NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, suspension injectable encartouche

NovoMix 30 est une insuline moderne (analogue de l’insuline) avec une action rapide et une action intermédiaire, dans un rapport de 30/70. Les insulines modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.

NovoMix 30 est utilisé pour traiter le diabète chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant à partir de 10 ans. Le diabète est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

NovoMix 30 commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après l’administration, son effet maximum apparaît 1 à 4 heures après et l’effet dure jusqu’à 24 heures. Il peut être utilisé en association avec certains antidiabétiques oraux.

NOVOMIX 30

N’utilisez jamais NovoMix 30

Si vous êtes allergique hypersensible à linsuline asparte ou à lun des autres composants de NovoMix 30 voir 6 Informations supplémentaires Si vous suspectez une hypoglycémie faible taux de sucre dans le sang imminente voir 3 Comment utiliser NovoMix 30 Dans les pompes à perfusion dinsuline Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été écrasé Sil na pas été conservé correctement ou sil a été congelé voir 5 Comment conserver NovoMix 30 Si linsuline remise en suspension napparaît pas uniformément blanche et opaque Si des grumeaux sont présents ou si des particules solides et blanches restent collées au fond ou sur la paroi de la cartouche lui donnant un aspect givré.

Avant d’utiliser NovoMix 30

Contrôlez létiquette pour vous assurer que vous disposez du type dinsuline correct Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston bouchon en caoutchouc. Ne lutilisez pas si elle est endommagée ou sil y a un espace entre le piston et la bande blanche. Dans ce cas, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus dinformations, consultez le mode demploi de votre système dadministration Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination Les aiguilles et NovoMix 30 Penfill ne doivent pas être partagés.

Faites attention avec NovoMix 30

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, dhypophyse ou de thyroïde Si vous faites plus dexercice que dhabitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang Si vous êtes malade continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin Si vous partez en voyage à létranger les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections. Consultez votre médecin si vous prévoyez un tel voyage.

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments influent sur l’action du glucose dans votre corps et peuvent avoir un effet sur votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. En particulier, vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments répertoriés ci-dessous susceptible de modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut

diminuer (hypoglycémie) :

• Autres médicaments pour le traitement du diabète
• Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
• Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
• Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
• Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
• Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
• Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

Si vous prenez un des médicaments indiqués ci-dessous, votre taux de sucre dans le sang peut

augmenter (hyperglycémie) :

• Contraceptifs oraux (pilule contraceptive)
• Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
• Glucocorticoïdes (tels que la ‘cortisone’utilisée pour traiter l’inflammation)
• Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)
• Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], ou le salbutamol, la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)
• Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)
• Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître une hypoglycémie.

Pioglitazone (médicament antidiabétique oral utilisé dans le traitement du diabète de type 2) Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Aliments et boissons

Si vous buvez de lalcool vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez une grossesse ou si vous allaitez demandez conseil à votre médecin. Lexpérience clinique de lutilisation de linsuline asparte pendant la grossesse est limitée. Il peut être nécessaire de modifier votre dose dinsuline pendant la grossesse et après laccouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important, notamment pour la santé de votre bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger. Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :
- Si vous avez souvent des hypoglycémies
- Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

Informations importantes concernant certains composants de NovoMix 30

NovoMix 30 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose ; NovoMix 30 est donc essentiellement considéré ‘sans sodium’.

Dose

Parlez de votre dose d’insuline avec votre médecin et votre infirmière. Assurez-vous de disposer du NovoMix 30 Penfill que votre médecin et votre infirmière vous ont demandé d’utiliser et suivez attentivement leurs conseils.
Quand NovoMix 30 est utilisé en association avec des antidiabétiques oraux, la dose doit être ajustée. Si votre médecin vous a fait changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose. Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Prenez un repas ou un en-cas contenant des glucides dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter une hypoglycémie. NovoMix 30 est généralement administré immédiatement avant le repas. Si nécessaire, NovoMix 30 peut être administré immédiatement après le repas.

Utilisation chez les enfants

NovoMix 30 peut être utilisé chez les enfants et les adolescents à partir de 10 ans lorsque l’insuline prémélangée est préférée. Il existe des données cliniques limitées chez les enfants de 6 à 9 ans. Aucune étude clinique n’a été réalisée avec NovoMix 30 chez l’enfant de moins de 6 ans. N’utilisez NovoMix 30 chez les enfants de moins de 10 ans que si votre médecin vous a spécifiquement demandé de le faire.

Utilisation chez les populations particulières

Comme pour toutes les insulines, il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose de l’insuline asparte de façon individuelle chez les patients âgés et chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques.

Mode d’administration

NovoMix 30 doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée). N’injectez jamais votre insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).Alternez toujours les sites d’injection au sein d’une même région pour éviter les épaississements de la peau (voir 4Quels sont les effets indésirables éventuels). Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont: le ventre (abdomen), la fesse, le dessus de la cuisse ou le haut du bras. L’insuline agira plus rapidement si vous l’injectez au niveau de l’abdomen. Il est recommandé de contrôler régulièrement votre taux de sucre dans le sang.

Ne reremplissez pas la cartouche.
Les cartouches NovoMix 30 Penfill sont conçues pour être utilisées avec les systèmes d’administration d’insuline Novo Nordisk et les aiguilles NovoFine ou NovoTwist. Assurez-vous que vous n’utilisez pas des aiguilles contrefaites. Demandez l’avis de votre pharmacien.
Si vous êtes traité avec NovoMix 30 Penfill et une autre insuline en cartouche Penfill, vous devez utiliser deux systèmes d’administration, un pour chaque type d’insuline.

Par mesure de précaution, vous devez disposer en permanence d’une autre cartouche Penfill si vous endommagez ou perdez votre cartouche Penfill.

Remise en suspension de NovoMix 30

Avant d’insérer la cartouche dans un système d’administration d’insuline :
- Lors de la première utilisation de NovoMix 30 Penfill , faites rouler10 fois la cartouche entre vos mains - il est important de garder la cartouche horizontale (voir figure A). Retournez ensuite 10 fois la cartouche de la position a à la position b (voir figure B) afin que la bille de verre se déplace d’une extrémité à l’autre de la cartouche. Répétez la procédure (rouler et retourner) jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque (voir figures A et B).La remise en suspension est plus facile quand l’insuline est à température ambiante. Procédez immédiatement à l’injection selon les étapes suivantes
- Pour toutes les injections suivantes, retournez au moins 10 fois le système d’administration avec la cartouche à l’intérieur de la position a à la position b (voir figure B), jusqu'à ce que le liquide soit uniformément blanc et opaque. Procédez immédiatement à l’injection selon les étapes suivantes.

Figure A

Figure B

Vérifiez qu’il reste au moins 12 unitésd’insuline dans la cartouche, afin de garantir une remise en suspension homogène. S’il reste moins de 12 unités, utilisez une cartouche neuve.

Comment injecter NovoMix 30

Injectez linsuline sous la peau. Utilisez la méthode dinjection conseillée par votre médecin ou votre infirmière et décrite dans le mode demploi de votre système dadministration Gardez laiguille sous la peau pendant au moins 6 secondes. Gardez le bouton-poussoir totalement enfoncé après linjection jusquà ce que laiguille ait été retirée de la peau. Ceci assurera que la dose correcte a été délivrée et limitera un éventuel écoulement de sang dans laiguille ou dans le réservoir dinsuline. Noubliez pas de retirer et de jeter laiguille après chaque injection et de conserver NovoMix 30 sans laiguille attachée. Sinon, le liquide risque de séchapper ce qui peut entraîner un dosage inexact.

Si vous avez pris plus de NovoMix 30 que vous n’auriez dû

Si vous prenez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (c’est ce qu’on appelle une hypoglycémie). Cela peut également arriver :

• Si vous mangez trop peu ou sautez un repas
• Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

Les signes qui annoncent une hypoglycémie peuvent apparaître soudainement et sont les suivants: sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Si vous sentez une hypoglycémie arriver: prenez un produit riche en sucre et mesurez votre taux de sucre dans le sang.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas: avalez des comprimés de glucose ou un autre produit riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits), puis reposez-vous.
Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits, si nécessaire.

