Ngenla® 60 mg/1.2 ml

Ngenla contient le principe actif somatrogon, une forme modifiée de l'hormone de croissance humaine. L'hormone de croissance humaine naturelle est nécessaire à la croissance des os et des muscles. En outre, elle contribue au développement suffisant des tissus adipeux et musculaires. Ngenla est une hormone de croissance recombinante. Cela signifie qu'elle est obtenue à partir de cellules modifiées en laboratoire par la technologie du génie génétique.

Ngenla est utilisé pour le traitement des troubles de la croissance dus à un déficit avéré en hormone de croissance chez les enfants et les adolescents à partir de 3 ans.

Le traitement des troubles de la croissance doit être initié par un médecin spécialisé et doit également être poursuivi sous le contrôle d'un médecin spécialisé.

Selon prescription du médecin.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ngenla?

Le traitement par Ngenla doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des patients souffrant d'un déficit en hormone de croissance.

Lors d'un traitement par hormone de croissance, il est indispensable de se soumettre scrupuleusement à tous les examens de contrôle prescrits ou recommandés par le médecin.

Chez les enfants et les adolescents présentant des épiphyses fermées, Ngenla est inefficace et ne doit donc plus être utilisé.

En cas de réaction d'hypersensibilité grave, vous ou votre enfant devez immédiatement arrêter d'utiliser Ngenla et en informer immédiatement votre médecin. Les symptômes suivants peuvent être des signes d'une réaction grave:

• Problèmes respiratoires.
• Gonflements du visage, de la bouche et de la langue.
• Urticaire.
• Éruption cutanée.
• Fièvre.

Dans de très rares cas, un traitement par hormone de croissance peut entraîner une maladie du cerveau accompagnée d'une augmentation de la pression intracrânienne (hypertension intracrânienne). Cela se traduit par des maux de tête intenses ou souvent récurrents, des troubles de la vision (vision double, réduction du champ visuel), des troubles de la conscience, des nausées et/ou des vomissements. Si vous ou votre enfant présentez de tels troubles, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Il/elle peut décider d'interrompre le traitement et éventuellement de le reprendre plus tard sous contrôle rigoureux.

Votre médecin doit surveiller votre taux de glycémie (hyperglycémie) ou celui de votre enfant pendant le traitement par Ngenla. Ngenla peut provoquer un diabète.

Si vous ou votre enfant recevez un traitement à base d'insuline ou de tout autre médicament contre le diabète, vous devez consulter votre médecin, car l'ajustement posologique de l'insuline ou d'autres médicaments contre le diabète pourrait s'avérer nécessaire.

Si vous ou votre enfant êtes atteint de diabète ainsi que d'une maladie oculaire grave/en phase d'aggravation associée, vous ou votre enfant ne devez pas être traité par Ngenla.

Si vous ou votre enfant avez déjà présenté une tumeur (un cancer) quelle qu'en soit la nature, vous devez en informer votre médecin. En règle générale, tous les patients recevant des hormones de croissance doivent être surveillés pour détecter le développement éventuel de tumeurs.

Une hypothyroïdie peut apparaître chez certains patients sous traitement par hormones de croissance. Celle-ci se manifeste par la survenue d'un ou plusieurs des signes suivants: faiblesse générale, fatigue rapide, troubles psychiques, accumulation d'eau dans les tissus (œdème, par ex., visage gonflé), prise de poids, constipation, voix devenant plus grave, ralentissement marqué du rythme cardiaque. C'est pourquoi votre médecin contrôlera régulièrement les hormones thyroïdiennes dans le sang et, le cas échéant, prescrira une prise supplémentaire d'hormone thyroïdienne ou adaptera la dose. Si l'hypothyroïdie n'est pas traitée, cela peut influencer l'effet de Ngenla.

Le traitement par Ngenla peut entraîner une altération de la fonction corticosurrénale. Un traitement par glucocorticoïdes peut alors s'avérer nécessaire.

Si vous ou votre enfant recevez un traitement de substitution par glucocorticoïdes, vous devez consulter régulièrement votre médecin, car votre dose de glucocorticoïdes devra peut-être être ajustée.

Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant souffrez de douleurs ou d'une réduction de la mobilité articulaire au niveau des hanches ou des genoux lorsque vous marchez et/ou si vous commencez à boiter.

Pendant les phases de forte croissance, une scoliose (courbure de la colonne vertébrale) peut progresser chez les enfants. Votre médecin vous surveillera donc, vous ou votre enfant, de manière appropriée pendant le traitement par une hormone de croissance.

