STALORAL 300 Bouleau, Solution sublinguale

STALORAL 300 Bouleau est une solution sublinguale (à utiliser sous la langue) qui contient un extrait allergénique de pollen de bouleau.

STALORAL 300 Bouleau est utilisé chez les adultes pour l'immunothérapie spécifique contre l'allergie au pollen de bouleau qui se manifeste généralement par une rhinite, une conjonctivite ou une rhinoconjonctivite (inflammation allergique du nez et de la conjonctive de l'œil) à caractère saisonnier.

STALORAL 300 Bouleau est délivré uniquement sur ordonnance; ce médicament n'est utilisé que sous prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

STALORAL 300 Bouleau contient 590 mg de chlorure de sodium par flacon. Ceci est à prendre en considération par les patients suivant un régime hyposodé.

Le traitement par STALORAL 300 Bouleau est d'autant plus efficace qu'il est entrepris précocement et doit être proposé dès que le diagnostic a été posé.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de STALORAL 300 Bouleau?

Si vous constatez des démangeaisons, de l'urticaire, un gonflement dans la bouche ou de la muqueuse, des difficultés à respirer ou à avaler, des nausées ou des vomissements après la prise de STALORAL 300 3 Bouleau, vous devez immédiatement contacter votre médecin qui mettra en œuvre les mesures et traitements appropriés. Votre médecin vous a éventuellement prescrit un set d'urgence avec un autoinjecteur d'adrénaline et vous a expliqué comment vous en servir en cas d'apparition des symptômes mentionnés ci-dessus.

Si des douleurs épigastriques sévères ou persistantes, des difficultés à avaler, ou des douleurs à la poitrine apparaissent pendant le traitement, veuillez contacter immédiatement votre médecin, qui vérifiera votre traitement et décidera si celui-ci devra être poursuivi.

Les enfants de moins de 12 ans doivent rester au moins une demi-heure sous la surveillance d'un adulte après la prise de STALORAL 300 Bouleau.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:

• si vous avez été vacciné récemment ou si une vaccination est prévue,
• si une opération dans la cavité buccale est prévue ou si une dent doit être extraite. Dans un tel cas, vous devez interrompre le traitement par STALORAL 300 Bouleau jusqu'à guérison complète,
• si vous souffrez d'une autre maladie,
• si vous avez déjà présenté une œsophagite (inflammation de l'œsophage) ou si des douleurs épigastriques sévères ou persistantes, des difficultés à avaler, ou des douleurs à la poitrine apparaissent pendant le traitement,
• si vous prenez ou utilisez localement (dans certaines gouttes pour les yeux ou pommades) des bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas d'affections cardiocirculatoires et de pression artérielle élevée), car ceux-ci peuvent diminuer l'efficacité de l'adrénaline, qui est employée pour le traitement de réactions anaphylactiques sévères,
• si vous prenez certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs de la MAO),
• si vous souffrez d'asthme sévère ou insuffisamment contrôlé,
• si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!),
• si votre allergie s'est aggravée ou si des symptômes allergiques surviennent après la prise de STALORAL 300 Bouleau. Votre médecin vous prescrira éventuellement des médicaments efficaces contre les allergies afin de traiter de tels symptômes.

STALORAL 300 Bouleau peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

On ne dispose pas encore d'expérience sur l'utilisation de STALORAL 300 Bouleau pendant la grossesse. Par conséquent, vous ne devriez pas commencer une immunothérapie si vous êtes enceinte. Si vous tombez enceinte, demandez à votre médecin si la poursuite du traitement est appropriée.

On ne dispose pas d'expérience sur l'utilisation de STALORAL 300 Bouleau durant la période d'allaitement non plus. Vous ne devriez pas commencer une immunothérapie si vous allaitez. Si vous désirez allaiter durant votre traitement, demandez à votre médecin si la poursuite du traitement est appropriée.

Posologie

Le schéma d'administration est donné à titre indicatif et doit être adapté en fonction de la réactivité propre de chaque individu.

Pour le traitement, des solutions de différentes concentrations d'allergènes distinguées par la couleur de leur capsule sont utilisées.

Capsule bleue: 10 IR/ml

Capsule violette: 300 IR/ml

Le traitement se déroule en 2 temps:

Traitement initial: initiation du traitement avec augmentation progressive de la dose. Les doses sont administrées quotidiennement jusqu'à ce que la dose optimale (dose d'entretien) soit atteinte.

Traitement d'entretien: prise à intervalles réguliers de la plus forte dose atteinte.

Schéma d'administration

Afin d'assurer la bonne tolérance du traitement, vous devez vous conformer scrupuleusement au schéma d'administration prescrit par votre médecin.

STALORAL 300 Bouleau est administré par voie sublinguale. Assurez-vous avant la prise que le flacon correspond exactement à votre ordonnance médicale.

Prenez STALORAL 300 Bouleau pendant la journée, sans manger ni boire en même temps.

La dose est déposée directement sous la langue (voie sublinguale) à l'aide de la pompe doseuse. Gardez la solution pendant 2 minutes sous la langue avant de l'avaler.

