GONAL-f 900 UI/1,5 ml (66 microgrammes/1,5 ml) solutioninjectable en stylo prérempli

Qu’est-ce que GONAL-f

GONAL-f contient un médicament appelé « follitropine alfa », . La follitropine alfa est une « hormone folliculo-stimulante » (FSH) qui appartient à la famille des hormones appelées « gonadotrophines ». Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.

Dans quel cas GONAL-f est-il utilisé

Chez les femmes adultes, GONAL-f est utilisé :

• pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui ne peuvent pas ovuler et qui n’ont pas répondu au traitement par un médicament appelé le « citrate de clomifène ».
• en association avec un autre médicament appelé « lutropine alfa » (« hormone lutéinisante » ou LH) pour favoriser la libération d’un ovule de l’ovaire (ovulation) chez les femmes qui n’ovulent pas parce que leur organisme produit très peu de gonadotrophines (FSH et LH).
• pour favoriser la croissance de plusieurs follicules (chacun contenant un ovule) chez les femmes ayant recours à une Assistance Médicale à la Procréation (techniques visant à aider à obtenir une grossesse) telle que la « fécondation in vitro », le « transfert intratubaire de gamètes » ou le « transfert intratubaire de zygotes ».

Chez les hommes adultes, GONAL-f est utilisé :

• en association avec un autre médicament, appelé « choriogonadotropine humaine » (hCG), pour favoriser la production de sperme chez les hommes qui sont infertiles en raison d’un déficit de certaines hormones.

GONAL-f

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées par un médecin spécialiste des troubles de la fertilité avant de commencer le traitement.

N’utilisez jamais GONAL-f

• si vous êtes allergique (hypersensible) à —la follitropine alfa ou à l’un des autres composants contenus dans GONAL-f mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
• si vous êtes une femme et que: – vous avez des ovaires de grande taille ou des poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens) d’origine inconnue – vous avez des saignements vaginaux inexpliqués – vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein
• vous présentez un état qui rend généralement une grossesse impossible, tel qu’une insuffisance ovarienne (ménopause précoce) ou une malformation des organes de reproduction
• si vous êtes un homme: – et que vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas

N’utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Faites attention avec GONAL-f

Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous ou un membre de votre famille présentez une porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines, qui peut être transmise aux enfants par les parents).
Informez immédiatement votre médecin si :

• votre peau se fragilise ou cloque facilement, en particulier les peaux qui ont été fréquemment exposées au soleil, et/ou
• vous ressentez des maux d’estomac, ou des douleurs dans les bras ou les jambes. Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra vous recommander d’arrêter le traitement.

Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Si vous êtes une femme, ce médicament accroît le risque de développer un SHO. On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4). Dans le cas où vous n’ovulez pas, et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont respectés, la survenue d’un SHO est moins probable. GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (Choriogonadotrophine Humaine, hCG) n’ait été administré. Si vous développez un SHO, les recommandations de votre médecin pourront être les suivantes: ne pas prendre de hCG pendant ce cycle de traitement et ne pas avoir de rapport sexuel ou utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.

Grossesse multiple
Sous traitement par GONAL-f, vous présentez un risque plus élevé d’être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux), qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés. Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses et les heures de prise de GONAL-f prescrites. En cas de recours à une Assistance Médicale à la Procréation, le risque de grossesse multiple est lié à votre âge, à la qualité et au nombre d’ovules fécondés ou d’embryons qui sont transférés dans votre utérus.

Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une Assistance Médicale à la Procréation ou à une stimulation de vos ovaires en vue de la production d’ovules, vous avez un risque plus élevé de faire une fausse couche que la moyenne des femmes.

Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots sanguins dans la jambe ou dans le poumon, ou de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, ou si cela est arrivé à un membre de votre famille, vous pouvez présenter un risque plus élevé que ces problèmes vous arrivent ou s’aggravent avec le traitement par GONAL-f.

Hommes présentant un taux sanguin de FSH trop élevé
Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d’une atteinte des testicules. Le traitement par GONAL-f ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème. Si votre médecin décide de tenter le traitement par GONAL-f, il pourra vous être demandé, 4 à 6 mois après le début du traitement, de recueillir votre sperme pour l’analyser afin d’évaluer votre réponse au traitement.

