EVENITY® 105 mg solution injectable en stylo prérempli

EVENITY® 105 mg solution injectable en stylo prérempli
Substance(s) active(s)Romosozumab
Pays d'admissionCH
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéUCB-Pharma SA
Code ATCM05BX06
Statut de prescriptionMédicaments à délivrance répétée contre ordonnance médicale
Groupes pharmacologiquesMédicaments affectant la structure osseuse et la minéralisation

Notice d'information

Qu'est-ce que c'est et à quoi sert-il?

Evenity contient du romosozumab, un médicament qui favorise le développement d'os plus forts et qui réduit le risque de se casser les os (fractures osseuses).

Evenity est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose sévère chez la femme adulte (après la ménopause) présentant un risque élevé de fractures osseuses (se casser les os).

L'ostéoporose est une maladie qui amincit et fragilise les os. De nombreux patients atteints d'ostéoporose n'ont certes aucun symptôme, mais présentent tout de même un risque plus élevé de fractures osseuses, car l'ostéoporose affaiblit leurs os.

Sur ordonnance du médecin.

Que devez-vous prendre en compte avant utilisation?

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evenity?

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien et parlez-lui de vos antécédents médicaux avant d'utiliser Evenity.

Evenity peut entraîner un faible taux de calcium dans votre sang. Les symptômes d'un faible taux de calcium se manifestent notamment par des spasmes, des tremblements ou des crampes musculaires et une sensation de vertige ou des fourmillements dans les doigts, dans les orteils ou au niveau de la bouche. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l'un de ces symptômes. Votre médecin peut vous prescrire du calcium et de la vitamine D pour empêcher une diminution du taux de calcium dans votre sang pendant l'utilisation d'Evenity. Prenez le calcium et la vitamine D conformément aux instructions de votre médecin. Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu de graves problèmes de reins ou une insuffisance rénale ou si vous avez besoin d'une dialyse. Cela pourrait augmenter le risque de chute du taux de calcium dans votre sang si vous ne prenez pas de compléments en calcium.

L'utilisation d'Evenity peut provoquer de graves réactions allergiques. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez les symptômes d'une réaction allergique, comme par ex. une éruption cutanée, de l'urticaire et des gonflements, généralement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, car ils sont susceptibles de provoquer des difficultés à avaler ou à respirer.

Des cas de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral ont été observés chez les patientes traitées par Evenity. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants:

  • Douleurs dans la poitrine, difficultés à respirer
  • Maux de tête, sensation de vertige ou faiblesse au niveau du visage, des bras ou des jambes,

difficultés à parler, troubles de la vue, troubles de l'équilibre.

Votre médecin procédera à une évaluation attentive des risques cardiovasculaires avant l'initiation d'un traitement par Evenity. Informez votre médecin si vous savez que vous présentez un risque élevé de problèmes cardiovasculaires, comme par ex. une maladie cardiovasculaire, une pression artérielle élevée, un taux élevé de graisse dans le sang, du diabète, une insuffisance rénale ou si vous fumez.

Un petit nombre de personnes ayant utilisé Evenity a développé de graves problèmes de la mâchoire; il s'agit d'un effet secondaire qui s'appelle une ostéonécrose de la mâchoire. On ne sait pas si Evenity provoque ces problèmes de mâchoire. Votre médecin peut vous demander de vous faire examiner par un dentiste avant de commencer le traitement par Evenity. Veuillez demander à votre médecin ou votre dentiste comment vous pouvez vous assurer que votre hygiène buccodentaire est correcte. Veuillez contacter immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous remarquez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents, comme des dents qui bougent, des douleurs, des gonflements ou un abcès qui ne cicatrise pas et des sécrétions, car il s'agit peut-être de signes de problèmes de la mâchoire.

Un petit nombre de personnes sous Evenity a subi des fractures inhabituelles du fémur. On ne sait pas si Evenity était la cause de ces fractures osseuses inhabituelles. Les symptômes de ce type de fractures osseuses se manifestent par de nouvelles douleurs ou des problèmes inhabituels au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l'un de ces effets secondaires.

