Temozolomide Teva 250 mg gélules

Code ATC
L01AX03
Medikamio Hero Image

Teva Pharma B.V.

Substance Narcotique Psychotrope
Témozolomide Non Non
Groupe pharmacologique Agents alkylants

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Tout savoir

Auteur

Teva Pharma B.V.

Qu'est-ce que c'est et comment l'utiliser ?

Temozolomide Teva est un agent antitumoral.

Temozolomide Teva est utilisé pour le traitement des patients atteints de formes particulières de tumeurs cérébrales :

  • glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. Temozolomide Teva est tout d’abord utilisé en association avec la RT (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
  • gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique. Temozolomide Teva est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s’aggravent après un traitement standard.

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Que devez-vous prendre en considération avant de l'utiliser ?

TEMOZOLOMIDE TEVA

Ne prenez jamais Temozolomide Teva

  • si vous êtes allergique (hypersensible) au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans Temozolomide Teva.
  • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC). Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essouflement ou sifflement, un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
  • si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminuées (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes. Ces cellules du sang sont importantes pour combattre l’infection et pour une bonne coagulation du sang. Votre médecin contrôlera votre sang afin d’être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Faites attention avec Temozolomide Teva

  • vous devrez observer avec attention le développement d’une forme sévère de pneumonie appelée pneumonie à Pneumocystis carinii (PPC). Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temozolomide Teva pendant 42 jours en association avec de la RT. Dans ce cas, votre médecin vous prescrira également un

médicament pour aider à prévenir ce type de pneumonie (PPC).

  • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement. Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d’interrompre, d’arrêter ou de changer votre traitement. Vous pourrez aussi avoir besoin d’un autre traitement. Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par le Temozolomide Teva.
  • Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temozolomide Teva sur les cellules sanguines.
  • vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
  • si vous avez des nausées (sensation d’avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temozolomide Teva (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
  • Si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temozolomide Teva jusqu’à contrôler vos vomissements. Si vous vomissez après avoir pris votre traitement, ne prenez pas une deuxième dose le même jour.
  • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d’une infection contactez votre médecin immédiatement.
  • ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules. Lorsqu’une gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez. Eviter de respirer la poudre. Si vos yeux ou votre nez entrent accidentellement en contact avec la poudre, laver abondamment la zone concernée avec de l’eau.
  • si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions et aux saignements.
  • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temozolomide Teva peut avoir besoin d’être ajustée.

Enfant
En raison du manque d’expérience, Temozolomide Teva ne doit pas être utilisé chez l’enfant de moins de 3 ans.

Infertilité
Temozolomide Teva peut causer une infertilité permanente. Il est conseillé aux hommes d’utiliser des mesures de contraception efficaces et de ne pas procréer jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d’initier le traitement,

Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez de l’être.Vous ne devez pas être traitée par Temozolomide Teva pendant une grossesse à moins que votre médecin vous l’indique clairement.

Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients hommes et femmes qui sont traités par Temozolomide Teva (voir également ci-dessus la rubrique « Faites attention avec Temozolomide Teva, Infertilité »).

Vous devez arrêter d’allaiter lorsque vous êtes traitée par Temozolomide Teva.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir fatigué ou somnolent avec Temozolomide Teva. Dans ce cas, ne conduisez pas et ne n’utilisez aucun outil ou machine.

Informations importantes concernant certains composants de Temozolomide Teva
Temozolomide Teva gélules contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Comment l'utiliser ?

Posologie et durée de traitement

Votre médecin calculera votre dose de Temozolomide Teva. Celle-ci est déterminée en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et de si vous avez une tumeur récidivante et avez eu antérieurement un traitement par chimiothérapie. Il peut vous prescrire d’autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temozolomide Teva pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.

Patients atteints d’ un glioblastome nouvellement diagnostiqué :
Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases :

  • tout d’abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante)
  • suivi du traitement par Temozolomide Teva seul (phase de monothérapie).

