Epivir 10 mg/ml soluzione orale

Epivir è usato per trattare negli adulti e nei bambini l?infezione da HIV (Virus dell?Immunodeficienza Umana).

Il principio attivo contenuto in Epivir è lamivudina. Epivir è un tipo di medicinale noto come antiretrovirale. Esso appartiene ad un gruppo di farmaci denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Epivir non guarisce completamente l?infezione da HIV; riduce quantitativo virale nel corpo e lo mantiene a livelli bassi. Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell?aiutare l?organismo a combattere l?infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Epivir nella stessa maniera. Il medico controllerà l?efficacia del trattamento.

2. Prima di prendere Epivir

Non prenda Epivir:

• se è allergico ( ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Epivir (elencati nel paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò la riguardi.

Faccia particolare attenzione con Epivir

Alcune persone che assumono Epivir o altre terapie di associazione per il trattamento dell?HIV sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato inclusa l?epatite B o C (se ha l?infezione da epatite B non smetta di assumere Epivir senza aver consultato il medico poiché l?epatite potrebbe ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha il diabete e usa l?insulina.
• se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata. Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono medicinali per l?infezione da HIV sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E? necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Epivir.

Legga le informazioni in ?Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV? nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L?infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l?infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Epivir non impedirà la trasmissione dell?infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall?infezione da HIV:

• usi il profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• non rischi il contatto con il sangue ? ad esempio, non scambiare gli aghi.

Assunzione di Epivir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali acquisiti senza obbligo di ricetta.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Epivir.

Questi medicinali non devono essere assunti con Epivir:

• altri medicinali contenenti lamivudina (usati per trattare l?infezione da HIV o l?infezione da virus dell?epatite B)
• emtricitabina (usata per trattare l?infezione da HIV)
• alte dosi di co-trimossazolo, un antibiotico. Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Gravidanza

Se lei è in gravidanza, se ne inizia una, o se sta pianificando una gravidanzaparli con il medico circa i rischi e i benefici dell?assunzione di Epivir per lei e il suo bambino.

Epivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se lei inizia una gravidanza mentre sta assumendo Epivir, è possibile che il suo bambino debba essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente.

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come Epivir) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l?infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento

Le donne che sono positive al test dell?HIV non devono allattare perché l?infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Se sta allattando, o pensa di farlo:
parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E?improbabile che Epivir abbia effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Epivir

Se è diabetico, presti attenzione al fatto che ogni dose (150 mg = 15 ml) contiene 3 g di zucchero. Epivir contiene saccarosio. Se il medico le ha detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Epivir. Il saccarosio può essere dannoso per i denti. Epivir contiene anche conservanti ( paraidrossibenzoati) che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).

Prenda sempre Epivir seguendo esattamente le indicazioni del medico. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Epivir può essere preso con o senza cibo.

Rimanga in costante contatto con il medico

Epivir aiuta a controllare la sua condizione. E? necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori. Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all?infezione da HIV. Stia in contatto con il medico,enon smetta di assumere Epivir senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose abituale di Epivir è 30 ml al giorno (300 mg)da assumere come 15 ml (150 mg) due volte al giorno ad intervalli regolari lasciando un intervallo di circa 12 ore tra ogni dose.

Bambini dai 3 mesi ai 12 anni di età
La dose abituale di Epivir è 4 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 300 mg al giorno. Somministrare ogni dose ai bambini ad intervalli regolari lasciando un intervallo di circa 12 ore tra ogni dose.

Usare la siringa dosatrice per uso orale fornita con la confezione per misurare la dose in maniera accurata.

1. Rimuovere il tappo del flacone. Tenerlo in modo sicuro.

2. Tenere saldamente il flacone. Inserire l?adattatore in plastica all?estremità superiore del flacone stesso.

3. Inserire saldamente la siringa nell?adattatore.

4. Capovolgere il flacone.

5. Tirare lo stantuffo della siringa fino a che la siringa contiene la prima parte della sua dose piena.

6. Riportare il flacone in posizione verticale. Togliere la siringa dall?adattatore.

7. Inserire la siringa in bocca, posizionando l?estremità superiore della siringa verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo per la deglutizione. Non premere troppo forte e non iniettare il liquido nella parte posteriore della gola altrimenti ciò può provocare soffocamento.

8. Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l?intera dose. Per esempio se la sua dose è 15 ml lei deve assumere una siringa intera e mezza di medicinale.

9. Togliere la siringa dal flacone e lavarla accuratamente con acqua pulita. Lasciarla asciugare completamente prima di usarla di nuovo.

10. Chiudere accuratamente il flacone con il tappo lasciando l?adattatore al suo posto.

Se lei o il suo bambino ha problemi renali, la dose può essere modificata.
Parli con il medico se ciò riguarda lei o il suo bambino.

Se prende più Epivir di quanto deve

E? improbabile che l'assunzione accidentale di più Epivir possa causare gravi problemi. Se ne prende di più informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell?ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Epivir

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Epivir può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell?HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Epivir o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

Durante la terapia di associazione per l?HIV, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Epivir sia altre condizioni.

E? importante leggere le informazioni in un?altra parte di questo foglio sotto ?Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV?.

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

• mal di testa
• nausea
• vomito
• diarrea
• dolori allo stomaco
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi e dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• disturbi del sonno ( insonnia)
• tosse
• irritazione nelle mucose del naso o naso che cola
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli ( alopecia)

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione ( trombocitopenia)
• basso numero dei globuli rossi (anemia) o basso numero dei globuli bianchi (neutropenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000:

• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
• acidosi lattica (vedere il prossimo paragrafo ? Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV?)
• infiammazione del pancreas ( pancreatite)
• rottura del tessuto muscolare
• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione ( epatite)

Un effetto indesiderato raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• un aumento di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

• sensazione di formicolio o sensazione di intorpidimento delle braccia, delle gambe, delle mani o dei piedi.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi ( aplasia eritrocitaria pura).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l?HIV

La terapia di associazione che include Epivir può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l?HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (Sindrome da immunodeficienza acquisita - AIDS) hanno il

sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni

opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni,

nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono

probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l?organismo inizia a

combattere queste infezioni.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Epivir:

informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l?infezione senza consiglio del medico.

La conformazione del suo corpo può cambiare

Persone che assumono la terapia di associazione per l?HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso:

• il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
• grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
• masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sulla parte posteriore del collo. Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sullo stato di salute. Se nota variazioni nella conformazione del corpo: informi il medico.

L?acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave
Alcune persone che assumono Epivir o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L?acidosi lattica è causata da un aumento dell?acido lattico nell?organismo. E? un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.

E? più probabile che l?acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.

I segni dell?acidosi lattica includono:

• respirazione difficile, profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezza o intorpidimento degli arti
• nausea, vomito
• mal di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell?acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
contatti il medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa
Alcune persone in terapia antiretrovirale di associazione per l?infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all?osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

• se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell?osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all?anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimentoSe nota uno qualsiasi di questi sintomi:informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

La terapia di associazione per l?infezione da HIV può anche causare:

• aumento dei livelli dell?acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
• aumento dei livelli dello zucchero e dei grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
• resistenza all?insulina (se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllare lo zucchero nel sangue).

Tenere Epivir fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Epivir dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

Scartare la confezione un mese dopo la prima apertura.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Se ha dell?Epivir inutilizzato, non lo getti nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale non più utilizzato. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Epivir

Il principio attivo è lamivudina.
La soluzione orale contiene anche i seguenti altri eccipienti: zucchero (saccarosio 3 g /15 ml), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio citrato, glicole propilenico, acqua, aromi artificiali di fragola e banana.

Descrizione dell?aspetto di Epivir e contenuto della confezione

Epivir soluzione orale è fornito in un flacone bianco di polietilene contenente 240 ml di soluzione. Nella confezione sono inclusi una siringa dosatrice per uso orale e un adattatore in plastica per il flacone.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

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Per ulteriori informazioni su Epivir, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu