Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000

Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000
Substance(s) active(s)Erythropoïétine, Epoetin beta
Pays d'admissionCH
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéRoche Pharma (Schweiz) AG
Code ATCB03XA01
Statut de prescriptionMédicaments à délivrance unique sur prescription médicale
Groupes pharmacologiquesAutres préparations antianémiques

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

La substance active de Recormon est l'érythropoïétine, substance sécrétée par les reins de l'homme et de la femme en bonne santé. Transportée par le sang, elle atteint la moelle osseuse où elle stimule la formation des globules rouges. En présence d'une maladie rénale chronique, l'organisme ne peut plus produire assez d'érythropoïétine, et la production de globules rouges baisse. Il en résulte chez les patients une anémie symptomatique, qui est corrigée par l'administration de Recormon.

Recormon est aussi utilisé pour augmenter le volume du sang du patient lorsqu'il est prélevé en vue d'une intervention.

Recormon est indiqué pour traiter une anémie chez des adultes souffrant de certaines formes de cancer et traités par chimiothérapie. Votre médecin vous renseignera volontiers sur ces possibilités d'utilisation.

Recormon ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Recormon?

Recormon doit être utilisé avec prudence en présence d'une maladie accompagnée de convulsions de type épileptique, d'un taux de plaquettes trop élevé (thrombocytose) ou d'une maladie hépatique chronique.

Absence de réponse

Une prudence particulière s'impose si votre anémie ne s'améliore pas sous le traitement par Recormon.

Vous ne devez pas être traité par Recormon si vous avez développé des anticorps contre l'érythropoïétine et une érythroblastopénie (diminution ou même absence de production de globules rouges) pendant un traitement antérieur par un autre produit contenant de l'érythropoïétine.

Tension artérielle

L'augmentation de la tension artérielle fréquemment constatée en fonction de la dose administrée, surtout en début de traitement, sera traitée par des médicaments adéquats que le médecin vous prescrira. Dans des cas isolés, même des patients dont la tension artérielle est normale ou basse peuvent présenter des poussées d'hypertension, parfois annoncées par de brusques maux de tête lancinants, de type migraineux. Consultez sans tarder le médecin dès l'apparition de tels symptômes!

Patients cancéreux

Si vous souffrez d'un cancer, veuillez noter que les époétines peuvent agir comme des facteurs de croissance. Veuillez discuter des possibles risques avec votre médecin.

Patients présentant une maladie rénale chronique

Si vous êtes atteint d'une maladie rénale chronique, votre médecin s'assurera que votre hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur. Un taux élevé d'hémoglobine est susceptible de vous exposer à un risque de problèmes cardiaques et vasculaires, tels que des thromboses (caillots de sang dans les vaisseaux), et d'augmenter le risque de décès.

Héparine

Vu que le nombre de globules rouges augmente, le sang devient plus visqueux. Le médecin vous informera qu'au cours du traitement, une augmentation de la dose d'héparine est donc fréquemment nécessaire pendant l'hémodialyse.

Réactions cutanées sévères

Des réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell), ont été rapportées chez des patients traités par de l'époétine. Des cas particulièrement graves ont été observés lors de l'administration de formes retard. Au début, le SSJ / la NET peut se manifester par des lésions en cocarde (cercles concentriques) rouges ou des taches rondes, dont le centre se couvre en général d'une bulle, au niveau du tronc. Des ulcérations peuvent aussi apparaître dans les régions de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés). Ces réactions graves d'hypersensibilité cutanée sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes grippaux. Les éruptions cutanées peuvent entraîner le décollement de la peau sur une grande surface et des complications potentiellement mortelles. Si une éruption grave ou un autre de ces symptômes cutanés survient chez vous, arrêtez aussitôt le traitement par Recormon et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement au service des urgences.

Usage détourné

L'abus de ce médicament par des personnes en bonne santé, par exemple à des fins de dopage, peut entraîner une augmentation excessive du nombre de globules rouges dans le sang (hématocrite). A cet égard, des complications cardiovasculaires (sous forme de thromboses) risquant d'être fatales aux personnes concernées ont été rapportées.

Recormon contient de la phénylalanine et du sodium

Recormon contient de la phénylalanine; ceci pose un problème chez les patients présentant une phénylcétonurie (une maladie métabolique héréditaire). Si vous en êtes atteint, vous devez vous parler du traitement avec votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie,
  • vous êtes allergique ou
  • vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Recormon peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Recormon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.

Comment est-il utilisé?

