Autore: Teva Pharma B.V.


Lunga informazione

Cos'è e come viene utilizzato?

Rivastigmina Teva appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.

Rivastigmina Teva è utilizzato per il trattamento dei disturbi della memoria in pazienti con malattia di Alzheimer.

Rivastigmina Teva è utilizzato per il trattamento della demenza in pazienti con malattia di Parkinson.

Indice
Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?
Come viene utilizzato?
Quali sono i possibili effetti collaterali?
Come va conservato?
Ulteriori informazioni

Di cosa bisogna tener conto prima di utilizzarlo?

Prima di cominciare con l?assunzione di Rivastigmina Teva è importante leggere il seguente paragrafo e chiarire qualsiasi dubbio con il suo medico curante.

Non prenda Rivastigmina Teva

  • se è allergico (ipersensibile) alla rivastigmina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rivastigmina Teva.
  • se ha gravi problemi al fegato.
Faccia particolare attenzione con Rivastigmina Teva

  • se ha oppure ha già avuto insufficienza renale o alterazioni della funzionalità del fegato, un battito cardiaco irregolare, un?ulcera allo stomaco in fase attiva, asma o altri gravi disturbi respiratori, difficoltà ad urinare, o convulsioni.
  • se non ha assunto Rivastigmina Teva per parecchi giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
  • se avverte reazioni gastrointestinali come nausea e vomito.
  • se pesa poco.
  • se soffe di tremori. Se si riconosce in una di queste condizioni, il suo medico curante potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Non è consigliato l?uso di Rivastigmina Teva in bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Assunzione di Rivastigmina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina Teva, deve informare il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Rivastigmina Teva può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l?anestesia.

Rivastigmina Teva non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili. Rivastigmina Teva può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Gravidanza e allattamento

E' preferibile evitare l'uso di Rivastigmina Teva in gravidanza, a meno che non sia realmente necessario. Dica al suo medico curante se rimane incinta durante il trattamento. Le donne non devono allattare durante il trattamento con Rivastigmina Teva. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può diminuire la sua abilità nella guida e nell'utilizzo di macchinari, non deve quindi svolgere tali attività a meno che il suo medico curante non le dica che può comunque svolgerle con un certo grado di sicurezza. Rivastigmina Teva può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all?inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se intervengono questi sintomi deve quindi smettere di guidare e di utilizzare macchinari.

Come viene utilizzato?

Prenda sempre Rivastigmina Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Deglutire le capsule con una bevanda, senza romperle né masticarle.

Deve prendere Rivastigmina Teva due volte al giorno con il cibo (alla mattina e alla sera).

Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina Teva prendere, partendo con una dose bassa ed aumentandola gradualmente sulla base della sua risposta al trattamento. La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno. Se non ha assunto Rivastigmina Teva per parecchi giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.

Per trarre vantaggio dal trattamento deve prendere la medicina tutti i giorni.

Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina Teva.

Questa medicina deve essere prescritta solo da uno specialista e il suo medico deve valutare regolarmente l?effetto terapeutico. Il suo medico controllerà il suo peso corporeo mentre sta prendendo questa medicina.

Se prende più Rivastigmina Teva di quanto deve
Avvisi il suo medico curante se per errore lei ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere. Lei può aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina Teva hanno manifestato nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Rivastigmina Teva
Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina Teva, aspetti e prenda la dose seguente all?orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull?uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Quali sono i possibili effetti collaterali?

Come tutti i medicinali, Rivastigmina Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tendenzialmente, gli effetti indesiderati sono più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si passa a dosi più elevate. Molto probabilmente gli effetti indesiderati scompariranno gradualmente man mano che il suo corpo si abituerà alla medicina.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la frequenza indicativa mostrata:

Molto comune colpisce più di 1 paziente su 10 Comune colpisce da 1 a 10 pazienti su 100 Non comune colpisce da 1 a 10 pazienti su 1.000 Raro colpisce da 1 a 10 pazienti su 10.000 Molto raro colpisce meno di 1 paziente su 10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Molto comune Capogiri Nausea Vomito Diarrea Perdita di appetito