Comme c'est le cas pour d'autres traitements à base d'hormone de croissance, la formation d'anticorps peut survenir. Si vous ou votre enfant ne réagissez pas comme prévu au traitement par Ngenla, votre médecin effectuera, en plus d'autres examens, un contrôle des anticorps contre le somatrogon.

Informez votre médecin si vous ou votre enfant présentez une maladie grave (par ex., complications après une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou dans l'abdomen, blessures graves, détresse respiratoire aiguë ou autres). Si vous ou votre enfant devez subir ou avez subi une intervention chirurgicale importante ou si vous êtes hospitalisé(e) pour une raison quelconque, veuillez informer le médecin traitant que vous ou votre enfant recevez de l'hormone de croissance.

Si de fortes douleurs surviennent dans le haut de l'abdomen, informez-en immédiatement votre médecin. Cela pourrait être le symptôme d'une inflammation du pancréas (pancréatite).

Le somatrogon peut influencer l'effet de certains médicaments (par ex., les hormones sexuelles, les corticostéroïdes, les antiépileptiques et la ciclosporine). Veuillez en parler à votre médecin afin qu'il/elle puisse éventuellement adapter la posologie.

Jusqu'à présent, rien n'indique que l'utilisation de Ngenla affecte l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils et des machines.

En cas de survenue de douleurs musculaires ou de douleurs disproportionnées au site d'injection (possible réaction d'hypersensibilité à l'agent conservateur métacrésol), demandez immédiatement conseil à votre médecin.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant

• souffrez d'une autre maladie,
• êtes allergique,
• prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Ngenla peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de le devenir, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Ngenla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. C'est pourquoi chaque patiente en âge de procréer doit utiliser une contraception sûre à base non hormonale pendant le traitement, c'est-à-dire ne pas utiliser de pilule contraceptive comme moyen de contraception.

On ignore si le somatrogon passe dans le lait maternel. Il n'est pas possible d'exclure tout risque pour les nouveau-nés/jeunes enfants. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter. Votre médecin évaluera les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour vous, afin de vous aider à décider si vous devez arrêter d'allaiter ou si vous devez interrompre le traitement.

Suivez toujours exactement les conseils de votre médecin lorsque vous utilisez ce médicament. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé. Le traitement par Ngenla doit être effectué selon les directives régulières d'un médecin expérimenté en matière de déficit en hormone de croissance. C'est votre médecin qui décide de la dose de Ngenla à injecter. Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté votre médecin au préalable.

La dose recommandée est de 0.66 mg/kg de poids corporel une fois par semaine. Votre médecin vous prescrira, à vous ou à votre enfant, le stylo prérempli approprié pour prérégler et administrer la dose qui vous a été prescrite. Ngenla est disponible sous forme de stylo prérempli en 2 dosages différents (Ngenla 24 mg et Ngenla 60 mg).

Ngenla s'administre par injection sous la peau (injection sous-cutanée) à l'aide d'un stylo prérempli. Ne l'injectez pas dans une veine ou un muscle.

Il est préférable d'injecter Ngenla dans l'abdomen, la cuisse, la fesse ou le bras. Les injections dans la partie supérieure du bras ou dans la fesse doivent être effectuées par le soignant.

Choisissez un site d'injection différent pour chaque dose hebdomadaire.

Si plus d'une injection est nécessaire pour administrer la dose complète, choisissez un site d'injection différent pour chaque injection.

Avant que vous n'utilisiez le stylo pour la première fois, votre médecin ou un professionnel de santé vous montrera comment l'utiliser.

Vous trouverez un mode d'emploi détaillé du stylo à la fin de l'information destinée aux patients. Lisez attentivement le mode d'emploi du stylo prérempli avant d'utiliser Ngenla.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quand Ngenla doit-il être utilisé?

Le médicament doit être utilisé une fois par semaine, le même jour de la semaine à n'importe quel moment de la journée.

Vous devez noter le jour de la semaine où vous utilisez Ngenla afin de ne pas oublier de procéder à l'injection une fois par semaine.

Si nécessaire, il est possible de modifier le jour d'injection hebdomadaire de ce médicament, à condition de laisser au moins 3 jours s'écouler depuis la dernière injection. Après avoir choisi le nouveau jour de la semaine, le médicament continuera à être administré une fois par semaine le nouveau jour fixé.

Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Ngenla que celle qui vous a été prescrite

Si vous avez utilisé une plus grande quantité de Ngenla que celle qui vous a été prescrite, informez immédiatement votre médecin, car un contrôle de votre taux de glycémie peut être nécessaire.

Si vous avez oublié d'utiliser Ngenla

Si vous avez oublié l'injection d'une dose et:

• si 3 jours au maximum se sont écoulés depuis la dernière injection prévue de Ngenla, administrez Ngenla aussitôt que vous réalisez votre oubli. Injectez ensuite la dose suivante comme d'habitude le jour prévu dans la semaine.
• si plus de 3 jours se sont écoulés depuis la dernière injection prévue de Ngenla, ne prenez pas la dose oubliée. Injectez la dose suivante comme d'habitude le jour prévu dans la semaine. L'injection doit toujours être effectuée le même jour de la semaine.

N'injectez pas de dose double pour compenser une dose oubliée!

Si vous arrêtez d'utiliser Ngenla

N'interrompez pas l'utilisation de ce médicament sans en parler au préalable à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à un professionnel de santé.

Enfants âgés de moins de 3 ans

L'utilisation et la sécurité de Ngenla n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans.

Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)

Formation d'anticorps contre le principe actif somatrogon (détecté par un test sanguin), réactions au site d'injection (par ex., douleurs au site d'injection, rougeur, démangeaison, gonflement, inflammation, induration, hématome, chaleur), réactions d'hypersensibilité (telles que fièvre, inflammation allergique de la conjonctive, augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs dans le sang [éosinophilie]), maux de tête, élévation du phosphate sérique (détecté par un test sanguin).

Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)

Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie), hypothyroïdie, douleurs articulaires, douleurs dans les bras ou les jambes.

Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)

Les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment d'hormones stéroïdes (insuffisance corticosurrénale, les signes possibles sont la faiblesse, la fatigue, la coloration brunâtre de la peau, la perte d'appétit, la perte de poids, les nausées, les vomissements, la diarrhée), éruption cutanée.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Stabilité

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

N'utilisez pas le médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou jaune foncé. N'utilisez pas le médicament si des particules en suspension ou des particules sont visibles.

Délai d'utilisation après ouverture

Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé plus de 28 jours après la première administration.

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Conserver le stylo à l'abri de la lumière directe du soleil.

Ne pas conserver le stylo prérempli avec l'aiguille attachée. Remettre le capuchon protecteur en place sur le stylo prérempli lorsqu'il n'est pas utilisé.

Ne pas laisser le stylo à température ambiante pendant plus de 2 heures.

Ne pas exposer le stylo à une température supérieure à 32 °C.

Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis la première utilisation du stylo, éliminer le stylo, même s'il contient du médicament non utilisé. Si le stylo a été exposé à des températures supérieures à 32 °C, s'il a été conservé pendant plus de 2 heures hors du réfrigérateur lors d'une utilisation ou s'il a été utilisé cinq fois au total, éliminez-le, même s'il contient encore du médicament non utilisé.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).

Ne pas congeler ni exposer à la chaleur. Ngenla ne doit plus être utilisé s'il a été congelé ou exposé à la chaleur. Dans ces cas, le stylo doit être immédiatement éliminé avec la solution restante.

Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Ne pas agiter.

Remettre le capuchon protecteur sur le stylo prérempli après chaque injection.

Remarques complémentaires

Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ni avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.

Lorsque vous voyagez, transportez le stylo dans son emballage d'origine, dans un récipient isolé muni d'un élément réfrigérant. Pour éviter que le stylo ne gèle, veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec l'élément réfrigérant. Placez le stylo au réfrigérateur le plus rapidement possible après votre arrivée. Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou dans tout autre environnement où il pourrait devenir trop chaud ou trop froid.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ngenla?

Ngenla est une solution injectable incolore à légèrement jaunâtre dans un stylo prérempli. Chaque stylo contient 1.2 ml de solution.

Principes actifs

Ngenla 60 mg/1.2 ml solution injectable en stylo prérempli: Chaque stylo prérempli contient 60 mg de somatrogon dans 1.2 ml de solution (=50 mg/ml) et délivre une dose par incréments de 0.5 mg. La dose maximale pouvant être administrée en une injection est de 30 mg (0.6 ml).

Excipients

Citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté, L-histidine, chlorure de sodium, poloxamère 188, métacrésol, eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Ngenla? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Ngenla 60 mg/1.2 ml: emballage contenant 1 stylo prérempli à 60 mg/1.2 ml [A].