Que contient GONAL-f
- La substance active est la follitropine alfa.
- Un millilitre de liquide contient 600 UI (44 microgrammes) de follitropine alfa. Chaque stylo prérempli avec cartouche multidose contient 300 UI (22 microgrammes) par 0,5 ml.
- Les autres composants sont: poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur
- GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo prérempli.
- Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 5 aiguilles pour l’administration .
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londres E14 9TP, Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11
Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111
eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234
Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800
Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90
Eesti Merck Serono OÜ Ahtri 12, EE-10151, Tallinn Tel 372 6116220 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0
Merck A.E. 41-45, GR-151 23 30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Polska Tel. 48 22 53 59 700
Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00
România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33 472 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024
Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200
Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000
Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700
Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, 2234 , . 357 22490305
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 Tel 44-20 8818 7200
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LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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UTILISATION DU STYLO PRÉREMPLI DE GONAL-f
- Cette rubrique vous explique comment utiliser votre stylo.
- Avant de commencer à utiliser votre stylo, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
- Ce stylo est destiné à votre usage personnel: ne laissez personne d’autre s’en servir.
- Les valeurs qui figurent sur le sélecteur de dose noir et sur l’échelle graduée de contrôle de dose rouge sont exprimées en unités internationales ou UI. Votre médecin vous a indiqué le nombre d’UI que vous devez vous injecter chaque jour.
- L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour. Avant de commencer
Lavez-vous les mains.
- Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo injecteur soient aussi propres que possible.
2. Trouvez une surface propre.
- Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
3. Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
- 2 cotons imbibés d’alcool
- le stylo prérempli
- 1 aiguille
1. capuchon du stylo 9. indicateur de dose
2. capuchon extérieur de l’aiguille 10. sélecteur de dose noir (en UI de FSH)
3. languette détachable 11. échelle graduée de contrôle de dose
4. capuchon intérieur de l’aiguille rouge
5. aiguille amovible 12. zone grise témoin d’injection complète
6. embout fileté 13. bouton d’injection
7. réservoir
8. piston
Remarque: l’échelle graduée que l’on peut voir sur le réservoir indique le volume de solution restant dans le stylo. Elle ne doit en aucun cas servir à régler la dose.
Préparation d’un nouveau stylo lors de la première utilisation
1. Retirez le capuchon du stylo.
2. Fixez l’aiguille.
- Prenez une aiguille neuve (utilisez exclusivement les aiguilles « à usage unique » fournies avec le stylo prérempli GONAL-f).
- Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée. Si tel est le cas, n’utilisez pas l’aiguille, jetez la munie de son capuchon extérieur dans votre poubelle à ordures ménagères et prenez-en une autre.
- Retirez la languette détachable.
- Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
- Insérez l’embout fileté du stylo à l’intérieur du capuchon et tournez-le dans le sens des aiguilles d’une montre.
- Vissez jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.
3. Mise en condition du liquide dans le stylo (étape également appelée « amorçage » du stylo)
- Positionnez la flèche de l’indicateur de dose sur 37,5 à l’aide du sélecteur de dose noir (cherchez le point noir).
- Tirez au maximum sur le bouton d’injection.
- Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.
- Retirez ensuite le capuchon intérieur de l’aiguille et maintenez le stylo à la verticale, l’aiguille pointée vers le haut.
- Tapotez doucement sur le réservoir :
- ceci permet aux éventuelles bulles d’air de remonter vers l’aiguille.
- L’aiguille toujours pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton d’injection.
- Une gouttelette se forme à la pointe de l’aiguille ; ceci indique que votre stylo prérempli est prêt pour l’injection.
- Ce liquide à la pointe de l’aiguille correspond à l’excédent de liquide dans le stylo.
- Si vous ne voyez pas de liquide la première fois, tirez au maximum sur le bouton d’injection et appuyez de nouveau dessus jusqu’à ce qu’une gouttelette apparaisse.
Sélection de la dose :
1. Sélectionnez la dose dont vous avez besoin en tournant le sélecteur de dose noir dans un
sens ou dans l’autre.
- Tournez le sélecteur jusqu’à ce que la flèche pointe vers la dose prescrite.