Comuni Agitazione Confusione Mal di testa Debolezza Sonnolenza Tremori Dolore addominale e indigestione Pirosi Aumento della sudorazione Stanchezza fatica ed perdita di energia letargia Perdita di peso Sensazione generale di malessere

Non Comuni

Insonnia Depressione Svenimenti Modifiche della funzionalità epatica Cadute accidentali

Raro Crisi attacchi o convulsioni Dolore toracico Ulcere gastriche ed intestinali Eruzione cutanea Prurito

Molto Raro Infezioni delle vie urinarie Allucinazioni Difficoltà nei movimenti volontari, tremori, tic, modificazione del tono muscolare, rallentamento dei movimenti, peggioramento della malattia di Parkinson Battito cardiaco irregolare Pressione alta Emorragia gastrointestinale sangue nelle feci o nel vomito Infiammazione del pancreas causa di forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito

Frequenza non nota

In alcuni casi il forte vomito può portare a rottura dell?esofago.

I pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson manifestano alcuni effetti indesiderati più frequentemente e accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi: tremori (molto comune), difficoltà a dormire, ansia, irrequietezza, peggioramento della malattia di Parkinson o sviluppo di sintomi simili (rigidità muscolare, difficoltà nell?effettuare movimenti), rallentamento dei movimenti o movimenti incontrollabili, battito cardiaco rallentato, eccessiva salivazione e disidratazione (comune), battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti (non comune).

Se si dovessero verificare questi sintomi, contatti il suo medico curante perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Come va conservato?

Tenere Rivastigmina Teva fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Rivastigmina Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Ulteriori informazioni

Cosa contieneRivastigmina Teva

Il principio attivo è la rivastigmina
Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide contiene 1,5 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato
Rivastigmina Teva 3 mg capsule rigide contiene 3 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato
Rivastigmina Teva 4,5 mg capsule rigide contiene 4,5 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato
Rivastigmina Teva 6 mg capsule rigide contiene 6 mg di rivastigmina come rivastigmina idrogeno tartrato

Gli altri ingredienti sono:
contenuto della capsula ? cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Guscio della capsula ? titanio diossido (E171), gelatina ed inchiostro usato per la stampa Nero S-1-17822/S-1-17823 (gommalacca-45% in etanolo contenente ferro ossido nero, alcool N butilico, alcool isopropilico alcool propilenico e ammonio idrossido). In aggiunta, Rivastigmina Teva 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene ferro ossido rosso ( E172) e ferro ossido giallo ( E 172).

Descrizione dell?aspetto di Rivastigmina Teva e contenuto della confezione

Capsule rigide

  • Rivastigmina Teva 1,5 mg capsule rigide: Testa della capsula bianca con stampato ?R? e corpo della capsula bianco con stampato ? 1,5?.
  • Rivastigmina Teva 3 mg capsule rigide: Testa della capsula color carne con stampato ?R? e corpo della capsula color carne con stampato ?3?.
  • Rivastigmina Teva 4,5 mg capsule rigide: Testa della capsula arancione con stampato ?R? e corpo della capsula arancione con stampato ?4,5?.
  • Rivastigmina Teva 6 mg capsule rigide: Testa della capsula arancione con stampato ?R? e corpo della capsula color carne con stampato ?6?.

Rivastigmina Teva capsule rigide è disponibile confezionato in blister da 28, 56 e 112 capsule, in blister perforato contenente 50 x 1 capsule ed in flacone contenente 250 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10, 3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttore

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria

Oppure:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?,
Táncsics Mihály út 82
Ungheria

Oppure:
TEVA UK Ltd

Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex,
BN22 9AG
Regno Unito

Oppure:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Oppure:
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89100,
Sens,
Francia

Oppure:
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov
Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. TélTel 32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400 Norge Teva Sweden AB Tlf 46 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 Te 359 2 489 95 82 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Deutschland Teva Generics GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409 Teva .. 30 210 72 79 099 España Teva Genéricos Española, S.L.U Tél 34 91 387 32 80 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911 SuomiFinland Teva Sweden AB PuhTel 46 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel 46 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111 France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel 39 0289179805 Teva .. 30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel 370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu

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