Les formulations de Recormon peuvent être administrées par voie sous-cutanée (sous la peau) ou intraveineuse (dans une veine). Dans le deuxième cas, l'administration doit être effectuée par une personne compétente. Votre médecin vous donnera régulièrement des directives détaillées sur les doses à prendre.

Traitement par Recormon chez des patients souffrant d'une maladie rénale

Le traitement par Recormon chez les patients souffrant d'une affection rénale comporte deux phases distinctes:

Phase de correction

La phase de correction a pour but d'augmenter le taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl. Le médecin contrôlera en permanence le résultat du traitement et veillera à ce que ce taux ne dépasse pas les 12g/dl.

Votre médecin vous donnera régulièrement des directives détaillées sur les doses à prendre.

En général, les doses prescrites sont les suivantes:

La dose initiale est de 3 x 20 UI par kg de poids corporel par semaine.

Si le taux d'hémoglobine ne remonte pas suffisamment, la dose pourra être augmentée chaque mois de 3 x 20 UI/kg de poids corporel par semaine.

La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.

En aucun cas, on ne dépassera la dose maximale de 720 UI/kg de poids corporel par semaine.

  • Phase d'entretien

Votre médecin vous donnera régulièrement des directives détaillées sur les doses à prendre.

En général, les doses prescrites sont les suivantes:

Afin de maintenir le taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl, la dose est tout d'abord fixée à la moitié de la dernière dose administrée en phase de correction. On ne doit pas dépasser un taux d'hémoglobine de 12 g/dl. Par la suite, le médecin adaptera toutes les semaines ou toutes les deux semaines la dose à vos besoins individuels.

La dose d'entretien hebdomadaire peut être injectée par voie sous-cutanée en une seule fois ou répartie en trois à sept doses unitaires. Les patients dont l'état est stable lors d'une administration monohebdomadaire peuvent passer à un rythme d'administration d'une fois toutes les deux semaines. Dans ce cas, une augmentation de la dose peut s'avérer nécessaire.

En cas d'utilisation chez l'enfant, on s'en tiendra au schéma posologique recommandé puisqu'on ne peut préjuger de la réponse individuelle.

Le traitement par Recormon est conçu pour une longue durée. L'interruption du traitement, qui peut se faire en tout temps, peut être ordonnée le cas échéant par le médecin.

Traitement par Recormon chez des patients souffrant d'une affection tumorale

Votre médecin commence le traitement par Recormon lorsque votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl. Après le commencement du traitement, votre médecin stabilisera votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dl.

Traitement d'une anémie symptomatique chez des adultes souffrant de certaines formes de cancer: la dose initiale est de 450 UI/kg par semaine. Une dose fixe de 30 000 UI est normalement donnée une fois par semaine. Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose en fonction de votre poids corporel. Si l'effet du traitement s'avère insuffisant, la dose peut être doublée. On ne doit pas dépasser un taux d'hémoglobine de 12 g/dl. La durée du traitement est fonction des besoins du patient.

Au terme de la chimiothérapie, le traitement par Recormon devrait être poursuivi chez les patients souffrant de tumeur solide pendant une période pouvant aller jusqu'à 3 semaines.

La dose peut être administrée en une injection sous-cutanée une fois par semaine ou être fractionnée en trois à sept doses unitaires par semaine.

C'est à votre médecin de déterminer la dose et l'intervalle auxquels doit être injecté Recormon. Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.

Précisions sur le mode d'emploi

L'injection sous-cutanée doit se faire dans des conditions stériles. Avant de procéder à la première injection de Recormon F selon les indications figurant en fin de texte du Mode d'emploi, il est indispensable que le médecin vous instruise avec précision et que vous suiviez ses instructions à la lettre. Tout au long du traitement, le médecin contrôlera à intervalles réguliers les injections que vous vous ferez (voir «Mode d'emploi de Recormon PS» en fin de texte).

Quels sont les effets secondaires possibles?

La prise de Recormon peut entraîner les effets secondaires ci-après:

Des éruptions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été observées lors de l'injection de Recormon. Elles peuvent comprendre les symptômes suivants:

  • Lésions en cocarde (cercles concentriques) rouges ou taches rondes, dont le centre se couvre en général d'une bulle, au niveau du tronc;
  • Décollement de la peau;
  • Ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux;
  • Fièvre et symptômes grippaux (auparavant).

Arrêtez aussitôt le traitement par Recormon si vous présentez ces symptômes et consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement au service des urgences.

Le taux de fer sanguin peut diminuer chez la plupart des patients. De nombreux patients doivent donc prendre une préparation à base de fer pendant le traitement par Recormon.

Au début du traitement, le nombre de plaquettes sanguines (nombre de thrombocytes) qui jouent un rôle important dans la coagulation sanguine, peut augmenter: le médecin contrôlera régulièrement ce nombre pendant les 8 premières semaines. La survenue d'une thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux) est possible.

Des allergies ou réactions cutanées, telles qu'éruption cutanée, urticaire, démangeaisons ou réactions au site d'injection, ont rarement été observées.

De très rares cas de réactions allergiques sérieuses, notamment juste après l'injection ont été observés.

Des symptômes d'allure grippale, tels que fièvre, frissons, maux de tête, courbatures, malaise et/ou douleurs des os, ont très rarement été rapportés, notamment au début du traitement. Ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu au bout de quelques heures ou jours.

Effets secondaires supplémentaires chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique

L'effet indésirable le plus souvent observé sous traitement par Recormon est – en fonction de la dose administrée – une augmentation de la tension artérielle ou l'aggravation d'une hypertension déjà existante et des maux de tête. Le traitement de cette tension accrue se fait par voie médicamenteuse.

Par ailleurs, votre médecin contrôlera aussi votre tension artérielle surtout en début de traitement.

Dans des cas isolés, des patients ayant une tension artérielle normale ou basse peuvent présenter des poussées d'hypertension accompagnées de symptômes évoquant certains troubles cérébraux: maux de tête, confusion, troubles affectant les phénomènes sensoriels et l'activité motrice (troubles du langage et de la marche), et même convulsions. Dans de tels cas, on alertera sans tarder le médecin, qui ordonnera les mesures d'urgence nécessaires.

Des cas «d'érythroblastopénie» (pure red cell aplasia, PRCA: le corps ne produit plus ou que peu de globules rouges) ont été observés pendant le traitement par l'érythropoïétine. Des cas isolés sont aussi survenus avec Recormon. Dans de tels cas, il ne faut plus utiliser Recormon ni une autre érythropoïétine. La survenue d'une thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux) est très rare.

Effets secondaires supplémentaires chez les patients atteints d'affections tumorales

Une augmentation de la tension artérielle qui peut être traitée par des médicaments peut occasionnellement survenir. Des maux de tête peuvent aussi se voir occasionnellement.

Une augmentation de la fréquence des thromboses (caillots de sang) a été observée.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Comment doit-il être conservé?

Se référer aux instructions ci-après pour éviter une perte d'efficacité du produit:

Pour l'injection, utiliser uniquement l'aiguille sous emballage stérile livrée avec le médicament!

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

La chaîne du froid ne doit pas être interrompue. Au cours du traitement ambulatoire, Recormon F peut rester une seule fois à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C) hors du réfrigérateur, pendant une durée maximale de 3 jours.

Remarques complémentaires

Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour une injection.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

Que contient Recormon F?

Recormon PS contient comme principe actif de l'époétine bêta (érythropoïétine humaine recombinante). Ce principe actif est fabriqué à partir de cellules animales génétiquement modifiées.

Recormon F 2000

Principes actifs

1 seringue préremplie contient 2000 UI d'époétine bêta.

Recormon F 3000

Principes actifs

1 seringue préremplie contient 3000 UI d'époétine bêta.

Recormon F 4000

Principes actifs

1 seringue préremplie contient 4000 UI d'époétine bêta.

Recormon F 5000

Principes actifs

1 seringue préremplie contient 5000 UI d'époétine bêta.

Recormon F 10 000

Principes actifs

1 seringue préremplie contient 10 000 UI d'époétine bêta.

Recormon F 30 000

Principes actifs

1 seringue préremplie contient 30 000 UI d'époétine bêta.

Excipients

Urée, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Recormon F? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Recormon F 2000

Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules de 27 G½.

Recormon F 3000

Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules de 27 G½.

Recormon F 4000

Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules de 27 G½.

Recormon F 5000

Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules de 27 G½.

Recormon F 10'000

Emballage comprenant 6 seringues préremplies de solution injectable et 6 canules de 27 G½.

Recormon F 30'000

Emballage comprenant 4 seringues préremplies de solution injectable et 4 canules de 27 G½.

[A]

Dernière mise à jour le 26.08.2022

Plus de médicaments avec le même principe actif

Les médicaments suivants contiennent également le principe actif Erythropoïétine. Consultez votre médecin sur un éventuel substitut à Recormon® PS 2000/3000/4000/5000/10’000/30’000

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Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz Pharmaceuticals AG

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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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