Zeffix5 mg/ml soluzione orale

Zeffix5 mg/ml soluzione orale
Principio attivo/iLamivudina
Paese di ammissioneEU
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioGlaxo Group Ltd.
Codice ATCJ05AF05
Gruppi farmacologiciAntivirali ad azione diretta

Foglio illustrativo

Che cos'è e a cosa serve?

Zeffix appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati antivirali. E? impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell?epatite B. L?epatite B è causata da un virus che infetta il fegato e porta ad un danno del fegato. Zeffix può essere usato nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato ma funziona ancora ( malattia del fegato compensata) e nelle persone nelle quali il fegato è danneggiato e non funziona normalmente ( malattia del fegato scompensata).

Zeffix é impiegato per il trattamento di pazienti di 18 anni di età ed oltre con epatite B a lungo termine (cronica).

Il trattamento con Zeffix può ridurre la quantità di virus dell?epatite B nell?organismo. Ciò dovrebbe portare ad una riduzione del danno epatico e ad un miglioramento della funzionalità del fegato.

Cosa deve sapere prima di usarlo?

Non prenda Zeffix
  • se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zeffix.

In caso di dubbi si consiglia di consultare il medico.

Faccia particolare attenzione con Zeffix

Zeffix riduce la quantità di virus dell?epatite B nell?organismo e tiene sotto controllo la malattia epatica, riducendo pertanto i futuri problemi di salute al fegato. Per un trattamento efficace, bisogna assumere Zeffix ogni giorno. I pazienti rispondono al trattamento in maniera diversa, e quindi non si può sapere per quanto tempo bisogna prendere questo medicinale.

Il medico valuterà la sua risposta al trattamento prelevando campioni di sangue ad intervalli regolari. I risultati di queste analisi aiuteranno il medico a decidere quando interrompere il trattamento con Zeffix.

Prima del trattamento con Zeffix si deve discutere con il medico ogni ulteriore problema medico. Se si ha una malattia renale, può essere necessario ridurre la dose di questo farmaco, poichè il rene è il principale responsabile dell?eliminazione del farmaco dall?organismo. Il medico le consiglierà la corretta dose di Zeffix da assumere, se necessario.

Non si deve interrompere di assumere Zeffix senza istruzioni del medico, in quanto esiste un rischio limitato di peggioramento dell'epatite. Se si interrompe Zeffix, il medico la controllerà per almeno i successivi quattro mesi per verificare eventuali problemi. Ciò comporterà il prelievo di campioni di sangue per controllare le eventuali anomalie negli enzimi epatici, che indicano danni al fegato.

Il principio attivo di Zeffix è la lamivudina. Se sta già assumendo questo medicinale per l?infezione da HIV, il medico continuerà a trattarla con la dose più alta, di solito 150 mg due volte al giorno, poichè la dose più bassa da 100 mg di lamivudina non è sufficiente a trattare l?infezione da HIV.

Poichè il farmaco aiuta a controllare l?epatite B e non è ancora noto se sia in grado di curarla, si è comunque a rischio di trasmettere il virus ad altre persone attraverso contatti sessuali o scambio di sangue, e si devono adottare adeguate precauzioni per prevenire che ciò accada. È disponibile un efficace vaccino per la protezione delle persone a rischio di infezione da virus dell?epatite B.

Se è diabetico, presti attenzione al fatto che ogni dose di Zeffix (100 mg = 20 ml) contiene 4 g di zucchero.

La classe di medicinali alla quale Zeffix appartiene (NRTI) può causare una condizione chiamata acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nel sangue), assieme ad un ingrossamento del fegato. L?acidosi lattica, qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo raro, ma grave effetto indesiderato, si presenta più spesso nelle donne, particolarmente se sono molto in sovrappeso. Se soffre di una malattia del fegato potrebbe essere più a rischio di andare incontro a questa condizione. Durante il trattamento con Zeffix, il medico la controllerà attentamente per evidenziare se si presenta qualsiasi segno di acidosi lattica.

Assunzione di Zeffix con altri medicinali

Alcuni medicinali possono avere effetto sull?azione di Zeffix. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Zeffix non deve essere assunto con:

  • zalcitabina o lamivudina (usati per trattare l?infezione da HIV)
  • emtricitabina (usata per trattare l?infezione da HIV o l?epatite B).

Assunzione di Zeffix con cibi e bevande

Zeffix può essere assunto in presenza di cibo o a stomaco vuoto.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. È necessario informare il medico se lei è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza

  • in caso di allattamento al seno. Il medico la consiglierà se continuare ad assumere Zeffix durante lagravidanza. Non interrompere il trattamento con Zeffix senza il consiglio del medico.

Allattamento

Le sostanze contenute in Zeffix possono passare nel latte materno. Se sta allattando al seno, deve consultare il medico prima di prendere Zeffix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti di Zeffix sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zeffix soluzione orale

Questo medicinale contiene conservanti (propile paraidrossibenzoato: E216 e metile paraidrossibenzoato: E218) che possono causare reazioni allergiche (che possono manifestarsi anche con ritardo).
Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le detto che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale. Il saccarosio può essere dannoso per i denti.

Come si usa?

