffle court, vous devez en informer immédiatement votre médecin. C'est lui/elle qui peut décider si Binocrit ne vous convient pas et si le traitement doit être arrêté le cas échéant.

Chez certaines patientes aux reins lésés, la menstruation a recommencé après un traitement par l'époétine alfa, rendant une grossesse possible. Dans un tel cas, veuillez discuter avec votre médecin de la nécessité d'une contraception.

Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique traités par l'époétine alfa, on a très rarement observé une aggravation de la porphyrie existante (trouble de formation de l'hémoglobine). L'utilisation de l'époétine alfa devrait se faire avec prudence chez ces patients.

Si vous êtes sous hémodialyse, des caillots sanguins peuvent se former aux endroits suivants:

• dans votre shunt de dialyse. Ceci est plus probable si votre pression artérielle est basse ou si votre fistule artério-veineuse est sujette à des complications;
• dans le système d'hémodialyse. Votre médecin pourrait décider de faire augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.

Les produits stimulant l'érythropoïèse sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges du sang. Les récepteurs d'érythropoïétine peuvent se former à la surface de diverses cellules cancéreuses. Comme pour tous les facteurs de croissance, on pense que les produits stimulant l'érythropoïèse pourraient stimuler la croissance des tumeurs. Veuillez en parler avec votre médecin.

Si vous présentez une réaction cutanée sévère ou une éruption susceptible d'être sévère, de couvrir l'ensemble de votre corps et de s'accompagner aussi d'une formation de bulles et d'un décollement de zones de peau, arrêtez d'utiliser Binocrit et contactez votre médecin ou faites immédiatement appel à une assistance médicale.

En raison du risque accru d'hypertension pendant la phase de début du traitement par l'époétine alfa, les patients atteints d'une maladie rénale chronique devraient être prudents en exerçant des activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines, jusqu'à ce qu'ils aient atteint la dose d'entretien optimale d'époétine alfa.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie (surtout hypertension, convulsions, trouble chronique de la fonction hépatique ou maladies vasculaires)
• vous êtes allergique ou
• vous prenez déjà d'autres médicaments (tels que de la ciclosporine (utilisée p.ex. après une greffe de rein), des préparations à base de fer ou d'autres médicaments stimulant la formation du sang (qui peuvent augmenter l'efficacité d'Binocrit)), ainsi que des médicaments en automédication.

Binocrit peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ignore si Binocrit peut avoir un effet nuisible sur le fœtus ou sur le nourrisson lorsqu'il est administré durant la grossesse ou l'allaitement. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous voulez l'être ou si vous allaitez.

Selon les recommandations du médecin, Binocrit est administré une ou plusieurs fois par semaine. La posologie individuelle, la durée de la thérapie et la voie d'administration (injection directe dans la circulation sanguine ou sous la peau) sont décidées par le médecin traitant.

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, Binocrit devrait être administré préférablement par voie intraveineuse ou par une voie d'accès intraveineuse qui est disponible à titre de routine. Si cela n'est pas possible, le médecin pourra décider d'injecter Binocrit par voie sous-cutanée.

Au début du traitement, Binocrit est habituellement administré par le médecin ou le personnel médical. Votre médecin vous proposera éventuellement ultérieurement d'apprendre à vous faire vous-même l'injection d'Binocrit sous la peau (par voie sous-cutanée) ou qu'une autre personne qui vous soigne se charge de l'injection.

Si vous vous injectez vous-même Binocrit sous la peau (par voie sous-cutanée), ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Les instructions détaillées pour la manipulation des seringues prêtes à l'emploi sont décrites dans la rubrique «Instructions concernant l'auto-injection sous-cutanée pour les patients» à la fin de la présente notice d'emballage.

L'effet indésirable le plus fréquent survenant pendant un traitement par Binocrit est une hausse de la pression artérielle en fonction de la dose ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement.

Des événements thromboemboliques (vaisseaux sanguins obstrués) ont été observés plus fréquemment sous traitement par des produits stimulant l'érythropoïèse.

Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des cas d'éruption cutanée (y compris d'urticaire), de réaction anaphylactique et d'œdème de Quincke ont été rapportées.

Des crises d'hypertension avec modifications cérébrales pathologiques (encéphalopathie) et des crises convulsives nécessitant des soins médicaux immédiats et une prise en charge en médecine intensive, sont apparus sous traitement par l'époétine alfa même chez des patients dont la pression artérielle était auparavant normale ou basse. Un signe d'alerte possible à surveiller est l'apparition soudaine de maux de tête perçants de type migraineux.