Enfants
L’utilisation de GONAL-f n’est pas indiquée chez l’enfant.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

• Si vous utilisez GONAL-f avec d’autres médicaments favorisant l’ovulation (tels que l’hCG ou le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
• Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu’un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d’hormones sexuelles et empêchent l’ovulation), vous pourriez avoir besoin d’utiliser une dose plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas GONAL-f si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait pas avoir d’effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de GONAL-f

GONAL-f contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Utilisation de ce médicament

• GONAL-f doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée). Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
• La première injection de GONAL-f devra être faite sous la supervision de votre médecin.
• Votre médecin ou votre infirmier vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de GONAL-f pour injecter le médicament.
• Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées « Utilisation du stylo prérempli de GONAL-f ».

Quelle dose utiliser

Votre médecin déterminera la quantité et la fréquence à laquelle vous devrez prendre ce médicament. Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres (ml).

Femmes

Si vous n’ovulez pas ou si vous n’avez pas de règles ou avez des règles irrégulières.

• GONAL-f est, en général, injecté chaque jour.
• Si vous avez des règles irrégulières, commencez à utiliser GONAL-f dans les 7 premiers jours du cycle menstruel. Si vous n’avez pas de règles, vous pouvez commencer à utiliser le médicament le jour qui vous convient.
• La dose initiale de GONAL-f habituelle est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 ml) par jour.
• Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.
• La dose quotidienne maximale de GONAL-f ne dépasse pas habituellement 225 UI (0,36 ml).
• Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de GONAL-f. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 4 semaines, ce cycle de traitement par GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira, une dose initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.

Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement sera arrêté et on ne vous donnera pas d’hCG (voir rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.

Si vous n’ovulez pas, n’avez pas de règles et qu’on vous a diagnostiqué des taux très faibles d’hormones FSH et LH

• La dose initiale de GONAL-f habituelle est de 75 à 150 UI (0,12 à 0,24 ml) en association avec 75 UI (0,12 ml) de lutropine alfa.
• Vous utiliserez ces deux médicaments chaque jour pendant une durée allant jusqu’à cinq semaines.
• Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée tous les 7 ou 14 jours de 37,5 à 75 UI, jusqu’à obtention de la réponse souhaitée.
• Lorsque la réponse souhaitée est obtenue, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique spéciale d’ADN) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de GONAL-f et de lutropine alfa. Le meilleur moment pour avoir un rapport sexuel est le jour même de l’injection d’hCG et le jour suivant. L’insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine. Si votre médecin n’observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par GONAL-f doit être arrêté. Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose initiale de GONAL-f plus élevée que la fois précédente.

Si votre organisme répond trop fortement, votre traitement par GONAL-f sera arrêté et on ne vous donnera pas d’hCG (se reporter à la rubrique 2, SHO). Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira une dose de GONAL-f plus faible que la fois précédente.

Si vous devez produire plusieurs ovules à recueillir avant une intervention d’Assistance Médicale à la Procréation

• La dose initiale de GONAL-f habituelle est de 150 à 225 UI (0,24 à 0,36 ml) par jour à partir du 2 ème ou 3 ème jour de votre cycle de traitement.
• Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement. La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 ml).
• Le traitement sera poursuivi jusqu’à ce que vos ovules aient atteint le stade voulu. Cela prend en général environ 10 jours mais peut prendre entre 5 et 20 jours. Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l’évolution.
• Lorsque vos ovules seront prêts, vous recevrez une injection unique de 250 microgrammes de « hCG recombinante » (r-hCG, une hCG fabriquée en laboratoire selon une technique d’ADN recombinante) ou de 5 000 à 10 000 UI d’hCG 24 à 48 heures après votre dernière injection de GONAL-f. Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés. Dans les autres cas, votre médecin peut tout d’abord arrêter votre ovulation à l’aide d’un agoniste ou d’un antagoniste de la Gonadotropin-Releasing Hormone (GnRH). Le traitement par GONAL-f est alors démarré approximativement 2 semaines après le début du traitement par l’agoniste. GONAL-f et l’agoniste de la GnRH sont ensuite administrés jusqu’à ce que vos follicules se développent comme souhaité. Par exemple, après 2 semaines de traitement par un agoniste de la GnRH, 150 à 225 UI de GONAL-f sont administrés pendant 7 jours. La dose est ajustée en fonction de la réponse de vos ovaires. En cas d’utilisation d’un antagoniste de la GnRH, celui-ci est administré à partir du 5 ème ou 6 ème jour de traitement par GONAL-f et poursuivi jusqu’à l’induction de l’ovulation.

