Levemir® FlexPen®

Levemir est une insuline moderne (analogue de l'insuline) à longue durée d'action (jusqu'à 24 heures). Levemir est utilisé sur prescription médicale pour le traitement du diabète sucré chez les adultes, les adolescents et les enfants dès 2 ans. Le diabète sucré est une maladie lors de laquelle le pancréas ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler votre glycémie. C'est pourquoi de l'insuline supplémentaire est nécessaire pour abaisser votre glycémie élevée.

Levemir peut être combiné à des médicaments hypoglycémiants à prendre par voie orale (antidiabétiques oraux) ou à une insuline à action rapide, au moment des repas.

Levemir peut être prescrit en complément à Victoza®, un agoniste du récepteur du Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) destiné au traitement du diabète sucré de type 2, lorsque la glycémie n'est plus suffisamment contrôlée avec Victoza® et la metformine.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Pour obtenir un contrôle optimal de votre glycémie, respectez scrupuleusement les recommandations de votre médecin et/ou de l'équipe médicale spécialisée concernant le type d'insuline, la posologie, l'heure de l'administration, la surveillance de la glycémie, le régime alimentaire et l'activité physique.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Levemir FlexPen?

Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)

Chez les diabétiques traités à l'insuline, il existe par principe un risque de taux insuffisant de sucre dans le sang (hypoglycémie), surtout en cas d'injections irrégulières, de repas irréguliers (p.ex. omission d'un repas), après des vomissements et/ou de la diarrhée, lors d'activité physique inhabituelle, lors de fortes fluctuations de la glycémie ou lorsque celle-ci est en moyenne très basse, ou encore au début du traitement.

Dans certaines situations, entre autres lors d'un changement de préparation, les signes d'alerte de l'hypoglycémie peuvent être atténués, de sorte que l'hypoglycémie peut se manifester inopinément; voir sous «Quels effets secondaires Levemir FlexPen peut-il provoquer?».

Afin de prévenir les hypoglycémies, ayez toujours sur vous quelques morceaux de sucre ou de sucre de raisin (pas de succédanés de sucre), et prenez-les dès que les premiers signes apparaissent.

Taux de sucre trop élevé (hyperglycémie)

Chez les diabétiques, il existe par principe également un risque d'hyperglycémie. Celle-ci peut apparaître:

• si vous oubliez d'utiliser votre insuline;
• si vous injectez, plusieurs fois de suite, moins d'insuline que ce dont vous avez besoin;
• si vous souffrez d'infection ou de fièvre;
• si vous mangez plus que d'habitude;
• si vous exercez moins d'activité physique que d'habitude.

Les signes d'alerte apparaissent progressivement. Ils comprennent: une augmentation de l'envie d'uriner, une soif intense, une perte d'appétit, un malaise (nausées ou vomissements), une obnubilation ou une fatigue, une peau rouge et sèche, une sécheresse buccale et une odeur fruitée (rappelant l'acétone) de l'haleine.

Si vous remarquez l'un de ces signes d'alerte, mesurez votre glycémie et, si possible, déterminez la teneur en cétones de vos urines; puis demandez immédiatement conseil à votre médecin.

Il peut s'agir des premiers signes d'un état très grave, nommé «acidocétose diabétique». Non traité, cet état peut aboutir à un coma diabétique ou au décès.

Si vous arrêtez l'injection d'insuline

Cela peut provoquer une hyperglycémie sévère (un taux de sucre très élevé) et une acidocétose (formation d'acide dans le sang, étant donné que l'organisme dégrade du sucre à la place de la graisse). N'arrêtez jamais de prendre votre insuline sans en avoir parlé à un médecin. Celui-ci vous dira ce qu'il faut faire.

Si vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines

Si votre glycémie est trop basse ou trop élevée, cela peut altérer vos capacités de concentration et de réaction, et par conséquent également vos aptitudes à conduire ou à utiliser des machines. Pensez au fait que vous pourriez mettre autrui ou vous-même en danger. Veuillez demander à votre médecin si la conduite est recommandée, si vous:

• souffrez souvent d'hypoglycémie.
• avez de la peine à reconnaître les hypoglycémies.
• avez eu des hypoglycémies sévères dans le passé.