- Le sélecteur noir vous permet un réglage par paliers de 37,5 UI.
- Les doses minimum et maximum que vous pouvez sélectionner sont respectivement de 37,5 UI et 300 UI.
- Important: vérifiez soigneusement le sélecteur de dose avant de passer à l’étape suivante, car vous ne pourrez pas modifier le réglage une fois que vous aurez tiré sur le bouton d’injection.
- Si vous vous apercevez que vous avez réglé et prélevé une dose incorrecte, ne faites pas l’injection. Jetez la dose erronée dans l’évier et préparez-en une nouvelle.
2. Une fois votre dose sélectionnée, tirer au maximum sur le bouton d’injection.
- Prenez soin de tirer sur le bouton sans le tourner ; cela pourrait modifier la dose sélectionnée.
- Une fois le bouton d’injection tiré, la dose sélectionnée est indiquée sur l’échelle graduée du contrôle de dose rouge qui apparaît. La dose correspond à la dernière graduation apparente (flèche aplatie).
- L’illustration ci-dessus montre le bouton d’injection tiré et une dose sélectionnée de 150 UI . La zone grise témoin est désormais visible.
- Important: vérifiez l’échelle graduée de contrôle de dose rouge figurant sur le bouton d’injection, afin de vous assurer que la dose adéquate a été choisie.
- Si la dose sélectionnée est inférieure à la dose prescrite, c’est que votre stylo ne contient pas suffisamment de produit.
- Dans ce cas, suivez les instructions fournies plus bas, au second point de la rubrique « Complément d’informations sur l’échelle graduée de contrôle de dose rouge ».
- Si la dose prescrite est la même à chaque injection, l’indicateur de dose peut être laissé sur la même graduation que précédemment.
Injection de la dose
1. Choisissez le site d’injection (tel qu’indiqué par votre médecin ou votre infirmier ;par exemple.
le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
2. Nettoyez le site d’injection en l’essuyant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.
3. Injectez la dose comme vous l’a indiqué votre médecin ou votre infirmier.
- Enfoncez l’aiguille dans la peau et appuyez à fond sur le bouton d’injection.
- Vérifiez que la zone grise témoin située sur le bouton d’injection n’est plus visible.
- Ceci confirme que la totalité de la dose a été injectée.
- Vous devez laisser l’aiguille dans la peau, le bouton d’injection enfoncé, pendant au moins 10 secondes.
- Passé ce délai, maintenez le bouton d’injection enfoncé et retirez l’aiguille de la peau.
Après l’injection
1. Retrait de l’aiguille
- Retirez l’aiguille après chaque injection.
- Maintenez fermement le stylo par le réservoir.
- Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur celle-ci.
- Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
- Jetez l’aiguille usagée munie de son capuchon extérieur dans votre poubelle à ordures ménagères.
- Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.
2. Conservation du stylo
- D’abord, retirez l’aiguille et remettez le capuchon du stylo sur ce dernier, comme décrit ci-dessus.
- Ensuite, rangez le stylo en lieu sûr.
- Il est préférable de le remettre dans son d’emballage d’origine.
- Si le stylo est vide, jetez-le dans votre poubelle à ordures ménagères.
Complément d’informations sur l’échelle graduée de contrôle de dose rouge
- Si le stylo est presque vide, il se peut qu’il ne contienne plus assez de produit pour effectuer la dernière injection. L’échelle graduée du contrôle de dose rouge visible sur le bouton d’injection vous permet de vérifier s’il reste suffisamment de produit dans le stylo pour vous injecter une dernière dose. – Le bouton d’injection ne peut être tiré que jusqu’à la graduation (flèche aplatie) correspondant à la quantité de solution restant dans le stylo.
- Si la dose sélectionnée n’est pas suffisante pour effectuer l’injection, vous avez deux possibilités: – Soit vous injectez la dose partielle (la quantité de produit restant dans le stylo). Dans ce cas, notez immédiatement la dose injectée, puis administrez-vous le reste de votre dose au moyen d’un autre stylo. – Soit vous jetez le stylo et vous vous injectez la dose complète en utilisant un nouveau stylo.