Hommes

• La dose de GONAL-f habituelle est de 150 UI (0,24 ml) en association avec l’hCG.
• Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois.
• Si vous n’avez pas répondu au traitement après 4 mois, votre médecin pourra vous proposer de poursuivre l’utilisation de ces deux médicaments pendant au moins 18 mois.

Si vous avez utilisé plus de GONAL-f que vous n’auriez dû

Les effets de l’administration d’une quantité excessive de GONAL-f ne sont pas connus. Néanmoins, chez la femme, on peut s’attendre à la survenue d’un Syndrome d’Hyperstimulation Ovarienne (SHO), dont les symptômes sont décrits en détail dans la rubrique 4. Le SHO ne peut toutefois se produire que si l’hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).

Si vous oubliez d’utiliser GONAL-f

Si vous avez oublié de prendre GONAL-f, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Consultez votre médecin dès que vous vous apercevez que vous avez oublié une dose.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, GONAL-f peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante :

• très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur(s) sur 100)
• peu fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur(s) sur 1000)
• rare (concerne 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000)
• très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10 000)

Effets indésirables graves chez la femme

• Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d’un Syndrome d’Hyperstimulation Ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 « Faites attention avec GONAL-f »). Cet effet indésirable est fréquent.
• Le SHO peut devenir sévère, avec une augmentation nette du volume des ovaires, une réduction de la production d’urine, une prise de poids, une gêne respiratoire et/ou une accumulation éventuelle de liquides dans l’estomac ou le thorax. Cet effet indésirable est peu fréquent.
• Rarement, des complications du SHO, telles qu’une torsion ovarienne ou la formation de caillots sanguins, peuvent survenir.
• Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) indépendants d’un SHO ont été observées dans de très rares cas. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque (se reporter également à la rubrique 2 « Faites attention avec GONAL-f »).

Effets indésirables graves chez l’homme et la femme

• Les réactions allergiques, telles qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, gonflement de la face avec difficulté à respirer, peuvent parfois être graves. Cet effet indésirable est très rare.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d’arrêter d’utiliser GONAL-f.

Autres effets indésirables chez la femme

Très fréquent :

• Poches de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
• Maux de tête
• Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation Fréquent :
• Douleurs abdominales
• Nausées, vomissements, diarrhées, crampes abdominales et ballonnements Très rare :
• Des réactions allergiques, telles que éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, œdème du visage avec gêne respiratoire, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.
• Votre asthme peut s’aggraver

Autres effets indésirables chez l’hommeTrès fréquent :

• Réactions locales au site d’injection, telles que douleur, rougeur, hématome, œdème et/ou irritation Fréquent :
• Gonflement des veines situées au-dessus et à l’arrière des testicules (varicocèle).
• Développement des seins, acné ou prise de poids. Très rare :
• Des réactions allergiques, telles que: éruption cutanée, rougeur de la peau, urticaire, œdème du

visage avec gêne respiratoire, peuvent survenir. Ces réactions peuvent parfois être graves.

• Votre asthme peut s’aggraver.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser GONAL-f après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette de la cartouche et sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Avant ouverture, le médicament peut être conservé hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 3 mois ; il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Dans ce cas, le médicament doit être jeté, s’il n’a pas été utilisé au bout de 3 mois.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser GONAL-f si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit, si le liquide contient des particules en suspension ou s’il n’est pas limpide.

Veuillez noter sur le stylo prérempli GONAL-f la date à laquelle vous l’avez utilisé pour la première fois.

• Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25°C).
• N’utilisez pas le produit restant dans le stylo prérempli au-delà de 28 jours. A la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient GONAL-f

• La substance active est la follitropine alfa.
• Un millilitre de liquide contient 600 UI (44 microgrammes) de follitropine alfa. Chaque stylo prérempli avec cartouche multidose contient 900 UI (66 microgrammes) par 1,5 ml.
• Les autres composants sont: poloxamère 188, saccharose, méthionine, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, métacrésol, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GONAL-f et contenu de l’emballage extérieur

• GONAL-f se présente sous la forme d’un liquide injectable incolore et limpide, dans un stylo prérempli.
• Il existe en boîte de 1 stylo prérempli et 14 aiguilles pour l’administration .

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londres E14 9TP, Royaume-Uni

Fabricant

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol.s.r.o Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Ahtri 12, EE-10151, Tallinn Tel 372 6116220 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Merck A.E. 41-45, GR-151 23 30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Polska Tel. 48 22 53 59 700

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33 472 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111 Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 110 Reykjavík Íceland Tel 354 540 8000

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 . . 35, 2234 , . 357 22490305

United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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UTILISATION DU STYLO PRÉREMPLI DE GONAL-f

• Cette rubrique vous explique comment utiliser votre stylo.
• Avant de commencer à utiliser votre stylo, lisez les instructions suivantes jusqu’au bout.
• Ce stylo est destiné à votre usage personnel: ne laissez personne d’autre s’en servir.
• Les valeurs qui figurent sur le sélecteur de dose noir et sur l’échelle graduée de contrôle de dose rouge sont exprimées en unités internationales ou UI. Votre médecin vous a indiqué le nombre d’UI que vous devez vous injecter chaque jour.
• L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour. Avant de commencer

Lavez-vous les mains.

• Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo injecteur soient aussi propres que possible.

2. Trouvez une surface propre.

• Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.

3. Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :

• 2 cotons imbibés d’alcool
• le stylo prérempli
• 1 aiguille

1. capuchon du stylo 9. indicateur de dose

2. capuchon extérieur de l’aiguille 10. sélecteur de dose noir (en UI de FSH)

3. languette détachable 11. échelle graduée de contrôle de dose

4. capuchon intérieur de l’aiguille rouge

5. aiguille amovible 12. zone grise témoin d’injection complète

6. embout fileté 13. bouton d’injection

7. réservoir

8. piston

Remarque: l’échelle graduée que l’on peut voir sur le réservoir indique le volume de solution restant dans le stylo. Elle ne doit en aucun cas servir à régler la dose.

Préparation d’un nouveau stylo lors de la première utilisation

1. Retirez le capuchon du stylo.

2. Fixez l’aiguille.

• Prenez une aiguille neuve (utilisez exclusivement les aiguilles « à usage unique » fournies avec le stylo prérempli GONAL-f).
• Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée ni détachée. Si tel est le cas, n’utilisez pas l’aiguille, jetez la munie de son capuchon extérieur dans votre poubelle à ordures ménagères et prenez-en une autre.
• Retirez la languette détachable.
• Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
• Insérez l’embout fileté du stylo à l’intérieur du capuchon et tournez-le dans le sens des aiguilles d’une montre.
• Vissez jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.

3. Mise en condition du liquide dans le stylo (étape également appelée « amorçage » du stylo)

• Positionnez la flèche de l’indicateur de dose sur 37,5 à l’aide du sélecteur de dose noir (cherchez le point noir).
• Tirez au maximum sur le bouton d’injection.
• Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille.
• Retirez ensuite le capuchon intérieur de l’aiguille et maintenez le stylo à la verticale, l’aiguille pointée vers le haut.
• Tapotez doucement sur le réservoir :
• ceci permet aux éventuelles bulles d’air de remonter vers l’aiguille.
• L’aiguille toujours pointée vers le haut, appuyez à fond sur le bouton d’injection.
• Une gouttelette se forme à la pointe de l’aiguille ; ceci indique que votre stylo prérempli est prêt pour l’injection.
• Ce liquide à la pointe de l’aiguille correspond à l’excédent de liquide dans le stylo.
• Si vous ne voyez pas de liquide la première fois, tirez au maximum sur le bouton d’injection et appuyez de nouveau dessus jusqu’à ce qu’une gouttelette apparaisse.

Sélection de la dose :

1. Sélectionnez la dose dont vous avez besoin en tournant le sélecteur de dose noir dans un

sens ou dans l’autre.