Instructions relatives à la première utilisation

Pour des raisons de sécurité, les flacons sont hermétiquement fermés au moyen d'un anneau en plastique et d'une capsule en aluminium.

Lors de la première utilisation, procéder comme suit: (voir les pictogrammes ci-après expliquant les différentes étapes):

1. Retirer la partie en plastique de couleur de l'opercule.
2. Tirer sur la languette métallique et retirer complètement l'opercule en aluminium.
3. Enlever le bouchon en caoutchouc gris.
4. Retirer la pompe de son emballage de protection. Poser le flacon sur une surface plane, bien tenir le flacon d'une main et insérer la pompe dans le flacon de l'autre main.
5. Retirer l'anneau de sécurité violet.
6. Amorcer la pompe par pressions successives en appuyant fortement. Au bout de cinq pressions, la pompe délivre une dose complète.
7. Positionner l'embout sous la langue. Appuyer fortement pour obtenir la dose recommandée. Renouveler cette procédure autant de fois que nécessaire pour vous conformer à l'ordonnance de votre médecin. Garder le médicament pendant deux minutes sous la langue.
8. Nettoyer l'embout après chaque utilisation et remettre en place l'anneau de sécurité.

Pour les utilisations ultérieures, il suffit d'ôter l'anneau de sécurité et de suivre les indications des points 7 et 8.

La durée totale du traitement est de trois à cinq ans.

Si vous avez pris plus de STALORAL 300 Bouleau que vous auriez dû, contactez votre médecin; le risque d'effets secondaires peut être accru.

Si vous avez oublié de prendre STALORAL 300 Bouleau, veuillez vous adresser au médecin qui vous a prescrit STALORAL 300 Bouleau, car la dose doit être adaptée.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Pendant le traitement par STALORAL 300 Bouleau, vous prenez des substances qui peuvent provoquer des réactions allergiques au site d'administration ou dans tout l'organisme. Ces réactions peuvent se manifester au début du traitement ou par la suite.

Effets secondaires pouvant se manifester:

Fréquent (chez moins de 1 personne sur 10): troubles de la muqueuse buccale (p.ex. gonflement, sensation anormale, picotements, démangeaisons, insensibilité, formation de vésicules, ulcères), gonflement de la langue, gonflement des lèvres, sensation anormale  dans la gorge, maux de gorge ou irritation de la gorge, inflammation de la muqueuse nasale (nez bouché, nez coulant, éternuement, démangeaisons nasales, troubles nasaux, toux, troubles des glandes salivaires, démangeaisons des yeux, démangeaisons des oreilles, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, rougeur cutanée, démangeaisons.

Peu fréquent (chez moins de 1 personne sur 100): troubles oculaires (rougeur, irritation, yeux larmoyants), rhume, enrouement, troubles respiratoires, asthme, urticaire, sensations cutanées anormales (brûlure, picotements, fourmillements), inflammation gastrique, contractions de l'œsophage.

Rare (chez moins de 1 personne sur 1000): maux de tête, eczéma, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensation de faiblesse, ganglions lymphatiques gonflés, fièvre.

Peuvent également survenir: altération de la perception du goût, sécheresse buccale, vertiges, gonflement du visage, réaction allergique sévère, inflammation de l'œsophage (œsophagite).

Interrompez le traitement par STALORAL 300 Bouleau et informez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants surviennent:

réaction allergique sévère de l'organisme accompagnée de l'apparition rapide de symptômes comme fortes démangeaisons, éruption, difficultés respiratoires, douleurs abdominales ou symptômes causés par une chute de la pression artérielle tels que vertiges et malaises.

Si vous remarquez ces effets secondaires, veuillez en informer votre médecin.

Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Conserver la solution STALORAL 300 Bouleau au réfrigérateur (2° à  8 °C).

Conserver hors de la portée des enfants.

En cas de transport, les flacons doivent être stockés verticalement.

Pendant le transport, il convient de munir les flacons de leur anneau de sécurité et de les ranger dans leur boite.

En cas de voyages en avion, il est recommandé de ne pas transporter les flacons STALORAL 300 Bouleau munis de la pompe doseuse dans la soute à bagages.

Il est important de remettre les flacons dès que possible au réfrigérateur.

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient STALORAL 300 Bouleau?

La solution sublinguale est composée d'un extrait allergénique de pollen de bouleau d'une concentration de 10 IR/ml ou de 300 IR/ml.

Excipients: chlorure de sodium, glycérol, mannitol et eau purifiée.

Où obtenez-vous STALORAL 300 Bouleau? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

10 ml de solution sublinguale de STALORAL 300 Bouleau sont conditionnés en flacons de verre, la pompe doseuse est fournie:

Capsule bleue: 10 IR/ml;

Capsule violette: 300 IR/ml.

Traitement initial

1 flacon de 10 IR/ml et 2 flacons de 300 IR/ml

Traitement d'entretien

3 flacons de 300 IR/ml