Soyez particulièrement prudent(e):

• si vous souffrez de troubles fonctionnels des reins, du foie, des glandes surrénales, de l'hypophyse ou de la thyroïde.
• exercez plus d'activité physique que d'habitude ou si vous souhaitez modifier votre plan alimentaire normal. Cela peut influencer votre glycémie.
• êtes malade (en particulier lors de diarrhée et de vomissements ainsi que lors de maladies infectieuses). Continuez à prendre votre insuline et contactez votre médecin.
• vous rendez à l'étranger. Les déplacements dans d'autres fuseaux horaires peuvent modifier votre besoin d'insuline et les heures d'injection. Consultez votre médecin si vous planifiez un tel voyage.

Modifications cutanées au site d'injection

Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs (voir «Comment utiliser Levemir FlexPen?»). Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez en même temps d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Cela est important car ces médicaments peuvent influencer l'effet de l'insuline et/ou la glycémie. Dans ce cas, il peut être nécessaire d'adapter la quantité d'insuline administrée, afin d'éviter des glycémies trop faibles ou trop élevées. Veuillez en tenir compte non seulement quand vous prenez un nouveau médicament, mais également lorsque vous l'arrêtez à nouveau. La liste ci-après mentionne des exemples d'interactions avec d'autres médicaments. Votre médecin ou votre pharmacien dispose d'une liste exhaustive.

Parmi les médicaments pouvant provoquer une baisse de la glycémie, on trouve entre autres certains médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de maladies infectieuses, de la dépression et de la fièvre/de douleurs (Aspirine). L'alcool peut provoquer une hausse dangereuse de l'hypoglycémie. Les bêtabloquants peuvent affaiblir ou masquer les signes d'une hypoglycémie.

Parmi les médicaments susceptibles de provoquer une hausse de la glycémie, on trouve entre autres des contraceptifs oraux, des corticostéroïdes, certains médicaments utilisés dans le traitement du sida, de l'asthme ou d'allergies, ainsi que certains neuroleptiques et diurétiques.

La consommation de marihuana peut elle aussi provoquer une hausse de la glycémie (d'autres substances illégales n'ont pas été testées).

Si vous buvez de l'alcool, votre besoin d'insuline peut se modifier, car votre glycémie augmente ou diminue. Une surveillance étroite est recommandée.

Certains médicaments peuvent provoquer aussi bien une hausse qu'une baisse de la glycémie.

Pioglitazone (antidiabétique oral destiné au traitement du diabète

sucré de type 2) Quelques patients souffrant d'un diabète sucré de type 2 ancien et d'une maladie cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, traités à la pioglitazone et à l'insuline, ont développé une insuffisance cardiaque. Veuillez informer votre médecin aussi vite que possible si vous développez les symptômes d'une insuffisance cardiaque, comme un souffle court inhabituel ou une prise de poids rapide, ou des gonflements locaux (oedèmes).

Demandez toujours quelles sont les interactions possibles si un médicament vous est nouvellement prescrit ou si vous achetez un médicament en pharmacie. Pensez au fait que les interactions avec d'autres médicaments ne sont pas toujours prévisibles et que la glycémie devrait être contrôlée fréquemment.

Il n'existe aucune expérience clinique avec des enfants de moins de 2 ans.

Comme pour toutes les insulines, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée chez les patients âgés et les patients atteints de troubles de la fonction rénale ou hépatique, et la posologie de Levemir doit être adaptée individuellement.

Vous devez toujours porter sur vous votre carte de diabétique et informer votre entourage de votre diabète (voir également sous «Quels effets secondaires Levemir FlexPen peut-il provoquer?»).

Avant utilisation, veillez toujours à vérifier l'étiquette de l'insuline afin d'éviter une confusion entre Levemir et d'autres insulines.

Levemir FlexPen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

• Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse: Veuillez demander conseil à votre médecin.
• Il est possible que votre dose d'insuline doive être adaptée durant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle soigné de votre diabète et la prévention des hypoglycémies sont importants, également pour la santé de l'enfant.
• Si vous allaitez, contactez votre médecin, car vous devez éventuellement adapter votre dose d'insuline.

Posologie

Discutez avec votre médecin ou votre conseillère en diabétologie de votre besoin d'insuline. La posologie et le moment de l'injection seront déterminés par votre médecin traitant en fonction de votre métabolisme et de votre mode de vie. Ne modifiez votre insuline que sur prescription de votre médecin. Assurez-vous que vous recevez l'insuline prescrite par votre médecin, et suivez scrupuleusement ses recommandations. Cette notice d'emballage n'est qu'une ligne directrice générale.

Si votre médecin vous a fait passer d'une sorte ou d'une marque d'insuline à une autre, la dose devra éventuellement être adaptée par votre médecin.

