Témozolomide Hospira 5 mg, gélules

UTILISE

Témozolomide Hospira est un anticancéreux utilisé en association avec la radiothérapie ou en monothérapie.

Les gélules de Témozolomide Hospira sont utilisées pour le traitement:

• d’une forme spécifique de tumeur du cerveau nouvellement diagnostiquée (glioblastome multiforme).
• de formes spécifiques de tumeur du cerveau (ex. glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui réapparaissent ou qui s’aggravent après un traitement standard.

PRENDRE TEMOZOLOMIDE HOSPIRA

Ne prenez jamais Témozolomide Hospira

• si vous êtes allergique (hypersensible) au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans Témozolomide Hospira.
• si vous avez eu une réaction allergique à un autre médicament anticancéreux appelé dacarbazine.
• si vous avez une diminution du nombre de cellules sanguines.

Faites attention avec Témozolomide Hospira

• Si vous prenez Témozolomide Hospira pendant 42 jours, en association avec la radiothérapie. Votre médecin prescrira également un médicament pour aider à prévenir

une forme sévère de pneumonie appelée pneumonie à Pneumocystis carinii (PPC). Il peut y avoir un fort risque de pneumonie si vous prenez Témozolomide Hospira pendant une durée plus importante. Cependant, votre médecin vérifiera les signes d’une pneumonie chez tous les patients recevant du témozolomide, spécialement si vous prenez également des stéroïdes.

• Si vous avez une anémie, une diminution du taux des cellules du sang (comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes), ou des problèmes de coagulation du sang avant le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose de votre médicament ou d’interrompre votre traitement, ou vous pouvez avoir besoin d’autres traitements. Votre médecin décidera si un changement de votre traitement est nécessaire. Dans certains cas, il sera nécessaire d’arrêter le traitement par témozolomide. Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang afin de surveiller votre état de santé. Si vous avez de la fièvre ou présentez les symptômes d’une infection, contactez votre médecin immédiatement.
• Si vous avez des nausées ou vomissements. Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur les médicaments aidant à prévenir les vomissements et le meilleur moment d’administration du témozolomide pour les contrôler. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
• Chez les enfants de moins de 3 ans car il n’existe aucune expérience clinique de l’utilisation du témozolomide. Par conséquent, le traitement chez les enfants de moins de 3 ans n’est pas recommandé.
• Si vous êtes un homme à cause de la possibilité d’une infertilité irréversible en raison du traitement par témozolomide. Il vous est donc conseillé de ne pas avoir d’enfant pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d’initier le traitement.
• Si vous avez plus de 70 ans. Les patients âgés sont plus sujets aux infections, aux contusions et aux saignements.
• Si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de témozolomide peut avoir besoin d’être ajustée.
• Si vous présentez une intolérance au lactose (sucre).

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Témozolomide Hospira ne doit pas être pris pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l’indique clairement. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement. Si une grossesse survenait lors de votre traitement, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas allaiter lorsque vous êtes traitée par Témozolomide Hospira.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous prenez du témozolomide, vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent. Dans ce cas, ne conduisez pas et n’utilisez aucun outil ou machine.

Informations importantes concernant certains composants de Témozolomide Hospira

Chaque gélule contient une petite quantité de lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Témozolomide Hospira doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.

Votre médecin décidera de la dose de témozolomide que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez eu un traitement par chimiothérapie. Il peut vous prescrire d’autres traitements à prendre avant et/ou après le témozolomide pour éviter ou contrôler les vomissements.

Prenez la dose de Témozolomide Hospira qui vous a été prescrite une fois par jour. Prendre la dose à jeûn; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avaler la (les) gélule(s) entière(s) avec un verre d’eau. N’ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules.

Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Evitez d’inhaler la poudre. Si vous en avez accidentellement dans les yeux ou le nez, lavez abondamment la zone concernée avec de l’eau.

Si vous prenez Témozolomide Hospira en association avec la radiothérapie (patients nouvellement diagnostiqués):

Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids. Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez le témozolomide, la prise de la dose peut être retardée ou arrêtée définitivement.

Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines pour permettre à votre sang de se régénérer.

Ensuite, il peut y avoir jusqu’à 6 cycles de traitement, chacun durant 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Hospira initiallement à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) de chaque cycle, suivi de 23 jours sans Témozolomide Hospira; ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Hospira. En fonction de votre numération sanguine et de la façon dont vous tolérez le témozolomide pendant chaque cycle de traitement, la dose peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Si vous prenez Témozolomide Hospira seul (sans radiothérapie):

Un cycle de traitement avec Témozolomide Hospira comprend 28 jours. Vous prendrez les gélules une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans Témozolomide Hospira, ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence, dans lequel vous prendrez à nouveau ce médicament une fois par jour pendant cinq jours suivi de 23 jours sans Témozolomide Hospira. Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de témozolomide a besoin d’être ajustée.

Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 200 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans témozolomide. Si vous avez été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 150 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours (“jours de prise”) suivi de 23 jours sans témozolomide.

En fonction de vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant. Chaque fois que vous commencez un nouveau cycle de traitement, assurez-vous d’avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour et combien de jours vous recevrez cette dose.

Tous les patients

Témozolomide Hospira existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg). La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage. Selon la dose de témozolomide que votre médecin vous a prescrit, vous pouvez avoir à prendre plusieurs gélules à chaque jour de prise du cycle de traitement.

• Assurez-vous d’avoir compris exactement combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien d’inscrire le nombre de gélules de chaque dosage (avec la couleur) que vous avez besoin de prendre à chaque jour de prise.
• Assurez-vous de connaître exactement quels sont vos jours de prise.
• Assurez-vous de revoir la dose avec votre médecin chaque fois que vous commencez un nouveau cycle. Il se peut que la dose ou l’association de gélules que vous avez besoin de prendre soit différente de celle prise lors du dernier cycle.
• Quand vous prenez le médicament chez vous, si vous n’êtes pas sûr de la façon de prendre votre dose, contactez votre médecin avant le début du cycle de traitement afin qu’il vous l’explique à nouveau. Des erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir de graves conséquences sur votre santé.

Si vous avez pris plus de Témozolomide Hospira que vous n’auriez dû

Prenez Témozolomide Hospira uniquement comme il vous l’a été prescrit. Si vous prenez accidentellement plus de témozolomide que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Témozolomide Hospira

Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s’est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne doublez pas la dose suivante à moins que votre médecin ne vous y autorise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Témozolomide Hospira est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les patients recevant du témozolomide en association avec une radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant du témozolomide seul.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez une réaction allergique sévère (rash qui peut être accompagné de démangeaisons, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire), des crises convulsives, de la fièvre ou un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par témozolomide peut entrainer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmention des contusions ou des saignements, une anémie, de la fièvre, et/ou une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère, mais dans certains cas peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplastique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de témozolomide sera diminuée ou le traitement arrêté.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué prenant Témozolomide Hospira pour une tumeur spécifique du cerveau (glioblastome multiforme) en association avec la radiothérapie et prenant ensuite du témozolomide seul. Une surveillance médicale peut être nécessaire.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est définie comme suit: très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10)
fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 100)
peu fréquent (touche de 1 à 10 patients sur 1 000)
rare (touche de 1 à 10 patients sur 10 000)
très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000)
inconnue (fréquence non estimable à partir des données disponibles).

Effets indésirables très fréquents:

• maux de tête
• constipation
• nausées et/ou vomissements
• rash
• perte de cheveux
• perte d’appétit
• fatigue

Effets indésirables fréquents:

• résultats anormaux des tests de la fonction du foie,
• réduction du nombre des cellules sanguines,
• crises convulsives, modification de l’état mental et de la vigilance, somnolence, troubles de l’équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se

concentrer, sensation de fourmillements, difficulté à parler ou à comprendre, tremblements, accident vasculaire cérébral.