Lorsque les signes d’hypoglycémie ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme la perte de connaissance due à une hypoglycémie.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vousévanouissez(perdez connaissance), elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devez aussi absorber du glucose ou un produit sucré dès que vous reprenez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devez être traité à l’hôpital. Après une injection de glucagon, vous devez contacter votre médecin ou un service d'urgence pour trouver la cause de votre hypoglycémie et éviter d'en faire une autre.
- Si elle n’est pas traitée, l'hypoglycémie sévèreprolongéepeut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort
- Consultez votre médecin si vous vous évanouissez à la suite d'une hypoglycémie ou si vous avez souvent des hypoglycémies. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Si vous oubliez de prendre NovoMix 30

Si vous oubliez de prendre votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé (c’est ce qu’on appelle une hyperglycémie). Cela peut également arriver :

• Si vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins
• Si vous avez une infection ou de la fièvre
• Si vous mangez plus que d'habitude
• Si vous faites moins d’efforts physiques que d'habitude.

Les signes annonciateursapparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants: envie fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l'haleine.
Si vous ressentez l'un de ces signes :contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines puis contactez immédiatement un médecin. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose diabétique. Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Si vous arrêtez de prendre NovoMix 30

Cela peut entraîner une hyperglycémie sévère (taux très élevé de sucre dans le sang) et une acidocétose (formation d’acide dans le sang lorsque l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). N’arrêtez pas votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, NovoMix 30 peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables surviennent à certaines fréquences définies comme suit :

• Très fréquent: survient chez plus de 1 utilisateur sur 10
• Fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
• Peu fréquent: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
• Rare: survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
• Très rare: survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000
• Indéterminée: la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Effets indésirables très fréquents

Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Effets indésirables peu fréquents

Signes d’allergie. Des réactions (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, gonflement et démangeaison) au site d’injection peuvent survenir (réactions allergiques locales). Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.
Consultez immédiatement un médecin :
- Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties du corps, ou
- Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade (vomissement), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Troubles de la vision . Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

Altérations au site d’injection (lipodystrophie). Si vous injectez trop souvent dans une même zone, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection entre chaque injection peut aider à prévenir de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez en à votre médecin ou à votre infirmière car ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

Gonflement des articulations. Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.

Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux associée au diabète qui peut entraîner une perte de la vision).Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut aggraver la rétinopathie. Consultez votre médecin.

Effets indésirables rares

Neuropathie douloureuse (douleur due à l’atteinte d’un nerf).Une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur d’origine neurologique ; il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Effets indésirables très rares

Réaction allergique sérieuse à NovoMix 30 ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique). Voir aussi les mises en garde dans la section 2 Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser NovoMix 30.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NovoMix 30 après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et sur la boîte de la cartouche, après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. NovoMix 30 Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l’élément de refroidissement. Ne pas congeler.
NovoMix 30 Penfill en cours d’utilisation ou gardé sur soi en réserve n’est pas à conserver au réfrigérateur. Après avoir sorti NovoMix 30 Penfill du réfrigérateur, il est recommandé de mélanger l’insuline comme indiqué pour la première injection, voir 3Comment utiliser NovoMix 30 . Vous pouvez le garder sur vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
Conservez toujours votre cartouche dans l’emballage extérieur quand vous ne l’utilisez pas, à l’abri de la lumière.

NovoMix 30 doit être mis à l’abri de la chaleur excessive et de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient NovoMix 30

La substance active est linsuline asparte. NovoMix 30 est un mélange de 30 dinsuline asparte soluble et 70 dinsuline asparte cristallisée avec de la protamine. 1 ml contient 100 U dinsuline asparte. Chaque cartouche contient 300 U dinsuline asparte dans 3 ml de suspension injectable. Les autres composants sont le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, le sulfate de protamine, lacide chlorhydrique, lhydroxyde de sodium et leau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NovoMix 30 et contenu de l’emballage extérieur

NovoMix 30 est une suspension blanche. La cartouche contient une bille de verre pour faciliter la mise en suspension. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc et opaque.

Boîtes de 5 et 10 cartouches de 3 ml. Toutes les boîtes peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danemark

Fabricant

Le fabricant peut être identifié grâce au numéro de lot imprimé sur le côté de l'emballage et sur l'étiquette :

Si les deuxième et troisième caractères sont W5, S6, P5, K7, R7 ou ZF, Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark est le fabricant.

Si les deuxième et troisième caractères sont H7 ou T6, Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue dOrléans F-28002 Chartres, France est le fabricant.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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