Lamivudina Teva Pharma B.V. 300 mg compresse rivestite confilm

Lamivudina Teva Pharma B.V. appartiene ad un gruppo di farmaci antivirali, noti anche come antiretrovirali, chiamati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI). Questi medicinali vengono impiegati nel trattamento dell?infezione da Virus dell?Immunodeficienza Umana (HIV).

Lamivudina Teva Pharma B.V. è usato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell?infezione da HIV negli adulti e bambini. Lamivudina Teva Pharma B.V. riduce la quantità di virus dell?HIV e la mantiene ad un livello basso. Inoltre aumenta la conta delle cellule CD4. Le cellule CD4 sono un tipo di cellule bianche che giocano un ruolo importante nel mantenere efficace il sistema immunitario per aiutare a combattere le infezioni. La risposta al trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V. varia fra i pazienti. Il medico curante controllerà l?efficacia del trattamento.

Lamivudina Teva Pharma B.V. non deve essere utilizzato da solo.

Se sta assumendo lamivudina per trattare sia l?infezione da HIV che l?epatite B, deve fare riferimento anche al foglio illustrativo del medicinale per il trattamento dell?epatite B per informazioni addizionali relative alla lamivudina.

Non prendaLamivudina Teva Pharma B.V.

• se è allergico (ipersensibile) alla lamivudina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lamivudina Teva Pharma BV.

Faccia particolare attenzione con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Informi il medico prima di assumere Lamivudina Teva Pharma B.V. se:

• ha problemi ai reni. I reni sono responsabili dell?eliminazione del medicinale dal corpo. Quindi, se lei ha una malattia renale, il medico può decidere di ridurre la dose.
• ha un?infezione cronica da virus dell?epatite B o C; in questo caso è più a rischio di una malattia del fegato grave e potenzialmente fatale e può essere sottoposto ad esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
• ha un?infezione cronica da virus dell?epatite B; in questo caso il medico può consigliare di non interrompere il trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V., poiché l?interruzione può causare una ricomparsa della malattia. La recidiva può essere più grave se soffre di grave malattia del fegato.
• ha problemi al fegato. L?assunzione di Lamivudina Teva Pharma B.V. non riduce il rischio di infettare con l?HIV altre persone, attraverso il sangue o rapporti sessuali. Deve quindi continuare a prendere le appropriate precauzioni per evitarlo.

Informazioni importanti relative a questo medicinale

• Acidosi lattica Lamivudina Teva Pharma B.V. appartiene ad un gruppo di medicinali che possono causare acidosi lattica, ovvero un accumulo di acido lattico nel sangue accompagnato da ingrossamento del fegato. Se si verifica acidosi lattica, si sviluppa di solito dopo alcuni mesi di trattamento. Respiro profondo e rapido, sonnolenza e sintomi non specifici come nausea, vomito e dolore di stomaco potrebbero indicare la presenza di acidosi lattica. Questo raro, ma grave, effetto indesiderato, avviene più spesso nelle donne, particolarmente se molto in sovrappeso. Se ha una malattia del fegato potrebbe essere più a rischio di andare incontro ad acidosi lattica. Durante il trattamento con Lamivudina Teva Pharma BV il medico la controllerà quindi attentamente per identificare l?eventuale presenza di segni di acidosi lattica.
• Cambiamenti del grasso corporeo La ridistribuzione, l?accumulo o la perdita del grasso corporeo può verificarsi nei pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di associazione. Si rivolga al medico qualora noti dei cambiamenti nel grasso corporeo.
• Sintomi di infiammazione da precedenti infezioni In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza chiari sintomi. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, informi il medico immediatamente.
• Problemi dell?osso (osteonecrosi) Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia dell?osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all?osso). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione ,l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave immunosoppressione, un più elevato indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, alle ginocchia e alle spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

Assunzione con altri medicinali

La lamivudina non deve essere usato in combinazione con zalcitabina (un medicinale utilizzato per trattare l?HIV), con alte dosi di cotrimoxazolo (usato per trattare infezioni batteriche), o con infusioni di ganciclovir o foscarnet (medicinali antivirali).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Lamivudina Teva Pharma B.V. con cibi e bevande

Lamivudina Teva Pharma B.V. può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza, o se sta allattando. Il medico considererà i potenziali effetti indesiderati e i rischi e benefici della terapia antiretrovirale per lei e il suo bambino. Lamivudina Teva Pharma B.V. non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza.

Se ha assunto Lamivudina Teva Pharma B.V. durante la gravidanza, il suo medico può richiedere visite regolari per seguire lo sviluppo del suo bambino. Tali visite possono includere controlli del sangue e altri esami diagnostici.

Nei bambini le cui madri abbiano assunto analoghi nucleosidici e nucleotidici durante la gravidanza, il beneficio derivante dalla ridotta possibilità di contrarre l?infezione dell?HIV è maggiore del rischio di soffrire degli effetti indesiderati.