• vision anormale ou floue, vision double
• perte d’audition, bourdonnement dans les oreilles
• souffle court, toux
• plaies ou ulcères dans la bouche, diarrhée, douleur à l’estomac, brûlure d’estomac, difficulté à avaler, bouche sèche
• miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner ou fuites urinaires
• irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons
• faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires
• augmentation du sucre dans le sang, perte de poids
• infections, infection des plaies, mal de gorge, infections fongiques dans la bouche, boutons de fièvre
• saignement, rétention d’eau, jambes gonflées, caillots de sang
• réaction allergique, fièvre, lésion liée à l’irradiation, gonflement du visage, douleur, modification de goût
• anxiété, dépression, troubles de l’humeur, incapacité à s’endormir ou à rester endormi.

Effets indésirables peu fréquents:

• augmentation des enzymes du foie (votre médecin le contrôlera)
• palpitations (battements anormals du cœur)
• symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau
• crises convulsives, tremblements ou mouvements brusques, paralysie partielle, trouble de la coordination et de l’équilibre, difficulté à avaler, sensation du toucher altérée
• perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux
• infection de l’oreille moyenne, douleur ou inconfort au bruit, mal d’oreille, surdité, sensation de vertige
• pneumonie, inflammation des sinus, bronchite, nez bouché, rhume ou grippe
• ballonnement d’estomac, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes
• miction douloureuse
• peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue
• troubles musculaires, douleur dorsale
• aspect de visage gonflé
• faible taux de potassium dans le sang, prise de poids
• zona, symptômes pseudo-grippaux
• hémorragie cérébrale, hypertension, caillot de sang dans les poumons, gonflement
• faiblesse, visage gonflé, frissons, modification du goût, troubles dentaires
• impuissance sexuelle, saignement vaginal, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire
• troubles de l’humeur, dépression, hallucination et perte de mémoire
• décoloration de votre langue
• modification de votre odorat
• soif.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous prenez du témozolomide seul (patients traités pour des tumeurs du cerveau qui récidivent ou qui se propagent)

Très fréquent:

Taux anormal des cellules sanguines, mal de tête, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit, fatigue.

Fréquent:

Somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, diarrhée, douleur à l’estomac, indigestion, rash, démangeaisons, perte de cheveux, perte de poids, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût, souffle court.

Peu fréquent:

Diminution du taux des cellules sanguines.

Rare:

Infections incluant une pneumonie.

Très rare:

Rougeurs de la peau, éruption avec démangeaisons avec des maculo-papules jaunes ou blanches surinfectées inflammatoires, éruption cutanée, réactions allergiques.

De très rares cas d’effets indésirables pulmonaires ont été observés avec le témozolomide. Les patients présentent habituellement un souffle court et une toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.

De très rares cas de rash avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un des ce signes.

Très rarement, les patients prenant du témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer d’autres modifications des cellules du sang, incluant une leucémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle.

Ne pas utiliser Témozolomide Hospira après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans le flacon d’origine.
Conserver le flacon soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Témozolomide Hospira

• La substance active est le témozolomide. Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
• Les autres composants de la gélule sont: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique. Les parois de la gélule contiennent de la gélatine et de l’eau. Les colorants utilisés dans les parois de la gélule sont: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et carmin indigo (E132).

Les parois de la gélule de 5mg contiennent de la gélatine et de l’eau. Les colorants utilisés dans les parois de la gélule sont: dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et carmin indigo (E132).

L’encre de marquage contient de la laque, de l’alcool déshydraté, de l’isopropanol, de l’alcool butylique, du propylène glycol, solution concentrée d’ammonium, de l’oxyde de fer noir (E172), de l’hydroxyde de potassium et de l’eau purifiée.

Qu’est-ce que Témozolomide Hospira et contenu de l’emballage extérieur Les gélules de Témozolomide Hospira 5 mg ont un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées “TMZ” sur la coiffe et “5” sur le corps avec une encre noire.

Les gélules se présentent en flacon de verre ambré ou en flacon plastique contenant 5 ou 20 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/YYYY}

(EMEA) /