Des cas d'obstruction des accès vasculaires (fistules) ont été rapportés chez des patients souffrant d'atteintes rénales chroniques et/ou hémodialysés.

Une formation insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie) a été rapportée après le traitement par Binocrit ou par d'autres érythropoïétines. Cela peut entraîner une anémie grave. On ne connaît pas la raison de cette anémie chez les patients qui utilisent des produits à base d'érythropoïétine. Les rapports d'érythroblastopénie concernaient des patients souffrant de maladie rénale chronique chez qui l'érythropoïétine était injectée sous la peau. Chez ce groupe de patients, Binocrit devrait être administré préférablement par voie intraveineuse. Bien qu'il s'agisse d'une complication rare, le traitement par l'érythropoïétine devrait être alors interrompu et l'anémie traitée le cas échéant par des transfusions du sang.

En chirurgie, indépendamment du traitement par Binocrit, les patients souffrant d'affections cardiovasculaires peuvent développer des obstructions ou des modifications vasculaires (événements thrombotiques et vasculaires) suite à des dons de sang répétés.

Si de telles réactions se manifestent, le traitement doit être immédiatement interrompu et votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informés.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec le principe actif époétine alpha:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête et élévation de la tension artérielle.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Frissons, symptômes pseudo-grippaux, rougeur, sensation de brûlure et douleurs au site d'injection, gonflements des chevilles, des pieds ou des doigts (œdèmes périphériques), douleurs dans les bras ou les jambes, taux élevé de potassium dans le sang pouvant provoquer un trouble du rythme cardiaque (ceci est un effet secondaire très fréquent chez les patients dialysés), douleurs osseuses ou articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, convulsions, toux, nez bouché ou obstruction des voies respiratoires, éruptions cutanées (pouvant être dues à une réaction allergique), caillot sanguin (y compris thrombose veineuse profonde de la jambe et embolie); les signes peuvent être des gonflements douloureux et des rougeurs se produisant habituellement au niveau des jambes, des douleurs dans la cage thoracique et des difficultés respiratoires.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché:

Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)

Symptômes d'érythroblastopénie (PRCA), tels que fatigue inhabituelle, vertiges, essoufflement, réactions allergiques sévères de la peau avec formation de bulles et/ou décollement de la peau sur une grande surface (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concemant le stockage

Les seringues prêtes à l'emploi doivent être conservées non ouvertes dans le réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C et tenues à l'abri de la lumière, ne pas congeler. Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Les seringues prêtes à l'emploi de Binocrit peuvent être conservées une seule fois à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C!) pendant 3 jours maximum avant d'être utilisées.

Binocrit ne doit pas être agité.

N'utilisez plus Binocrit si ces conditions de stockage n'ont pas été respectées.

Remarques complémentaires

N'utilisez pas le médicament si vous remarquez que le sceau est endommagé, que le liquide n'est pas incolore ou que des particules sont visibles dans la solution. Vous devez éliminer le médicament dans de tels cas.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Binocrit?

Principes actifs

Binocrit contient comme principe actif de l'érythropoïétine humaine recombinante (Epoetinum alfa ADNr)

Binocrit 1000 UI/0,5 ml contient 1000 unités (8,4 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 2000 UI/1,0 ml contient 2000 unités (16,8 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 3000 UI/0,3 ml contient 3000 unités (25,2 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 4000 UI/0,4 ml contient: 4000 unités (33,6 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 5000 UI/0,5 ml contient: 5000 unités (42,0 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 6000 UI/0,6 ml contient: 6000 unités (50,4 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 7000 UI/0,7 ml contient: 7000 unités (58,8 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 8000 UI/0,8 ml contient: 8000 unités (67,2 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 9000 UI/0,9 ml contient: 9000 unités (75,6 µg) d'époétine alfa ADNr.

Binocrit 10'000 UI/1,0 ml contient: 3000 unités (84 µg) d'époétine alfa ADNr.

Excipients

Polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydrate, phosphate disodique dihydraté, glycine et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Binocrit? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Binocrit, solution injectable en seringues prêtes à l'emploi est disponible en:

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 1000 UI/0,5 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 2000 UI/1,0 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 3000 UI/0,3 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 4000 UI/0,4 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 5000 UI/0,5 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 6000 UI/0,6 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 7000 UI/0,7 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 8000 UI/0,8 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 9000 UI/0,9 ml (A)

Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 10'000 UI/1,0 ml (A)