• Tournez le sélecteur jusqu’à ce que la flèche pointe vers la dose prescrite.
• Le sélecteur noir vous permet un réglage par paliers de 37,5 UI.
• Les doses minimum et maximum que vous pouvez sélectionner sont respectivement de 37,5 UI et 450 UI.
• Important: vérifiez soigneusement le sélecteur de dose avant de passer à l’étape suivante, car vous ne pourrez pas modifier le réglage une fois que vous aurez tiré sur le bouton d’injection.
• Si vous vous apercevez que vous avez réglé et prélevé une dose incorrecte, ne faites pas l’injection. Jetez la dose erronée dans l’évier et préparez-en une nouvelle.

2. Une fois votre dose sélectionnée, tirer au maximum sur le bouton d’injection.

• Prenez soin de tirer sur le bouton sans le tourner ; cela pourrait modifier la dose sélectionnée.
• Une fois le bouton d’injection tiré, la dose sélectionnée est indiquée sur l’échelle graduée du contrôle de dose rouge qui apparaît. La dose correspond à la dernière graduation apparente (flèche aplatie).
• L’illustration ci-dessus montre le bouton d’injection tiré et une dose sélectionnée de 150 UI . La zone grise témoin est désormais visible.
• Important: vérifiez l’échelle graduée de contrôle de dose rouge figurant sur le bouton d’injection, afin de vous assurer que la dose adéquate a été choisie.
• Si la dose sélectionnée est inférieure à la dose prescrite, c’est que votre stylo ne contient pas suffisamment de produit.
• Dans ce cas, suivez les instructions fournies plus bas, au second point de la rubrique « Complément d’informations sur l’échelle graduée de contrôle de dose rouge ».
• Si la dose prescrite est la même à chaque injection, l’indicateur de dose peut être laissé sur la même graduation que précédemment.

Injection de la dose

1. Choisissez le site d’injection (tel qu’indiqué par votre médecin ou votre infirmier ;par exemple.

le ventre, le devant des cuisses). Afin de limiter le risque d’irritation cutanée, choisissez chaque jour un site d’injection différent.

2. Nettoyez le site d’injection en l’essuyant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.

3. Injectez la dose comme vous l’a indiqué votre médecin ou votre infirmier.

• Enfoncez l’aiguille dans la peau et appuyez à fond sur le bouton d’injection.
• Vérifiez que la zone grise témoin située sur le bouton d’injection n’est plus visible.
• Ceci confirme que la totalité de la dose a été injectée.
• Vous devez laisser l’aiguille dans la peau, le bouton d’injection enfoncé, pendant au moins 10 secondes.
• Passé ce délai, maintenez le bouton d’injection enfoncé et retirez l’aiguille de la peau.

Après l’injection

1. Retrait de l’aiguille

• Retirez l’aiguille après chaque injection.
• Maintenez fermement le stylo par le réservoir.
• Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur celle-ci.
• Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
• Jetez l’aiguille usagée munie de son capuchon extérieur dans votre poubelle à ordures ménagères.
• Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.

2. Conservation du stylo

• D’abord, retirez l’aiguille et remettez le capuchon du stylo sur ce dernier, comme décrit ci-dessus.
• Ensuite, rangez le stylo en lieu sûr.
• Il est préférable de le remettre dans son d’emballage d’origine.
• Si le stylo est vide, jetez-le dans votre poubelle à ordures ménagères.

Complément d’informations sur l’échelle graduée de contrôle de dose rouge

• Si le stylo est presque vide, il se peut qu’il ne contienne plus assez de produit pour effectuer la dernière injection. L’échelle graduée du contrôle de dose rouge visible sur le bouton d’injection vous permet de vérifier s’il reste suffisamment de produit dans le stylo pour vous injecter une dernière dose. – Le bouton d’injection ne peut être tiré que jusqu’à la graduation (flèche aplatie) correspondant à la quantité de solution restant dans le stylo.
• Si la dose sélectionnée n’est pas suffisante pour effectuer l’injection, vous avez deux possibilités: – Soit vous injectez la dose partielle (la quantité de produit restant dans le stylo). Dans ce cas, notez immédiatement la dose injectée, puis administrez-vous le reste de votre dose au moyen d’un autre stylo. – Soit vous jetez le stylo et vous vous injectez la dose complète en utilisant un nouveau stylo.