Allattamento:
Sia lamivudina che il virus dell?HIV passano nel latte materno e possono quindi essere trasmessi ai bambini. Si raccomanda quindi di non allattare il bambino al seno in nessun caso.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Prenda sempre LamivudinaTeva Pharma B.V. seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve assumere LamivudinaTeva Pharma B.V. ogni giorno. Questo medicinale aiuta a tenere sotto controllo le sue condizioni, ma non è una cura per l?infezione da HIV. Può continuare a sviluppare altre infezioni e malattie associate al morbo da HIV. Deve rimanere in regolare contatto con il medico.

LamivudinaTeva Pharma B.V. deve essere assunto per via orale con una bevanda, con o senza cibo.

Adulti e adolescenti di oltre i 12 anni di età:

La dose usuale è di 300 mg al giorno. Questa può essere assunta sia come una compressa da 150 mg due volte al giorno, ogni 12 ore circa, o come 300 mg una volta al giorno (2 compresse da 150 mg o 1 compressa da 300 mg).

Se non è in grado di deglutire la compressa, può romperla e aggiungerla ad una piccola quantità di cibo o bevanda, e assumere tutta la dose immediatamente.

Se ha problemi ai reni, il medico effettuerà degli esami per verificare la sua funzionalità renale e deciderà qual è la dose di lamivudina appropriata.

Se prende più Lamivudina Teva Pharma B.V. di quanto deve

È improbabile che l?assunzione accidentale di una dose eccessiva di LamivudinaTeva Pharma B.V. causi gravi problemi.

In ogni caso deve informare il medico o il farmacista, oppure contattare il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per ulteriori consigli.

Se dimentica di prendere Lamivudina Teva Pharma B.V.

Se dimentica di prendere la sua medicina, la assuma non appena se lo ricorda e poi continui come da istruzioni.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Lamivudina Teva Pharma B.V.

Non deve interrompere l?assunzione di LamivudinaTeva Pharma B.V. senza prima consultare il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Lamivudina Teva Pharma B.V. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento dell?infezione da HIV, non è sempre possibile dire se alcuni degli effetti indesiderati che si verificano sono causati da LamivudinaTeva Pharma B.V., da altri medicinali che vengono presi nello stesso tempo o dalla malattia da HIV. Per questo motivo è importante informare il proprio medico su eventuali cambiamenti dello stato di salute.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 100)
non comune (colpisce da 1 a 10 pazienti su 1000)
raro (colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000)
molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000)

Gli effetti indesiderati comuni sono nausea, vomito, dolore allo stomaco, diarrea, mal di testa (cefalea), dolore alle articolazioni, disturbi muscolari, tosse, sintomi nasali (irritazione, naso che cola), febbre, stanchezza, generale sensazione di malessere, eruzione cutanea, perdita di capelli e difficoltà nel sonno.

I seguenti effetti indesiderati sono non comuni: anemia (basso numero dei globuli rossi), neutropenia (basso numero dei globuli bianchi) e riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue importanti per la coagulazione). Se il numero di globuli rossi viene ridotto si possono verificare sintomi di stanchezza e mancanza di respiro. Una riduzione del numero dei globuli bianchi può esporre ad un rischio maggiore di infezioni. Se si ha una bassa conta delle piastrine si possono manifestare più facilmente lividi. Sono stati notati aumenti di alcuni enzimi del fegato nei campioni di sangue di pazienti che vengono trattati con LamivudinaTeva Pharma B.V.

Ci sono stati casi rari di infiammazione del fegato (epatite), infiammazione del pancreas (pancreatite), rottura del tessuto muscolare.

Ci sono stati casi molto rari di intorpidimento, sensazione di formicolio o sensazione di debolezza degli arti ed anemia e neutropenia gravi.

In pazienti che assumevano NRTI in rare occasioni, sono stati riportati casi di una condizione chiamata acidosi lattica nella quale un aumento dell?acido lattico nel corpo può causare disidratazione e coma (vedere ?Faccia particolare attenzione con Lamivudina Teva Pharma B.V.? per maggiori informazioni).
La terapia antiretrovirale di associazione può causare cambiamenti della forma del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso. Queste possono includere perdita del grasso dalle gambe, dalle braccia e dalla faccia, aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni,

ingrossamento delle ghiandole mammarie e masse di grasso sul collo e sulla schiena (gobba di bufalo). Al momento non sono noti la causa e gli effetti sulla salute a lungo termine di queste condizioni.

La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare aumenti dell?acido lattico e dello zucchero nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Lamivudina Teva Pharma B.V. dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi Lamivudina Teva Pharma B.V. se nota una qualsiasi alterazione nell?aspetto della compressa.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Lamivudina Teva Pharma B.V.

• Ilprincipio attivo è la lamivudina. Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di lamivudina.
• Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell?aspetto di Lamivudina Teva Pharma B.V. e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore grigio, di forma romboidale, biconvesse - con impresso "L 300? su un lato e lisce sull?altro lato.

Lamivudina Teva Pharma B.V. è disponibile in blister di alluminio contenenti 20, 30, 60, 90, 100 e 500 compresse o in contenitori in HDPE contenenti 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

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TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542DR Utrecht,
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Produttore

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Debrecen H-4042
Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82
Ungheria

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Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
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Regno Unito

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu