Humalog Mix50 100 U/ml Pen, sospensione iniettabile

Humalog Mix50 Pen viene usato per la terapia del diabete. Esso è una sospensione premiscelata. Il principio attivo in esso contenuto é l'insulina lispro. Il 50% dell?insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 Pen è disciolta in acqua ed agisce più rapidamente dell'insulina umana normale grazie ad una piccola modifica della molecola di insulina. Il 50% dell?insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 Pen è presente in sospensione insieme al solfato di protamina, di modo che la sua azione risulta essere prolungata.

La sua malattia, il diabete, deriva dal fatto che il suo pancreas non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di glucosio nel sangue. Humalog Mix50 sostituisce l'insulina prodotta dal suo organismo e viene utilizzata per controllare il glucosio nel lungo termine. Humalog Mix50 agisce molto rapidamente e più a lungo rispetto all?insulina solubile. Di norma deve iniettarsi Humalog Mix50 entro i 15 minuti precedenti un pasto.

Il medico può prescriverle sia l'uso di Humalog Mix50 Pen che di un'insulina ad azione prolungata. Ciascun tipo di insulina è confezionato con il relativo foglio illustrativo riportante le informazioni per un suo corretto impiego. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica. Faccia molta attenzione quando cambia il tipo di insulina.

Non usi Humalog Mix50 Pen

• Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve.
• Se è allergico (ipersensibile) all?insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Humalog Mix50 Pen.

Faccia attenzione con Humalog Mix50 Pen soprattutto

• Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel 276

sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.

• Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall?insulina animale all?insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico.
• Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
• E? stato malato di recente?
• Ha problemi al fegato o ai reni?
• Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell?alcool.
• Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all?estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell?orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta i segni di un?insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).

Uso di Humalog Mix50 Pen con altri medicinali

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo la pillola anticoncezionale, cortisonici, se sta effettuando una terapia sostitutiva con ormone tiroideo, se assume ipoglicemizzanti orali, acido acetilsalicilico, antibiotici sulfamidici, octreotide, beta2-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina), beta-bloccanti, alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), danazolo, alcuni inibitori dell?enzima di conversione dell?angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e antagonisti del recettore dell?angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

E? incinta, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica. Tenga presente questo eventuale problema in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

• frequenti episodi di ipoglicemia
• ridotti o assenti segni premonitori dell?ipoglicemia

Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix50 Pen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.

Usi sempre Humalog Mix50 Pen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il medico.

Dosaggio

• Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può effettuare l?iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
• Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell?arco di tempo di alcune settimane o mesi.
• Effettui l?iniezione di Humalog Mix50 sotto la cute. Non si somministri il farmaco utilizzando un?altra via di somministrazione. In nessun caso Humalog Mix50 deve essere somministrato per via endovenosa.

Preparazione di Humalog Mix50 Pen

• Immediatamente prima dell?uso, la penna deve essere ruotata 10 volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per 10 volte per risospenderne il contenuto fino a che l?insulina non appare uniformemente torbida o lattescente. Se ciò non accade, ripeta il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati. Le cartucce sono provviste di una piccola biglia di vetro che agevola il mescolamento. Non agitare con forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può compromettere la corretta misurazione della dose. Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della penna (consulti il manuale di istruzioni per l?uso)

• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi la sua penna ogni volta prima dell?uso. Questo consente di controllare che fuoriesca l?insulina e di eliminare eventuali bolle d?aria dalla penna. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare.

Iniezione di Humalog Mix50

• Prima di effettuare l?iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo l?iniezione, lasci l?ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l?intera dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l?iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione, come le é stato detto.

Dopo l'iniezione

• Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla penna usando il cappuccio esterno dell?ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l?insulina sterile, di evitare una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell'ago. Non condivida con altri i suoi aghi. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

• Ogni volta che usa una penna deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d?aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta tenendo la penna in posizione

verticale, con l?ago rivolto verso il basso. La graduazione sulla cartuccia indicherà approssimativamente le unità residue.

• Non misceli altre insuline nella sua penna. Una volta che la penna è vuota, non la riutilizzi. Per favore se ne sbarazzi con oculatezza. Il farmacista, o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.

Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve

Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.
Se il livello di zucchero nel sangue é basso, mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico informazioni sull?impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog Mix50

Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4 ?Possibili effetti indesiderati?).

• Tenga sempre di scorta alcune siringhe ed un flaconcino di Humalog Mix50, oppure una penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la sua penna o che questa risulti danneggiata.
• Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
• Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50

Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Humalog Mix50 può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L?allergia locale è comune (da ? 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

L?allergia sistemica è rara (da ? 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:
? eruzione cutanea in tutto il corpo ? abbassamento della pressione

• respirazione difficoltosa arteriosa ? dispnea ? battito cardiaco accelerato
• sudorazione Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all?insulina, avverta immediatamente il medico.

La lipodistrofia (ispessimento o formazione di lieve depressione della cute) non è comune (da ? 1/1.000 a <1/100). Se le sembra che la cute si stia ispessendo o che vi sia formazione di lieve depressione nella sede di iniezione, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Comuni problemi del diabete

A. Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel sangue. L?ipoglicemia può essere causata da:

• una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un'altra insulina;
• un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;
• un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l?assunzione di un pasto;
• un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• una variazione nel fabbisogno di insulina;
• un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:
? stanchezza ? battito cardiaco accelerato
? nervosismo o agitazione ? malessere
? mal di testa ? sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell?ipoglicemia eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l?ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

B. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Humalog o di un?altra insulina;
• assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;
• febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell?arco di molte ore o giorni. Essi comprendono:
? sensazione di sonnolenza ? inappetenza
? arrossamento del viso ? alito dall'odore di frutta
? sete ? sensazione di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. Cerchi immediatamente un?assistenza medica.

C. Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare. Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia l?esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il medico.

Prima dell?uso conservare Humalog Mix50 Pen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l?uso conservare Humalog Mix50 Pen a temperatura ambiente (15° - 30°C) ed eliminarla dopo 28 giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del sole.Non conservi in frigorifero la penna preriempita che sta usando. La penna preirempita non deve essere conservata con l?ago inserito.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Humalog Mix50 Pen dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non usi Humalog Mix50 Pen se sono presenti residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Humalog Mix50 100 U/ml Pen sospensione iniettabile

• Il principio attivo è l?insulina lispro. L?insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta "DNA ricombinante?. E? una forma modificata di insulina umana, ed é quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L?insulina lispro è strutturalmente simile all?insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas. - Gli eccipienti sono protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H 2O, zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell?aspetto di Humalog Mix50 100 U/ml Pen sospensione iniettabile e contenuto della confezione

Humalog Mix50 100 U/ml Pen sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 U/ml) di sospensione iniettabile. Il 50% dell?insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è disciolto in acqua. Il 50% dell?insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina. Ogni Humalog Mix50 Pen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog Mix50 Pen è disponibile in una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne preriempite. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Humalog Mix50 contenuto nella penna è lo stesso prodotto contenuto in Humalog Mix50 cartucce. Nella penna è già presente la cartuccia. Quando la penna è vuota, non può riutilizzarla.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Humalog Mix50 100 U/ml Pen sospensione iniettabile é prodotto da:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firenze, Italia.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su Humalog Mix50 Pen, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 6100 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

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Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 0 1 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel 39- 055 42571 SuomiFinland Oy Eli Lilly Finland Ab PuhTel 358-0 9 85 45 250

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Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}.

MANUALE DI ISTRUZIONI PER L'USO

Il testo del manuale di istruzioni per l'uso viene riportato più avanti.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/