Le passage à une autre préparation d'insuline ne doit avoir lieu que sous contrôle médical strict et conformément aux instructions données.

Lorsque Levemir est administré en association avec un antidiabétique oral, Levemir doit être administré une fois par jour. Lorsque Levemir est utilisé dans le cadre d'un traitement basal-bolus, Levemir doit être administré une à deux fois par jour, selon les besoins du patient. La posologie de Levemir doit être adaptée individuellement. Chez les patients qui utilisent Levemir deux fois par jour pour optimiser le contrôle de la glycémie, la dose du soir peut être administrée le soir ou avant le coucher.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Instructions spéciales concernant l'utilisation

Avant l'utilisation de Levemir FlexPen:

• Vérifiez sur l'étiquette que vous utilisez bien l'insuline correcte.
• Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d'éviter une contamination.

N'utilisez pas Levemir FlexPen

• dans une pompe d'insuline,
• si le FlexPen est tombé, s'il est endommagé ou écrasé,
• si l'insuline n'a pas été conservée correctement ou si elle a été congelée (voir sous «De quoi faut-il en outre tenir compte?»),
• si l'insuline n'est pas limpide et incolore.

Injection de l'insuline

• Levemir FlexPen est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Votre insuline ne doit jamais être injectée directement dans une veine ou un muscle (voie intramusculaire).
• Changez toujours le site d'injection à l'intérieur de la zone du corps choisie. Cela peut diminuer le risque de développer des épaississements ou des creux de la peau (voir sous «Quels effets secondaires Levemir­ FlexPen peut-il provoquer?»). Les meilleurs sites pour l'injection sont la face antérieure de votre cuisse, votre paroi abdominale (abdomen) ou le haut de vos bras. Vous devriez contrôler régulièrement votre glycémie.

Comment faut-il utiliser Levemir FlexPen?

Levemir FlexPen est un stylo prérempli d'insuline détémir.

Lisez soigneusement le mode d'emploi sur le dos de cette notice d'emballage. Vous devez utiliser le FlexPen conformément à ce mode d'emploi.

Pour éviter la transmission de maladies, Levemir FlexPen ne doit être utilisé que par une seule personne.

Afin d'éviter les confusions avec d'autres insulines et les effets secondaires pouvant découler de telles erreurs, il faut toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant de l'utiliser.

Comme pour tous les médicaments, Levemir peut entraîner des effets secondaires, qui n'apparaissent toutefois pas chez tous les patients.

Effets secondaires rapportés très fréquemment (plus de 1 sur 10)

Taux de sucre trop bas (hypoglycémie)

Une hypoglycémie peut apparaître:

• lorsque la dose d'insuline choisie est trop élevée;
• si vous mangez trop peu ou omettez un repas;
• si vous exercez plus d'activité physique que d'habitude.

Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent apparaître brusquement et comprennent: sueurs froides, peau blanche et froide, maux de tête, palpitations cardiaques, malaise, faim intense, modification passagère de la vision, obnubilation, fatigue anormale et faiblesse, nervosité ou tremblements, anxiété, confusion mentale, troubles de la coordination, difficultés de concentration.

Les symptômes d'alerte d'une hypoglycémie peuvent être affaiblis. Cela peut être le cas en particulier lors d'un traitement visant des taux de glycémie bas, lors de diabète existant depuis longtemps ou lors d'un changement de produit.

Si vous remarquez les signes d'une hypoglycémie, prenez un en-cas riche en sucres et mesurez la glycémie.

Lorsque votre glycémie est trop faible, prenez du sucre de raisin ou un en-cas supplémentaire, riche en sucres (sucreries, biscuits, jus de fruit) et reposez-vous.

C'est pourquoi vous devrez toujours avoir sur vous du sucre de raisin, des sucreries, des biscuits ou du jus de fruits.

Lorsque les symptômes de l'hypoglycémie ont disparu ou si votre glycémie s'est normalisée, poursuivez l'insulinothérapie comme d'habitude.

Veuillez informer vos proches, amis et collègues de travail de votre diabète, et des conséquences qui y sont associées, en particulier que vous pourriez perdre connaissance en raison d'une hypoglycémie.

Informez ces personnes qu'elles doivent vous coucher sur le côté et demander immédiatement de l'aide à un médecin si vous avez perdu connaissance. Elles ne doivent vous donner ni à manger, ni à boire. Vous risqueriez de vous étouffer.