Phase concomitante Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temozolomide Teva à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle). Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum jusqu’à 49 jours) en association avec la radiothérapie. Selon votre numération sanguine et/ou la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temozolomide Teva peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Une fois la radiothérapie terminée, vous interromprez votre traitement pendant 4 semaines. Cela permettra à votre sang de se régénérer.
Puis, vous commencerez la phase de monothérapie.

Phase de monothérapie Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temozolomide Teva seront différentes. Votre médecin calculera votre dose exacte. Il peut y avoir jusqu’à 6 périodes (cycles) de traitement. Chacune d’elles dure 28 jours. Vous prendrez votre nouvelle dose de Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle. La dose initiale sera de 150 mg/m². Puis vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide Teva une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide Teva. Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant chaque cycle de traitement, la dose de Temozolomide Teva peut être ajustée, retardée ou arrêtée définitivement.

Patients atteints de tumeurs ayant réapparues ou s’étant aggravées (gliome malin, tel que le

glioblastome multiforme ou l’astrocytome anaplasique), prenant Temozolomide Teva seul :
Le cycle de traitement par Temozolomide Teva comprend 28 jours.
Vous prendrez Temozolomide Teva seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Cette dose quotidienne dépendra du fait que vous ayez reçu ou non une chimiothérapie antérieure.

Si vous n’avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 200 mg/m²une fois par jour pendant les 5 premiers jours. Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temozolomide Teva sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Puis, vous aurez 23 jours sans Temozolomide Teva. Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.

Après le Jour 28, le cycle suivant commence. Vous prendrez à nouveau Temozolomide Teva une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temozolomide Teva.

Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temozolomide Teva a besoin d’être ajustée. Selon vos résultats d'analyse de sang, votre médecin peut ajuster votre dose pour le cycle suivant.

Administration de Temozolomide Teva

Prendre votre dose prescrite de Temozolomide Teva une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

Prendre la(les) gélule(s) l’estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner. Avaler la(les) gélule(s) entières avec un verre d’eau. N’ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules. Si la gélule est déteriorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez. Si cela se produit, laver abondamment la zone concernée avec de l’eau.

En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d’une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg). La couleur et le marquage de la gélule sont différents pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous ).

Dosage Couleur marquage Temozolomide Teva 5 mg Deux bandes à lencre verte sur le bouchon et T 5 mg à lencre verte sur le corps. Temozolomide Teva 20 mg Deux bandes à lencre orange sur le bouchon et T 20 mg à lencre orange sur le corps. Temozolomide Teva 100 mg Deux bandes à lencre rose sur le bouchon et T 100 mg à lencre rose sur le corps. Temozolomide Teva 140 mg Deux bandes à lencre bleue sur le bouchon et T 140 mg à lencre bleue sur le corps. Temozolomide Teva 180 mg Deux bandes à lencre rouge sur le bouchon et T 180 mg à lencre rouge sur le corps. Temozolomide Teva 250 mg Deux bandes à lencre noires sur le bouchon et T 250 mg à lencre noire sur le corps.

Vous devez être certain d’avoir compris et de vous rappeler exactement des informations suivantes :

  • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de l’inscrire (avec la couleur).
  • quels jours sont vos jours de prise. Revoyez la dose avec votre médecin à chaque fois que vous commencez un nouveau cycle, puisqu’elle peut être différente de celle du dernier cycle.

Prenez toujours Temozolomide Teva comme indiquée par votre médecin. En cas de doute, il est très important de consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les erreurs sur la façon de prendre votre traitement pourraient avoir des conséquences sérieuses pour votre santé.

Si vous avez pris plus de Temozolomide Teva que vous n’auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus de Temozolomide Teva gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Temozolomide Teva
Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée. Si une journée entière s’est écoulée, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre à moins que votre médecin ne vous dise de le faire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires possibles ?