Prenda sempre Zeffix seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno. Può essere assunta con il cibo o a stomaco vuoto.

Il medico le consiglierà per quanto tempo sarà necessario prendere il medicinale.

Il suo medico può dovere ridurre la dose di Zeffix in caso di problemi renali.

Per misurare in maniera accurata la dose di farmaco, usare la siringa dosatrice per uso orale, fornita con la confezione, come segue:

1. Rimuovere il tappo del flacone

2. Tenere saldamente il flacone ed inserire l?adattatore in plastica sul collo del flacone stesso

3. Inserire saldamente la siringa nell?adattatore

4. Capovolgere il flacone

5. Tirare lo stantuffo della siringa fino ad ottenere la prima parte della sua dose piena.

6. Riportare il flacone in posizione verticale e togliere la siringa dall?adattatore

7. Somministrare la dose posizionando l?estremità superiore della siringa nella bocca verso la parte interna della guancia. Premere lentamente lo stantuffo, lasciando il tempo necessario per consentire la deglutizione della dose. Iniettare violentemente la dose in gola può provocare soffocamento.

8. Ripetere le fasi dalla 3 alla 7 nella stessa maniera fino a quando non sia stata assunta l?intera dose.

9. Dopo l?uso non lasciare la siringa nel flacone. Togliere la siringa e l?adattatore e lavarli. Lasciarli asciugare completamente prima di usarli di nuovo.

10. Rimettere il tappo e avvitare bene

Se prende più Zeffix di quanto deveÈ improbabile che l?assunzione accidentale di una quantità eccessiva di farmaco causi problemi gravi di qualsiasi genere. Tuttavia, si deve informare il medico o il farmacista, oppure mettersi in contatto con il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per ulteriori informazioni.

Se dimentica di prendere Zeffix:Se si dimentica di assumere il farmaco, assumere la dose al più presto possibile dopo averlo ricordato. Poi proseguire come in precedenza. Non assumere una dose doppia per compensare singole dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Zeffix
Non deve interrompere l?assunzione di Zeffix senza consultare il medico (vedere paragrafo 2).

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Quali sono gli effetti collaterali?

Come tutti i medicinali Zeffix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici di Zeffix sono stati affaticamento,

infezioni del tratto respiratorio, mal di gola, mal di testa, disturbi e dolore di stomaco, nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).

Alcune persone possono essere allergiche ai medicinali. È necessario INTERROMPERE l?assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico qualora, dopo l?assunzione di Zeffix, si presentino i seguenti sintomi:
*improvviso respiro sibilante e dolore o senso di costrizione al torace
*gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
*eruzione cutanea od orticaria (prurito) in qualsiasi parte del corpo.

Gli effetti indesiderati che si ritengono causati da Zeffix sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni
Questi possono interessare più di 1 persona su 10

  • aumenti degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi

Effetti indesiderati comuni
Questi possono interessare fino a 1 persona su 10

  • aumenti di un enzima chiamato creatina-fosfochinasi prodotto nei muscoli
  • crampi e dolori muscolari

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si possono verificare in un ridotto numero di persone ma la loro esatta frequenza è sconosciuta

  • riduzione del numero delle piastrine, cellule del sangue importanti per la coagulazione. Se lei ha un basso numero di piastrine potrebbe notare una maggior tendenza a formare lividi (ematomi)
  • rottura del muscolo
  • marcato peggioramento della malattia del fegato dopo la sospensione di Zeffix o durante il trattamento in caso di sviluppo di resistenza. Ciò può risultare fatale in alcuni pazienti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Come deve essere conservato?

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zeffix dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non utilizzare dopo un mese dalla prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contiene Zeffix

Il principio attivo è la lamivudina. Ogni ml di soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina.

Gli eccipienti sono:
saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico, glicole propilenico, sodio citrato, aroma artificiale di fragola, aroma artificiale di banana, acqua depurata.

Descrizione dell?aspetto di Zeffix e contenuto della confezione

Zeffix soluzione orale è fornito in astucci contenenti un flacone di polietilene bianco, munito di chiusura di sicurezza a prova di bambino. La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido all?aroma di fragola/banana. Il flacone contiene 240 ml di soluzione di lamivudina (5 mg/ml). La confezione comprende anche una siringa dosatrice per uso orale ed un adattatore della siringa al flacone.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Produttore Titolare dellA.I.C

Glaxo Wellcome GmbH Co. KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germania Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 02 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. BelgiqueBelgien TélTel 32 02 656 21 11

Te. 359 2 953 10 34 Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36 1 225 5300

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 222 001 111 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-medgsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 6938100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel. 49 089 36044 8701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 6676 900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel 43 01 97075 0 at.infogsk.com

GlaxoSmithKline A.E.B.E. 30 210 68 82 100 Polska GSK Commercial Sp. z o.o. Tel. 48 022 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK S.R.L. Tel 4021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél. 33 01 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Limited Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 01 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354 530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 045 9218 111 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 010 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd 357 22 39 70 00 Sverige GlaxoSmithKline AB Tel 46 08 638 93 00 info.produktgsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel 371 67312687 lv-epastsgsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel 44 0800 221441 customercontactukgsk.com

Lietuva

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Ultimo aggiornamento il 19.08.2022

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