Vous pourrez éventuellement récupérer plus rapidement après une perte de connaissance si une personne sachant le faire vous injecte l'hormone glucagon. Si quelqu'un vous a injecté du glucagon, vous devrez aussi rapidement que possible prendre un en-cas riche en glucides après avoir repris connaissance. Si vous ne réagissez pas au traitement au glucagon, vous devez être traité(e) à l'hôpital. Contactez votre médecin après l'emploi de glucagon.

Si vous présentez une hypoglycémie avec perte de connaissance (avec ou sans emploi de glucagon) ou lors d'hypoglycémies fréquentes, consultez votre médecin. Il est important de déterminer la raison de votre hypoglycémie afin d'éviter des récidives. La quantité d'insuline et le moment de l'administration d'insuline, l'alimentation ou l'activité physique devront éventuellement être adaptés.

Lorsque les hypoglycémies sévères durables ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner une lésion cérébrale (passagère ou durable) ou même mener à la mort.

Effets secondaires rapportés fréquemment (moins de 1 sur 10)

Réactions au site d'injection: douleurs, rougeur, urticaire (papules), inflammations, taches bleues, gonflements et démangeaisons.

Ces réactions disparaissent normalement après quelques semaines d'emploi de votre insuline. Veuillez contacter votre médecin si ces réactions sont sévères ou persistent. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement à Levemir et d'utiliser une autre insuline.

Allergie chez les enfants et les adolescents: si les rougeurs, les gonflements ou les démangeaisons au site d'injection ne disparaissent pas, s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si d'autres symptômes, tels que des sueurs, des vomissements, une difficulté à respirer, une accélération du rythme cardiaque ou des vertiges apparaissent, consultez immédiatement votre médecin, car ces signes peuvent être dus à des réactions allergiques généralisées. Ces réactions sont rares, mais leurs conséquences peuvent être sérieuses.

Effets secondaires rapportés occasionnellement (moins de 1 sur 100)

Allergie chez les adultes: si les rougeurs, les gonflements ou les démangeaisons au site d'injection ne disparaissent pas, s'étendent à d'autres parties de votre corps ou si d'autres symptômes, tels que des sueurs, des vomissements, une difficulté à respirer, une accélération du rythme cardiaque ou des vertiges apparaissent, consultez immédiatement votre médecin, car ces signes peuvent être dus à des réactions allergiques généralisées au principe actif ou à l'un des excipients de Levemir. Ces réactions sont rares, mais leurs conséquences peuvent être sérieuses.

Troubles visuels: Si vous débutez une insulinothérapie, des troubles visuels peuvent apparaître occasionnellement, mais ceux-ci s'atténuent normalement à nouveau.

Modifications cutanées au site d'injection: Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince (lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée; fréquence inconnue). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Articulations gonflées: Au début d'un traitement à l'insuline, une accumulation d'eau peut provoquer des gonflements autour de votre cheville et d'autres articulations. Ces gonflements disparaissent généralement rapidement.

Effets secondaires rapportés dans de rares cas (moins de 1 sur 1000)

Troubles de la sensibilité: L'amélioration rapide de la glycémie peut provoquer des troubles de la sensibilité (insensibilité, faiblesse ou douleurs) dans les jambes et les bras. Ces symptômes disparaissent généralement de nouveau.

Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Non utilisé, Levemir FlexPen doit être conservé au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, mais pas à proximité du compartiment à glace. Ne pas congeler.

Les stylos Levemir FlexPen en cours d'utilisation ou gardés sur soi en réserve ne doivent plus être conservés au réfrigérateur. Ils peuvent être portés sur soi et utilisés pour une durée de 6 semaines à une température ambiante (inférieure à 30 °C).

Laissez le capuchon sur Levemir FlexPen lorsqu'il n'est pas en cours d'utilisation, pour le protéger de la lumière. Levemir FlexPen doit être protégé de la chaleur excessive et de la lumière du soleil.

Levemir ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date se réfère au dernier jour du mois indiqué.

Tenir hors de portée des enfants.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Levemir FlexPen?

Principes actifs

Levemir FlexPen contient comme principe actif l'insuline détémir 100 U/ml.

1 ml de solution contient: 100 U d'insuline détémir.

Excipients

Glycérol, acétate de zinc, chlorure de sodium, phosphate de sodium, eau pour injections.

Agents conservateurs: phénol 1,80 mg/ml, métacrésol 2,06 mg/ml.

Où obtenez-vous Levemir FlexPen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.

Emballages à 5 FlexPen de 3 ml (100 U/ml correspond à 300 U par FlexPen).