Enfants et adolescents

L'utilisation d'Evenity chez les enfants et les adolescents n'a pas encore été étudiée. Evenity n'est donc pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d'Evenity avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/ utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets d'Evenity sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines n'ont pas été étudiés. Evenity ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

  • vous souffrez d'une autre maladie
  • vous êtes allergique
  • vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe1) (même en automédication!).

1 pour les médicaments à usage externe et dans des cas spécifiques

Evenity peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Evenity n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Evenity n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme enceinte. On ne sait pas si Evenity peut nuire à l'enfant à naître.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Evenity n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme allaitante. On ne sait pas si Evenity passe dans le lait maternel. Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.

Comment est-il utilisé?

Le traitement par Evenity est instauré et surveillé par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'ostéoporose. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée se présente sous la forme de deux stylos préremplis de 105 mg de solution injectable chacun, qui doivent être administrés directement l'un après l'autre, une fois par mois pendant 12 mois. Evenity doit être injecté sous la peau (injection sous-cutanée) par une personne formée pour cela. Evenity doit être injecté au niveau du ventre, de la cuisse ou du haut du bras. Si vous réalisez la deuxième injection dans la même zone, vous devez choisir un site d'injection différent. Evenity ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible, blessée, rougie ou durcie. Le mode d'emploi vous explique en détail comment réaliser l'injection d'Evenity à l'aide des stylos préremplis.

Une fois le traitement par Evenity terminé, demandez à votre médecin si vous devez passer à un autre traitement de l'ostéoporose.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez demander à votre médecin ou pharmacien. Lisez le mode d'emploi concernant l'utilisation des stylos préremplis d'Evenity à la fin de cette information destinée aux patients.

Si vous avez utilisé plus d'Evenity que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé par erreur plus d'Evenity que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d'utiliser ou ne pouvez pas utiliser Evenity à la date prévue

Si vous avez oublié une dose d'Evenity, contactez votre médecin le plus vite possible, pour déterminer à quel moment vous devez prendre la dose suivante. Ensuite, les injections doivent être administrées chaque mois à partir de la date de la dernière injection et ce, jusqu'à 12 doses au total.

Si vous arrêtez d'utiliser Evenity

Contactez votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement par Evenity. Votre médecin vous donnera des conseils et décidera de la durée du traitement par Evenity.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels sont les effets secondaires possibles?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

  • Hypersensibilité
  • Eruption cutanée, inflammation de la peau (dermatite)
  • Maux de tête
  • Toux
  • Douleur au niveau de la nuque
  • Spasmes musculaires
  • Rougeur ou douleur dans la zone entourant le site d'injection (réactions au site d'injection)
  • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique)

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Réaction allergique grave avec gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou des jambes (angio-œdème), éruption cutanée aiguë (érythème polymorphe)

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Comment doit-il être conservé?

Durée de conservation

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.

Si le stylo prérempli doit être retiré du réfrigérateur, il peut être conservé dans son carton d'origine à température ambiante jusqu'à 30 jours. S'il n'a pas été utilisé dans les 30 jours, il doit être jeté, même s'il a été replacé au réfrigérateur.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques complémentaires

Pour ramener votre stylo prérempli à température ambiante (jusqu'à 25 °C), retirez-le du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l'injection (ne pas le réchauffer par un autre moyen). L'injection est ainsi plus agréable.

Ne pas agiter.

La solution injectable est claire à opalescente, incolore à jaune pâle.

Vérifiez si la solution présente des particules visibles ou des colorations. Si la solution est teintée ou trouble ou si elle comporte des particules, elle ne doit pas être utilisée.

Ne jetez aucun médicament dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament que vous n'utilisez plus.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Informations supplémentaires

Que contient Evenity?

Principes actifs

Chaque stylo prérempli contient 105 mg de romosozumab. Produit à partir de cellules CHO (ovaire de hamster chinois) génétiquement modifiées.

Excipients

Acétate de calcium, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Evenity? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.

Chaque emballage contient 2 stylos préremplis.

Dernière mise à jour le 24.08.2023

Plus de médicaments avec le même principe actif

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Les contenus présentés ne remplacent pas la notice originale du médicament, en particulier en ce qui concerne le dosage et les effets des produits individuels. Nous ne pouvons pas assumer la responsabilité de l'exactitude des données, car elles ont été partiellement converties automatiquement. Pour les diagnostics et autres questions de santé, consultez toujours un médecin.

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