Comme tous les médicaments, Temozolomide Teva est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Informezimmédiatementvotre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants :

  • une réaction allergique (hypersensible) sévère (urticaire, sifflement ou tout autre difficulté respiratoire),
  • un saignement non contrôlé,
  • des convulsions,
  • une fièvre,
  • un mal de tête sévère persistant.

Le traitement par Temozolomide Teva peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines. Cela peut provoquer une augmention des contusions ou des saignements, une anémie (une diminution du nombre de globules rouges), de la fièvre, et une diminution de la résistance aux infections. La diminution du taux de cellules sanguines est habituellement passagère. Dans certains cas, elle peut être prolongée et peut mener à une forme très sévère d’anémie (anémie aplastique). Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement, et décidera si un traitement spécifique est nécessaire. Dans certains cas, votre dose de Temozolomide Teva sera diminuée ou le traitement arrêté.

Effets indésirables issus des études cliniques :

Les effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, définies comme suit :

  • très fréquent: touche plus de 1 patient sur 10
  • fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 100
  • peu fréquent: touche de 1 à 10 patients sur 1 000
  • rare: touche de 1 à 10 patients sur 10 000
  • très rare: touche moins de 1 patient sur 10 000
  • inconnue: fréquence non estimable à partir des données disponibles.
Temozolomide Teva associé à un traitement par radiothérapie dans le glioblastome nouvellement

diagnostiqué
Les patients recevant Temozolomide Teva en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux des patients prenant Temozolomide Teva seul. Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent : perte d’appétit, mal de tête, constipation (difficulté d’évacuation des selles), nausées (sensation d’avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.

Fréquent: infections orales, infection des plaies, réduction du nombre des cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l’état mental et de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l’équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s’endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d’audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les veines des jambes, rétention d’eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l’estomac, brûlure d’estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d’uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l’irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Peu fréquent: symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, aspect de visage gonflé ou de faiblesse musculaire, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l’humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, difficulté à avaler, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l’oreille moyenne, impression de bourdonnement dans les oreilles, mal d’oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.

Temozolomide Teva en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive Les effets indésirables suivants peuvent se produire et une surveillance médicale peut être nécessaire.

Très fréquent : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d’appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d’avoir envie de vomir), constipation (difficulté d’évacuation des selles).

Fréquent: perte de poids, fatigue, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.

Peu fréquent : diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie).

Rare : toux, infections incluant une pneumonie.

Très rare: rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.

Autres effets indésirables :

De très rares cas de rash sévère avec œdème cutané, y compris sur la paume des mains et la plante des pieds, ou de rougeurs de la peau avec sensation douloureuse et/ou des cloques sur le corps ou dans la bouche ont été observés. Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de l’un des ce signes.

De très rares cas d’effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temozolomide Teva. Les patients présentent habituellement un souffle court et de la toux. Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.

Dans de très rares cas, les patients prenant Temozolomide Teva ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Comment le produit doit-il être stocké ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé. Une ingestion accidentelle peut être mortelle pour les enfants.

Ne pas utiliser Temozolomide Teva après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine.
Garder le flacon bien fermé pour protéger le médicament de l’humidité.

Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l’apparence des gélules.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Plus d'informations

Que contient Temozolomide Teva

  • La substance active est le témozolomide. Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
  • Les autres composants sont :
  • contenu de la gélule: lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
  • parois de la gélule (encre de marquage inclue): gélatine, dioxyde de titane (E171), laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E172)
Qu’est-ce que Temozolomide Teva et contenu de l’emballage extérieur
Les gélules de Temozolomide Teva 250 mg ont un corps opaque blanc et une coiffe présentant deux rayures marquées à l’encre noire et « T 250 mg » marqué à l’encre noire sur le corps

Les gélules utilisées par voie orale sont dispensées en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
The Netherlands

Fabricant
NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italy

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Teva Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

France

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straβe 378

93055 Regensburg

Germany

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00

Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Genéricos Española, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00

Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
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